RBR-3t8prz Pessary (cervical Ring) plus Progesterone to prevent Preterm delivery

Date of registration: 09/08/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1164-2636

• Public title:

  en

  Pessary (cervical Ring) plus Progesterone to prevent Preterm delivery

  pt-br

  Progesterona e Pessário (anel de silicone no colo do útero) para prevenir Parto Prematuro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38417114.0.1001.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.055.555
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  • 1.082.011
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Campinas - UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
  • Institution: Faculdade de Medicina de Jundiaí
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Institution: Hospital Dom Malan
  • Institution: Hospital Maternidade Vila Nova Cachoeirinha
  • Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley daUniversidade Federal da Paraíba
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernandes Figueira IMIP
  • Institution: Instituto Fernandes Figueira
  • Institution: Materndade de Campinas
  • Institution: Maternidade Climério de Oliveira
  • Institution: Maternidade Instituto de saúde Elpídio de Almeida ISEA
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Bill_and_Melinda_Gates_Foundation
  • Institution: UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
  • Institution: HRN - Hospital Regional da Asa Norte
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand - MEAC
  • Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
• Supporting source:
  • Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Bill_and_Melinda_Gates_Foundation

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Preterm delivery, Maternal care for cervical incompetence, Maternal care for other abnormalities of cervix, Uterine Cervical Incompetence

  pt-br

  Trabalho de parto pré-termo, Assistência prestada à mãe por incompetência cervical, Assistência prestada à mãe por outras anormalidades do colo do útero, Trabalho de parto pré-termo com parto pré-termo, Trabalho de parto pré-termo com parto a termo, Incompetência do Colo do Útero

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: Progesterone 234 pregnant women with cervical measure below 30 mm and 234 pregnant women with cervical measure below 25 mm receive micronized progesterone, 200 mg per day to be administered vaginally by women themselves daily from study entry to 36 weeks of gestational age. TOTAL CONTROL GROUP 468 Intervention group Progesterone 234 pregnant women with cervical measure below 30 mm and 234 pregnant women with cervical measure below 25 mm receive micronized progesterone, 200 mg per day to be administered vaginally by women themselves daily from study entry to 36 weeks of gestational age. Additionally, these women receive a cervical pessary which is a type of silicone ring that covers the cervix (deep in the vagina). It should be placed at the time of entry into the study, between 18 and 22 weeks, and will be in the cervix up to 36 weeks of pregnancy or until delivery, whichever comes first. The pessary should be placed by gynecological examination by trained medical professionals within 3 days after the ultrasound that identified th short cervix. TOTAL INTERVENTION GROUP 468 The pessary is made of silicone, which is a soft and flexible material. It is folded and placed around the cervix through a simple vaginal examination. The precise mechanism by which a pessary confers the benefit of reducing labor risk of preterm is not known, but allegedly can reduce the chance of infection into the uterus and reducing the pressure inside the cervix. THE TOTAL NUMBER OF WOMEN TO BE ENROLLED CONSIDERING CONTROL AND INTERVENTION IS 936

  pt-br

  Grupo controle: Progesterona 234 gestantes com medida de colo de útero abaixo de 30 mm e 234 gestantes com medida de colo de útero abaixo de 25 mm receberão progesterona micronizada, 200 mg por dia a ser administrada por via vaginal pelas próprias mulheres diariamente a partir da entrada no estudo até 36 semanas de idade gestacional. TOTAL DO GRUPO CONTROLE 468 Grupo de intervenção Progesterona 234 gestantes com medida de colo de útero abaixo de 30 mm e 234 gestantes com medida de colo de útero abaixo de 25 mm receberão progesterona micronizada, 200 mg por dia a ser administrada por via vaginal pelas próprias mulheres diariamente a partir da entrada no estudo até 36 semanas de idade gestacional. Além disso, essas mulheres receberão um pessário cervical, que é um tipo de anel de silicone que recobre o colo do útero (no fundo da vagina). Ele deverá ser colocado no momento da entrada no estudo, entre 18 e 22 semanas, e ficará no colo do útero até 36 semanas de gestação ou até o parto, o que vier primeiro. A colocação do pessário deverá ser feita em consultório ginecológico por profissional médico treinado em até 3 dias após realização da ultrassonografia que identiicou o colo curto. TOTAL GRUPO DE INTERVENÇÃO 468 O pessário é feito de silicone, que é um material macio e flexível. É dobrado e colocado ao redor do colo do útero através de um exame vaginal simples. O mecanismo preciso pelo qual um pessário confere o benefício de redução de risco de parto pré-termo não é conhecido, mas supostamente pode reduzir a chance de infecção no útero e reduzir a pressão no interior do colo do útero. O TOTAL DE MULHERES A SEREM INCLUÍDAS NO ESTUDO ENTRE GRUPO CONTROLE E INTERVENÇÃO SERÁ DE 936

• Descriptors:

  en

  D06.472.334.851.687 Progesterone Congeners

  pt-br

  D06.472.334.851.687 Congêneres da Progesterona

  es

  D06.472.334.851.687 Congéneres de la Progesterona

  en

  E04.520.100 Cerclage, Cervical

  pt-br

  E04.520.100 Cerclagem Cervical

  es

  E04.520.100 Cerclaje Cervical

  en

  D05.750.900.850.900 Silicone Elastomers

  pt-br

  D05.750.900.850.900 Elastômeros de Silicone

  es

  D05.750.900.850.900 Elastómeros de Silicona

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  936	F	10 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  pregnant women between 18 weeks and 0 days and 22 weeks and 6 days of gestation with cervical length lower or equal 30 mm

  pt-br

  mulheres gestantes entre 18 semanas e 0 dias e 22 semanas e 6 dias de gestação com colo o útero menor ou igual a 30 mm.

• Exclusion criteria:

  en

  Placenta previa diagnosed by US second or third quarter; greater than 1 cm cervical dilatation; painful uterine activity; active vaginal bleeding; cervical cerclage in the current pregnancy; cervical length <5 mm; Rupture of Membranes; severe liver disease; cholestasis occurred while current pregnancy; History or thromboembolic event during the pregnancy; monoamniotic Twin pregnancy; Multiple pregnancies with 3 or more fetuses; ultrasonographic signs of fetal-fetal transfusion; selective growth restriction diagnosis of type 2 or 3 Gratacós; Major fetal anomalies; Fetal death

  pt-br

  Placenta prévia diagnosticada pelo US de segundo ou terceiro trimestre; Dilatação cervical maior que 1 cm; Atividade uterina dolorosa; Sangramento vaginal ativo; Cerclagem cervical na gestação atual; Comprimento cervical < 5 mm; Ruptura de membranas; Doença hepática grave; Ocorrência de colestase na gestação atual; Antecedente ou evento tromboembólico na gestação atual; Gestação gemelar monoamniótica; Gestações múltiplas com 3 ou mais fetos; Sinais ultrassonográficos de transfusão feto-fetal; Diagnóstico de restrição de crescimento seletiva tipo 2 ou 3 de Gratacós; Anomalias fetais maiores; Óbito fetal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Neonatal morbimortality of pregnant women using cervical pessary plus progesterone versus progesterone only.

  pt-br

  Diferença da morbimortalidade neonatal de gestantes submetidas ao uso da associação de pessário cervical e progesterona, quando comparado ao uso isolado de progesterona.

• Secondary outcomes:

  en

  Gestational age at birth; mode of delivery; weight adequacy for gestational age; newborn vitality; sex of the newborn; preterm birth before 28, 32, 34 and 37 weeks of gestational age; days of neonatal intensive care unit admission; days of maternal admissions during pregnancy; screening, neonatal and maternal admissions costs; pessary use symptoms; spontaneous preterm birth and preterm rupture of membranes rates; imemdiate neonatal outcomes

  pt-br

  Idade gestacional no momento do parto; via de parto; adequação de peso para a idade gestacional; vitalidade do recém-nascido; sexo do recém-nascido; taxa de parto prematuro antes de 28, 32, 34 e 37 semanas; dias de internação em unidade de terapia intensiva neonatal; dias de internação materna durante a gestação; custos da realização do rastreamento, de internação neonatal e materna; sintomas do uso do pessário; taxa de trabalho de parto prematuro espontâneo e amniorrexe prematura; resultados perinatais imediatos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodolfo De Carvalho Pacagnella
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 101
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55 (19) 3521 9336
  • Email: rodolfo@caism.unicamp.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodolfo De Carvalho Pacagnella
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 101
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55 (19) 3521 9336
  • Email: rodolfo@caism.unicamp.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
   
• Site contact
  • Full name: Adriano Bueno Tavares
  • • Address: Setor hospitalar Norte - Smhn Quadra 1,, s/n - Asa Norte
    • City: BRASILIA / Brazil
    • Zip code: 70710-100
  • Phone: +55 (61) 8152 6500
  • Email: adriano.b.tavares@gmail.com
  • Affiliation: HRAN
  • Full name: Antonio Fernandes Moron
  • • Address: Rua Sena Madureira, 1500 - Vila Clementino
    • City: são paulo / Brazil
    • Zip code: 04021-001
  • Phone: +55 (11) 99990 7564
  • Email: antonio_moron@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Carlos Augusto Santos Menezes
  • • Address: ? Endereço: R. do Limoeiro, 137 - Nazaré
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40055-150
  • Phone: +55 (71) 3283 9211
  • Email: cmenezes@ufba.br
  • Affiliation: Maternidade Climério de Oliveira
  • Full name: Claudio Sergio Medeiros Paiva
  • • Address: Cidade Universitaria Campus I , s/n Castelo Branco
    • City: JOÃO PESSOA / Brazil
    • Zip code: 58050-000
  • Phone: +55 (83) 3216 7308
  • Email: claudiosmp@terra.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Lauro Wanderley daUniversidade Federal da Paraíba
  • Full name: Fernando Maia Peixoto Filho
  • • Address: Av. Rui Barbosa, 716 - Flamengo
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22250-020
  • Phone: +55 (21) 98819 9011
  • Email: fernandomaiapeixotofilho@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Fernandes Figueira
  • Full name: Francisco Edson de Lucena Feitosa
  • • Address: Rua Coronel Nunes de Melo, S/N - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55 (85) 3366 8502
  • Email: edson.lucena@hotmail.com
  • Affiliation: Maternidade Escola Assis Chateaubriand - MEAC
  • Full name: Leila Katz
  • • Address: Rua dos Coelhos 300, Ilha Leste, Boa vista
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-550
  • Phone: +55 (81) 8858 5977
  • Email: katzleila@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernandes Figueira IMIP
  • Full name: Marcelo Luís Nomura
  • • Address: Av. Orosimbo Maia, 165 - Vila Itapura
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13023-910
  • Phone: +55 (19) 99118 4757
  • Email: mlnomura@unicamp.br
  • Affiliation: Materndade de Campinas
  • Full name: Marcelo Marques de Souza Lima
  • • Address: R. Joaquim Nabuco, S/N - Centro,
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56304-900
  • Phone: +55 (87) 3202 7010
  • Email: marcelomarques@hdm.imip.org.br
  • Affiliation: Hospital Dom Malan
  • Full name: Marilia da Gloria Martins
  • • Address: Rua Silva Jardim 215 Centro
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65021-000
  • Phone: +55 (98) 2109 1121
  • Email: dramariliamartins14@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
  • Full name: Mario Dias Correa Junior
  • • Address: Av prof Alfredo Balena 110, sala 216, Ala Leste. Hosp das clinicas da UFMG
    • City: BELO HORIZONTE / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31 9971 6959
  • Email: mariodcorrea@ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Full name: Melania Amorim
  • • Address: Avenida Assis Chateaubriand, 692 Liberdade
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58414-060
  • Phone: +55 (83) 8822 1514
  • Email: profmelania.amorim@gmail.com
  • Affiliation: Maternidade Instituto de saúde Elpídio de Almeida ISEA
  • Full name: Melania Amorim
  • • Address: Avenida Assis Chateaubriand, 692 Liberdade
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58414-060
  • Phone: +55 (83) 8822 1514
  • Email: profmelania.amorim@gmail.com
  • Affiliation: Maternidade Instituto de saúde Elpídio de Almeida ISEA
  • Full name: Nelson Sass
  • • Address: Av. Deputado Emilio Carlos, 3100
    • City: são paulo / Brazil
    • Zip code: 02721-200
  • Phone: +55 (11) 99116 4222
  • Email: nelsonsa.alp@terra.com.br
  • Affiliation: Hospital Maternidade Vila Nova Cachoeirinha
  • Full name: Rodolfo De Carvalho Pacagnella
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 101
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55 (19) 3521 9336
  • Email: rodolfo@caism.unicamp.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
  • Full name: Rodrigo Paupério Soares de Camargo
  • • Address: Rua Siracusa, s/n
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13207-450
  • Phone: +55 (11) 99906 1466
  • Email: ropauperio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
  • Full name: Sérgio Hofmeister Almeida Martins Costa
  • • Address: R. Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecilia
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: +55 (51) 2101 8117
  • Email: shmartinscosta@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Full name: Silvana Maria Quintana
  • • Address: Campus Universitário s/n - Bairro Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55 (16) 3202 2804
  • Email: quintana@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   

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