RBR-3t734yn Effects of Electrical Brain Stimulation along with Language Therapy in people with Speech Difficulties

Date of registration: 09/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-7018

• Public title:

  en

  Effects of Electrical Brain Stimulation along with Language Therapy in people with Speech Difficulties

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Elétrica no cérebro junto com Terapia de Linguagem em pessoas com Dificuldade de Fala

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75364523.0.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.954.569
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco - Campus Recife

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aphasia

  pt-br

  Afasia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.606.150 Transtornos da Comunicação

  pt-br

  C10.597.606.150 Communication Disorders

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.606.150.500.800.100 Aphasia

  pt-br

  C10.597.606.150.500.800.100 Afasia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized double-blind clinical trial. The experimental group consists of 10 participants with expressive aphasia who receive real Transcranial Direct Current Stimulation combined with language therapy. The control group consists of 10 participants with expressive aphasia who receive sham (placebo) Transcranial Direct Current Stimulation along with language therapy. A researcher who is not directly involved in the intervention process performs the random allocation of participants to the groups. Neither the primary investigator nor the participants are aware of which procedure is being applied to which group, characterizing the study as double-blind. Data collection takes place over 12 sessions. The first session is used for the initial assessment, followed by 10 intervention sessions with either real or sham Transcranial Direct Current Stimulation combined with language therapy. The final session is dedicated to the post-intervention reassessment. Each intervention session lasts 60 minutes and is divided between the application of Transcranial Direct Current Stimulation (real or sham) and language therapy for both groups. The 12 sessions are distributed over four weeks, occurring three times per week with a 48-hour interval between each. For the initial assessment and final reassessment, data are collected through scheduled interviews using the Montreal-Toulouse (M1-Alpha) language assessment test. The responses are recorded in a database. Sessions begin after a preliminary evaluation of emotional, social, lifestyle, educational, and other relevant aspects. The application of Transcranial Direct Current Stimulation is performed by a trained professional

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego. O grupo experimental é composto por 10 participantes com afasia de expressão que recebem Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua real e terapia de linguagem. O grupo controle é composto por 10 participantes com afasia de expressão que recebem Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua falsa e terapia de linguagem. Um pesquisador que não está diretamente envolvido no processo realiza o sorteio e define a distribuição dos participantes entre os grupos. Nem a pesquisadora principal nem os participantes sabem qual procedimento está sendo aplicado em cada grupo, o que caracteriza o estudo como duplo-cego. A coleta de dados ocorre ao longo de 12 sessões. A primeira sessão é destinada à avaliação inicial, seguida de 10 sessões de intervenção com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (real ou falsa) associada à terapia de linguagem. A última sessão é dedicada à reavaliação final. As sessões de intervenção têm duração de 60 minutos cada, com tempo dividido entre a aplicação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (real ou falsa) e a terapia de linguagem, em ambos os grupos. As 12 sessões são distribuídas ao longo de quatro semanas, sendo realizadas três vezes por semana, com um intervalo de 48 horas entre cada uma. Para a avaliação inicial e a reavaliação final, os dados são coletados por meio de entrevistas agendadas previamente, utilizando o teste Montreal-Toulouse (M1-Alpha) para avaliação da linguagem. As respostas são registradas em um banco de dados. As sessões se iniciam após avaliação prévia de aspectos emocionais, sociais, estilo de vida, escolaridade, entre outros. A aplicação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é realizada por um profissional especializado

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  E02.760.169.063.500.727.344 Language Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.344 Terapia da Linguagem

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	25 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with Expressive Aphasia; age between 25 and 65 years; both sexes

  pt-br

  Pacientes com Afasia de Expressão; idade entre 25 e 65 anos; ambos os sexo

• Exclusion criteria:

  en

  Changes of a psychic nature attested by medical opinion; presence of metal prostheses that prevent the application of Transcranial Direct Current Stimulation; presence of episodes of seizures

  pt-br

  Alterações de ordem psíquica atestada por parecer médico; presença de próteses metálicas que impeçam a aplicação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua; presença de episódios de convulsão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a significantly greater improvement in expressive language among participants with expressive aphasia who receive real Transcranial Direct Current Stimulation combined with language therapy, compared to the control group that receives sham Transcranial Direct Current Stimulation combined with the same therapy. This improvement will be evaluated using the Montreal Toulouse test version M1-Alpha, considering the increase in the number of correct responses in naming, repetition, and verbal fluency tasks. Data are collected during the first session (initial assessment) and the twelfth session (final reassessment) of the intervention protocol

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora significativa na linguagem expressiva dos participantes com afasia de expressão que recebem Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua real associada à terapia de linguagem, em comparação ao grupo controle. Essa melhora será avaliada por meio do teste Montreal Toulouse versão M1-Alpha, considerando o aumento no número de acertos em tarefas de nomeação, repetição e fluência verbal. Os dados são coletados na primeira sessão (avaliação inicial) e na décima segunda sessão (reavaliação final) do protocolo de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe, in comparison to the control group, a more pronounced improvement in functional communication aspects among participants in the experimental group, such as the ability to initiate and maintain verbal and non-verbal interactions during the application of language therapy, recorded through structured clinical observation during the sessions. These observations are analyzed based on the average performance across the twelve sessions of the study

  pt-br

  Espera-se observar, em comparação ao grupo controle, uma melhora mais acentuada nos aspectos comunicativos funcionais dos participantes do grupo experimental, como a capacidade de iniciar e manter interações verbais e não verbais durante a aplicação da terapia de linguagem, registrada por meio de observação clínica estruturada durante as sessões. Essas observações são analisadas com base no desempenho médio ao longo das doze sessões do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sándna Fabíolly Silva Fernandes
  • • Address: Avenida Doutor Aniceto Varejão, 1100
    • City: Jaboatão dos Guararapes / Brazil
    • Zip code: 54420-310
  • Phone: +55 (081) 987675988
  • Email: sandna.fernandes@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Claúdia de Carvalho Vieira
  • • Address: Avenida Professor Arthur de Sá
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-520
  • Phone: +55 (081) 991424094
  • Email: ana.ccvieira@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Maria Lúcia Gurgel da Costa
  • • Address: Avenida Professor Arthur de Sá
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-520
  • Phone: +55 (081) 991424094
  • Email: maria.gcosta@ufpe
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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