RBR-3t597f Comparison between the use of hand and mechanized files in the treatment of primary molar canal

Date of registration: 05/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1212-9738

• Public title:

  en

  Comparison between the use of hand and mechanized files in the treatment of primary molar canal

  pt-br

  Comparação entre o uso de limas manuais e mecanizada no tratamento de canal de molares decíduos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 80350317.6.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer número: 2.595.678
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries, not otherwise specified; endodontics; dental caries

  pt-br

  Cárie dentária, sem outra especificação; endodontia; cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group - 44 children with need for endodontic treatment receive the treatment that includes the chemical-mechanical preparation of the root canals with manual files k -file according to the technique of rotation and traction in the apical direction, beginning with the file of smaller caliber that adapt to the root canal up to a maximum of file # 40. Irrigation will be performed with 20 ml of 2.5% Sodium Hypochlorite and 1 ml of 17% EDTA Experimental group - 44 children with need for endodontic treatment receive the treatment that includes the chemical-mechanical preparation of the root canals with ProDesign Logic® rotary files, 21mm. Initially there will be the Glide Path setting (# 25.01) and then with rotating movements the file (# 25.03) will be inserted up to the working length. Irrigation with 20 ml of 2.5% Sodium Hypochlorite and 1 ml of 17% EDTA The treatments for the control group and the experimental group are performed in a single dental appointment and the choice of technique used is according to the randomization of the patients in blocks

  pt-br

  Grupo controle - 44 crianças com necessidade de tratamento endodôntico receberão o tratamento que inclui o preparo químico-mecânico dos canais radiculares com limas manuais k -file de acordo com a técnica de rotação e tração em direção apical, começando com a lima de menor calibre que se adapte ao canal radicular até, no máximo, a lima #40. Irrigação será realizada com 20 ml de Hipoclorito de Sódio 2,5% e 1 ml de EDTA 17% Grupo experimental - 44 crianças com necessidade de tratamento endodôntico receberão o tratamento que inclui o preparo químico-mecânico dos canais radiculares com limas rotatórias ProDesign Logic®, 21mm. Inicialmente haverá a definição do Glide Path (#25.01) e após com movimentos rotatórios a lima (#25.03) será inserida até o comprimento de trabalho. Irrigação com 20 ml de Hipoclorito de Sódio 2,5% e 1 ml de EDTA 17% Os tratamentos para o grupo controle e grupo experimental são realizados em uma única consulta e a escolha da técnica utilizada é de acordo com a randomização dos pacientes em blocos

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

  es

  E06.397.778 Tratamiento del Conducto Radicular

  en

  E06.397.778.889 Root Canal Preparation

  pt-br

  E06.397.778.889 Preparo de Canal Radicular

  es

  E06.397.778.889 Preparación del Conducto Radicular

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  88	-	4 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Literate caregivers; children aged 4 to 10 years; Free and Informed Consent Form signed; Term of Assent signed; children without systemic involvement in the general health; continuous use of medicines; have not taken analgesics in the last 12 hours; mandibular and maxillary primary molars; pulp necrosis; irreversible pulpitis; inter root pathological lesion; radiolucent periapical lesion not involving the germ of the permanent tooth or more than half the length of the roots; up to 2/3 of the radicular root length

  pt-br

  Responsáveis alfabetizados; crianças de 4 a 10 anos; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado; Termo de Assentimento assinado; crianças sem comprometimento sistêmica no quadro geral de saúde; uso contínuo de medicação; não ter ingerido analgésicos na últimas 12 horas; molares decíduos superiores e inferiores; necrose pulpar; pulpite irreversível; lesão patológica inter radicular; lesão periapical radiolúcida não envolvendo o germe do dente permanente ou mais que a metade do comprimento das raízes; até 2/3 de comprimento da raiz radicular

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth that can not be filled; teeth that can not receive absolute isolation; external pathological reabsorption; calcifications; teeth submitted to previous endodontic treatment

  pt-br

  Dentes que não podem ser restaurados; dentes que não podem receber isolamento absoluto; reabsorção patológica externa; calcificações; dentes submetidos a tratamento endodôntico prévio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Longitudinal evaluation of the success of procedures This assessment will consist of oral clinical examination, followed by instructions for oral hygiene, prophylaxis and periapical radiography of the treated tooth using the Rinn positioner. The follow-up time will be 3, 6, 12 and 24 months. Clinical success will be considered when restoration is adequate, absence of fistula and dental pain. The radiographic success will be when there is absence, paralysis or regression of radiolucent lesion

  pt-br

  Avaliação longitudinal do sucesso dos procedimentos Esta avaliação consistirá em exame clínico da cavidade bucal, seguido por instrução de higiene bucal, profilaxia e radiografia periapical com posicionador Rinn do dente submetido ao tratamento endodôntico. O tempo de acompanhamento dos participantes da pesquisa será de 3, 6, 12 e 24 meses. O sucesso clínico será considerado quando a restauração estiver íntegra, ausência de fístula, abscesso e dor de origem dentária, e o sucesso radiográfico será determinado quando houver ausência, paralisação ou regressão de área radiolúcida indicativa de lesão periapical

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the quality of the obturation The operator calibrated and blinded to the technique of instrumentation, will evaluate the quality of the obturation. The evaluation will consist of determining if the root canal is adequately or inadequately filled (presence of voids inside the root canal), and also verify the apical limit of the obturation, which will be classified as: below the working length (more than 2mm), (0 - 2 mm from the TC) or beyond, when exceeding the working length

  pt-br

  Avaliação da qualidade da obturação Um operador calibrado para a avaliação das radiografias finais, cego à técnica de instrumentação, avaliará a qualidade da obturação. A avaliação consistirá em determinar se o canal está preenchido adequadamente ou inadequadamente (presença de espaços vazios – sem material obturador, no interior do canal radicular), além do limite apical da obturação que será classificado em: aquém do comprimento de trabalho (CT) (maior que 2mm), adequado (0 – 2 mm do CT) ou além, quando ultrapassar o CT

  en

  Evaluation of postoperative pain The Revised Faces Pain Scale (FPS-R) will be used by caregivers to help children identify postoperative pain at 6, 12, 24, 48 and 72 hours after the procedure and will also check the use of analgesics

  pt-br

  Avaliação da dor pós-operatória A escala visual - Revised Faces Pain Scale (FPS-R) será utilizada pelos responsáveis para auxiliar as crianças a identificar a dor pós-operatória nas primeiras 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o procedimento e também verificará o uso de analgésicos

  en

  Behavioral assessment The calibrated assistant will use the Frankl scale in three moments of the procedure: 1st - beginning the patient consultation in the dental chair and before starting the procedure; 2nd - in local anesthesia; 3º - in the technique of chemical-mechanical preparation of root canals

  pt-br

  Avaliação do comportamento O auxiliar, calibrado, utilizará a escala de Frankl em três momentos: 1º início da consulta com o paciente sentado na cadeira odontológica, antes de iniciar o procedimento; 2º na anestesia local e 3º na técnica do preparo químico-mecânico dos canais radiculares

  en

  Instrumentation time evaluation The time will be counted by the assistant during the chemical-mechanical preparation of the root canals. The time marking will begin with the first irrigation of the root canals with 2.5% Sodium Hypochlorite and will end with the instrumentation of the last hand or rotary file, irrigation with 17% EDTA and final irrigation with 2.5% Sodium Hypochlorite

  pt-br

  Avaliação do tempo de instrumentação Durante a instrumentação dos condutos radiculares, o tempo será contado pelo auxiliar com a ajuda de um cronômetro. A marcação do tempo começará com primeira irrigação dos condutos radiculares com o Hipoclorito de Sódio 1% e terminará com a instrumentação da última lima manual ou da lima rotatória, irrigação com EDTA 17% e irrigação final com Hipoclorito de Sódio 1%

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssica Copetti Barasuol
  • • Address: Centro de Ciências da Saúde Programa de Pós-Graduação em Odontologia Campus Universitário - Trindade - Florianópolis - Santa Catarina - Brasil
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55-047-99946 1664
  • Email: jessica.barasuol@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   
• Scientific contact
  • Full name: Jéssica Copetti Barasuol
  • • Address: Centro de Ciências da Saúde Programa de Pós-Graduação em Odontologia Campus Universitário - Trindade - Florianópolis - Santa Catarina - Brasil
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55-047-99946 1664
  • Email: jessica.barasuol@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   
• Site contact
  • Full name: Jéssica Copetti Barasuol
  • • Address: Centro de Ciências da Saúde Programa de Pós-Graduação em Odontologia Campus Universitário - Trindade - Florianópolis - Santa Catarina - Brasil
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    • Zip code: 88040-900
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  • Email: jessica.barasuol@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   

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