Public trial
RBR-3svvj39 Clinical research on Nutraceutical Supplements for Autism Spectrum Disorder (ASD)
Date of registration: 08/19/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Autism Spectrum Disorder (ASD): Approach with Nutraceuticals - Double-Blind Randomized Controlled Clinical Trial
pt-br
Transtorno do Espectro Autista TEA: Abordagem com Nutracêuticos - Ensaio Clínico Randomizado Controlado Duplo Cego
es
Autism Spectrum Disorder (ASD): Approach with Nutraceuticals - Double-Blind Randomized Controlled Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-8403
-
Public title:
en
Clinical research on Nutraceutical Supplements for Autism Spectrum Disorder (ASD)
pt-br
Pesquisa clínica com Suplementos Nutracêuticos no Transtorno do Espectro Autista TEA
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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90358225.9.0000.0107
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.819.149
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE
-
90358225.9.0000.0107
Sponsors
- Primary sponsor: UNILA - Universidade Federal Latino-Americana
-
Secondary sponsor:
- Institution: Corpo e Mente - Centro Integrativo de Saúde Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná — UNIOESTE
- Institution: Corpo e Mente - Centro Integrativo de Saúde Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Childhood autism
pt-br
Autismo infantil
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder
pt-br
F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista
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Specific descriptors:
en
F84.0 Childhood autism
pt-br
F84.0 Autismo infantil
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized, double-blind, controlled clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of a combined nutraceutical approach for treating autism spectrum disorder (ASD) in children. Autism spectrum disorder ASD is a neurodevelopmental disorder with a multifactorial etiology, strongly involving immunometabolic mechanisms such as neuroinflammation, oxidative stress, mitochondrial dysfunction, epigenetic alterations, autoimmunity, increased intestinal permeability, and dysbiosis. Recent evidence suggests that certain nutraceutical substances—including vitamins, minerals, and phytocompounds—can modulate these mechanisms, offering clinical benefits that complement conventional behavioral and therapeutic approaches. The study will include children aged 3 to 7 years with a confirmed diagnosis of ASD, recruited through extensive media and social media outreach. Following screening and the signing of the informed consent form, eligible participants will undergo an assessment using the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). A washout period of 2 to 4 weeks will be observed to allow for the discontinuation of other supplements and clinical stabilization. Randomization will be performed by the compounding pharmacy itself, without the knowledge of the participants or members of the assessment team. Participants (estimated total of 88; 44 per group, with 75% statistical power) will be randomized into one of two arms: the intervention group will receive an optimized nutraceutical formulation for 60 days—at safe, literature-based dosages—comprising vitamins A, D3, K2 (MK-7), folinic acid (active B9), and methylcobalamin (B12); magnesium (bisglycinate) and P5P (active B6); zinc (bisglycinate); sulforaphane; phytosomal quercetin and bromelain; coenzyme Q10 (ubiquinone); and N-acetylcysteine. Inulin (prebiotic), betaine, and choline bitartrate. The formulations were developed with a sweet taste to mask the flavor of the components. Control group: will receive a placebo identical in appearance, taste, and dosage form. Clinical and outcome assessments will take place at two time points: baseline (T0) and after 60 days of intervention (T1). The primary outcome will be the change in the total score on the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) between baseline and T1. The ATEC was chosen because it is an internationally validated instrument for assessing interventions in autism spectrum disorder, is easy to administer, and is sensitive to clinical changes. Secondary outcomes include: changes in ATEC subdomains (language, sociability, cognition/sensory, physical/behavioral health). Adverse events, adherence, and intervention acceptability will be monitored. Statistical analysis: repeated-measures analysis of variance (ANOVA) and/or linear mixed models will be used, comparing groups and time points (baseline vs. T1), with significance set at p less than 0.05. The sample size calculation was based on a minimum clinical difference of 15 points on the ATEC score. Ethical aspects: the project adheres to the principles of the Declaration of Helsinki and the standards of National Health Council (CNS) Resolution 466/12. The use of these nutraceuticals is based on prior safety data in children, with no anticipated risk of harm. Parents/guardians will sign an informed consent form, and an open channel for reporting adverse events will be provided. This trial aims to provide new scientific evidence regarding a functional and translational approach to managing autism spectrum disorder, with the potential to improve the quality of life and neuropsychomotor function of affected children.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de uma abordagem nutracêutica combinada no tratamento do transtorno do espectro autista em crianças. O transtorno do espectro autista é um distúrbio do neurodesenvolvimento de etiologia multifatorial, com forte participação de mecanismos imunometabólicos, como neuroinflamação, estresse oxidativo, disfunção mitocondrial, alterações epigenéticas, autoimunidade, permeabilidade intestinal aumentada e disbiose. Evidências recentes apontam que determinadas substâncias nutracêuticas: vitaminas, minerais, fitocompostos, podem modular esses mecanismos, oferecendo benefícios clínicos complementares à abordagem comportamental e terapêutica convencional. Serão incluídas crianças de 3 a 7 anos com diagnóstico confirmado de transtorno do espectro autista, recrutadas a partir de divulgação extensa em mídias e redes sociais. Após triagem e assinatura do termo de consentimento livre e informado, os participantes elegíveis passarão por uma avaliação através da aplicação do questionário autism treatment evaluation checklist. Período de washout: 2 a 4 semanas para suspensão de outros suplementos e estabilização clínica. O processo de randomização será feito pela própria farmácia de manipulação, ocorrendo sem qualquer conhecimento dos participantes ou de membros da equipe avaliadora. Os participantes serão então randomizados, em número estimado de 88 (44 em cada grupo, com poder estatístico de 75%), para um dos dois seguintes braços: Grupo intervenção: receberá por 60 dias uma formulação nutracêutica otimizada, em doses seguras e baseadas na literatura, composta por:Vitaminas A e D3, K2 (MK-7), Ácido folínico (B9 ativo) e Metilcobalamina (B12); Magnésio (bisglicinato) + P5P (B6 ativa); Zinco (bisglicinato); Sulforafano; Quercetina fitossomal + Bromelina; Coenzima Q10 (ubiquinona); N-acetilcisteína; Inulina (prébiótico); Betaína e Colina bitartarato. As formulações foram desenvolvidas com sabor adocicado para mascarar o sabor dos componentes. Grupo controle: receberá placebo idêntico em aparência, sabor e forma farmacêutica. As avaliações clínicas e de desfecho ocorrerão em dois momentos: baseline (T0) e (T1) 60 dias de intervenção. O desfecho primário será a variação na pontuação total da escala autism treatment evaluation checklistt entre baseline e T1. O autism treatment evaluation checklist foi escolhido por ser um instrumento validado internacionalmente para avaliação de intervenções no transtorno do espectro autista, de fácil aplicação e sensível a mudanças clínicas. Os desfechos secundários incluem: Evolução dos subdomínios do autism treatment evaluation checklist (linguagem, sociabilidade, cognição/sensoriais, saúde física/comportamental). Serão monitorados registro de eventos adversos, Adesão e aceitabilidade da intervenção. Análise estatística: será utilizada análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas e/ou modelos lineares mistos, com comparação entre grupos e entre os tempos (baseline x T1), considerando significância de p menor que 0,05. O cálculo de tamanho amostral foi baseado em um delta clínico mínimo de 15 pontos no escore autism treatment evaluation checklist. Aspectos éticos: o projeto segue os princípios da Declaração de Helsinque e as normas da Resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS 466/12. O uso dos nutracêuticos é baseado em dados prévios de segurança em crianças, sem perspectiva de dano. Os pais/responsáveis assinarão termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e será disponibilizado canal aberto para notificação de eventos adversos. Este ensaio visa oferecer nova evidência científica sobre uma abordagem funcional e translacional no manejo do transtorno do espectro autista, com potencial para melhorar qualidade de vida e função neuropsicomotora de crianças afetadas.
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Descriptors:
en
G07.203.300.45 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.45 Nutracêuticos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/04/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 88 - 3 Y 7 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 3 to 7 years. Confirmed diagnosis of Autism Spectrum Disorder, established by a qualified professional based on the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision. Baseline score on the Autism Treatment Evaluation Checklist consistent with mild, moderate, or severe Autism Spectrum Disorder. Clinical stability (no hospital admission or acute medical condition within the last 4 weeks). Parents or legal guardians consenting to participation by signing the Informed Consent Form. Commitment by parents/guardians to follow protocol guidelines and attend scheduled assessments
pt-br
Crianças com idade entre 3 e 7 anos completos. Diagnóstico confirmado de Transtorno do Espectro Autista, estabelecido por profissional qualificado, com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição, Texto Revisado. Escore inicial na escala autism treatment evaluation checklist compatível com quadro de transtorno do espectro autista de gravidade leve, moderada ou grave. Estabilidade clínica (sem internação hospitalar ou condição médica aguda nas últimas 4 semanas). Pais ou responsáveis legais concordantes com a participação, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Compromisso dos pais/responsáveis em seguir as orientações do protocolo e comparecer às avaliações programadas
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Exclusion criteria:
en
Current or recent use (within the last 30 days) of psychotropic drugs, anticonvulsants, or nutraceutical supplements. Severe neurological comorbidities (example given: uncontrolled epilepsy, severe cerebral palsy). Known metabolic or genetic disorders that could interfere with the response to the intervention (example given: inborn errors of metabolism). Severe acute or chronic clinical conditions (example given: hepatic insufficiency, renal insufficiency, significant heart disease). Known allergy or intolerance to any component of the nutraceutical formulation. Current participation in another clinical trial or intervention study within the last 3 months. Inability to ensure adequate adherence to the intervention protocol and/or to attend scheduled assessments. Situations in which, at the investigator's discretion, participation in the study might pose a disproportionate risk to the child or interfere with data quality
pt-br
Uso atual ou recente (últimos 30 dias) de psicotrópicos, anticonvulsivantes ou suplementos nutracêuticos. Comorbidades neurológicas graves (exemplo: epilepsia não controlada, paralisia cerebral grave).Doenças metabólicas ou genéticas conhecidas, que possam interferir na resposta à intervenção (exemplo: erros inatos do metabolismo).Condições clínicas agudas ou crônicas graves (ex: insuficiência hepática, insuficiência renal, doença cardíaca importante).Alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos componentes da formulação nutracêutica. Participação atual em outro ensaio clínico ou estudo de intervenção nos últimos 3 meses.Impossibilidade de garantir a adesão adequada ao protocolo de intervenção e/ou de comparecer às avaliações programadas.Situações em que, a critério do investigador, a participação no estudo possa representar risco desproporcional à criança ou interferir na qualidade dos dados
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: A greater mean reduction in the total Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) score is expected in the intervention group compared to the control/placebo group after 60 days, as assessed by caregivers administering the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) at the start of the intervention (T0) and after 60 days (T1), with a 15-point reduction considered the minimum clinically relevant difference between the groups.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar maior redução média da pontuação total do Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) no grupo intervenção em comparação ao grupo controle/placebo após 60 dias, verificada por meio da aplicação do Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) pelos responsáveis no início da intervenção (T0) e após 60 dias (T1), considerando como diferença mínima clinicamente relevante entre os grupos uma redução de 15 pontos.
en
Outcome 1: A statistically significant reduction in total autism treatment evaluation checklist scores was observed in both groups after 60 days. In the intervention group, the mean score decreased from 65.5 more or less 31.0 to 47.0 more or less 22.7 points, corresponding to a mean improvement of 18.5 points (p=0.001). In the control/placebo group, the mean score decreased from 75.1 more or less 27.9 to 52.9 more or less 24.4 points, corresponding to a mean improvement of 22.2 points (p=0.001). The difference in improvement between the groups was −3.7 points (intervention minus control), which was not statistically significant (p=0.595). The analysis of variance ANCOVA adjusted for baseline autism treatment evaluation checklist and age also showed no independent effect of the intervention (β=−0.29; 95% CI −11.7 to 11.1; p=0.959). Therefore, the superiority of the nutraceutical formula over the placebo was not demonstrated.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observada redução estatisticamente significativa da pontuação total do autism treatment evaluation checklist em ambos os grupos após 60 dias. No grupo intervenção, a média diminuiu de 65,5 mais ou menos 31,0 para 47,0 mais ou menos 22,7 pontos, correspondendo a uma melhora média de 18,5 pontos (p=0,001). No grupo controle/placebo, a média diminuiu de 75,1 mais ou menos 27,9 para 52,9 mais ou menos 24,4 pontos, correspondendo a uma melhora média de 22,2 pontos (p=0,001). A diferença da melhora entre os grupos foi de −3,7 pontos (intervenção menos controle), sem significância estatística (p=0,595). A análise de variância ANCOVA ajustada pelo autism treatment evaluation checklist basal e pela idade também não demonstrou efeito independente da intervenção (β=−0,29; IC95% −11,7 a 11,1; p=0,959). Portanto, não foi demonstrada superioridade da fórmula nutracêutica sobre o placebo.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: A greater mean reduction in the autism treatment evaluation checklist speech/language/communication domain score is expected in the intervention group compared to the control/placebo group after 60 days, assessed by comparing scores obtained at baseline (T0) and post-intervention (T1), considering statistical significance at p less than 0.05.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar maior redução média da pontuação do domínio fala/linguagem/comunicação do autism treatment evaluation checklist no grupo intervenção em comparação ao grupo controle/placebo após 60 dias, verificada por meio da comparação das pontuações obtidas no início (T0) e após a intervenção (T1), considerando significância estatística de p menor que 0,05.
en
Outcome found 2: a reduction in the speech/language/communication domain score was observed in both groups after 60 days. In the intervention group, the average decreased from 10.4 to 7.7 points, with an average improvement of 2.7 points; in the control/placebo group, it decreased from 14.2 to 9.4 points, with an average improvement of 4.8 points. The difference in improvement between the groups was −2.1 points, without statistical significance (p equal to 0.222).
pt-br
Desfecho encontrado 2: foi observada redução da pontuação do domínio fala/linguagem/comunicação em ambos os grupos após 60 dias. No grupo intervenção, a média diminuiu de 10,4 para 7,7 pontos, com melhora média de 2,7 pontos; no grupo controle/placebo, diminuiu de 14,2 para 9,4 pontos, com melhora média de 4,8 pontos. A diferença da melhora entre os grupos foi de −2,1 pontos, sem significância estatística (p igual a 0,222).
en
Expected outcome 3: A greater mean reduction in the autism treatment evaluation checklist sociability domain score is expected in the intervention group compared to the control/placebo group after 60 days, assessed by comparing scores obtained at baseline (T0) and after the intervention (T1), considering statistical significance at p less than 0.05.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar maior redução média da pontuação do domínio Sociabilidade do autism treatment evaluation checklist no grupo intervenção em comparação ao grupo controle/placebo após 60 dias, verificada por meio da comparação das pontuações obtidas no início (T0) e após a intervenção (T1), considerando significância estatística de p menor que 0,05.
en
Outcome 3: A reduction in the sociability domain score was observed in both groups after 60 days. In the intervention group, the mean decreased from 14.7 to 9.9 points, with a mean improvement of 4.8 points; in the control/placebo group, it decreased from 17.3 to 11.8 points, with a mean improvement of 5.4 points. The difference in improvement between the groups was −0.7 points, without statistical significance (p equal to 0.762).
pt-br
Desfecho encontrado 3: Foi observada redução da pontuação do domínio sociabilidade em ambos os grupos após 60 dias. No grupo intervenção, a média diminuiu de 14,7 para 9,9 pontos, com melhora média de 4,8 pontos; no grupo controle/placebo, diminuiu de 17,3 para 11,8 pontos, com melhora média de 5,4 pontos. A diferença da melhora entre os grupos foi de −0,7 ponto, sem significância estatística (p igual a 0,762).
en
Expected outcome 4: a greater mean reduction in the autism treatment evaluation checklist Sensory/Cognitive domain score is expected in the intervention group compared to the control/placebo group after 60 days, assessed by comparing scores obtained at baseline (T0) and after the intervention (T1), considering statistical significance at p less than 0.05.
pt-br
Desfecho esperado 4: espera-se encontrar maior redução média da pontuação do domínio sensorial/cognitivo do autism treatment evaluation checklist no grupo intervenção em comparação ao grupo controle/placebo após 60 dias, verificada por meio da comparação das pontuações obtidas no início (T0) e após a intervenção (T1), considerando significância estatística de p menor que 0,05.
en
Outcome 4: a reduction in the sensory/cognitive domain score was observed in both groups after 60 days. In the intervention group, the mean decreased from 12.7 to 8.4 points, with a mean improvement of 4.3 points; in the control/placebo group, it decreased from 14.2 to 9.5 points, with a mean improvement of 4.7 points. The difference in improvement between the groups was −0.5 points, without statistical significance (p equal to 0.812).
pt-br
Desfecho encontrado 4: foi observada redução da pontuação do domínio sensorial/cognitivo em ambos os grupos após 60 dias. No grupo intervenção, a média diminuiu de 12,7 para 8,4 pontos, com melhora média de 4,3 pontos; no grupo controle/placebo, diminuiu de 14,2 para 9,5 pontos, com melhora média de 4,7 pontos. A diferença da melhora entre os grupos foi de −0,5 ponto, sem significância estatística (p igual a 0,812).
en
Expected outcome 5: a greater mean reduction in the autism treatment evaluation checklist physical health/behavior domain score is expected in the intervention group compared to the control/placebo group after 60 days, assessed by comparing scores obtained at baseline (T0) and after the intervention (T1), considering statistical significance at p less than 0.05.
pt-br
Desfecho esperado 5: espera-se encontrar maior redução média da pontuação do domínio saúde física/comportamento do autism treatment evaluation checklist no grupo intervenção em comparação ao grupo controle/placebo após 60 dias, verificada por meio da comparação das pontuações obtidas no início (T0) e após a intervenção (T1), considerando significância estatística de p menor que 0,05.
en
Outcome 5: a reduction in the physical health/behavior domain score was observed in both groups after 60 days. In the intervention group, the mean decreased from 27.7 to 21.0 points, with a mean improvement of 6.8 points; in the control/placebo group, it decreased from 29.4 to 22.2 points, with a mean improvement of 7.2 points. The difference in improvement between the groups was −0.5 points, without statistical significance (p equal to 0.898).
pt-br
Desfecho encontrado 5: foi observada redução da pontuação do domínio saúde física/comportamento em ambos os grupos após 60 dias. No grupo intervenção, a média diminuiu de 27,7 para 21,0 pontos, com melhora média de 6,8 pontos; no grupo controle/placebo, diminuiu de 29,4 para 22,2 pontos, com melhora média de 7,2 pontos. A diferença da melhora entre os grupos foi de −0,5 ponto, sem significância estatística (p igual a 0,898).
en
Expected outcome 6: a higher proportion of clinical responders is expected in the intervention group compared to the control/placebo group after 60 days, assessed via the autism treatment evaluation checklist administered at baseline (T0) and after the intervention (T1), with clinical response defined as a reduction of at least 15 points in the total autism treatment evaluation checklist ATEC score.
pt-br
Desfecho esperado 6: espera-se encontrar maior proporção de respondedores clínicos no grupo intervenção em comparação ao grupo controle/placebo após 60 dias, verificada por meio da aplicação do autism treatment evaluation checklist no início (T0) e após a intervenção (T1), considerando como resposta clínica uma redução de pelo menos 15 pontos na pontuação total do autism treatment evaluation checklist.
en
Expected outcome 7: satisfactory adherence to and good acceptability of the nutraceutical intervention are expected over the 60-day period, verified by the caregivers' records of correctly administered doses and reports on palatability and ease of use; adherence exceeding 80 per cent of the scheduled doses is considered satisfactory.
pt-br
Desfecho esperado 7: espera-se encontrar adesão satisfatória e boa aceitabilidade da intervenção nutracêutica durante os 60 dias, verificadas por meio do registro, pelos responsáveis, das doses administradas corretamente e do relato de palatabilidade e facilidade de uso, considerando satisfatória uma adesão superior a 80 por cento das doses previstas.
en
Outcome 7: completion of the 60-day paired assessments was observed for 42 of the 74 allocated participants, corresponding to a completion rate of 56.8 per cent and a loss to follow-up of 43.2 per cent, as shown in the participant flow. The loss rate was 36.8 per cent in the intervention group and 50.0 per cent in the control/placebo group, with no statistically significant difference between the groups. Withdrawals were primarily related to the palatability of the formulations, indicating lower-than-expected acceptability.
pt-br
Desfecho encontrado 7: foi observada conclusão das avaliações pareadas de 60 dias por 42 dos 74 participantes alocados, correspondendo a uma taxa de conclusão de 56,8 por cento e a uma perda de acompanhamento de 43,2 por cento, verificada pelo fluxo de participantes. A perda foi de 36,8 por cento no grupo intervenção e de 50,0 por cento no grupo controle/placebo, sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos. As desistências estiveram relacionadas principalmente à palatabilidade das formulações, indicando aceitabilidade inferior à prevista.
en
Expected outcome 8: a low incidence of adverse events related to the nutraceutical intervention is expected—predominantly mild and transient—verified through weekly contact with families, a structured form completed by caregivers, and clinical monitoring, with events classified as mild, moderate, or severe and their frequencies compared between groups.
pt-br
Desfecho esperado 8: espera-se encontrar baixa ocorrência de eventos adversos relacionados à intervenção nutracêutica, predominantemente leves e transitórios, verificada por meio de contato semanal com as famílias, formulário estruturado preenchido pelos responsáveis e acompanhamento clínico, com classificação dos eventos em leves, moderados ou graves e comparação de suas frequências entre os grupos.
en
Outcome 6: A reduction of at least 15 points in the total Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) score was observed in 50.0% of participants in the intervention group and in 66.7% of participants in the control/placebo group, as determined by comparing assessments conducted at baseline and after 60 days. There was no statistically significant difference between the groups according to Fisher's exact test (p equal to 0.353).
pt-br
Desfecho encontrado 6: Foi observada redução de pelo menos 15 pontos na pontuação total do autism treatment evaluation checklist ATEC em 50,0% dos participantes do grupo intervenção e em 66,7% dos participantes do grupo controle/placebo, verificada pela comparação entre as avaliações realizadas no início e após 60 dias. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos pelo teste exato de Fisher (p igual a 0,353).
en
Outcome 8: Adverse events observed were predominantly mild and transient, occurring with similar frequency in both groups. In the intervention group and the control/placebo group, respectively, the following were recorded: gastrointestinal symptoms in 7 and 4 participants; irritability or agitation in 5 and 5; sleep disturbances in 2 and 1; headache in 2 and 1; increased appetite or weight in 2 and 0; and cutaneous allergic reaction in 0 and 1 participant. No serious adverse event attributed to the nutraceutical formula occurred, and the allergic reaction that led to discontinuation occurred in the control/placebo group.
pt-br
Desfecho encontrado 8: Foram observados eventos adversos predominantemente leves e transitórios, com frequência semelhante nos dois grupos. No grupo intervenção e no grupo controle/placebo, respectivamente, foram registrados: sintomas gastrointestinais em 7 e 4 participantes; irritabilidade ou agitação em 5 e 5; alterações do sono em 2 e 1; cefaleia em 2 e 1; aumento do apetite ou do peso em 2 e 0; e reação alérgica cutânea em 0 e 1 participante. Não ocorreu evento adverso grave atribuído à fórmula nutracêutica, e a reação alérgica que levou à interrupção ocorreu no grupo controle/placebo.
Summary Results
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Baseline char:
en
Seventy-four children diagnosed with autism spectrum disorder, aged 3 to 7 years, were recruited and assigned to groups. The primary analysis of baseline characteristics included the 42 participants who completed the follow-up and had paired assessments at T0 and T1. In the intervention group (n equal to 24), the mean age was 5.7 more or less 1.0 years, 20 participants (83.3 per cent) were male, and the initial total score on the autism treatment evaluation checklist was 65.5 more or less 31.0 points (median: 60.5). In the control/placebo group (n equal to 18), the mean age was 5.2 more or less 1.2 years, 12 participants (66.7 per cent) were male, and the initial total score on the autism treatment evaluation checklist was 75.1 more or less 27.9 points (median: 73.0). No statistically significant differences were found between the groups regarding age (p equal to 0.193), sex (p equal to 0.281), or baseline autism treatment evaluation checklist score (p equal to 0.269).
pt-br
Foram recrutadas e alocadas 74 crianças com diagnóstico de transtorno do espectro autista, com idade entre 3 e 7 anos. A análise principal das características basais compreendeu os 42 participantes que concluíram o acompanhamento e possuíam avaliações pareadas em T0 e T1. No grupo intervenção (n igual a 24), a idade média foi de 5,7 mais ou menos 1,0 anos, 20 participantes (83,3 por cento) eram do sexo masculino e a pontuação total inicial do autism treatment evaluation checklist foi de 65,5 mais ou menos 31,0 pontos, com mediana de 60,5. No grupo controle/placebo (n=18), a idade média foi de 5,2 mais ou menos 1,2 anos, 12 participantes (66,7 por cento) eram do sexo masculino e a pontuação total inicial do autism treatment evaluation checklist foi de 75,1 mais ou menos 27,9 pontos, com mediana de 73,0. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto à idade (p igual a 0,193), sexo (p igual a 0,281) ou pontuação basal do autism treatment evaluation checklist (p igual a 0,269).
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Participants flow:
en
Seventy-four children were recruited and allocated: 38 to the intervention group and 36 to the control/placebo group. No additional category of participants excluded after allocation was recorded in the final documents. At the end of the 60-day period, 42 participants (56.8 per cent) completed the follow-up with paired assessments at T0 and T1 (24 in the intervention group and 18 in the control/placebo group). There were 32 losses or dropouts: 14 out of 38 participants in the intervention group (36.8 per cent) and 18 out of 36 in the control/placebo group (50.0 per cent). The difference in losses between the groups was not statistically significant (chi-square equal to 0.82; p equal to 0.364; Fisher's exact test p equal to 0.348). Of the 32 dropouts, 25 were related to palatability, 4 to loss of contact, 2 to failure to return for the final assessment, and 1 to a cutaneous allergic reaction in the control/placebo group. Missing data from T1 were not imputed, and the primary analysis was conducted using the 42 complete cases.
pt-br
Foram recrutadas e alocadas 74 crianças: 38 no grupo intervenção e 36 no grupo controle/placebo. Não foi registrada, nos documentos finais, uma categoria adicional de participantes excluídos após a alocação. Ao final dos 60 dias, 42 participantes (56,8 por cento) concluíram o acompanhamento com avaliações pareadas em T0 e T1, sendo 24 no grupo intervenção e 18 no grupo controle/placebo. Ocorreram 32 perdas ou desistências: 14 de 38 participantes no grupo intervenção, correspondendo a 36,8 por cento, e 18 de 36 no grupo controle/placebo, correspondendo a 50,0 por cento. A diferença das perdas entre os grupos não foi estatisticamente significativa (qui-quadrado igual a 0,82; p igual a 0,364; teste exato de Fisher p igual a 0,348). Das 32 desistências, 25 estiveram relacionadas à palatabilidade, 4 à perda de contato, 2 à ausência de retorno para a avaliação final e 1 a uma reação alérgica cutânea ocorrida no grupo controle/placebo. Os dados ausentes de T1 não foram imputados, e a análise principal foi realizada com os 42 casos completos.
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Adverse events:
en
Adverse events were evaluated in the 74 participants allocated, 38 in the intervention group and 36 in the control/placebo group. The reported events were mild and transient. In the intervention group and the control/placebo group, respectively, the following were recorded: gastrointestinal symptoms, including abdominal discomfort, diarrhea, nausea or constipation, in 7 and 4 participants; irritability or agitation at 5 and 5; sleep changes in 2 and 1; headache in 2 and 1; increased appetite or weight in 2 and 0; and allergic skin reaction in 0 and 1 participant. The same participant could present more than one event category. The allergic skin reaction that caused discontinuation occurred in the control/placebo group and, therefore, was not attributed to the nutraceutical formula. No serious adverse events attributed to the intervention were recorded and no deaths occurred during the study.
pt-br
Os eventos adversos foram avaliados nos 74 participantes alocados, sendo 38 no grupo intervenção e 36 no grupo controle/placebo. Os eventos relatados foram leves e transitórios. No grupo intervenção e no grupo controle/placebo, respectivamente, foram registrados: sintomas gastrointestinais, incluindo desconforto abdominal, diarreia, náusea ou constipação, em 7 e 4 participantes; irritabilidade ou agitação em 5 e 5; alterações do sono em 2 e 1; cefaleia em 2 e 1; aumento do apetite ou do peso em 2 e 0; e reação alérgica cutânea em 0 e 1 participante. Um mesmo participante poderia apresentar mais de uma categoria de evento. A reação alérgica cutânea que ocasionou interrupção ocorreu no grupo controle/placebo e, portanto, não foi atribuída à fórmula nutracêutica. Não foram registrados eventos adversos graves atribuídos à intervenção e não ocorreram óbitos durante o estudo.
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Outcome measure:
en
The primary outcome was the change in the total Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) score between baseline (T0) and 60 days (T1), calculated as T0 minus T1. In the intervention group (n equal to 24), the mean score decreased from 65.46 more or less 31.03 to 46.96 more or less 22.73 points, with a mean improvement of 18.50 more or less 22.69 points (95 per cent Confidence Interval CI 8.92 to 28.08; p less than 0.001). In the control/placebo group (n equal to 18), the mean score decreased from 75.11 more or less 27.86 to 52.94 more or less 24.35 points, with a mean improvement of 22.17 more or less 21.30 points (95 per cent Confidence Interval CI 11.57 to 32.76; p less than 0.001). The mean difference in improvement between the groups (intervention minus control) was −3.67 points (95 per cent Confidence Interval CI −17.49 to 10.16; p equal to 0.595), showing no superiority of the intervention. Analysis of variance ANCOVA adjusted for baseline autism treatment evaluation checklist ATEC and age also failed to demonstrate an independent effect of the intervention (β equal to −0.29; 95 per cent Confidence Interval CI −11.7 to 11.1; p equal to 0.959). The linear mixed model identified a significant effect of time (p less than 0.001) but did not identify a significant interaction between time and group (p equal to 0.595). Regarding secondary outcomes, all four autism treatment evaluation checklist ATEC domains improved significantly within both groups, but no between-group comparisons were significant. Mean improvements in the intervention group and the control/placebo group were, respectively: Communication, 2.71 and 4.78 points (between-group p equal to 0.222); Sociability, 4.79 and 5.44 points (p equal to 0.762); Cognition/Sensory, 4.25 and 4.72 points (p equal to 0.812); and Health/Behavior, 6.75 and 7.22 points (p equal to 0.898). The proportion of participants with a reduction of at least 15 points on the autism treatment evaluation checklist ATEC was 50.0 per cent in the intervention group and 66.7 per cent in the control/placebo group (p equal to 0.353). For a reduction of at least 20 per cent, the proportions were 66.7 per cent and 61.1 per cent (p equal to 0.754); and for a reduction of at least 30 per cent, they were 41.7 per cent and 50.0 per cent (p equal to 0.756). Improvement of at least one operational severity category occurred in 50.0 per cent of the intervention group and 38.9 per cent of the control/placebo group, with no significant difference (p equal to 0.498). Age was not associated with the magnitude of improvement, whereas a higher baseline autism treatment evaluation checklist ATEC score showed a positive association with a greater reduction in the score (r equal to 0.63; p less than 0.001).
pt-br
O desfecho primário foi a variação da pontuação total do Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) entre o início (T0) e após 60 dias (T1), calculada como T0 menos T1. No grupo intervenção (n igual a 24), a média diminuiu de 65,46 mais ou menos 31,03 para 46,96 mais ou menos 22,73 pontos, com melhora média de 18,50 mais ou menos 22,69 pontos (Intervalo de Confiança IC 95 por cento 8,92 a 28,08; p menor que 0,001). No grupo controle/placebo (n igual a 18), a média diminuiu de 75,11 mais ou menos 27,86 para 52,94 mais ou menos 24,35 pontos, com melhora média de 22,17 mais ou menos 21,30 pontos (Intervalo de Confiança IC95 por cento 11,57 a 32,76; p menor que 0,001). A diferença média da melhora entre os grupos, intervenção menos controle, foi de −3,67 pontos (Intervalo de Confiança IC95 por cento −17,49 a 10,16; p igual a 0,595), sem demonstração de superioridade da intervenção. A análise de variância ANCOVA ajustada pelo Autism Treatment Evaluation checklist (ATEC) basal e pela idade também não demonstrou efeito independente da intervenção (β igual a −0,29; Intervalo de Confiança IC 95 por cento −11,7 a 11,1; p igual a 0,959). O modelo linear misto identificou efeito significativo do tempo (p menor que 0,001), mas não identificou interação significativa entre tempo e grupo (p igual a 0,595). Nos desfechos secundários, todos os quatro domínios do autism treatment evaluation checklist (ATEC) melhoraram significativamente dentro dos dois grupos, mas nenhuma comparação entre os grupos foi significativa. As melhoras médias no grupo intervenção e no grupo controle/placebo foram, respectivamente: Comunicação, 2,71 e 4,78 pontos (p entre grupos igual a 0,222); Sociabilidade, 4,79 e 5,44 pontos (p iguala 0,762); Cognição/Sensorial, 4,25 e 4,72 pontos (p igual a 0,812); e Saúde/Comportamento, 6,75 e 7,22 pontos (p igual a 0,898). A proporção de participantes com redução de pelo menos 15 pontos no autism treatment evaluation checklist ATEC foi de 50,0 por cento no grupo intervenção e 66,7 por cento no controle/placebo (p igual a 0,353). Para redução de pelo menos 20 por cento, as proporções foram 66,7 por cento e 61,1 por cento (p igual a 0,754); e, para redução de pelo menos 30 por cento, foram 41,7 por cento e 50,0 por cento (p igual a 0,756). A melhora de pelo menos uma categoria operacional de gravidade ocorreu em 50,0 por cento do grupo intervenção e em 38,9 por cento do controle/placebo, sem diferença significativa (p igual a 0,498). A idade não se associou à magnitude da melhora, enquanto maior pontuação basal do autism treatment evaluation checklist ATEC apresentou associação positiva com maior redução do escore (r igual a 0,63; p menor que 0,001).
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Results summary:
en
Seventy-four children with autism spectrum disorder were enrolled, with 38 assigned to the intervention group and 36 to the control/placebo group. Forty-two completed the 60-day follow-up with paired autism treatment evaluation checklist ATEC assessments: 24 in the intervention group and 18 in the control group. The groups were comparable at baseline regarding age, sex, and baseline severity. Total autism treatment evaluation checklist ATEC scores decreased significantly in both groups: in the intervention group, from 65.46 more or less 31.03 to 46.96 more or less 22.73 points, with a mean improvement of 18.50 more or less 22.69 points (p less than 0.001); and in the control/placebo group, from 75.11 more or less 27.86 to 52.94 more or less 24.35 points, with a mean improvement of 22.17 more or less 21.30 points (p less than 0.001). The difference in improvement between the groups was −3.67 points (95 per cent Confidence Interval CI −17.49 to 10.16; p equal to 0.595), demonstrating no superiority of the nutraceutical formula. Analysis adjusted for baseline autism treatment evaluation checklist ATEC and age confirmed the absence of an independent intervention effect (β equal to −0.29; 95 per cent Confidence Interval CI −11.7 to 11.1; p equal to 0.959). All four autism treatment evaluation checklist ATEC domains improved in both groups, with no significant differences between them. The proportion of participants with a reduction of at least 15 points was 50.0 per cent in the intervention group and 66.7 per cent in the control/placebo group (p equal to 0.353). The overall attrition rate was 43.2 per cent, primarily due to palatability issues. Adverse events were predominantly mild and transient, and no serious adverse events were attributed to the formula. It was concluded that there was a clinically and statistically significant improvement in both groups, but the superiority of the nutraceutical intervention over the placebo was not demonstrated.
pt-br
Foram alocadas 74 crianças com transtorno do espectro autista, sendo 38 no grupo intervenção e 36 no grupo controle/placebo. Quarenta e duas concluíram o acompanhamento de 60 dias com avaliações pareadas do autism evaluation checklist (ATEC): 24 no grupo intervenção e 18 no controle. Os grupos foram comparáveis no início quanto à idade, sexo e gravidade basal. A pontuação total do autism treatment evaluation checklist ATEC diminuiu significativamente em ambos os grupos: no grupo intervenção, de 65,46 mais ou menos 31,03 para 46,96 mais ou menos 22,73 pontos, com melhora média de 18,50 mais ou menos 22,69 pontos (p menor que 0,001); e no controle/placebo, de 75,11 mais ou menos 27,86 para 52,94 mais ou menos 24,35 pontos, com melhora média de 22,17 mais ou menos 21,30 pontos (p menor que 0,001). A diferença da melhora entre os grupos foi de −3,67 pontos (Intervalo de confiança 95 por cento −17,49 a 10,16; p igual a 0,595), não demonstrando superioridade da fórmula nutracêutica. A análise ajustada pelo autism treatment evaluation checklist ATEC basal e pela idade confirmou ausência de efeito independente da intervenção (β igual a −0,29; Intervalo de confiança 95 por cento −11,7 a 11,1; p igual a 0,959). Os quatro domínios do autism treatment evaluation checklist ATEC melhoraram em ambos os grupos, sem diferenças significativas entre eles. A proporção de participantes com redução de pelo menos 15 pontos foi de 50,0 por cento no grupo intervenção e 66,7 por cento no controle/placebo (p igual a 0,353). A taxa global de perdas foi de 43,2 por cento, principalmente por dificuldades relacionadas à palatabilidade. Os eventos adversos foram predominantemente leves e transitórios, e nenhum evento grave foi atribuído à fórmula. Concluiu-se que houve melhora clínica e estatisticamente significativa nos dois grupos, mas não foi demonstrada superioridade da intervenção nutracêutica sobre o placebo.
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