Public trial
RBR-3svrr2d Adaptation of a questionnaire to assess the quality of life of people who use implant-supported prostheses
Date of registration: 09/01/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/01/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Translation, adaptation, validation, and application of the quality of life with implant-prostheses (QoLIP-10) questionnaire into Portuguese
pt-br
Tradução, adaptação, validação e aplicação do questionário quality of life with implant-prostheses (QoLIP - 10) para a língua portuguesa
es
Translation, adaptation, validation, and application of the quality of life with implant-prostheses (QoLIP-10) questionnaire into Portuguese
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-9586
-
Public title:
en
Adaptation of a questionnaire to assess the quality of life of people who use implant-supported prostheses
pt-br
Adaptação de um questionário para avaliar a qualidade de vida de pessoas que usam próteses sobre implantes
-
Scientific acronym:
en
QoLIP-10
pt-br
QoLIP-10
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
98142526.3.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.663.446
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
98142526.3.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Implants; Dental Prosthesis
pt-br
Implantes Dentários; Prótese Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
N01.400.535 Oral Health
pt-br
N01.400.535 Saúde Bucal
-
Specific descriptors:
en
E06.780.346.593 Dental Implants
pt-br
E06.780.346.593 Implantes Dentários
en
E06.780.346 Dental Prosthesis
pt-br
E06.780.346 Prótese Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a cross-sectional observational study with an anticipated enrollment of 144 participants, equally distributed into three groups of 48 participants according to the type of prosthetic rehabilitation: the control group, consisting of individuals rehabilitated with conventional complete dentures without implant support; the overdenture group, consisting of individuals rehabilitated with removable complete dentures supported by four implants in the maxilla or two to four implants in the mandible; and the protocol group, consisting of individuals rehabilitated with a protocol-type complete denture, screwed onto four to six implants in the maxilla and/or onto implants located in the interforaminal region of the mandible. There will be no randomization or random allocation of participants, as group assignment will be determined by the type of prosthesis already used by each participant. There will be no masking or blinding of participants, researchers, or evaluators. After verification of the eligibility criteria and signing of the Informed Consent Form, participants will be included in the group corresponding to the type of prosthesis they use and will complete the Quality of Life with Implant-Prostheses questionnaire, consisting of 10 items, in a single session. The questionnaire will be administered only once to each participant, with no longitudinal follow-up or therapeutic interventions. The data obtained will be quantified and analyzed to evaluate the instrument's properties and its application in the participants, including the assessment of its reliability through analysis of its reproducibility and homogeneity. The procedure will be performed only once for each participant and will last for the time required to complete the questionnaire.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional transversal com previsão de inclusão de 144 participantes, distribuídos igualmente em três grupos de 48 participantes de acordo com o tipo de reabilitação protética: grupo controle, composto por indivíduos reabilitados com prótese total convencional sem suporte de implantes; grupo overdenture, composto por indivíduos reabilitados com prótese total removível apoiada sobre quatro implantes na maxila ou sobre dois a quatro implantes na mandíbula; e grupo protocolo, composto por indivíduos reabilitados com prótese total do tipo protocolo, parafusada sobre quatro a seis implantes na maxila e ou sobre implantes localizados na região interforaminal da mandíbula. Não haverá randomização ou alocação aleatória dos participantes, uma vez que a distribuição nos grupos será determinada pelo tipo de prótese que o participante já utiliza. Não haverá mascaramento ou cegamento dos participantes, pesquisadores ou avaliadores. Após a verificação dos critérios de elegibilidade e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os participantes serão incluídos no grupo correspondente ao tipo de prótese que utilizam e responderão ao questionário Quality of Life with Implant-Prostheses, composto por 10 itens, em uma única sessão. O questionário será aplicado uma única vez a cada participante, sem acompanhamento longitudinal ou intervenções terapêuticas. Os dados obtidos serão quantificados e analisados para avaliação das propriedades do instrumento e de sua aplicação nos participantes, incluindo a avaliação de sua confiabilidade por meio da análise de sua reprodutibilidade e homogeneidade. O procedimento será realizado uma única vez para cada participante e terá duração correspondente ao tempo necessário para o preenchimento do questionário.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 144 - 40 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged between 40 and 90 years; male or female gender; individuals rehabilitated with at least one of the following types of prosthesis: conventional complete denture without implant support; removable complete overdenture supported by four implants in the maxilla or by two to four implants in the mandible; complete protocol-type prosthesis screwed onto four to six implants in the maxilla and or onto implants located in the mandibular interforaminal region
pt-br
Indivíduos com idade entre 40 e 90 anos; gênero masculino ou feminino; indivíduos reabilitados com pelo menos um dos seguintes tipos de prótese: prótese total convencional sem suporte de implantes; prótese total removível do tipo overdenture, apoiada sobre quatro implantes na maxila ou sobre dois a quatro implantes na mandíbula; prótese total do tipo protocolo, parafusada sobre quatro a seis implantes na maxila e ou sobre implantes localizados na região interforaminal da mandíbula
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with both arches rehabilitated with overdentures and or protocol-type prostheses; individuals with implant loss; individuals seeking dental treatment; individuals with cognitive impairment; individuals with mobility disorders; individuals with severe diseases
pt-br
Indivíduos que possuam ambas as arcadas reabilitadas com próteses do tipo overdenture e ou próteses do tipo protocolo; indivíduos com perda de implantes; indivíduos em busca de tratamento odontológico; indivíduos que possuam comprometimento cognitivo; indivíduos com distúrbios de mobilidade; indivíduos com doenças graves
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the cross-cultural adaptation of the Brazilian Portuguese version of the Quality of Life with Implant-Prostheses questionnaire through qualitative analyses of the reports produced during the translation, synthesis, back-translation, and expert committee review stages, considering semantic, idiomatic, cultural, and conceptual equivalence between the instrument versions
pt-br
Avaliar a adaptação transcultural da versão em português brasileiro do questionário Quality of Life with Implant-Prostheses por meio de análises qualitativas dos relatórios produzidos durante as etapas de tradução, síntese, retrotradução e revisão pelo comitê de especialistas, considerando a equivalência semântica, idiomática, cultural e conceitual entre as versões do instrumento
-
Secondary outcomes:
en
To assess the internal consistency of the Brazilian Portuguese version of the Quality of Life with Implant-Prostheses questionnaire using Cronbach’s alpha coefficient, considering values greater than 0.70 as indicative of satisfactory reliability
pt-br
Avaliar a consistência interna da versão em português brasileiro do questionário Quality of Life with Implant-Prostheses por meio do coeficiente alfa de Cronbach, considerando valores superiores a 0,70 como indicativos de confiabilidade satisfatória
en
To assess the reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the Quality of Life with Implant-Prostheses questionnaire through readministration of the instrument to 10 participants after an interval of 7 to 10 days, using comparative analysis of the results obtained from the two administrations to assess the stability of responses over time, considering a significance level of 5%
pt-br
Avaliar a reprodutibilidade da versão em português brasileiro do questionário Quality of Life with Implant-Prostheses por meio da reaplicação do instrumento a 10 participantes após um intervalo de 7 a 10 dias, utilizando análise comparativa dos resultados obtidos nas duas aplicações para verificar a estabilidade das respostas ao longo do tempo, considerando nível de significância de 5%
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Frederico Lages
-
- Address: Department of Restorative Dentistry, School of Dentistry, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, MG, Brazil
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34092453
- Email: fredlages@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
-
Scientific contact
- Full name: Frederico Lages
-
- Address: Department of Restorative Dentistry, School of Dentistry, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, MG, Brazil
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34092453
- Email: fredlages@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
-
Site contact
- Full name: Frederico Lages
-
- Address: Department of Restorative Dentistry, School of Dentistry, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, MG, Brazil
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34092453
- Email: fredlages@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18881.
Existem 9656 ensaios clínicos registrados.
Existem 5205 ensaios clínicos recrutando.
Existem 106 ensaios clínicos em análise.
Existem 6251 ensaios clínicos em rascunho.