RBR-3sr4bg5 Evaluation of Human Milk Fat profile before and after omega-3 supplementation

Date of registration: 10/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-8672

• Public title:

  en

  Evaluation of Human Milk Fat profile before and after omega-3 supplementation

  pt-br

  Avaliação do perfil de Gorduras do Leite Humano antes e depois de suplementação com ômega-3

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63324622.9.0000.5256
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.698.211
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Naval Marcílio Dias

Sponsors

• Primary sponsor: Policlínica Naval de Niterói.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Policlínica Naval de Niterói.
  • Institution: Universidade Federal Fluminense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Maternal nutrition; Fatty acids; Polyunsaturated Fatty Acids

  pt-br

  Nutrição Materna; Ácidos Graxos; Ácidos Graxos Poli-insaturados

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.203.300.350.525.500 Human Milk

  pt-br

  G07.203.300.350.525.500 Leite Humano

• Specific descriptors:

  en

  D10.251.355 Polyunsaturated Fatty Acids

  pt-br

  D10.251.355 Ácidos Graxos Poli-insaturados

  en

  D10.251 Fatty acids

  pt-br

  D10.251 Ácidos graxos

  en

  SP6.810.304.677 Maternal nutrition

  pt-br

  SP6.810.304.677 Nutrição materna

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an uncontrolled, open-label, single-group, single-arm, before-and-after clinical trial in which each participant will serve as her own control. There will be no randomization or allocation of participants to different groups, as all participants will receive the same intervention. The study will be open-label, with no blinding of participants or researchers responsible for administering the supplements and collecting the samples.The intervention will consist of the oral administration of a single dose comprising one gelatin capsule containing 1,000 milligrams of omega-3 fatty acids and one capsule containing 10,000 international units (IU) of vitamin A. The omega-3 capsules will be purchased from manufacturers certified by the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA), and capsules from the same manufacturer, batch, and formulation will be used for all participants. The vitamin A capsules will be produced by the nutritional laboratory of the Federal University of the State of Rio de Janeiro (UNIRIO). Before supplement administration, approximately 10 milliliters of mature human milk will be collected from each participant by manual expression, approximately 10 minutes before supplementation. Following the first collection, the dietary supplements will be administered, and a standardized two-hour interval will begin. During this period, participants will be instructed to consume only water, with no restrictions on breastfeeding. During this interval, participants may attend their routine appointments with their obstetrician and pediatrician. At the end of the two-hour interval, a second sample of approximately 10 milliliters of mature human milk will be collected using the same manual expression method employed during the initial collection. The breast used for milk collection will be selected by the participant, and manual expression will be performed by the participant herself, under the guidance and supervision of the researcher, without prior breast massage. The samples will be stored in glass containers, kept refrigerated at temperatures between 2°C and 4°C during transportation, and subsequently stored frozen at −20°C in the laboratory. The human milk samples will be analyzed at the Functional Foods Laboratory of the Federal University of the State of Rio de Janeiro (UNIRIO). The planned sample size is 65 lactating women, yielding a total of 130 mature human milk samples, comprising 65 samples collected before and 65 samples collected after supplement intake. For the specific assessment of vitamin A, the calculated sample size is 63 lactating women, corresponding to a total of 126 samples. Samples obtained before and after supplementation will be analyzed to compare the concentrations of macronutrients, including fats, proteins, and carbohydrates, as well as vitamin A, with the aim of evaluating the acute influence of dietary supplement intake on the nutritional composition of mature human milk

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não controlado, aberto, de grupo único, em um braço de intervenção, do tipo antes e depois, no qual cada participante será utilizada como seu próprio controle. Não haverá randomização ou distribuição das participantes entre diferentes grupos, uma vez que todas receberão a mesma intervenção. O estudo será aberto, sem previsão de mascaramento das participantes ou dos pesquisadores responsáveis pela administração dos suplementos e pela coleta das amostras. A intervenção consistirá na administração oral, em dose única, de uma cápsula gelatinosa contendo 1.000 miligramas de ácidos graxos ômega-3 e uma cápsula contendo 10.000 unidades internacionais (UI) de vitamina A. As cápsulas de ômega-3 serão adquiridas de fabricantes certificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo utilizado o mesmo fabricante, lote e composição para todas as participantes. As cápsulas de vitamina A serão produzidas pelo laboratório nutricional da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO). Antes da administração dos suplementos, cada participante será submetida à coleta de aproximadamente 10 mililitros de leite humano maduro por extração manual, realizada cerca de 10 minutos antes da suplementação. Após a primeira coleta, serão administrados os suplementos alimentares e iniciado um intervalo de duas horas, durante o qual as participantes serão orientadas a consumir apenas água, sem restrição à amamentação. Nesse intervalo, poderão realizar suas consultas habituais com o obstetra e o pediatra. Ao término das duas horas, será realizada uma segunda coleta de aproximadamente 10 mililitros de leite humano maduro, utilizando o mesmo método de extração manual empregado na coleta inicial. A mama utilizada será escolhida pela própria lactante, e a extração será realizada pela participante, sob orientação e acompanhamento da pesquisadora, sem massagem mamária prévia. As amostras serão armazenadas em frascos de vidro, mantidas sob refrigeração entre 2 e 4 graus Celsius durante o transporte e, posteriormente, conservadas a menos 20 graus Celsius no laboratório. As análises das amostras de leite humano serão realizadas no Laboratório de Alimentos Funcionais da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO). O tamanho amostral é de 65 lactantes (que totalizam 130 amostras de leite maduro, sendo 65 antes e 65 após a ingestão do suplemento). No cálculo específico para a avaliação da vitamina A, o número amostral considerado foi de 63 lactantes (126 amostras no total). As amostras obtidas antes e após a suplementação serão analisadas para comparação das concentrações de macronutrientes, incluindo gorduras, proteínas e carboidratos, e de vitamina A, com o objetivo de avaliar a influência aguda da ingestão dos suplementos alimentares sobre a composição nutricional do leite humano maduro

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.220.500 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.650.220.500 Suplementação Alimentar

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  65	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer lactating women; over 18 years of age; able to donate 10ml of their milk without compromising their child's nutrition; whose delivery occurred at least 30 days and no more than 180 days ago; and whose children were born at term

  pt-br

  Lactantes voluntárias; com idade maior que 18 anos; com condições de doar 10ml do seu leite, sem prejuízo para a alimentação do seu filho; cujo parto tenha ocorrido há pelo menos 30 dias e não mais que 180 dias; e cujos filhos tenham sido a termo

• Exclusion criteria:

  en

  Lactating women for whom breastfeeding was contraindicated, such as mothers who were HIV and HTLV positive; those who gave birth to twins (so as not to interfere with lactation in a population already experiencing significant breastfeeding difficulties); as well as those who presented with a pre-existing pathology prior to pregnancy or that arose during pregnancy; or with a history of allergy to the supplement

  pt-br

  Lactantes cuja amamentação estava contraindicada, como mães positivas para HIV e HTLV; aquelas que deram à luz gemelares (para não interferir na lactação de população já com grande dificuldade em amamentar); além daquelas que se apresentavam com alguma patologia pré-existente à gestação ou que tenham surgido durante a gestação; ou com história de alergia ao suplemento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Changes in polyunsaturated fatty acid concentrations in mature human milk are expected to be assessed two hours after acute maternal omega-3 supplementation, particularly docosahexaenoic acid concentration, which was used as the reference marker for sample size calculation. The outcome will be assessed by quantifying docosahexaenoic acid, eicosapentaenoic acid, and arachidonic acid concentrations in human milk samples obtained immediately before and two hours after supplement administration, using liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry. Changes will be evaluated by paired comparison of concentrations, expressed in micrograms per milliliter, between the pre- and post-intervention time points, using a 5% significance level. For sample size calculation, an expected standard deviation of intraindividual differences of approximately 0.0175 micrograms per milliliter and a minimum detectable difference of 0.0075 micrograms per milliliter for docosahexaenoic acid were considered, with 80% statistical power

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se avaliar a alteração nas concentrações de ácidos graxos poli-insaturados no leite humano maduro duas horas após a suplementação materna aguda com ômega-3, particularmente a concentração de ácido docosa-hexaenoico, utilizada como marcador para o cálculo amostral. O desfecho será verificado por meio da quantificação das concentrações de ácido docosa-hexaenoico, ácido eicosapentaenoico e ácido araquidônico em amostras obtidas imediatamente antes e duas horas após a administração do suplemento, utilizando cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas sequencial. A alteração será avaliada pela comparação pareada das concentrações, expressas em microgramas por mililitro, entre os momentos pré e pós-intervenção, adotando-se nível de significância de 5%. Para o cálculo amostral, considerou-se desvio-padrão esperado das diferenças intraindividuais de aproximadamente 0,0175 microgramas por mililitro e diferença mínima detectável de 0,0075 microgramas por mililitro para o ácido docosa-hexaenoico, com poder estatístico de 80%

  en

  Observed Outcome 1: No statistically significant changes were observed in the concentrations of docosahexaenoic acid, eicosapentaenoic acid, or arachidonic acid in mature human milk two hours after acute maternal omega-3 supplementation. For docosahexaenoic acid, mean concentrations were 0.0295 ± 0.0330 micrograms per milliliter before the intervention and 0.0322 ± 0.0292 micrograms per milliliter after the intervention (p=0.318); for eicosapentaenoic acid, mean concentrations were 0.0264 ± 0.0315 before and 0.0271 ± 0.0300 micrograms per milliliter after the intervention (p=0.720); and for arachidonic acid, mean concentrations were 0.1003 ± 0.1193 before and 0.1059 ± 0.1106 micrograms per milliliter after the intervention (p=0.343)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foram observadas alterações estatisticamente significativas nas concentrações de ácido docosa-hexaenoico, ácido eicosapentaenoico e ácido araquidônico no leite humano maduro duas horas após a suplementação materna aguda com ômega-3. Para o ácido docosa-hexaenoico, as concentrações médias foram de 0,0295 ± 0,0330 microgramas por mililitro antes e 0,0322 ± 0,0292 microgramas por mililitro após a intervenção (p=0,318); para o ácido eicosapentaenoico, 0,0264 ± 0,0315 antes e 0,0271 ± 0,0300 microgramas por mililitro após a intervenção (p=0,720); e, para o ácido araquidônico, 0,1003 ± 0,1193 antes e 0,1059 ± 0,1106 microgramas por mililitro após a intervenção (p=0,343)

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Forty-five lactating women were included, with a mean age of 28 ± 3 years, ranging from 21 to 36 years. Mean body mass index was 26.6 ± 4.7 kg/m². Participants were, on average, 26 ± 3 days postpartum, ranging from 20 to 30 days, and their infants had a mean gestational age at birth of 39 ± 1 weeks. Each participant served as her own control, with assessments performed before and two hours after the intervention

  pt-br

  Foram incluídas 45 lactantes, com idade média de 28 ± 3 anos, variando de 21 a 36 anos. O índice de massa corporal médio foi de 26,6 ± 4,7 kg/m². As participantes encontravam-se, em média, com 26 ± 3 dias pós-parto, variando de 20 a 30 dias, e seus filhos nasceram com idade gestacional média de 39 ± 1 semanas. Cada participante constituiu seu próprio controle, sendo realizadas avaliações antes e duas horas após a intervenção

• Participants flow:

  en

  Seventy-two lactating women were assessed for eligibility. Of these, 27 were not included in the study. Forty-five participants were included in the single intervention arm, received acute maternal omega-3 supplementation, and completed both scheduled human milk collections, immediately before and two hours after the intervention. A total of 90 human milk samples were obtained. Analytical losses occurred for some fatty acids during laboratory processing and analysis, resulting in 44 valid pairs for eicosapentaenoic acid and 43 valid pairs for docosahexaenoic acid

  pt-br

  Foram avaliadas 72 lactantes para elegibilidade. Destas, 27 não foram incluídas no estudo. Quarenta e cinco participantes foram incluídas no único braço de intervenção, receberam a suplementação materna aguda com ômega-3 e realizaram as duas coletas previstas, imediatamente antes e duas horas após a intervenção. Foram obtidas 90 amostras de leite humano. Durante o processamento e a análise laboratorial ocorreram perdas analíticas para alguns ácidos graxos, resultando em 44 pares válidos para ácido eicosapentaenoico e 43 pares válidos para ácido docosa-hexaenoico

• Adverse events:

  en

  No intervention-related adverse events were recorded during the study follow-up period

  pt-br

  Não foram registrados eventos adversos relacionados à intervenção durante o período de acompanhamento do estudo

• Outcome measure:

  en

  No statistically significant changes were observed in docosahexaenoic acid, eicosapentaenoic acid, or arachidonic acid concentrations in mature human milk two hours after acute maternal omega-3 supplementation. For docosahexaenoic acid, the mean concentration was 0.0295 ± 0.0330 µg/mL before and 0.0322 ± 0.0292 µg/mL after the intervention, with a mean pre-minus-post difference of −0.003 µg/mL, a 95% confidence interval from −0.0079 to 0.0025, and p=0.318. For eicosapentaenoic acid, the mean concentration was 0.0264 ± 0.0315 µg/mL before and 0.0271 ± 0.0300 µg/mL after the intervention, with a mean pre-minus-post difference of −0.001 µg/mL, a 95% confidence interval from −0.0045 to 0.0031, and p=0.720. For arachidonic acid, the mean concentration was 0.1003 ± 0.1193 µg/mL before and 0.1059 ± 0.1106 µg/mL after the intervention, with a mean pre-minus-post difference of −0.006 µg/mL, a 95% confidence interval from −0.0173 to 0.0061, and p=0.343

  pt-br

  Não foram observadas alterações estatisticamente significativas nas concentrações de ácido docosa-hexaenoico, ácido eicosapentaenoico e ácido araquidônico no leite humano maduro duas horas após a suplementação materna aguda com ômega-3. Para o ácido docosa-hexaenoico, a concentração média foi de 0,0295 ± 0,0330 µg/mL antes e 0,0322 ± 0,0292 µg/mL após a intervenção, com diferença média pré menos pós de −0,003 µg/mL, intervalo de confiança de 95% de −0,0079 a 0,0025 e p=0,318. Para o ácido eicosapentaenoico, a concentração média foi de 0,0264 ± 0,0315 µg/mL antes e 0,0271 ± 0,0300 µg/mL após a intervenção, com diferença média pré menos pós de −0,001 µg/mL, intervalo de confiança de 95% de −0,0045 a 0,0031 e p=0,720. Para o ácido araquidônico, a concentração média foi de 0,1003 ± 0,1193 µg/mL antes e 0,1059 ± 0,1106 µg/mL após a intervenção, com diferença média pré menos pós de −0,006 µg/mL, intervalo de confiança de 95% de −0,0173 a 0,0061 e p=0,343

• Results summary:

  en

  This study evaluated the acute effect of maternal omega-3 supplementation on docosahexaenoic acid, eicosapentaenoic acid, and arachidonic acid concentrations in mature human milk. Forty-five lactating women participated in an open-label, single-arm, before-and-after study, with human milk collected immediately before and two hours after administration of a single dose of the supplement. Fatty acid concentrations were determined by liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry and compared using paired analyses. No statistically significant changes were observed in docosahexaenoic acid (p=0.318), eicosapentaenoic acid (p=0.720), or arachidonic acid (p=0.343) concentrations two hours after the intervention. The results indicate that a single maternal exposure to omega-3 did not produce a statistically detectable mean change in the concentrations of these fatty acids in mature human milk within the two-hour period evaluated.To date, the results of this study have not yet been published in a scientific journal

  pt-br

  Este estudo avaliou o efeito agudo da suplementação materna com ômega-3 sobre as concentrações de ácido docosa-hexaenoico, ácido eicosapentaenoico e ácido araquidônico no leite humano maduro. Quarenta e cinco lactantes participaram de um estudo de braço único, aberto, do tipo antes e depois, com coleta de leite humano imediatamente antes e duas horas após a administração de dose única do suplemento. As concentrações dos ácidos graxos foram determinadas por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas sequencial e comparadas de forma pareada. Não foram observadas alterações estatisticamente significativas nas concentrações de ácido docosa-hexaenoico (p=0,318), ácido eicosapentaenoico (p=0,720) ou ácido araquidônico (p=0,343) duas horas após a intervenção. Os resultados indicam que uma exposição materna única ao ômega-3 não produziu alteração média estatisticamente detectável nas concentrações desses ácidos graxos no leite humano maduro durante a janela de duas horas avaliada.Até o momento, os resultados deste estudo ainda não foram publicados em periódico científico

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laise Chimoio Azevedo de Oliveira
  • • Address: Rua Barão de Jaceguai, s/n
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24098-900
  • Phone: +55(21)21893372
  • Email: laisechimoio@gmail.com
  • Affiliation: Policlínica Naval de Niterói.
   
• Scientific contact
  • Full name: Laise Chimoio Azevedo de Oliveira
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• Site contact
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