RBR-3s9m65 The importance of physical exercise in balance and gait with or without another task in the elderly

Date of registration: 02/13/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/30/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1126-1184

• Public title:

  en

  The importance of physical exercise in balance and gait with or without another task in the elderly

  pt-br

  A importância do exercício físico no equilíbrio e na marcha associada ou não à uma outra tarefa em idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5372/2010
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa em seres humanos do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • 0175.0.004.000-10
    Issuing authority: CAAE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital de Clínicas da FMRP/USP
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy older people, prevention of falls; Physiotherapy

  pt-br

  Idosos saudáveis; Prevenção de quedas; Fisioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control Group: no treatment. Evaluations in the beginning and after 10 weeks. Training Group Home: Evaluation in the beginning and after 20 training sessions. The intervention consist of two classroom sessions and 18 sessions at home using the booklet and DVD with exercises. Group Training: valuation in the beginning and after 20 training sessions. Intervention consist of 20 classroom sessions with physiotherapist'supervision. Note: The training or intervention consist of 60 minutes, as follows: 10 minute warm up, 10 minutes of stretching exercises, 35 minutes of dynamic and static balance, finishing with five minutes of relaxation

  pt-br

  Grupo Controle: sem tratamento, avaliação inicial e após 10 semanas avaliação final. Grupo Treino domiciliar: avaliação, intervenção com 2 sessões presenciais e 18 sessões em domicílio utilizando cartilha e DVD com os exercícios, reavaliação após as 20 sessões de treino. Grupo Treino: avaliação, intervenção em grupo por 20 sessões presenciais e reavaliação. Obs: O treino ou intervenção é realizado em 60 minutos, sendo: 10 minutos de aquecimento, 10 minutos de alongamento, 35 minutos de exercícios de equilíbrio dinâmico e estático, finalização com 5 minutos de relaxamento

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy (Specialty)

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia (Especialidade)

  es

  H02.010.625 Terapia Física (Especialidad)

Recruitment

• Study status: recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/12/2011 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy older, between 60 and 80 years, living in the community

  pt-br

  Idosos saudáveis, entre 60 e 80 anos, que vivam na comunidade

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of cardiovascular, neurological or vestibular diseases; presence of musculoskeletal problems that interferes with static or dynamic balance; peripheral neuropathies; use of medication for central nervous system; mini-mental State Examination (MMSE) score less than 23

  pt-br

  Apresentar doença cardiovascular, neurológica ou músculo-esquelética que interfira no equilíbrio estático ou dinâmico; presença de vestibulopatia; presença de neuropatia; uso de medicamento para o sistema nervoso central; mini-exame do estado mental inferior a 23

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	factorial	2	single-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of upright balance using force platform: Data will be collected from a force platform (EMG System do Brasil) at an acquisition frequency of 100Hz. Displacement (range) and average velocity of CoP trajectory will be recorded in medial-lateral (ML) and anterior-posterior (AP) directions and then will be analyzed by using the Matlab software (Math Works, Inc.). Upright balance will be evaluated during 8 situations: standing on a fixed platform with eyes open and closed, standing on unstable platform with eyes open and closed, in the tandem position with eyes open and closed and one leg with eyes open and closed. Each attempt lasted 60 seconds, except in the tandem and one leg positions which will be maintained for 30 seconds. The test situations will be randomized. Participants will perform the task three times under each condition.

  pt-br

  Análise do Equilíbrio semi-estático usando Plataforma de força: Os dados serão coletados pela plataforma de força (EMG System do Brasil) com freqüência de aquisição de 100 Hz. O deslocamento e trajetória do centro de pressão (COP)nas direções medial-lateral (ML) e anterior-posterior (AP) serão analisados através do programa Matlab (Math Works, Inc.). O equilíbrio semi-estático será avaliado em 8 situações: em pé sobre plataforma fixa com olhos abertos e fechados, em pé sobre plataforma instável com olhos abertos e fechados, em posição de tandem com olhos abertos e fechados e sobre uma perna só de olhos abertos. A ordem de avaliação de cada posição será randomizada e três análises serão feitas para cada posição. Cada posição será mantida por 60 segundos, exceto as posições de tandem e unipodal que serão realizadas por 30 segundos.

  en

  Analysis of Three-Dimensional Kinematics: The three-dimensional kinematic analysis will be performed using eight cameras Qualisys model Oqus 300 positioned approximately 2.5 m from the ground with the aid of fixed tripod. The cameras will be connected to a computer and captured images are processed through software Qualisys Track Manager. The records will be conducted at 100 Hz (100 frames per second) and the time of purchase will be equal to one gait cycle. The camera calibration procedures are performed in accordance with the manufacturer of the cameras Qualisys Oqus 300. The muscle pattern activation will be evaluated during the gait: vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior and lateral gastrocnemius through the amplitude and duration of electromyographic signal, the signal normalized by maximum voluntary contraction. Gait analysis will be performed during different conditions: usual walking, gait associated to simple and complex cognitive task , gait associated to simple and complex motor task. The sequence of gait analysis will be randomized. Participants will perform each task three times.

  pt-br

  Análise Cinemática Tridimensional: A análise cinemática tridimensional será realizada utilizando oito câmeras Qualisys modelo Oqus 300 posicionadas a aproximadamente 2,5m do chão, com auxílio de tripé fixo. As câmeras serão conectadas a um computador e as imagens capturadas serão processadas por meio do software Qualisys Track Manager. Os registros serão realizados a 100Hz (100 quadros por segundo) e o tempo de aquisição será correspondente a um ciclo de marcha. Os procedimentos de calibração de câmeras serão realizados de acordo com o manual das câmeras Qualisys Oqus 300. Será avaliado o padrão de ativação muscular concomitantemente a análise da marcha, bilateralmente, dos músculos: Vasto Lateral, Bíceps Femoral, Tibial Anterior e Gastrocnêmio Lateral através da amplitude e duração do sinal eletromiográfico, com o sinal normalizado pela contração voluntária máxima. A análise da marcha será realizada em três situações diferentes: marcha habitual, marcha associada a uma tarefa cognitiva simples e complexa e marcha associada a uma tarefa motora simples e complexa. A ordem de avaliação das situações da marcha será randomizada e três análises para cada situação serão realizadas.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of upright balance using electromyography : The muscle activation pattern will be evaluated together with the analysis of COP trajetory using force platform, during the same 8 situations reported above. The electromyographic (EMG) activity of vastus lateralis (VL), tibialis anterior (TA), biceps femoris (BF), and gastrocnemius lateralis (GL) muscles normalizing to Maximal Voluntary Contraction (MVC) using an electromyography (EMG System do Brasil). Self-adhesive Ag/AgCl bipolar surface electrodes were used (inter-electrode distance of 2 cm). Electrodes will be connected to a 16-channel signal conditioner. The electromyographic signals of the muscles will be digitally using an A/D converter board with 16-bit dynamic resolution, and the sampling frequency will be set at 2KHz with input range of ±10V. The electromyographic signal will be filtered by using a Butterworth pass-band filter (20-500Hz). For viewing and processing the electromyographic signal the software that came with your system will be used. Three questionnaires will be administrated: Questionnaire to identify the level of physical activity of the participants (Modified Baecke Questionnaire); Brazilian SROS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire – BOMFAQ that will be administrated at the beginning and after 20 sessions of the exercise program; Questionnaire to evaluate the quality of life (WHOQOL - bref), that will be administrated at the beginning and after 20 sessions of the exercise program. After 6 months of the end of the study, all participants will be contacted to repeat the evaluations and the questionnaires.

  pt-br

  Avaliação do Equilíbrio semi-estático usando eletromiografia (EMG System do Brasil). O padrão de ativação muscular será avaliado concomitantemente com a análise da trajetória do COP usando a plataforma de força, nas 8 situações já relatadas acima. Os dados da amplitude e duração do sinal eletromiográfico dos músculos Vasto Lateral, Bíceps Femoral, Tibial Anterior e Gastrocnêmio Lateral serão normalizado pela contração voluntária máxima. Serão utilizados eletrodos bipolares de superfície e auto-adesivos de Ag/AgCl com geometria circular (interelectrode distance = 2 cm). Os eletrodos serão conectados a um modo condicionador de sinais de 16 canais (EMG System do Brasil). Os sinais eletromiográficos dos músculos serão digitalizados por uma placa conversora A/D de 16 bits de faixa de resolução dinâmica e a freqüência de amostragem ajustada em 2KHz, com faixa de entrada de ± 10V. O sinal eletromiográfico será filtrado por um filtro Butterworth passa- banda (20Hz-500Hz). Para visualização e processamento do sinal eletromiográfico será utilizado o software que acompanha o sistema. Três questionários serão utilizados: Questionário para identificar o nível de aptidão física dos participantes (Baecke, 1982 - Modificado para Idosos); Questionário para examinar a capacidade funcional (BOMFAQ) que será realizado no início e ao final das 20 sessões de treinamento; Um questionário para avaliar a Qualidade de vida (WHOQOL - bref), que será realizado no início e ao final das 20 sessões de exercícios. Após 6 meses do término da pesquisa, os voluntários serão contactos pelos pesquisadores para repetirem as avaliações e os questionários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Cristina Carvalho de Abreu
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049900
  • Phone: 1636023058
  • Email: dabreu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de RibeirãoPreo
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Cristina Carvalho de Abreu
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049900
  • Phone: 1636023058
  • Email: dabreu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de RibeirãoPreo
  • Full name: Erika Harumi Tanaka
  • • Address:
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049900
  • Phone: 816011060
  • Email: erika.tanaka@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Cristina Carvalho de Abreu
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049900
  • Phone: 1636023058
  • Email: dabreu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de RibeirãoPreo
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format