Public trial
RBR-3s8xt3 Repair versus replacement of defective resin composite restorations in primary teeth: A randomized clinical trial
Date of registration: 10/22/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/25/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Is repair of Adhesive Restorations in deciduous teeth a viable approach? Randomized clinical trial
pt-br
Reparo de Restaurações Adesivas em dentes decíduos é uma abordagem viável? Ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-6263
-
Public title:
en
Repair versus replacement of defective resin composite restorations in primary teeth: A randomized clinical trial
pt-br
Reparo versus substituição de restaurações insatisfatórias em dentes decíduos: Ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 89056918.0.0000.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.697.617
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pró-Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Número do CAAE: 89056918.0.0000.5347
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Deciduous tooth, repair, restoration, survival
pt-br
Dente decíduo, reparo, restauração, sobrevida
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
en
A14.549.167.860.700 Tooth, Deciduous
pt-br
A14.549.167.860.700 Dente Decíduo
es
A14.549.167.860.700 Diente Primario
en
E06.323.428.187 Dental Restoration Repair
pt-br
E06.323.428.187 Reparação de Restauração Dentária
es
E06.323.428.187 Reparación de Restauración Dental
en
E05.318.308.985.550.900 Survival Rate
pt-br
E05.318.308.985.550.900 Taxa de Sobrevida
es
E05.318.308.985.550.900 Tasa de Supervivencia
Interventions
-
Interventions:
en
Restoration replacement (control group): the procedures will be performed in 54 primary molars, after prophylaxis and local anesthesia, under absolute isolation. Spherical diamond drill bits number 1011 (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazil) will be used to remove all restorative material and spherical drills in low rotation for removal of possible softened and demineralized dental tissue. Then, conditioning will be performed with 34% phosphoric acid (Scotchbond Universal Etchant, 3M ESPE, MN, USA) for 15 seconds, followed by washing and drying. One layer of the Universal Single Bond adhesive system (3M ESPE, MN, USA) will be actively applied for 20 seconds, followed by a compressed air jet for 5 seconds and photoactivation for 10 seconds. Finally, the composite resin Filtek Z350 XT A2B Body (3M ESPE, MN, USA) will be inserted in increments of up to 2mm and photoactivated for 20 seconds. Restoration evaluations will be performed after 1, 6, 12, 18 and 24 months of intervention. Restoration repair (treatment group): restorative procedures will be performed in 54 primary molars, after prophylaxis. Occlusal restorations will be performed under relative isolation, while occlusal-proximal restorations will be performed after local anesthesia and absolute insulation. High-speed diamond spherical drills number 1011 (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazil) will be used to remove restorative material adjacent to the defect and spherical drills in low rotation for removal of possible softened and demineralized dental tissue. Then, conditioning will be performed with 34% phosphoric acid (Scotchbond Universal Etchant, 3M ESPE, MN, USA) for 15 seconds, followed by washing and drying. One layer of the Universal Single Bond adhesive system (3M ESPE, USA) will be actively applied for 20 seconds, followed by a compressed air jet for 5 seconds and photoactivation for 10 seconds. Finally, in the occlusal surfaces will be Filtek Z350 XT Flow resin (3M ESPE, MN, USA) and photoactivated for 20 seconds. On occluded-proximal surfaces, Filtek Z350 XT A2B Body composite resin will be inserted in increments of up to 2mm and photoactivated for 20 seconds. Restoration evaluations will be performed after 1, 6, 12, 18 and 24 months of intervention.
pt-br
Substituição da restauração (grupo controle): os procedimentos serão realizados em 54 molares decíduos, após profilaxia e anestesia local, sob isolamento absoluto. Brocas esféricas diamantadas número 1011 (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasil) em alta rotação serão utilizadas para remoção de todo material restaurador e brocas esféricas em baixa rotação para remoção de possível tecido dentário desmineralizado e amolecido. Em seguida, será realizado condicionamento com ácido fosfórico a 34% (Scotchbond Universal Etchant, 3M ESPE, MN, EUA) durante 15 segundos, seguido de lavagem e secagem. Uma camada do sistema adesivo Single Bond Universal (3M ESPE, MN, EUA) será aplicada ativamente durante 20 segundos, seguido de jato de ar comprimido por 5 segundos e fotoativação por 10 segundos. Por fim, a resina composta Filtek Z350 XT A2B Corpo (3M ESPE, MN, EUA) será inserida em incrementos de até 2mm e fotoativada por 20 segundos. As avaliações das restaurações serão realizadas após 1, 6, 12, 18 e 24 meses da intervenção. Reparo da restauração (grupo tratamento): os procedimentos restauradores serão realizados em 54 molares decíduos, após profilaxia. As restaurações oclusais serão realizadas sob isolamento relativo, enquanto que as restaurações ocluso-proximais serão realizadas após anestesia local e isolamento absoluto. Brocas esféricas diamantadas número 1011 (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasil) em alta rotação serão utilizadas para remoção do material restaurador adjacente ao defeito e brocas esféricas em baixa rotação para remoção de possível tecido dentário desmineralizado e amolecido. Em seguida, será realizado condicionamento com ácido fosfórico a 34% (Scotchbond Universal Etchant, 3M ESPE, MN, EUA) durante 15 segundos, seguido de lavagem e secagem. Uma camada do sistema adesivo Single Bond Universal (3M ESPE, EUA) será aplicada ativamente durante 20 segundos, seguido de jato de ar comprimido por 5 segundos e fotoativação por 10 segundos. Por fim, nas superfícies oclusais será inserida a resina Filtek Z350 XT Flow (3M ESPE, MN, EUA) e fotoativada por 20 segundos. Em superfícies ocluso-proximais, a resina composta Filtek Z350 XT A2B Corpo será inserida em incrementos de até 2mm e fotoativada por 20 segundos. As avaliações das restaurações serão realizadas após 1, 6, 12, 18 e 24 meses da intervenção.
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Descriptors:
en
E06.323.428.187 Dental Restoration Repair
pt-br
E06.323.428.187 Reparação de Restauração Dentária
es
E06.323.428.187 Reparación de Restauración Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/25/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/25/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 4 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
Primary molars with restoration of composite resin on occlusal or occlusal-proximal surface that present marginal defects (fracture, cracks); presence of marginal pigmentation and / or caries lesion classified as score 4 of the FDI criterion.
pt-br
Molares decíduos com restauração de resina composta em superfície oclusal ou ocluso-proximal que apresentem defeitos marginais (fratura, fendas); presença de pigmentação marginal e/ou lesão de cárie classificados como escore 4 do critério da FDI.
-
Exclusion criteria:
en
Children who refuse or do not cooperate in the conduct of clinical procedures; teeth without antagonist; teeth with previous endodontic intervention; teeth with clinical and radiographic signs of pulpal alteration; restorations with marginal defects and / or presence of caries lesion classified as FDI criterion score 5.
pt-br
Crianças que se recusarem ou não colaborarem com a realização dos procedimentos clínicos; dentes sem antagonista; dentes com intervenção endodôntica prévia; dentes com sinais clínicos e radiográficos de alteração pulpar; restaurações com defeitos marginais e/ou presença de lesão de cárie classificados como escore 5 do critério da FDI.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To compare the impact of repair and replacement on survival of composite resin restorations with defects in deciduous teeth, as verified by survival analysis from Kaplan-Meier graphs and with Cox multivariate regression with shared fragility.
pt-br
Comparar o impacto do reparo e da substituição na sobrevida de restaurações de resina composta com falhas em dentes decíduos, verificada por análise de sobrevida a partir de gráficos de Kaplan-Meier, e com regressão multivariada de Cox com fragilidade compartilhada.
-
Secondary outcomes:
en
Cost-effectiveness of repair and replacement of composite resin restorations with defects in deciduous teeth from the Mann-Whitney Test.
pt-br
Custo-eficácia do reparo e da substituição de restaurações de resina composta com falhas em dentes decíduos a partir de Teste de Mann-Whitney.
en
Degrees of discomfort and perception of the child during the two treatments, from the t test.
pt-br
Graus de desconforto e percepção da criança durante os dois tratamentos, a partir do teste t.
en
Acceptance of treatment by the child and parents considering the interventions (repair and replacement), from the t test.
pt-br
Aceitação do tratamento pela criança e pais considerando as intervenções (reparo e substituição).
Contacts
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Public contact
- Full name: Tathiane Larissa Lenzi
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- Address: R. Ramiro Barcelos, 2492 2º andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035003
- Phone: +55 (51) 33085023
- Email: tathilenzi@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Full name: Laura Teixeira Mendes
-
- Address: R. Ramiro Barcelos, 2492 2º andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035003
- Phone: +55 (51) 33085023
- Email: laura4mendes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Scientific contact
- Full name: Tathiane Larissa Lenzi
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- Address: R. Ramiro Barcelos, 2492 2º andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035003
- Phone: +55 (51) 33085023
- Email: tathilenzi@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Tathiane Larissa Lenzi
-
- Address: R. Ramiro Barcelos, 2492 2º andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035003
- Phone: +55 (51) 33085023
- Email: tathilenzi@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.