RBR-3s37xr The effect of caries lesion sealing on molar teeth of milk

Date of registration: 06/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1223-1234

• Public title:

  en

  The effect of caries lesion sealing on molar teeth of milk

  pt-br

  O efeito do vedamento de lesões de cárie em dentes molares de leite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 20464313.1.3001.0055
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 655.767
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries; tooth deciduous; efectiveness; composite resins; pit and fissure sealants

  pt-br

  Cárie dentária; dente decíduo; efetividade; resinas compostas; selantes de fossas e fissuras

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The selected sample, after meeting the inclusion criteria, will be allocated into two groups, after a draw, by means of a simple draw made by the person in charge, where numbered papers identifying the treatment to be received will be in a box. Both the patient and his caretaker will not know what type of treatment was received, leaving the sample randomized. An initial radiographic examination, interproximal radiography, will be performed, which should indicate caries lesions in up to half of dentine. The sample will be allocated in two groups, 22 in the experimental group and 21 in the control group. Experimental group - sealing of the lesion with flow resin under absolute isolation. The technique consists in the acid conditioning with 37% phosphoric acid, followed by the application of the adhesive and subsequent application of the flow resin. All steps were performed according to the manufacturer's recommendations. Control group - restorative treatment with composite resin, after non - selective removal of carious tissue under absolute isolation. After selective removal of carious tissue with low rotation and spherical drills compatible with the lesion cavity, the material will be applied according to the manufacturer, and the dental surface was conditioned with 37% phosphoric acid, adhesive application and subsequent insertion of the photopolymerizable resin. After the initial intervention will be made radiographic. The returns will be at 6, 12, 18 and 24 months for clinical and radiographic control.

  pt-br

  A amostra selecionada, após atender aos critérios de inclusão, serão alocadas em dois grupos, após sorteio, , por meio de sorteio simples realizado pelo responsável, onde papéis numerados que identificarão o tratamento a ser recebido estavam em uma caixa. Tanto o paciente como seu responsável não saberão qual tipo de tratamento foi recebido, deixando a amostra randomizada. Será realizado exame radiográfico inicial, radiografia interproximal, o qual deve indicar lesão de cárie em até metade externa de dentina. A amostra será alocada em dois grupos sendo 22 no grupo experimental e 21 no grupo controle. Grupo experimental - selamento da lesão com resina flow sob isolamento absoluto. A técnica consiste em realização do condicionamento ácido com ácido fosfórico a 37%, seguido da aplicação do adesivo e posterior aplicação da resina flow. Todos os passos serão realizados de acordo com as recomendações do fabricante. Grupo controle - tratamento restaurador com resina composta, após remoção não seletiva do tecido cariado sob isolamento absoluto. Após remoção seletiva do tecido cariado com baixa rotação e brocas esféricas compatíveis com a cavidade da lesão, procede-se a aplicação do material de acordo com o fabricante, sendo realizado o condicionamento da superfície dentária com ácido fosfórico a 37%, aplicação do adesivo e posterior inserção da resina fotopolimerizável. Após a intervenção inicial será feita tomada radiográfica. Os retornos serão aos 6, 12, 18 e 24 meses para controle clínico e radiográfico.

• Descriptors:

  en

  E06.323.400 Dental Restoration Failure

  pt-br

  E06.323.400 Falha de Restauração Dentária

  es

  E06.323.400 Fracaso de la Restauración Dental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  43	-	4 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; age between 4 and 9 years; one or more deciduous teeth with carious lesion on the occlusal surface; opening of the lesion less than or equal to 3 mm in the enamel, without previous restoration.

  pt-br

  Voluntários sadios; idade entre 4 a 9 anos; um ou mais dentes molares decíduos com lesão de cárie na superfície oclusal; abertura da lesão menor ou igual a 3 mm no esmalte;sem restauração anterior.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with inappropriate behavior for dental care; immunodepressed; with special needs.

  pt-br

  Voluntários com comportamento inadequado para o atendimento odontológico; imunodeprimidas; com necessidades especiais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Caries disease paralysis, determined by interproximal radiography at the beginning of the study and at the end of the study, ie after 24 months of control, observed by the maintenance or regression of the radiographic image corresponding to the radiolucent area corresponding to dental caries

  pt-br

  Paralisação da doença cárie, determinada através da radiografia interproximal no início do estudo e no fim do estudo, isto é, após 24 meses de controle, observado pela manutenção ou regressão da imagem radiográfica que corresponde a área radiolúcida que corresponde à cárie dentária

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Del-Sarto Azevedo Maia
  • • Address: Rua Mota Coelho, 20
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45200080
  • Phone: +55(73)35289655
  • Email: acdelsarto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Del-Sarto Azevedo Maia
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