RBR-3rwtyw The effects of a group sports intervention for children and adolescents with Cerebral Palsy with or without context…

Date of registration: 09/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-4998

• Public title:

  en

  The effects of a group sports intervention for children and adolescents with Cerebral Palsy with or without context focused therapy

  pt-br

  Os efeitos de uma intervenção esportiva em grupo para crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral com ou sem terapia focada no contexto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 33238520.5.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.278.293
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisia cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Stage I n=76: 1) Intervention group (n:38) : Sports Stars Brasil - This group intervention will contain six to eight participants in each group with cerebral palsy in each group, with a physical therapist. Children and teenagers will participate in different groups. The intervention group will participate in eight weekly physiotherapy sessions, one hour each. The sessions contain a warm-up period where range of motion and cardiorespiratory exercises are performed; training of locomotion skills and object control, where running, jumping and ball activities are carried out, and lastly training in modified sports, where children will participate in sports activities with modifications. 2) Usual physical therapy group and waiting list (n:38): Participants in this group will receive their standard intervention. Children and adolescents with cerebral palsy will receive one to two physiotherapy sessions per week in public or private institutions. Suchi ntervention may include neurodevelopmental treatment, motor skills training, muscle strengthening and balance training. The physical therapy activities performed by this group will be recorded in a daily activity log. After having participated in the post-intervention evaluation (8 weeks), the participants will receive the Sports Stars Brasil intervention. Stage II n=76 (same participants from stage 1) 1) Context-focused therapy (n:38 same participants from stage 1) : This intervention will be based on models of context-focused interventions, such as Pathways and Resources for Engagement and Participation- PREP (Paths and Resources for Engagement and Participation). In this study, context-based therapy will aim to identify and modify possible barriers that prevent children and adolescents from participating in sport. At the end of the Sports Stars protocol, participants in this group will be referred to practice their sport in programs in Belo Horizonte, Minas Gerais. They will receive individualized support to make the transition to their sport of choice in the community. This support will consist of four weekly visits from a physiotherapist during the participant's sports practice. During this intervention, the therapist together with the participant and their family will: 1) identify barriers to participate and / or get involved in a community sports program, 2) propose a modification plan; 3) implement modifications to facilitate participation in the sport; and 4) evaluate the results of the changes. The number and specific type of changes will be recorded by the physiotherapist for each participant. 2) Control Group (n:38 same participants from stage 1): Participants in this group will not receive any additional support from a therapist after the Sports Stars intervention.

  pt-br

  Etapa I n=76: 1) Grupo de intervenção (n:38) : Sports Stars Brasil -Esta intervenção em grupo conterá de seis a oito participantes em cada grupo com Paralisia Cerebral em cada grupo, com um fisioterapeuta. Crianças e adolescentes participarão em grupos diferentes. O grupo de intervenção participará de oito sessões semanais de fisioterapia, uma hora cada. As sessões contém um período de aquecimento onde são realizados exercícios de amplitude de movimento e cardiorrespiratórios; treino de habilidades de locomoção e controle de objetos, onde são realizados atividades de corrida, salto e atividades com bola e por último treino em esportes modificados, onde as crianças participarão de atividades esportivas com modificações. 2) Grupo atendimento fisioterápico usual e lista de espera (n:38) : Os participantes do grupo controle receberão sua intervenção padrão. Espera-se que crianças e adolescentes com paralisia cerebral recebam de uma a duas sessões de fisioterapia por semana em instituições públicas ou privadas. Tal intervenção poderá incluir tratamento neurodesenvolvimental, treino de habilidades motoras, fortalecimento muscular e treinamento de equilíbrio. As atividades de fisioterapia realizadas por esse grupo serão registradas em um registro diário de atividades. Depois de terem participado da avaliação pós-intervenção (8 semanas), os participantes receberão a intervenção Sports Stars Brasil. Etapa 2 n=76 (os mesmos participantes da etapa 1): 1) Grupo Terapia focada no contexto (n:38 mesmos participantes da etapa 1): Esta intervenção será baseada em modelos de intervenções focadas no contexto, tal como o Pathways and Resources for Engagement and Participation- PREP (Caminhos e Recursos para o Engajamento e Participação). Neste presente estudo, a terapia focada no contexto terá como objetivo identificar e modificar possíveis barreiras que impedem a participação de crianças e adolescentes no esporte. Ao final do protocolo Sports Stars, os participantes deste grupo serão encaminhados para praticar seu esporte de preferência em programas de Belo Horizonte, Minas Gerais. Eles receberão suporte individualizado para fazer a transição para seu esporte de escolha na comunidade. Esse apoio consistirá em quatro visitas semanais de um fisioterapeuta durante a prática esportiva do participante. Durante esta intervenção, o terapeuta juntamente com o participante e sua família irá: 1) identificar barreiras para participar e/ou se envolver em um programa esportivo comunitário, 2) propor um plano de modificações; 3) implementar modificações para facilitar a participação no esporte; e 4) avaliar os resultados das modificações. A quantidade e o tipo específico de modificações serão registradas pelo fisioterapeuta para cada participante. 2) Grupo Controle (n:38 mesmos participantes da etapa 1): Os participantes deste grupo não receberão apoio adicional de um terapeuta após o final da intervenção Sports Stars.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	6 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescentes from 6 and 18 years of age; diagnosis of Cerebral Palsy; at the levels of the Gross Motor Function Classification System I and II

  pt-br

  Crianças e adolescentes entre 6 e 18 anos de idade; diagnóstico de Paralisia Cerebral; nos níveis do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa I e II

• Exclusion criteria:

  en

  Participants should not have cognitive issues; behavioral alterations; clinical conditions (e.g. cardiorespiratory diseases) that prevent them to participate in physical activity in group

  pt-br

  Os participantes não devem ter questões cognitivas; alterações comportamentais; condições clinicas (por exemplo doenças cardiorrespiratórias) que os impeçam de participem com segurança da atividade física em grupo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Participation and Activity Canadian occupational performance measure modified The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is a patient-centered outcome measure. In this semi-structured questionnaire, the child and or his family classify and classify goals and priorities on a 10-point scale. For this study, three objectives will be identified. The first relates to the performance of an advanced gross motor activity, specific to sports, the second refers to attendance at a physical recreation or sports activity and the third refers to involvement during a physical recreation or sports activity. These objectives will be selected and classified by the parents or guardians together with the participant.

  pt-br

  Participação e Atividade Medida de desempenho ocupacional canadense A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional Modificada (COPM) é uma medida de desfecho centrado no paciente. Nesse questionário semiestruturado, a criança e ou sua família classificam e classificam as metas e prioridades em uma escala de 10 pontos. Para este estudo, três objetivos serão identificados. O primeiro se relaciona ao desempenho de uma atividade motora grossa avançada, específica para esportes, o segundo se refere ao comparecimento a uma recreação física ou atividade esportiva e o terceiro se refere ao envolvimento durante uma recreação física ou atividade esportiva. Esses objetivos serão selecionados e classificados pelos pais ou responsáveis juntamente com o participante.

  en

  Participation Participation and Environment Measure for Children and Youth The Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM CY) is a result measure for participation and environment factors of children and adolescents with disabilities in their home, school and community environments. This questionnaire comprises six different parts: frequency of participation, participation involvement, desire to change participation, support for the environment, support for the environment and environmental resources.

  pt-br

  Participação Medida de Participação e Ambiente para crianças e jovens A Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens (PEM CY) é uma medida de resultado para fatores de participação e ambiente de crianças e adolescentes com deficiência em seus ambientes doméstico, escolar e comunitário. Este questionário compreende seis partes diferentes: frequência de participação, envolvimento de participação, desejo de mudança de participação, apoio ao meio ambiente, apoio ao meio ambiente e recursos ambientais.

  en

  Gross Motor Function Challenge Module The Challenge is an adjunct module for Gross Motor Function Measurement (GMFM 66). This test was created to measure advanced motor skills in walking children and adolescents with CP. The test comprises 25 items with activities that are commonly performed during physical and recreational activities. This module has recently been translated and validated for Brazilian Portuguese and has excellent indexes of face validity, reliability and responsiveness.

  pt-br

  Função Motora Grossa Módulo Challenge O Challenge é um módulo adjunto da Medida da Função Motora Grossa (GMFM 66). Este teste foi criado para medir habilidades motoras avançadas em crianças e adolescentes ambulantes com CP. O teste compreende 25 itens com atividades que são comumente executadas durante atividades físicas e recreativas.Este módulo foi recentemente traduzido e validado para o português do Brasil e apresenta excelentes índices de validade de face, confiabilidade e responsividade.

  en

  Gross Motor Function Thick Motor Development Test 2 The Gross Motor Development Test 2 (TGMD2) assesses qualitative aspects of sports-specific motor skills. It evaluates 12 items in two different categories: locomotor (6 items) and object control (6 items). TGMD2 has excellent levels of reliability and validity.

  pt-br

  Função Motora Grossa Teste de Desenvolvimento Motor Grosso 2 O Teste de Desenvolvimento Motor Grosso 2 (TGMD2) avalia aspectos qualitativos das habilidades motoras específicas de esportes. Ele avalia 12 itens em duas categorias diferentes: locomotor (6 itens) e controle de objetos (6 itens). O TGMD2 possui excelentes índices de confiabilidade e validade.

• Secondary outcomes:

  en

  Muscle Power and Agility Sprint test 10 x 5m and muscle power test The 10 5 sprint test (10 5ST) is a measure of agility (anaerobic capacity) for individuals with PC GMFCS I and II. In this test, participants must run five meters separated by two cones, 10 times continuously. The muscle power test measures energy and power capacity. In this test, participants should run as fast as possible for 15 meters, six times with a 10-second interval between each run. Both 10X5mST and MPST have excellent properties of validity and reliability (ICC higher than 0.97) for ambulatory children with cerebral palsy.

  pt-br

  Potencia Muscular e Agilidade Sprint test 10 5m e teste de potência muscular O sprint test 10 5 (10 5ST) é uma medida de agilidade (capacidade anaeróbica) para indivíduos com PC GMFCS I e II. Neste teste, os participantes precisam correr cinco metros separados por dois cones, 10 vezes continuamente. O teste de potência muscular mede a capacidade de energia e potência. Neste teste, os participantes devem correr o mais rápido possível por 15 metros, seis vezes com intervalo de 10 segundos entre cada corrida. Tanto o 10 5mST quanto o MPST apresentam excelentes propriedades de validade e confiabilidade (ICC maior que 0,97) para crianças ambulatoriais com paralisia cerebral.

  en

  Balance Test of Balance Evaluation Systems The Children's BEST Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) is a standardized test for balance and posture control. Kids-BESTest comprises 17 items in four different domains: anticipatory postural adjustments, reactive postural responses, sensory guidance and gait stability. This outcome measure was recently validated in outpatients with cerebral palsy and has excellent reliability indexes (ICC 0.79 to 0.98).

  pt-br

  Equilíbrio Teste dos sistemas de avaliação de Equilíbrio O Teste de sistemas de avaliação de Equilíbrio para Crianças (Mini BESTest) é um teste padronizado para controle de equilíbrio e postura. O Kids-BESTest compreende 17 itens em quatro domínios diferentes: ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais reativas, orientação sensorial e estabilidade na marcha. Essa medida de resultado foi validada recentemente em crianças ambulatoriais com paralisia cerebral e apresenta excelentes índices de confiabilidade (ICC 0,79 a 0,98).

  en

  Physical Literacy Perception of parents and caregivers in the fields of physical literacy Due to the lack of instruments available to measure sport-specific social, cognitive and psychological performance for children and adolescents with cerebral palsy, children and parents and caregivers will be asked to report their perception of performance in the fields of physical literacy using a Likert scale of four points. These questions are based on physical skills (movement skills, object manipulation, coordination, agility / speed and balance) psychological (engagement, confidence, motivation and self-regulation), social (relationship, conflict) resolution, empathy and collaboration domains and involvement) and cognitive (content, rules and tactics) established from a systematic analysis of the global definitions of physical literacy by Edwards et al. (2017).

  pt-br

  Alfabetização Física Percepção dos pais e cuidadores nos domínios da alfabetização física Devido à falta de instrumentos disponíveis para medir o desempenho social, cognitivo e psicológico específico do esporte para crianças e adolescentes com paralisia cerebral, crianças e pais e cuidadores serão solicitados a relatar sua percepção de desempenho nos domínios da alfabetização física usando uma escala Likert de quatro pontos. Essas perguntas são baseadas nas habilidades físicas (habilidades de movimento, manipulação de objetos, coordenação, agilidade/velocidade e equilíbrio) psicológicas (engajamento, confiança, motivação e auto-regulação), sociais (relacionamento, conflito) domínios resolução, empatia e colaboração e envolvimento) e cognitivo (conteúdo, regras e táticas) estabelecidos a partir de uma análise sistemática das definições globais de alfabetização física de Edwards et al. (2017).

Contacts

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