Public trial
RBR-3rnt7jm Treatment of atrophic maxilla using the NeoArch System
Date of registration: 11/25/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/25/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and functional performance of fixed implant retained prostheses in the maxilla using the All-on-4 protocol (NeoArch): an interventional clinical study
pt-br
Desempenho clínico e funcional de próteses totais fixas implanto retidas na maxila pelo protocolo All-on-4 (NeoArch): estudo clínico intervencional de acompanhamento longitudinal
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-4039
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Public title:
en
Treatment of atrophic maxilla using the NeoArch System
pt-br
Tratamento de maxilas atróficas utilizando o Sistema NeoArch
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 08192819.2.0000.5318
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 3.282.941
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas/ FO-UFPel
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CAAE: 08192819.2.0000.5318
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPQ
Health conditions
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Health conditions:
en
Atrophy of the alveolar residual ridge;Jaw, Edentulous; Prostheses and Implants
pt-br
Atrofia do rebordo alveolar sem dentes;Arcada edêntula;Próteses e Implantes
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
en
K08.2 Atrophy of the alveolar residual ridge
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Specific descriptors:
en
K08.2 Atrophy of the alveolar residual ridge
en
C05.500.480 Jaw, Edentulous
en
E07.695 Prostheses and Implants
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 16 total edentulous patients diagnosed with atrophic maxilla will receive the installation of 4 dental implants in the edentulous maxilla according to the All-on-4 surgical protocol (Neo-arch System: 2 straight implants + 2 angled implants) using implants with morse taper connection (Grand Morse Helix GM ®). The surgery will be guided by prototyped models and printed surgical guides. For the immediate loading of the implants right after the end of the surgery, the patient's total prosthesis will be converted into a fixed full arch prosthesis using a semi-rigid splinting system of distal bars installed in the tilted implants to be captured in the base of the complete denture.
pt-br
Um total de 16 pacientes edentulos totais diagnosticados com maxila atrófica receberão a instalação de 4 implantes dentários na maxila edêntula de acordo com o protocolo cirúrgico All-on-4 (Sistema Neo-arch: 2 implantes retos+ 2 implantes angulados) utilizando implantes com conexão do tipo cone morse (Grand Morse Helix GM ®). A cirurgia será guiada por modelos prototipados e guia cirúrgicos impressos. Para o carregamento imediato dos implantes logo após o fim da cirurgia, a prótese total do paciente será convertida em uma prótese fixa de arco total por meio da utilização de uma sistema de esplintagem semi-rígida de barras distais instaladas nos implantes inclinados para serem capturadas na base da prótese total.
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Descriptors:
en
D25.339.312 Dental Implants
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients of both gender in a balanced number without age criteria; totally edentulous patients rehabilitated with mandibular overdentures and upper complete dentures with maxillary bone atrophy, instability and/or dissatisfaction with their upper complete denture; no self-reported systemic health problems; do not use any medication in the last 3 months that affects the immune response; adequate bone quality and availability without the need of bone graft
pt-br
Pacientes de ambos os generos em número balanceado sem critérios de idade; edêntulos totais reabilitados com overdentures mandibulares e usuários de Prótese Total superior que apresentem atrofia do osso maxilar, instabilidade e/ou insatisfações com suas próteses superiores; nenhum problema de saúde sistêmico auto-reportado; não fazer uso de nenhum medicamento nos últimos 3 meses que afete a resposta imunológica; qualidade e disponibilidade óssea adequada sem necessidade de enxerto ósseo local, ter disponibilidade de comparecer a FO/UFPel nos dias pré-determinados
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with uncontrolled diabetes or hypertension; hemorrhagic disorders; serious systemic diseases; compromised immune system; history of radiotherapy in the head or neck
pt-br
Voluntários com diabetes descompensada ou hipertensão; distúrbios hemorrágicos; doenças sistêmicas graves; sistema imunológico comprometido; história de radioterapia na região da cabeça ou pescoço
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Clinical performance of straight and angled implants measured by peri-implant health indicators, marginal bone loss, stability, success and survival of implants during 5 years.
pt-br
Desempenho clínico de implantes retos e angulados mensurados por indicadores de saúde peri-implantar, perda óssea marginal, estabilidade do implante, sucesso e sobrevivência dos implantes durante 5 anos.
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Secondary outcomes:
en
Evaluation of the pro and anti-inflammatory cytokine release profile of implants during the healing process and annual follow-up for 5 years.
pt-br
Avaliação d o perfil de liberação de citocinas pró e anti-inflamatórias dos implantes durante o processo de cicatrização e de acompanhamento anual durante 5 anos.
en
Assessment of masticatory function via masticatory performance test, swallowing threshold and bite force assessments for 5 years.
pt-br
Avaliação da função mastigatória através dos testes de performance mastigatória, limiar de deglutição e força de mordida durante 5 anos.
en
Assessment of satisfaction and quality of life related to oral health using Dental Impact on Daily Living (DIDL) and OHIP-Edent questionaries for 5 years.
pt-br
Avaliação da satisfação e qualidade de vida relacionada a saúde bucal com os questionários DIDL e OHIP-Edent durante 5 anos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda Faot
-
- Address: Gonçalves Chaves, 457. Sala 506.
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015560
- Phone: +55-053-3260-2831
- Email: fernanda.faot@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Faot
-
- Address: Gonçalves Chaves, 457. Sala 506.
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015560
- Phone: +55-053-3260-2831
- Email: fernanda.faot@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
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Site contact
- Full name: Fernanda Faot
-
- Address: Gonçalves Chaves, 457. Sala 506.
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015560
- Phone: +55-053-3260-2831
- Email: fernanda.faot@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.