Public trial
RBR-3qzk3nw Characteristics of root canal instrumentation with enlargement of the apical foramen
Date of registration: 04/15/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/15/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Morphological, microbiological and immunological characteristics of foraminal enlargement: randomized clinical trial and ex vivo study
pt-br
Características morfológicas, microbiológicas e imunológicas da ampliação foraminal: ensaio clínico randomizado e estudo ex vivo
es
Morphological, microbiological and immunological characteristics of foraminal enlargement: randomized clinical trial and ex vivo study
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-3213
-
Public title:
en
Characteristics of root canal instrumentation with enlargement of the apical foramen
pt-br
Características da instrumentação do canal radicular com ampliação do forame apical
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
69983823.8.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.311.116
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
69983823.8.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Pulp Necrosis; Periapical Periodontitis
pt-br
Necrose da Polpa Dentária; Periodontite Apical
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.237 Dental Pulp Diseases
pt-br
C07.793.237 Doenças da Polpa Dentária
-
Specific descriptors:
en
C07.793.237.315 Dental Pulp Necrosis
pt-br
C07.793.237.315 Necrose da Polpa Dentária
en
C07.320.830.700 Periapical Periodontitis
pt-br
C07.320.830.700 Periodontite Apical
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical-laboratory study, consisting of two phases. In the first, patients will be randomly divided into two experimental groups (G1 – instrumentation until patency with Reciproc Blue R25; G2 – instrumentation with Reciproc Blue R25, followed by foraminal enlargement with overinstrumentation. Microbiological collections will be carried out after odontometry - control; after R25; after foraminal enlargement; and after seven days. Cytokine collections from the periapical fluid will be carried out immediately after all root canal preparation and after seven days. Postoperative pain will be assessed three times after the procedure, using a pain scale of five levels. The collected microbial and cytokine samples will be subjected to real-time PCR (qPCR) analysis. In the ex vivo stage of the study, the same instrumentation sequence will be performed on extracted teeth, coming from the UFMG Human Teeth Biobank The teeth will be subjected to microcomputed tomography in three stages. After scanning each sample, three-dimensional images will be obtained to evaluate the area of touched walls, wear in the apical region, occurrence of foramen transport, tears and other possible changes. For both stages, lower and upper molars will be included in the study, with fully formed apices, without root fusion and with radii of curvature greater than 4mm. The study will involve 24 individuals and will not retain samples for bank storage.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico-laboratorial, composto por duas fases. Na primeira, pacientes serão divididos randomicamente em dois grupos experimentais (G1 – instrumentação até a patência com Reciproc Blue R25; G2 – instrumentação com Reciproc Blue R25, seguida de ampliação foraminal com sobreinstrumentação. Serão realizadas coletas microbiológicas após odontometria - controle; após R25; após ampliação foraminal; e após sete dias. Coletas de citocinas do fluido periapical serão realizadas imediatamente após todo o preparo do canal radicular e após sete dias. A dor pós-operatória será avaliada em três tempos após o procedimento, através de uma escala de dor de cinco níveis. As amostras microbianas coletadas e de citocinas serão submetidas à análise por PCR em tempo real (qPCR). Na etapa ex vivo do estudo, a mesma sequência de instrumentação será realizada em dentes extraídos, provenientes do Biobanco de Dentes Humanos da UFMG. Os dentes serão submetidos à microtomografia computadorizada em três tempos. Após o escaneamento de cada amostra, serão obtidas imagens tridimensionais para avaliação da área de paredes tocadas, desgaste na região apical, ocorrência de transporte de forame, rasgos e outras possíveis alterações. Para ambas as etapas serão incluídos no estudo molares inferiores e superiores, com ápices completamente formados, sem fusão radicular e com raios de curvatura maiores que 4mm. O estudo envolverá 24 indivíduos e não fará retenção de amostras para armazenamento em banco.
-
Descriptors:
en
E06.397.778.889 Root Canal Preparation
pt-br
E06.397.778.889 Preparo de Canal Radicular
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or over; of both sexes; diagnosed with pulp necrosis and apical periodontitis in upper or lower first and/or second molars
pt-br
Pacientes com idade igual ou maior de 18 anos; de ambos os sexos; que possuam diagnóstico de necrose pulpar e periodontite apical em primeiros e/ou segundos molares superiores ou inferiores
-
Exclusion criteria:
en
Use of some antibiotics and anti-inflammatory drugs in the three months before endodontic therapy; those who have already started instrumentation of the canals previously and/or present concomitant periodontal involvement in the tooth in question; teeth with root fractures, fused roots, incomplete rhizogenesis, wide foramina whose initial apical instrument in the MV canal is greater than K #20
pt-br
Utilização de algum antibiótico e anti-inflamatório nos três meses antes da terapia endodôntica; aqueles que já tiverem iniciado a instrumentação dos canais anteriormente e/ou apresentarem envolvimento periodontal concomitante no dente em questão; além de dentes que apresentem fratura radicular, raízes fusionadas, rizogênese incompleta, forames amplos cujo instrumento apical inicial no canal MV seja maior que K #20
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The reduction in intraradicular bacterial load after root canal instrumentation will be analyzed using molecular detection methods (real-time PCR).
pt-br
A redução da carga bacteriana intrarradicular após a instrumentação do canal radicular será analisada por meio de métodos moleculares de detecção (PCR em tempo real).
en
We will observe the expression of inflammatory cytokines, through analysis using molecular detection methods (real-time PCR).
pt-br
Iremos observar a expressão de citocinas inflamatórias, através da análise por meio de métodos moleculares de detecção (PCR em tempo real).
en
The incidence of postoperative pain after root canal instrumentation will be analyzed, using a five-level scale.
pt-br
Será analisada a incidência de dor pós-operatória após a instrumentação dos canais radiculares, através da aplicação de uma escala de cinco níveis.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Cecília Diniz Viana
-
- Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (31) 3409-2405
- Email: acdviana@ufmg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Ana Cecília Diniz Viana
-
- Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (31) 3409-2405
- Email: acdviana@ufmg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Ana Cecília Diniz Viana
-
- Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (31) 3409-2405
- Email: acdviana@ufmg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.