RBR-3qpyh3y Effect of aqueous propolis extract on gingival tissue healing

Date of registration: 02/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-1752

• Public title:

  en

  Effect of aqueous propolis extract on gingival tissue healing

  pt-br

  Efeito do extrato de própolis aquoso na cicatrização do tecido gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30895620.3.0000.8267
    Issuing authority: Parecer de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa
  • 4.168.118
    Issuing authority: Número do Parecer de Aprovação

Sponsors

• Primary sponsor: Jéssica Gomes Alcoforado de Melo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Jéssica Gomes Alcoforado de Melo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Integração do Sertão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Participants must present clinical indications that indicate the performance of smile correction surgery, which would be showing more than 2 mm of gingiva when smiling, having a short clinical crown and longer anatomical crown and/or altered passive eruption. Descriptors: Gingivia; Would healing

  pt-br

  Os participantes devem apresentar indicações clínicas que indiquem a realização da cirurgia de correção de sorriso, que seria mostrar mais de 2 mm de gengiva ao sorrir, possuir coroa clínica curta e coroa anatômica mais longa e/ou erupção passiva alterada. Descritores: Gengiva; Cicatrização

• General descriptors for health conditions:

  en

  D005881 Gingiva

  pt-br

  D005881 Gengiva

• Specific descriptors:

  en

  D014945 Wound Healing

  pt-br

  D014945 Cicatrização

Interventions

• Interventions:

  en

  All surgical procedures will be performed by the same operator in a standardized way. Before surgery, the patient will have a mouth rinse with 0.12% chlorhexidine solution (intra-oral antisepsis) and extra-oral antisepsis will be performed with a 2% chlorhexidine solution. After local anesthesia with 2% Mepivacaine with 1:100,000 epinephrine (Mepiadre 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil), an incision will be made in an internal bevel 1 to 3 mm apical to the gingival margin, followed by an intra-sulcular incision with a blade scalpel 15C (Swann-Morton, Sheffield, South Yorkshire, England). The incised gingival tissue will be removed with Gracey curettes (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brazil) and a total flap will be detached in order to expose the bone crest. Granulation tissue will be removed and the distance between the cementoenamel junction and the bone crest will be measured with a North Carolina millimeter probe (Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA). Osteotomy will be performed with drills (KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brazil) under irrigation. The flaps will be finally repositioned and sutured with 4-0 silk suture (Ethicon, São José dos Campos, São Paulo, Brazil) with the objective of obtaining primary closure of the interdental tissues and the suture will only be removed 15 days after the procedure. The 40 patients will be divided into 2 experimental groups: 1) Control group - Mouthwash with 0.12% chlorhexidine twice a day (12 in 12h) for 15 days + 6 tablets of Paracetamol 750 mg 8/8 h for 2 days in case of pain; 2) Test group – Mouthwash with aqueous extract of propolis twice a day (12 every 12 hours), for 15 days + 6 tablets of Paracetamol 750 mg 8/8 hours for 2 days in case of pain.

  pt-br

  Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo mesmo operador de maneira padronizada. Antes da cirurgia, o paciente realizará bochecho com solução de clorexidina 0,12% (antissepsia intra-oral) e será realizada antissepsia extra-bucal com solução de clorexidina 2%. Após anestesia local com Mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000 (Mepiadre 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil), será realizada incisão em bisel interno 1 a 3 mm apical à margem gengival, seguida de incisão intra-sulcular com lâmina de bisturi 15C (Swann-Morton, Sheffield, South Yorkshire, Inglaterra). O tecido gengival incisado será removido com curetas Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasil) e um retalho total será descolado de maneira a expor a crista óssea. Tecido de granulação será removido e a distância entre a junção cemento-esmalte e a crista óssea será medida com sonda milimetrada Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, Illinois, Estados Unidos). Osteotomia será realizada com brocas (KG Sorensen, Barueri, São Paulo, Brasil) sob irrigação. Os retalhos serão finalmente reposicionados e suturados com fio de sutura seda 4-0 (Ethicon, São José dos Campos, São Paulo, Brasil) com o objetivo de obter fechamento primário dos tecidos interdentais e a sutura só será removida 15 dias após o procedimento. Os 40 pacientes serão distribuídos em 2 grupos experimentais: 1) Grupo controle – Bochecho com clorexidina 0,12% 2x ao dia (12 em 12h), por 15 dias + 6 comprimidos de Paracetamol 750 mg 8/8 h por 2 dias em caso de dor; 2) Grupo teste – Bochecho com extrato aquoso de própolis 2x ao dia (12 em 12h), por 15 dias + 6 comprimidos de Paracetamol 750 mg 8/8 h por 2 dias em caso de dor.

• Descriptors:

  en

  D011429 Propolis

  pt-br

  D011429 Própole

  en

  D014945 Wound Healing

  pt-br

  D014945 Cicatrização

  en

  D028022 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  D028022 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  -Have another two millimeters of gingiva band visible to the smile. -Show gum health. -Have an indication to perform a smile correction in the upper arch of at least canine to canine (from teeth 13, 12, 11, 21, 22 and 23). -Be healthy systemically. -Agree to participate in the research by signing the Informed Consent Form and having received, verbally and in writing by the researchers, all information and clarifications.

  pt-br

  -Possuir mais dois milímetros de faixa de gengiva aparente ao sorriso. -Apresentar saúde gengival. -Ter indicação de realização de correção de sorriso no arco superior de no mínimo canino a canino (dos dentes 13, 12, 11, 21, 22 e 23). -Ser saudável sistemicamente. -Concordarem em participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e terem recebido, de forma verbal e por escrito pelos pesquisadores, todas as informações e esclarecimentos.

• Exclusion criteria:

  en

  Those who, even if they present indications for correction of the smile, need some postoperative rehabilitation procedure, due to the small size of the anatomical crown, and those who are allergic to any of the drugs used in the study (chlorhexidine, aqueous extract of propolis, will be excluded from the sample). , paracetamol, 2% mepivacaine with epinephrine 1:100,000).

  pt-br

  Serão excluídos da amostra aqueles que, mesmo que apresentem indicações de correção do sorriso necessitem de algum procedimento reabilitador pós-operatório, devido a pequena dimensão da coroa anatômica e aqueles que tiverem alergia a algum dos fármacos utilizados no estudo (clorexidina, extrato aquoso de própolis, paracetamol, mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to prove that the propolis aqueous extract mouthwash has good action in the healing process of gingival tissues, that it presents an antiplaque effect compatible with 0.12% chlorhexidine and that the topical use of propolis positively influences in the reduction of postoperative pain in gummy smile correction surgeries. As well as proving that low-power laser therapy has a beneficial effect on healing and postoperative pain control in patients undergoing surgery to correct gummy smile.

  pt-br

  Espera-se comprovar que o bochecho de extrato aquoso de própolis tenha boa ação no processo de cicatrização dos tecidos gengival, que o mesmo apresente um efeito antiplaca compatível com a clorexidina a 0,12% e que o uso de forma tópica da própolis influencie positivamente na redução da dor pós-operatória em cirurgias de correção de sorriso gengival. Assim como comprovar que a terapia com laser de baixa potência possui efeito benéfico na cicatrização e controle da dor pós-operatória dos pacientes submetidos à cirurgias de correção do sorriso gengival.

• Secondary outcomes:

  en

  Postoperative pain control by using propolis.

  pt-br

  Controle da dor pós-operatória pelo uso do própolis.

Contacts

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  • Full name: Jéssica Gomes Alcoforado de Melo
  • • Address: Rua Barolândia 86 Casa Amarela
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52070410
  • Phone: +55(81)99816-9443
  • Email: gameloj@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Integração do Sertão
   
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Additional links:

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