RBR-3qpr2n Physiotherapy treatment of vaginal stenosis and sexual dysfunction after brachytherapy

Date of registration: 09/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111111946547

• Public title:

  en

  Physiotherapy treatment of vaginal stenosis and sexual dysfunction after brachytherapy

  pt-br

  Tratamento fisioterapêutico de estenose vaginal e disfunção sexual após a braquiterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 64130316.8.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.953.764
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Número do parecer do CEP 2.289.199
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Pró-Cardíaco

Sponsors

• Primary sponsor: Natalia Carion Haddad
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cervical neoplasia, brachytherapy, radiation effects, pathologic constriction, dyspareunia

  pt-br

  Neoplasia do colo uterino,braquiterapia, efeitos de radiação,constrição patológica, dispareunia

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study population will be divided into 2 groups. The Group (GD) will be composed of 20 participants, which will be offered the following intervention: - education on sexual anatomy, using an acrylic model to illustrate the female pelvis, - printed information material on the use of dilators - Exercises for the pelvic floor (contraction and relaxation of the anus levator muscle - 10 repetitions sustaining 5 seconds and relaxing 5 seconds) - contraction of the transverse abdomen muscle (10 repetitions associated with expiratory time) - stretching of the fascia lata tensor muscles, Mm. gluteus, Mm. pyriformes and Mm. adductors) with 3 repetitions of 20 seconds, and even relaxation time. Instructions for use of vaginal dilators 2x / week for 15 minutes. The participant will receive a kit of vaginal dilators, and will be instructed to always start at the smallest size, progressing according to their comfort. -The participants of this group should note in the printed material the progression of the use of dilators, according to specific field for such. The GPV (Vibration platform) will be constituted by 20 participants submitted to exercises of vibration of whole body in vibratory platform, with periodicity of 2x / week, according to own protocol. This group will not use dilators.

  pt-br

  A população do estudo será dividida em 2 grupos. O Grupo (GD) será composto por 20 participantes, às quais será ofertada a seguinte intervenção: - educação sobre anatomia sexual, utilizando um modelo de acrílico para ilustrar a pelve feminina, - material informativo impresso sobre a utilização de dilatadores - Exercícios para o assoalho pélvico (contração e relaxamento do músculo elevador do ânus - 10 repetições sustentando 5 segundos e relaxando 5 segundos) - contração do músculo transverso do abdome (10 repetições associadas ao tempo expiratório) - alongamento dos músculos tensores da fáscia lata, dos Mm. glúteos, dos Mm. piriformes e dos Mm. adutores) com 3 repetições de 20 segundos, e mesmo tempo de relaxamento. - instruções sobre uso de dilatadores vaginais 2x/semana, por 15 minutos. A participante receberá um kit de dilatadores vaginais, e será instruída a iniciar sempre pelo menor tamanho, progredindo conforme seu conforto. -As participantes desse grupo deverão anotar no material impresso a progressão do uso de dilatadores, conforme campo específico para tal. O GPV será constituído por 20 participantes submetidas aos exercícios de vibração de corpo inteiro em plataforma vibratória, com periodicidade de 2x/semana, conforme protocolo próprio. Este grupo não utilizará dilatadores.

• Descriptors:

  en

  E02.831 Rehabilitation

  pt-br

  E02.831 Reabilitação

  es

  E02.831 Rehabilitación

  en

  F04.096.837.500 Sex Education

  pt-br

  F04.096.837.500 Educação Sexual

  es

  F04.096.837.500 Educación Sexual

  en

  E02.779.483.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.779.483.750 Exercícios de Alongamento Muscular

  es

  E02.779.483.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular

  en

  G11.427.590.540 Muscle Contraction

  pt-br

  G11.427.590.540 Contração Muscular

  es

  G11.427.590.540 Contracción Muscular

  en

  G01.374.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.930 Vibração

  es

  G01.374.930 Vibración

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients; aged between 18 and 65 years; in treatment for locally advanced cervical cancer (according to FIGO staging); who will undergo brachytherapy; and those who agreed to participate in the study

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino; com 18 a 65 anos; em tratamento para Câncer do colo do útero localmente avançado (de acordo com estadiamento FIGO); eletivas ao tratamento com braquiterapia; que consentirem em participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cognitive deficits, with distante metastases, with collagen diseases, pregnant women, relapsing disease, residual disease reported in writing after the end of brachytherapy, submitted to a previous hysterectomy (partial or total), active condition of Venous Deep Thrombosis, cardiopulmonary disorders that limit ADLs, pacemaker patients, acute urogenital infection, genital prolapse, inability to stand up, phlebitis, embolism, advanced osteoporosis, epileptics, and those that lack any of the assessment steps.

  pt-br

  Pacientes com déficits cognitivos, com metástases à distância, portadoras de doenças do colágeno, gestantes, com doença recidivante, com doença residual relatada por escrito após o término da braquiterapia, submetidas à histerectomia prévia (parcial ou total), com quadro ativo de Trombose Venosa Profunda, cardiopatias que limitam AVDs, portadoras de marcapasso, infecção urogenital aguda, portadoras de prolapso genital, incapacidade de permanecer de pé, flebite, embolia, osteoporose avançada, epilépticos e as que faltarem a quaisquer das etapas de avaliação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in vaginal dimensions, through measurement of the depth, anteroposterior and lateral-lateral diameters of the vagina

  pt-br

  Melhora nas dimensões vaginais,através da mensuração da profundidade, diâmetros ântero-posterior e látero-lateral da vagina

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of sexual function, evaluated through the Female Sexual Function Index (FSFI)questionnaire Improvement in quality of life, evaluated through the Functional Assessment of Cancer Therapy-cervix (FACT-Cx. Improvement in platelet-lymphocyte índex. Improvement in fatigue complaints

  pt-br

  Melhora da função sexual, avaliada através do questionário Female Sexual Function Index (FSFI) Melhora da qualidade de vida, avaliada através do questionário Function Assessment Cancer Therapy - Cervical Cancer (FACT-X) Melhora nos índices plaqueta-linfócito Melhora na fadiga

Contacts

• Public contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 77 - térreo
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 21 2868-8253
  • Email: cep-hupe@uerj.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
   
• Scientific contact
  • Full name: Natalia Carion Haddad
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 77 4º andar
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: + 55 21 99384-6065
  • Email: nataliacarion@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 77 - térreo
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 21 2868-8253
  • Email: cep-hupe@uerj.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
   

Additional links:

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