RBR-3qppfyq Evaluation of vaccine response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent polysaccharide vaccine in patie...

Date of registration: 07/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-6293

• Public title:

  en

  Evaluation of vaccine response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent polysaccharide vaccine in patients living with HIV/AIDS

  pt-br

  Avaliação da resposta vacinal às vacinas pneumocócica conjugada 13 valente e vacina polissacarídica 23 valente em pacientes vivendo com HIV/AIDS

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57956722.8.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.499.999
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • RBR-3wshg2m
    Issuing authority: Código de aprovação do Registro Descontinuado

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Serviço de Atendimento Especializado (SAE) Carlos Cruz
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Estudos de Iniciativa do Pesquisador MSD (MISP) da Merck Sharp and Dohne

Health conditions

• Health conditions:

  en

  HIV Long-Term Survivors; Vaccine Immunogenicity

  pt-br

  Sobreviventes de Longo Prazo ao HIV; Imunogenicidade Vacinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.221.250.875 HIV Infections

  pt-br

  C01.221.250.875 Infecções por HIV

• Specific descriptors:

  en

  M01.860.400 HIV Long-Term Survivors

  pt-br

  M01.860.400 Sobreviventes de Longo Prazo ao HIV

  en

  E05.952.250 Vaccine Immunogenicity

  pt-br

  E05.952.250 Imunogenicidade Vacinal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, longitudinal cohort study with 4 arms to evaluate the humoral and cellular immune response in HIV-infected patients at early and chronic stages followed at the Ambulatory of Secondary Immunodeficiencies ADEE 3002 clinic (HC-FMUSP) and the SAE Carlos Cruz in Guarulhos regarding PCV-13 and PPV-23 vaccines. Recruitment was closed on November 4, 2025, totaling a final convenience sample of 99 participants, an adjustment required by the global discontinuation of the PPV-23 vaccine and the impact of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) on the reduction of new HIV cases. Participants were distributed among: group 1 (HIV without chronic immune activation), group 2 (HIV with chronic immune activation), group 3 (HIV with previous PPV-23 vaccination), and group 4 (non-HIV control group). The vaccination protocol is as follows: groups 1, 2, and 4 receive 1 dose of PCV-13 with blood collection, and after 8 weeks are vaccinated with PPV-23 with a new collection; group 3 receives a single dose of PCV-13 with initial collection. Follow-up blood collections occur at T-60, T-365, and T-730, with all biological collections ending on May 15, 2026. Blood samples involve immunophenotyping of T and B lymphocytes (naive and memory), immune activation/exhaustion markers (CD38, HLA-DR, and PD-L1), and serology for 7 pneumococcal serotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) using multiplex immunoassay (Luminex). This technology replaces the originally planned Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) to ensure higher analytical sensitivity. The protective response threshold remains titles > 0.35 µg/mL. Statistical analyses will employ Generalized Estimating Equations (GEE) models and post-hoc power analysis to compensate for the sample size adjustment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de coorte prospectiva, longitudinal com 4 braços para avaliar a resposta imune humoral e celular em pacientes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) nos estágios iniciais e crônico que fazem seguimento no Ambulatório de Imunodeficiências Secundárias (ADEE) 3002 do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HC-FMUSP) e no Serviço de Atendimento Especializado (SAE) Carlos Cruz em Guarulhos frente às vacinas Pneumocócica conjugada 13 valente (PCV-13) e Pneumocócica polissacarídica 23 valente (PPV-23). O recrutamento foi encerrado em 04/11/2025, totalizando uma amostra final de conveniência de 99 participantes, ajuste necessário devido à descontinuação da vacina PPV-23 pela fabricante e ao impacto da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) na redução de novos casos de HIV. Os participantes foram distribuídos entre: grupo 1 (HIV sem imunoativação crônica), grupo 2 (HIV com imunoativação crônica), grupo 3 (HIV com vacinação prévia por PPV-23) e grupo 4 (controle não HIV). A vacinação procede da seguinte maneira: os grupos 1, 2 e 4 recebem 1 dose de PCV-13 com coleta de sangue, e após 8 semanas são vacinados com PPV-23 com nova coleta; o grupo 3 recebe dose única de PCV-13 com coleta inicial. Retornos para coletas de sangue ocorrem no T-60, T-365 e T-730, com o término de todas as coletas biológicas em 15/05/2026. Nas coletas é realizada imunofenotipagem de linfócitos T e B (naive e memória), marcadores de imunoativação/exaustão (CD38, HLA-DR e PD-L1) e sorologia para 7 sorotipos pneumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) por meio de imunoensaio multiplex (Luminex). Esta tecnologia substitui o Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) originalmente previsto para garantir maior sensibilidade analítica. O ponto de corte para resposta protetora permanece títulos > 0,35 µg/mL. As análises estatísticas utilizarão modelos de Equações de Estimação Generalizadas (GEE) e análise de poder post-hoc para compensar o ajuste amostral.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  99	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  HIV-infected patients confirmed by confirmatory tests (Western-Blott and/or HIV polymerase chain reaction viral load) who are of any gender identity. Being in regular use of highly effective antiretroviral, according to the definitions of the Ministry of Health, for at least four weeks. Minimum age 18 years old. Signature of the Free and Informed Consent Form (Appendix A) . For the control group: negative quick test for HIV

  pt-br

  Paciente infectados pelo HIV comprovado por testes confirmatórios (Western-Blott e/ou carga viral por reação em cadeia da polimerase para HIV) que sejam de qualquer identidade de gênero. Estar em uso regular da antirretroviral de alta eficácia, de acordo com as definições do Ministério da Saúde, há pelo menos quatro semanas. Idade mínima 18 anos. Ambos os gêneros. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE. Para o grupo controle: teste rápido negativo para HIV

• Exclusion criteria:

  en

  Patient with a history of anaphylactic reaction to pneumococcal conjugate vaccines (PCV-7, PCV-10 or PCV-13) or 23-valent pneumococcal polysaccharide vacines. Previous vaccination with PCV-7, PCV-10, PCV-13 (interference in the evaluation of the pre-vaccination humoral immune response). Have been vaccinated with PPV-23 less than 1 year ago. Transfusion of blood components or Immunoglobulins in the last 28 days before vaccination with PCV-13 or PPV-23. Blood dyscrasias that prevent intramuscular vaccine application; Fever in the last 24 hours before vaccination

  pt-br

  Paciente com história de reação anafilática às vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV-7, PCV-10 ou PCV-13) ou pneumocócica polissacarídica 23 valente previamente. Vacinação prévia com PCV-7, PCV-10, PCV-13 (interferência na avaliação da resposta imune humoral pré-vacinação). Ter sido vacinado com PPV-23 há menos de 1 ano. Transfusão de hemocomponentes ou Imunoglobulinas nos últimos 28 dias antes da vacinação com PCV-13 ou PPV-23. Discrasias sanguíneas que impeçam aplicação de vacina intramuscular. Febre nas últimas 24 horas antes da vacinação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the group with chronic immune activation due to human immunodeficiency virus (HIV) will present anti-pneumococcal IgG antibody concentrations (specific to serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) approximately 20-30% lower than those observed in groups without chronic immune activation and the control group (non-HIV). This analysis will be performed using multiplex immunoassay (Luminex), a methodology that replaces the originally planned ELISA to provide higher analytical sensitivity for the final cohort of 99 individuals. Scientific integrity and the statistical power of the comparisons will be maintained through the use of Generalized Estimating Equations (GEE) models and post-hoc power analysis.

  pt-br

  Espera-se encontrar no grupo com imunoativação crônica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) uma concentração de anticorpos IgG antipneumocócicos (específicos para os sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) aproximadamente 20-30% inferior à observada nos grupos sem imunoativação crônica e no grupo controle (não HIV). Esta análise será realizada por meio de imunoensaio multiplex (Luminex), metodologia que substitui o ensaio ELISA originalmente previsto por oferecer maior sensibilidade analítica para a coorte final de n=99 indivíduos. A integridade científica e o poder estatístico das comparações serão preservados através do uso de modelos de Equações de Estimação Generalizadas (GEE) e análise de poder post-hoc

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Najara Ataide de Lima Nascimento
  • • Address: Av. Dr Enéas de Carvalho Aguiar, Número 470, 3º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-24987323
  • Email: najara.ataide@usp.br
  • Affiliation: Laboratório de Investigação Médica 56 da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Rocha Veiga
  • • Address: Av. Dr Enéas de Carvalho Aguiar, Número 470, 3º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-30617499
  • Email: ana.veiga@emilioribas.sp.gov.br
  • Affiliation: Laboratório de Investigação Médica 56 da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Najara Ataide de Lima Nascimento
  • • Address: Av. Dr Enéas de Carvalho Aguiar, Número 470, 3º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-24987323
  • Email: najara.ataide@usp.br
  • Affiliation: Laboratório de Investigação Médica 56 da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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