Public trial
RBR-3qmg5nj Assessment of distal temperature before and after the use of positive airway pressure in patients with sleep apnea accor...
Date of registration: 07/22/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of distal temperature before and after the use of Positive Airway Pressure device in patients with Obstructive Sleep Apnea according to chronotype
pt-br
Avaliação da temperatura distal antes e após o uso de equipamento de pressão positiva nas vias aéreas superiores em pacientes com Apneia Obstrutiva do sono segundo o cronotipo
es
Assessment of distal temperature before and after the use of Positive Airway Pressure device in patients with Obstructive Sleep Apnea according to chronotype
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-8285
-
Public title:
en
Assessment of distal temperature before and after the use of positive airway pressure in patients with sleep apnea according to preferred times for sleeping and waking up
pt-br
Avaliação da temperatura distal antes e após o uso da pressão positiva em pacientes com apneia do sono segundo os horários de preferência para dormir e acordar
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
86058724.4.0000.5421
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.408.094
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
86058724.4.0000.5421
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Saúde e Sociedade da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo FSP/USP
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Supporting source:
- Institution: Resmed Latam
- Institution: Departamento de Saúde e Sociedade da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo FSP/USP
- Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obstructive Sleep Apnea; Sleep Apnea Syndromes
pt-br
Apneia Obstrutiva do Sono; Síndromes da apneia do sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory disease
pt-br
C08 Doenças respiratórias
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Specific descriptors:
en
G47.3 Obstructive Sleep Apnea
pt-br
G47.3 Apneia Obstrutiva do Sono
en
C08.618.085.852 Sleep Apnea Syndromes
pt-br
C08.618.085.852 Síndromes da apneia do sono
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical study with two arms. It will include individuals over 18 years of age of both sexes. Experimental group: 29 patients with moderate to severe obstructive sleep apnea who will receive treatment with Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) and a nasal mask for 30 days. Control group: 29 patients with moderate to severe obstructive sleep apnea who will not be treated. The intervention with Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), the gold standard in the treatment of sleep apnea, will be offered randomly. Measurements of body temperature (measured by actigraphy for 10 days) and chronotype will be collected before and after treatment with positive pressure
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Onde serão incluídos maiores de 18 anos de ambos os sexos. Grupo experimental: 29 pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave que receberão tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e máscara nasal por 30 dias. Grupo controle: 29 pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave que não serão tratados. A interveção com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), padrão ouro no tratamento da apneia do sono, será oferecida de forma aleatorizada. As medidadas de temperatura corporal (medida por actigrafia por 10 dias ) e o cronotipo serão coletadas antes e após o tratamento com pressão positiva
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Descriptors:
en
E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure
pt-br
E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/30/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes;aged18 years or older; with a diagnosis of moderate or severe obstructive sleep apnea; who are beginning the adaptation process to Positive Airway Pressure (CPAP) with a nasal mask indication, will be recruited
pt-br
Serão incluídos pacientes de ambos os sexos; maiores de18 anos; com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono moderada a grave; que estão iniciando o processo de adaptação a Pressão Positiva Continua nas Vias Aéras Superiores (CPAP) com indicação de máscara nasal
-
Exclusion criteria:
en
Patients presenting with other sleep disorders as insomnia; parasomnias; narcolepsy; central sleep apnea; uncontrolled clinical disease as diabetes; renal or cardiac failure; recent stroke or coronary insufficiency; recent postoperative period; Chronic obstructive pulmonary disease; oxygen dependence
pt-br
Serão excluídos os pacientes que apresentaram outros distúrbios do sono como insônia; parassonias; narcolepsia; apneia central do sono; doença clínica não controlada como diabetes; insuficiência renal ou cardíaca; acidente vascular cerebral; insuficiência coronariana recente;pós-operatório recente; Doença pulmonar obstrutica crônica; oxigênio dependente
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a normalization of the delta of distal body temperature throughout the day and night in patients treated with Continuous Positive Upper Airway Pressure (CPAP) when compared to untreated apneic patients
pt-br
Espera-se encontrar uma normalização do delta da temperatura corporal distal ao longo do dia e noite nos pacientes tratados com a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Superiores (CPAP) quando comparado aos pacientes apneicos não tratados
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Secondary outcomes:
en
It is expected that patients with the morningness chronotype will be more adherent to therapy with Continuous Positive Upper Airway Pressure (CPAP) when compared to individuals with the eveningness chronotype
pt-br
Espera-se encontrar que pacientes com o cronotipo de matutinidade seja mais aderentes a terapia com a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Superiores (CPAP) quando comparado a individuos com o cronotipo de vespertinidade
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafaela Garcia Santos de Andrade
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715, 2º andar - Departamento de Saúde e Sociedade. Faculdade de Saúde Pública
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55 (11) 986518023
- Email: rafaela.andrade@aterpo.com.br
- Affiliation: Departamento de Saúde e Sociedade da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo FSP/USP
-
Scientific contact
- Full name: Claúdia Moreno
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715, 2º andar - Departamento de Saúde e Sociedade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55 11 3061-7827
- Email: crmoreno@usp.br
- Affiliation: Departamento de Saúde e Sociedade da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo FSP/USP
-
Site contact
- Full name: Rafaela Garcia Santos de Andrade
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715, 2º andar - Departamento de Saúde e Sociedade. Faculdade de Saúde Pública
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55 (11) 986518023
- Email: rafaela.andrade@aterpo.com.br
- Affiliation: Departamento de Saúde e Sociedade da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo FSP/USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.