RBR-3q9vgk9 Effects of dietary restriction of ultra-processed foods on the health of individuals with excess weight

Date of registration: 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-1049

• Public title:

  en

  Effects of dietary restriction of ultra-processed foods on the health of individuals with excess weight

  pt-br

  Efeitos da restrição alimentar de alimentos ultraprocessados sobre a saúde de indivíduos com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56625522.0.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.391.824
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Univerisidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Univerisidade Federal de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Alagoas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654 Nutritional Disorders

  pt-br

  C18.654 Distúrbios Nutricionais

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomly allocated with the aid of the RUNIF function in R (R core Team, v 4.1.2, Vienna, Austria) to generate the sequence of random numbers, so that it is under the custody of one of the secretaries of the Faculty of Nutrition not related to the research, to ensure allocation secrecy. Two interventions will be compared: a) One consisting of a diet with specific calorie restriction in ultra-processed foods (CR-UPF) (≤ 5% of energy intake from UPF) and b) another consisting of a diet with generic calorie restriction (CR-G). The determination of the energy content of the diets will be done individually, that is, each participant will have their daily energy needs estimated with the aid of an indirect calorimeter and triaxial accelerometers and a caloric deficit calculated by the Body Weight Planner will be assigned, based on a standard 10% weight loss for 180 days. All diets will follow the distribution of macronutrients as recommended by the Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica. Thus, the only difference between the groups will be observed in the reduction of UPF consumption in the diets. After 180 days of weight loss, individuals will receive diets to maintain the lost weight, based on the measurement of energy needs measured in the sixth month of follow-up until the 12th month. Follow-ups will be carried out every 15 days during the first two months after delivery of the diets. In these first follow-ups, food and nutrition education activities will be carried out on portioning and labeling, in addition to monitoring weight loss and main doubts. Those individuals who are allocated to the CR-UPF group will have explanations directed to the NOVA classification of foods (in natura/minimally processed, processed and ultra-processed food). After these first follow-ups, consultations will be held monthly until the 12th month to assess changes in weight loss and waist circumference. 59 individuals will be included in each group, totaling 118 participants throughout the study.

  pt-br

  Os participantes serão alocados aleatoriamente com auxílio da função RUNIF no R (R core Team, v 4.1.2, Viena, Austria) para geração da sequência de números aleatórios, de modo que esta fique sob guarda de um dos secretários da Faculdade de Nutrição não relacionado com a pesquisa, para garantir o sigilo da alocação. Serão comparadas duas intervenções: a) Uma composta por uma dieta com restrição calórica específica em alimentos ultraprocessados (RC-AUP) (≤ 5% do consumo energético proveniente de AUP) e b) outra composta por uma dieta com restrição calórica genérica (RC-G). A determinação do conteúdo energético das dietas será feita de maneira individualizada, ou seja, cada participante terá as suas necessidades energéticas diárias estimadas com auxílio de um calorímetro indireto, e de acelerômetros triaxiais e será atribuído um déficit calórico calculado pelo Body Weight Planner, baseando-se numa perda de peso padrão de 10% para 180 dias. Todas as dietas seguirão a distribuição de macronutrientes como preconizado pela Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica. Desta forma, a única diferença entre os grupos será observada na redução do consumo de AUP nas dietas. Após os 180 dias de perda de peso, os indivíduos receberão dietas para manter o peso perdido, baseando-se na mensuração das necessidades energéticas mensuradas no sexto mês de acompanhamento até o 12º mês. Serão realizados acompanhamentos a cada 15 dias durante os dois primeiros meses após a entrega das dietas. Nesses primeiros acompanhamentos serão realizadas atividades de educação alimentar e nutricional sobre porcionamento e rotulagem, além do acompanhamento da perda de peso e principais dúvidas. Aqueles indivíduos que forem alocados para o grupo RC-AUP terão explicações direcionadas à classificação NOVA de alimentos (in natura/minimamente processados, processados e ultraprocessados). Após esses primeiros acompanhamentos, serão realizadas consultas mensalmente até o 12º mês para avaliar mudanças na perda de peso e na circunferência na cintura. Serão incluídos 59 indivíduos em cada grupo, totalizando 118 participantes em todo o estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição calórica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  118	-	19 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult individuals (19-60 years old); with the wish to lose weight; with a stable weight for at least 1 month; with obesity defined by two of the following three criteria: body mass index between 25 and 40 kg/m2, waist circumference bigger or equal to 88 cm for women and bigger or equal to 102 cm for men, body fat percentage of 35% for women and 25% for men determined by bioelectrical impedance

  pt-br

  Indivíduos adultos (19-60 anos); com desejo de perder peso; com o peso estável há pelo menos 1 mês; com obesidade definida por dois dos três seguintes critérios: índice de massa corporal entre 25 e 40 kg/m2, circunferência da cintura maior ou igual 88 cm para mulheres e maior ou igual 102 cm para os homens, percentual de gordura corporal de 35% para mulheres e 25% para homens determinado por bioimpedância elétrica

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals using chronic medications (anti-diabetics, anti-retrovirals, immunosuppressants, anti-depressants) or on hormone replacement; those with a condition that makes it impossible to carry out anthropometry or measure the components of energy expenditure; menopause, pregnant or lactating women; those who have already undergone any surgical intervention for weight loss

  pt-br

  Uso de medicamentos crônicos (anti-diabéticos, anti-retrovirais, imunossupressores, anti-depressivos) ou em reposição hormonal; apresentando condição que impossibilite a realização da antropometria ou da mensuração dos componentes do gasto energético; menopausa, grávidas ou lactantes; já submetido a qualquer intervenção cirúrgica para perda de peso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Success in losing weight: subjects will be classified by weight loss and maintenance lost after 12 months of intervention in the following groups: success: when the weight lost is greater than or equal to 10% of the initial weight; partial success: when the weight lost is greater than or equal to 5% and less than 10% of the initial weight; failure: when the weight lost is less than 5% of the initial weight. It is expected that 50% of the intervention group achieve weight loss success, while only 25% of the control group. Success in losing weight is a primary outcome.

  pt-br

  Avaliar o sucesso na perda da perda e manutenção do peso perdido após os 12 meses de intervenção nos seguintes grupos através da seguinte classificação: sucesso do peso perdido, quando for maior ou igual 10% do peso inicial; sucesso parcial: quando o peso perdido for maior ou igual 5% e menor que 10% do peso inicial; insucesso: quando o peso perdido for menor que 5% do peso inicial. É esperado que 50% do grupo intervenção chegue ao sucesso da perda de peso, enquanto apenas 25% do grupo controle. O sucesso da perda de peso é um desfecho primário.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate postprandial energy expenditure after each measurement of resting energy expenditure, for which the participants will receive a type of test meal. Depending on the group in which the participant is allocated, he/she will receive only ultra-processed or no ultra-processed food to compose this meal. Using the method of indirect calorimetry after 75-90 minutes of the conclusion of the meal, the participant will be subjected again to the measurement of oxygen volumes. From this, it is expected that the group that will receive the test meal with ultra-processed foods will show a 10% lower increase in energy expenditure. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar o gasto energético pós-prandial após cada realização de mensuração do gasto energético de repouso, para isso os participantes receberão um tipo de refeição-teste. A depender do grupo em que o participante estiver alocado, este receberá apenas ultraprocessados ou ausente de qualquer alimento ultraprocessado para compor essa refeição. Utilizando o método de calorimetria indireta após 75-90 minutos da conclusão da refeição, o participante será submetido novamente à mensuração dos volumes de oxigênio. A partir disso, espera-se que o grupo que receberá a refeição teste com alimentos ultraprocessados apresente um aumento no gasto energético 10% menor. Este é um desfecho secundário.

  en

  The assessment of food consumption will be through the application method of three 24-hour food recalls, which will include 2 days of the week and 1 day of the weekend. Food intake will be reported using household measurements and the Brazilian Table of Food Composition (2011), PHILIPPI (2016) and information provided by food manufacturers will be used to quantify energy and nutrients (carbohydrates, proteins, lipids and fibers). food products, in this order of preference. Based on this method, it is expected that the intervention group, at the end of the follow-up, ingests 15% less ultra-processed foods in the energy value in the reported consumption than the control group. This is a secondary outcome.

  pt-br

  A avaliação do consumo alimentar será por meio do método de aplicação de três recordatórios alimentares de 24h no qual irá incluir 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana. A ingestão alimentar será referida por meio de medidas caseiras e será utilizado para quantificação de energia e nutrientes (carboidratos, proteínas, lipídios e fibras) a Tabela Brasileira de Composição de Alimentos (2011), PHILIPPI (2016) e as informações fornecidas pelos fabricantes dos produtos alimentícios, nesta ordem de preferência. A partir desse método, espera-se que o grupo intervenção ao final do acompanhamento ingira 15% menos alimentos ultraprocessados no valor energético no consumo relatado do que o grupo controle. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate the participants' autonomic function through heart rate variability using a heart rate monitor (Polar H10, São Paulo, Brazil) before measuring resting energy expenditure. From this, it is expected that the group that will have a meal with ultra-processed foods will show a 10% greater decrease in the RMSSD marker than the group that will consume a meal without ultra-processed foods. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar a função autonômica dos participantes por meio da variabilidade da frequência cardíaca com uso de cardiofrequecímetro (Polar H10, São Paulo, Brasil) anteriormente as mensurações do gasto energético de repouso. A partir disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente uma diminuição 10% maior no marcador RMSSD que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados. Este é um desfecho secundário.

  en

  It is expected to evaluate body composition by using the estimation by the RJL Quantum IV tetrapolar bioelectric impedance method (RJL Systems Inc., Michigan, United States of America). The resistance and reactance data obtained in the evaluation are interpreted in the Body Composition RJL Systems software, thus defining the percentage of free mass of fat, fat and body water. Based on this, we believe that the intervention group at the end of the follow-up has 5% less body fat compared to the control group. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Espera-se avaliar composição corporal por utilizando a estimação pelo método de impedância bioelétrica tetrapolar RJL Quantum IV (RJL Systems Inc., Michigan, Estados Unidos da América). Os dados de resistência e reatância obtidos na avaliação são interpretados no software Body Composition RJL Systems definindo assim o percentual de massa livre de gordura, gordura e água corporal. A partir disso, acreditamos que o grupo intervenção ao final do acompanhamento apresente 5% a menos de gordura corporal em comparação ao grupo controle. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate resting energy expenditure by means of indirect calorimetry, using a gas analyzer (Fitmate RMR, COSMED, Rome, Italy). This procedure will be performed in the absence of physical exercise in the last 24 hours, after the participants have fasted for 10 hours, with only water consumption allowed. The collection site will be silent, with little lighting and at a comfortable temperature, to avoid changes caused by cold or anxiety. Based on the assessments, it is expected that the intervention group will present a reduction of 150kcal/day less than the control group at the end of follow-up. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar o gasto energético de repouso por meio de calorimetria indireta, utilizando um analisador de gases (Fitmate RMR, COSMED, Roma, Itália). Tal procedimento será realizado na ausência de prática de exercício físico nas últimas 24 horas, após jejum de 10 horas das participantes, sendo permitido apenas o consumo de água. O local da coleta será silencioso, com pouca iluminação e em temperatura confortável, para evitar alterações causadas por frio ou ansiedade. A partir das avaliações, espera-se que o grupo intervenção apresente uma redução de 150kcal/dia a menos que o grupo controle ao final do acompanhamento. Este é um desfecho secundário.

  en

  In order to evaluate the time of the test meal, the time in which the individual manages to consume the entire delivered test meal will be timed, making it possible to calculate the indices grams consumed/minute and calories consumed/minute. From this, it is expected that the group that eats the ultra-processed food meal will consume everything 5 minutes faster than the group that will eat in natura and minimally processed foods. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Para avaliação do tempo de refeição-teste será cronometrado o tempo em que o indivíduo consegue consumir toda a refeição-teste entregue, sendo possível calcular os índices gramas consumidas/minuto e calorias consumidas/minuto. A partir disso, espera-se que o grupo que comer a refeição de alimentos ultraprocessados consuma tudo 5 minutos mais rápido do que o grupo que comerá alimentos in natura e minimamente processados. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate the level of physical activity using estimation with the use of triaxial accelerometers (ActiGraph wGT3X-BT, ActiGraph LLC, Pensacola, Florida, United States), which monitor the physical activities performed by the individual on a daily basis, measuring acceleration in three body axes: anteroposterior, lateral and vertical. Thus, both groups are expected to show a reduction of up to 25% in the metabolic equivalent of the task. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar o nível de atividade física utilizando a estimação com o uso de acelerômetros triaxiais (ActiGraph wGT3X-BT, ActiGraph LLC, Pensacola, Florida, Estados Unidos), que monitoram as atividades físicas realizadas pelo indivíduo no dia-a-dia, medindo a aceleração em três eixos corporais: ântero-posterior, lateral e vertical. Assim, espera-se que ambos os grupos apresentem uma redução de até 25% no equivalente metabólico de tarefa. Este é um desfecho secundário.

  en

  To assess the subjective sensations of hunger, fullness, satisfaction and ability to eat, four questions were asked to the participants: 1) “How hungry are you now?” 2) “How full do you feel right now?” 3) “How much do you want to eat right now?” and 4) “How much do you think you can eat now?”. Individuals will be able to respond by pointing to a visual analogue scale (VAS) ranging from 0 to 10, in which the number 0 corresponds to “not at all/none” and 10 to “a lot”. These questions will be asked at the same moment before the collection of resting energy expenditure and body composition, with participants fasting for 12 hours, immediately after the test meal, and after 75-90 minutes of the test meal. Still using the VAS, the participants will be asked how pleasant and familiar the test meal was immediately after consuming the food. The intervention group is expected to be 25% more hungry and able to eat, and 25% less full, than the control group at the end of follow-up. While the control group will present 25% more satisfaction than the intervention group. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Para avaliar as sensações subjetivas de fome, plenitude, satisfação e capacidade de comer serão realizadas quatro perguntas para os participantes: 1) “Quanta fome você sente agora?” 2) “Quão cheio você se sente agora?” 3) “Quanto você quer comer agora?” e 4) “Quanto você acha que pode comer agora?”. Os indivíduos poderão responder apontando para uma escala visual análoga (EVA) que varia de 0 a 10, na qual o número 0 corresponde a “nada/nenhuma” e 10 a “muito”. Essas perguntas serão feitas no mesmo momento antes da coleta do gasto energético de repouso e da composição corporal, com os participantes em jejum de 12 horas, imediatamente após a refeição-teste, e após 75-90 minutos da refeição-teste. Ainda usando a EVA, será questionado aos participantes, o quanto a refeição-teste se mostrou prazerosa e familiar imediatamente após o consumo dos alimentos. Espera-se que o grupo intervenção apresente 25% mais fome e capacidade de comer, e 25% menos plenitude do que o grupo controle no final do acompanhamento. Enquanto o grupo controle apresentará 25% mais satisfação do que o grupo intervenção. Este é um desfecho secundário.

  en

  Assess food addiction using the modified Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0). Based on this, it is expected that both groups will have a prevalence of food addiction of 18% at the end of follow-up. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar a adição por alimentos utilizando a modified Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0). A partir disso, espera-se que ambos os grupos apresentarão prevalências de adição por alimentos de 18% no final do acompanhamento. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate the postprandial glycemia after 90 minutes of the participants' test meal. From this assessment, it is expected that the group that will consume the meal of only ultra-processed foods will present an average of postprandial glycemia of 130 mg/dL, while the group that will consume the meal of in natura and minimally processed foods, a glycemia postprandial dose of 120 mg/dL. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar a glicemia pós-prandial após 90 minutos da refeição-teste dos participantes. A partir dessa avaliação, espera-se que o grupo que consumirá a refeição de apenas alimentos ultraprocessados apresente uma média de glicemia pós-prandial de 130 mg/dL, enquanto o grupo que consumirá a refeição de alimentos in natura e minimamente processados, uma glicemia pós-prandial de 120 mg/dL. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate the postprandial insulin after 90 minutes of the test meal of the participants who will have the blood drawn. From this, it is expected that the group that will consume the meal without ultra-processed foods will present a postprandial insulin 15% lower than the group that will receive the meal with only ultra-processed foods. In addition, it is expected that the group that will have a meal with ultra-processed foods will show a 10% greater increase than the group that will consume a meal without ultra-processed foods. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar a insulina pós-prandial após 90 minutos da refeição-teste dos os participantes que terão o sangue coletado. A partir disso, espera-se que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados, apresente uma insulina pós-prandial 15% menor que o grupo que irá receber a refeiçao com apenas alimentos ultraprocessados. Além disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente um aumento 10% maior que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados. Este é um desfecho secundário.

  en

  The evaluation of Thyroid Stimulating Hormone (TSH) will have blood samples taken in the morning, after fasting for 12 hours. Blood samples will be collected by peripheral venipuncture in the left or right cubital fossa, taking 20 mL of blood, on average, and transferred to a separator gel tube. The collection will take place on the premises of the Faculty of Nutrition and the laboratory will only send the necessary professionals to carry out the collection and transport of the samples to the said laboratory. From this, it is expected that there will be no difference between the groups at the end of the follow-up. This is a secondary outcome.

  pt-br

  A avaliação do Hormônio Estimulador da Tireoide (TSH) terá as coletas de sangue realizadas pela manhã, mediante jejum de 12 horas. As amostras de sangue serão coletadas por punção venosa periférica na fossa cubital esquerda ou direita retirando 20 mL de sangue, em média, e transferido para tubo de gel separador. A coleta se dará nas dependências da Faculdade de Nutrição e o laboratório apenas enviará os profissionais necessários para realizar a coleta e o transporte das amostras para o referido laboratório. A partir disso, espera-se que não exista diferença entre os grupos no final do acompanhamento. Este é um desfecho secundário.

  en

  To evaluate Tri-iodothyronine (T3) blood collections will be performed in the morning, after fasting for 12 hours, blood samples will be collected by peripheral venipuncture in the left or right cubital fossa, removing 20 mL of blood, on average, and transferred for separator gel tube. The collection will take place on the premises of the Faculty of Nutrition and the laboratory will only send the necessary professionals to carry out the collection and transport of the samples to the said laboratory. From this, it is expected that there will be no difference between the groups at the end of the follow-up. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Para avaliar Tri-iodotironina (T3) as coletas de sangue serão realizadas pela manhã, mediante jejum de 12 horas, as amostras de sangue serão coletadas por punção venosa periférica na fossa cubital esquerda ou direita retirando 20 mL de sangue, em média, e transferido para tubo de gel separador. A coleta se dará nas dependências da Faculdade de Nutrição e o laboratório apenas enviará os profissionais necessários para realizar a coleta e o transporte das amostras para o referido laboratório. A partir disso, espera-se que não exista diferença entre os grupos no final do acompanhamento. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate Thyroxine (T4) through blood collections that will be performed in the morning, after fasting for 12 hours, blood samples will be collected by peripheral venipuncture in the left or right cubital fossa, removing 20 mL of blood, on average, and transferred to separator gel tube. The collection will take place on the premises of the Faculty of Nutrition and the laboratory will only send the necessary professionals to carry out the collection and transport of the samples to the said laboratory. Based on the analyses, it is expected that there will be no difference between the groups at the end of the follow-up. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar a Tiroxina (T4) por meio de coletas de sangue que serão realizadas pela manhã, mediante jejum de 12 horas, as amostras de sangue serão coletadas por punção venosa periférica na fossa cubital esquerda ou direita retirando 20 mL de sangue, em média, e transferido para tubo de gel separador. A coleta se dará nas dependências da Faculdade de Nutrição e o laboratório apenas enviará os profissionais necessários para realizar a coleta e o transporte das amostras para o referido laboratório. A partir das análises, espera-se que não exista diferença entre os grupos no final do acompanhamento. Este é um desfecho secundário.

  en

  Assess total cholesterol by blood samples taken in the morning, after a 12-hour fast. Blood samples will be collected by peripheral venipuncture in the left or right cubital fossa, withdrawing 20 mL of blood, on average, and transferred to a gel separator tube. The collection will be carried out on the premises of the Faculty of Nutrition and the laboratory will only send the necessary professionals to carry out the collection and transport of the samples to the said laboratory. This measurement will take place before and after 6 months of intervention. The intervention group is expected to have shown a reduction of 20 mg/dL greater than the control group after the end of follow-up. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar colesterol total por coletas de sangue realizadas pela manhã, após jejum de 12 horas. As amostras de sangue serão coletadas por punção venosa periférica na fossa cubital esquerda ou direita, retirando-se 20 mL de sangue, em média, e transferidas para um tubo separador de gel. A coleta será realizada nas dependências da Faculdade de Nutrição e o laboratório apenas enviará os profissionais necessários para realizar a coleta e transporte das amostras até o referido laboratório. Esta medição ocorrerá antes e após 6 meses de intervenção. Espera-se que o grupo intervenção tenha apresentado uma redução de 20 mg/dL maior que o grupo controle após o final do acompanhamento. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate HDL-cholesterol using blood samples taken in the morning, after fasting for 12 hours, blood samples will be collected by peripheral venipuncture in the left or right cubital fossa, taking 20 mL of blood, on average, and transferred to a gel tube separator. The collection will take place on the premises of the Faculty of Nutrition and the laboratory will only send the necessary professionals to carry out the collection and transport of the samples to the said laboratory. This measurement will occur before and after 6 months of intervention. From this, it is expected that the intervention group will show an increase of 5 mg/dL compared to the control group after the end of follow-up. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar HDL-colesterol utilizando as coletas de sangue realizadas pela manhã, mediante jejum de 12 horas, as amostras de sangue serão coletadas por punção venosa periférica na fossa cubital esquerda ou direita retirando 20 mL de sangue, em média, e transferido para tubo de gel separador. A coleta se dará nas dependências da Faculdade de Nutrição e o laboratório apenas enviará os profissionais necessários para realizar a coleta e o transporte das amostras para o referido laboratório. Essa mensuração ocorrerá antes e após 6 meses de intervenção. A partir disso, espera-se que o grupo intervenção apresente um aumento de 5 mg/dL em comparação ao grupo controle após o final do acompanhamento. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate LDL-cholesterol through blood collections, after fasting for 12 hours, blood samples will be collected by peripheral venipuncture in the left or right cubital fossa, taking 20 mL of blood, on average, and transferred to a separator gel tube . The collection will take place on the premises of the Faculty of Nutrition and the laboratory will only send the necessary professionals to carry out the collection and transport of the samples to the said laboratory. This measurement will occur before and after 6 months of intervention. The intervention group is expected to show a reduction of 15 mg/dL more than the control group at the end of follow-up. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar o LDL-colesterol por meio das coletas de sangue, mediante jejum de 12 horas, as amostras de sangue serão coletadas por punção venosa periférica na fossa cubital esquerda ou direita retirando 20 mL de sangue, em média, e transferido para tubo de gel separador. A coleta se dará nas dependências da Faculdade de Nutrição e o laboratório apenas enviará os profissionais necessários para realizar a coleta e o transporte das amostras para o referido laboratório. Essa mensuração ocorrerá antes e após 6 meses de intervenção. Espera-se que o grupo intervenção apresente uma redução de 15 mg/dL a mais do que o grupo controle no final do acompanhamento. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate the Triglycerides using the blood collections after a 12-hour fast, in which the blood samples will be collected by peripheral venipuncture in the left or right cubital fossa, taking 20 mL of blood, on average, and transferred to a separator gel tube. The collection will take place on the premises of the Faculty of Nutrition and the laboratory will only send the necessary professionals to carry out the collection and transport of the samples to the said laboratory. This measurement will occur before and after 6 months of intervention. From this, it is expected that the intervention group will present a reduction of 30 mg/dL more than the control group at the end of follow-up. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar os Triglicerídeos utilizando as coletas de sangue mediante jejum de 12 horas, na qual as amostras de sangue serão coletadas por punção venosa periférica na fossa cubital esquerda ou direita retirando 20 mL de sangue, em média, e transferido para tubo de gel separador. A coleta se dará nas dependências da Faculdade de Nutrição e o laboratório apenas enviará os profissionais necessários para realizar a coleta e o transporte das amostras para o referido laboratório. Essa mensuração ocorrerá antes e após 6 meses de intervenção. A partir disso, espera-se que o grupo intervenção apresente uma redução de 30 mg/dL a mais do que o grupo controle no final do acompanhamento. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate the HOMA-IR from the blood glucose and insulin values, which will be calculated as recommended by Matthews et al. (1985). This evaluation will take place before and after 6 months of intervention. From this, the intervention group is expected to show a reduction of 1.5% more than the control group at the end of follow-up. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar o HOMA-IR a partir dos valores de glicemia e insulina, que será calculado como preconizado por Matthews et al. (1985). Essa avaliação ocorrerá antes e após 6 meses de intervenção. A partir disso, espera-se que o grupo intervenção apresente uma redução de 1,5% a mais do que o grupo controle no final do acompanhamento. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate postprandial glucagon-like peptide 1 (GLP-1) using hormone analysis, which will be performed using the Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Germany). This measurement will be performed 90 minutes after the test meal. From this, it is expected that the group that will eat ultra-processed foods will show a 10% greater increase than the group that will consume meals without ultra-processed foods. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar o Peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) pós-prandial utilizando a análise hormonal, que se dará por meio do Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Alemanha). Tal mensuração será realizada 90 minutos após a refeição-teste. A partir disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente um aumento 10% maior que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados. Este é um desfecho secundário.

  en

  The evaluation of postprandial gastric inhibitory peptide (GIP) will be using hormone analysis, which will be done using the Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Germany). This measurement will be performed 90 minutes after the test meal. In view of this, it is expected that the group that will eat ultra-processed foods will show a 10% lower increase than the group that will consume meals without ultra-processed foods. This is a secondary outcome.

  pt-br

  A avaliação do peptídeo inibidor gástrico (GIP) pós-prandial será utilizando a análise hormonal, que se dará por meio do Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Alemanha). Tal mensuração será realizada 90 minutos após a refeição-teste. Diante disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente um aumento 10% menor que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate the postprandial PYY using the hormone analysis method, which will be done using the Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Germany). This measurement will be performed 90 minutes after the test meal. From this, it is expected that the group that will eat ultra-processed foods will show a 10% lower increase than the group that will consume meals without ultra-processed foods. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar o PYY pós-prandial que será utilizando o método de análise hormonal, que se dará por meio do Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Alemanha). Tal mensuração será realizada 90 minutos após a refeição-teste. A partir disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente um aumento 10% menor que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate postprandial Ghrelin using hormone analysis, which will be performed using the Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Germany). This measurement will be performed 90 minutes after the test meal. Based on this assessment, it is expected that the group that will have a meal with ultra-processed foods will present a 10% lower reduction than the group that will consume a meal without ultra-processed foods. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar a Grelina pós-prandial usando a análise hormonal, que se dará por meio do Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Alemanha). Tal mensuração será realizada 90 minutos após a refeição-teste. A partir dessa avaliação, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente uma redução 10% menor que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados. Este é um desfecho secundário.

  en

  Evaluate proprandial Leptin using hormonal analysis, which will be performed using the Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Germany). This measurement will be performed 90 minutes after the test meal. From this, it is expected that the group that will eat ultra-processed foods will show a 10% lower increase than the group that will consume meals without ultra-processed foods. This is a secondary outcome.

  pt-br

  Avaliar a Leptina prós-prandial utilizando a análise hormonal, que se dará por meio do Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Alemanha). Tal mensuração será realizada 90 minutos após a refeição-teste. A partir disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente um aumento 10% menor que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados. Este é um desfecho secundário.

Summary Results

• Date posted: 04/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The participants included had a mean age of 31.7 (SD: 8.5) years and 120 (80.5%) were classified among categories B2, C1 and C2 for economic class. In the intervention group and control group, 58 (77.3%) and 57 (78.1%) female individuals were included, respectively. The mean body mass index was 31.40 (SD: 3.55) and 31.77 (SD: 3.44) kg/m² for the intervention and control groups, respectively. Regarding the fat percentage defined by bioelectrical impedance, the mean observed at the beginning of the study was 41.81% (SD: 6.34) and 41.97% (SD: 5.85) for the intervention and control groups, respectively. Regarding the percentage of energy consumption from ultra-processed foods, the average observed was 21.73% (SD: 12.56) and 23.64% (SD: 12.63) for the intervention and control groups, respectively.

  pt-br

  Os participantes incluídos apresentavam média de idade de 31,7 (DP: 8,5) anos e 120 (80,5%) foi classificado dentre as categorias B2, C1 e C2 para classe econômica. No grupo intervenção e no grupo controle foram incluídas 58 (77,3%) e 57 (78,1%) indivíduos do sexo feminino, respectivamente. O índice de massa corporal médio foi de 31,40 (DP: 3,55) e 31,77 (DP: 3,44) kg/m² para o grupo intervenção e controle, respectivamente. Quanto ao percentual de gordura definido por bioimpedância elétrica, a média observada no início do estudo foi de 41,81% (DP: 6,34) e 41,97% (DP: 5,85) para o grupo intervenção e controle, respectivamente. Quanto ao percentual de consumo energético proveniente de alimentos ultraprocessados, a média observada foi de 21,73% (DP: 12,56) e 23,64% (DP: 12,63) para o grupo intervenção e controle, respectivamente.

• Participants flow:

  en

  Of the total number of individuals recruited, 148 were included in the present study, 75 of whom were allocated to the intervention group and 73 to the control group. Of the total number of individuals included, 91 completed the 12 months of follow-up (48 in the intervention group and 43 in the control group), showing a drop out of 38.5% (36.0% for the intervention group and 41.1% for the control group).

  pt-br

  Do total de recrutados, foram incluídos no presente estudo 148 indivíduos, 75 destes alocados para o grupo intervenção e 73 para o grupo controle. Do total de incluídos, 91 completaram os 12 meses de acompanhamento (48 do grupo intervenção e 43 do grupo controle), mostrando um drop out de 38,5% (36,0% para o grupo intervenção e 41,1% para o grupo controle).

• Adverse events:

  en

  Not applicable.

  pt-br

  Não se aplica.

• Outcome measure:

  en

  For body weight, when including all measurements between the main moments, it is also possible to observe a difference between the groups (p = 0.01), in which the intervention and control groups presented estimated marginal means of 82.8 kg [CI95% = 79.4; 86.3] vs. 86.3 kg [CI95% = 82.8; 89.8], respectively, at the end of the 12 months of follow-up. Even after including all waist circumference follow-ups, it was not possible to observe an interaction in the moment*group relationship (92.28 cm [90.35; 95.30] vs. 94.16 cm [CI 95% 91.62; 96.70]; p = 0.84). For the variables body fat percentage (34.17% [95%CI 32.29; 36.06] vs. 35.33% [95%CI 33.40; 37.26]; p = 0.44), and body fat (in kg) (41.18 kg [95%CI 39.67; 42.69] vs. 41.06 kg [95%CI 39.52; 42.60]; p = 0.47) it was not possible to observe a statistical difference between the groups over time. No differences were found between the intervention group and the control group for resting energy expenditure (1630.23 kcal/d [95%CI 1541.89; 1718.56] vs. 1653.22 kcal/d [95%CI 1561.66; 1744.77]; p = 0.97), RMSSD (180.80 ms [95%CI 92.85; 268.76] vs. 103.51 ms [95%CI 11.61; 195.42]; p = 0.35), LF/HF ratio (1.79 [95%CI 1.41; 2.17] vs. 1.64 [95%CI 1.24; 2.03]; p = 0.94). For the biochemical evaluation, it was also not possible to observe differences between the intervention group and the control group for glycemia (80.64 mg/dL [95%CI 78.49; 82.85] vs. 82.35 mg/dL [95%CI 80.08; 84.77]; p = 0.91), insulinemia (6.88 um/mL [95%CI 5.95; 7.96] vs. 7.46 [95%CI 6.39; 8.70]; p = 0.99), total cholesterol (183.83 mg/dL [175.56; 192.48] vs. 169.19 mg/dL [95%CI 161.09; 177.50]; p = 0.55), HDL cholesterol (45.42 mg/dL [95%CI 43.03; 47.94] vs. 46.71 mg/dL [44.17; 49.45]; p = 0.75), and triglycerides (98.99 mg/dL [95%CI 86.23; 113.63] vs. 86.75 mg/dL [95%CI 75.04; 100.28]; p = 0.22). Finally, no differences were found between groups regarding the percentage of energy consumption from ultra-processed foods (14.55% [95%CI 10.78; 18.31] vs. 18.86% [95%CI 14.79; 22.92]; p = 0.05), nor by the NOVA Score screening (1.86 [95%CI 1.19; 2.53] vs. 2.47 [95%CI 1.77; 3.16]; p = 0.03).

  pt-br

  Para peso corporal, ao incluirmos todas as mensurações entre os momentos principais, é possível observar também uma diferença entre os grupos (p = 0.01), no qual o grupo intervenção e controle apresentaram médias marginais estimadas de 82,8 kg [CI95% = 79,4; 86,3] vs. 86,3 kg [CI95% = 82,8; 89,8], respectivamente, ao final dos 12 meses de acompanhamento. Mesmo após a inclusão de todos os acompanhamentos de circunferência da cintura, não foi possível observar interação na relação momento*grupo (92,28 cm [90.35; 95.30] vs. 94,16 cm [IC 95% 91.62; 96.70]; p = 0,84). Para as variáveis percentual de gordura corporal (34,17% [IC95% 32,29; 36,06] vs. 35,33% [IC95% 33,40; 37,26]; p = 0,44), e gordura corporal (em kg) (41,18 kg [IC95% 39,67; 42,69] vs. 41,06 kg [IC 95% 39,52; 42,60]; p = 0,47) não foi possível observar diferença estatística entre os grupos ao longo do tempo.
  Não foram encontradas diferenças entre o grupo intervenção e o grupo controle para o gasto energético de repouso (1630,23 kcal/d [IC95% 1541,89; 1718,56] vs. 1653,22 kcal/d [IC95% 1561,66; 1744,77]; p = 0,97), RMSSD (180,80 ms [IC95% 92,85; 268,76] vs. 103,51 ms [IC95% 11,61; 195,42]; p =0,35), razão LF/HF (1,79 [IC95% 1,41; 2,17] vs. 1,64 [IC95% 1,24; 2,03]; p = 0,94).
  Para a avaliação bioquímica, também não foi possível observar diferenças entre o grupo intervenção e o grupo controle para glicemia (80,64 mg/dL [IC95% 78,49; 82,85] vs. 82,35 mg/dL [IC95% 80,08; 84,77]; p = 0,91), insulinemia (6,88 um/mL [IC95% 5,95; 7,96] vs. 7,46 [IC95% 6,39; 8,70]; p = 0,99), colesterol total (183,83 mg/dL [175,56; 192,48] vs. 169,19 mg/dL [IC95% 161,09; 177,50]; p =0,55), HDL colesterol (45,42 mg/dL [IC95% 43,03; 47,94] vs. 46,71 mg/dL [44,17; 49,45]; p = 0,75), e triglicerídeos (98,99 mg/dL [IC95% 86,23; 113,63] vs. 86,75 mg/dL [IC95% 75,04; 100,28]; p = 0,22).
  Por fim, não foram encontradas diferenças entre grupos quanto ao percentual do consumo energético proveniente de alimentos ultraprocessados (14,55% [IC95% 10,78; 18,31] vs. 18,86% [IC95% 14,79; 22,92]; p = 0,05), e nem pelo rastreador de consumo NOVA Score (1,86 [IC95% 1,19; 2,53] vs. 2,47 [IC95% 1,77; 3,16]; p = 0,03).

• Results summary:

  en

  Obesity is a current public health problem, often attributed to the high consumption of energy-dense foods, rich in sugars, saturated fats and low in fiber. These characteristics sometimes make up a group of foods called ultra-processed foods (UPF), a term that was inserted early in the Dietary Guidelines for the Brazilian Population through the creation of the NOVA classification, which has been increasingly present in the diet of the population worldwide. The NOVA classification creates four food groups, and the Brazilian Dietary Guidelines recommend the removal of UPF from the diet, since observational studies suggest that these foods may be related to the development of chronic non-communicable diseases and weight gain. To date, we are only aware of two clinical trials that have evaluated the effect of UPF on human health, with an increase in food consumption, body weight and fat percentage in individuals who were in the group that consumed UPF compared to individuals who did not consume it. However, these clinical trials were conducted on a small sample, over a short period and in controlled environments. That said, with the aim of broadening the understanding of the impact of UPF on the health of obese individuals, the present study aims to evaluate the effectiveness and metabolic impacts of restricting UPF consumption in obese individuals undergoing energy restriction. This is a parallel randomized clinical trial with two investigation groups, lasting 12 months, unblinded due to its type of intervention. Adult individuals (19-59 years old), of both sexes, with obesity defined by 2 of the 3 following criteria were included: I. body mass index (BMI) between 25 and 40 kg/m2; II. waist circumference (WC) for women ≥ 88 cm and for men ≥ 102 cm; and III. fat percentage defined by bioelectrical impedance analysis (BIA) (RJL, Quantum IV) ≥ 35% for women and ≥ 25% for men. Participants were allocated into two possible groups through a randomization list: a. generic energy restriction (control) and b. energy restriction associated with UPF restriction (intervention). Energy restriction for both groups was imposed after calculating total energy expenditure (TEE) using the measurement of resting energy expenditure (REE) by indirect calorimetry (IC) and estimation of physical activity level (PAL) by triaxial accelerometers (ActiGraph). In addition to energy restriction, the intervention group received a meal plan with ≤ 5% of energy from UPF, while the control group received a meal plan only with reductions in the portion of foods already consumed regularly. In addition, both groups underwent food and nutrition education activities specific to the type of intervention instituted. Biweekly follow-ups were carried out in the first month and, subsequently, monthly follow-ups were carried out until the 12th month of follow-up. During the follow-up period, anthropometric data (body weight and WC), body composition (by BIA), REE (by CI), heart rate variation to assess autonomic activity (by heart rate monitor), vital signs (by sphygmomanometer) and UPF consumption (by the NOVA Score consumption tracker) were collected. For the statistical analysis of the data over time, the mixed linear models test was used using per-protocol analysis. All analyses were performed using SPSS v.26 software, adopting an alpha of 5%. A total of 148 individuals were included, 75 in the intervention group and 73 in the control group. Differences in body weight over time were found (82.8 kg [CI95% = 79.4; 86.3] vs. 86.3 kg [CI95% = 82.8; 89.8]; p = 0.01). No statistical differences were found for the other anthropometric, body composition, and REE outcomes. Only one statistical difference was observed in the group x moment interaction for UPF consumption in the per-protocol analysis (p = 0.03). Thus, the proposed interventions are different for weight loss, but similar for the outcomes observed in individuals with obesity, even after reducing UPF consumption for 12 months of follow-up.

  pt-br

  A obesidade é um problema de saúde pública atual, muitas vezes atribuída ao alto consumo de alimentos energeticamente densos, ricos em açúcares, gorduras saturas e pobre em fibras. Tais características por vezes compõem um grupo de alimentos chamados de ultraprocessados (AUP), termo esse inserido precocemente no Guia Alimentar para a População Brasileira mediante a construção da classificação NOVA, que vêm se mostrando presente com mais frequência na alimentação da população em todo o mundo. A classificação NOVA cria quatro grupos de alimentos, sendo preconizado no Guia Alimentar brasileiro a retirada dos AUP da alimentação, uma vez que estudos observacionais sugerem que esses alimentos podem estar relacionados ao desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis e o ganho de peso. Até o momento só temos conhecimento de dois ensaios clínicos que tenham avaliado o efeito dos AUP na saúde humana, com o aumento no consumo de alimentos, peso corporal e do percentual de gordura naqueles indivíduos que estavam no grupo que consumia AUP comparado aos indivíduos que não consumiam. Contudo, esses ensaios clínicos foram realizados em uma amostra reduzida, num curto período e em ambientes controlados. Dito isso, na perspectiva de ampliar o entendimento do impacto de AUP na saúde de indivíduos com obesidade, o presente estudo objetiva avaliar a efetividade e impactos metabólicos da restrição do consumo de AUP em indivíduos com obesidade submetidos à restrição energética. Trata-se de um ensaio clínico aleatório paralelo com dois grupos de investigação, com duração de 12 meses, não-cego devido ao seu tipo de intervenção. Foram incluídos indivíduos adultos (19-59 anos), de ambos os sexos, com obesidade definida por 2 dos 3 seguintes critérios: I. índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m2; II. circunferência da cintura (CC) para mulheres ≥ 88 cm e para homens ≥ 102 cm; e III. percentual de gordura definido por bioimpedância elétrica (BIA) (RJL, Quantum IV) ≥ 35% para mulheres e ≥ 25% para homens. Os participantes foram alocados em dois possíveis grupos através de uma lista de aleatorização: a. restrição energética genérica (controle) e b. restrição energética associada a restrição de AUP (intervenção). A restrição energética para ambos os grupos foi imposta após o cálculo do gasto energético total (GET) utilizando a mensuração do gasto energético de repouso (GER) por calorimetria indireta (CI) e a estimativa do nível de atividade física (NAF) por acelerômetros triaxiais (ActiGraph). Além da restrição energética, o grupo intervenção recebeu um plano alimentar com ≤ 5% de energia proveniente de AUP, enquanto o grupo controle recebeu um plano alimentar apenas com reduções na porção de alimentos já consumidos habitualmente. Além disso, ambos os grupos realizaram atividades de educação alimentar e nutricional específicas para o tipo de intervenção instituída. Foram feitos acompanhamentos quinzenais no primeiro mês e, posteriormente, até o 12º mês de acompanhamento foram realizados acompanhamentos mensais. Durante o período de acompanhamento foram coletados dados antropométricos (peso corporal e CC), de composição corporal (por BIA), GER (por CI), variação da frequência cardíaca para avaliar a atividade autonômica (por cardiofrequencímetro), sinais vitais (por tensiômetro) e consumo de AUP (pelo rastreador de consumo NOVA Score). Para a análise estatística dos dados ao longo do tempo, foi utilizado o teste de modelos lineares mistos utilizando a análise por protocolo. Todas as análises foram feitas no software SPSS v.26, adotando-se um alfa de 5%. Foram incluídos 148 indivíduos, 75 no grupo intervenção e 73 no controle. Foram encontradas diferenças de peso corporal ao longo do tempo (82,8 kg [CI95% = 79,4; 86,3] vs. 86,3 kg [CI95% = 82,8; 89,8]; p = 0,01). Não foram encontradas diferenças estatísticas para os demais desfechos antropométricos, de composição corporal, e GER. Foi apenas observada uma diferença estatística na interação grupo x momento para o consumo alimentar de AUP na análise por protocolo (p = 0,03). Desse modo, as intervenções propostas se mostram diferentes para a perda de peso, contudo semelhantes para os desfechos observados em indivíduos com obesidade, mesmo após a diminuição do consumo de AUP por 12 meses de acompanhamento.

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