RBR-3q8th6m Treatment to reduce tooth sensitivity in children with enamel defects and its impact on quality of life

Date of registration: 04/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-7584

• Public title:

  en

  Treatment to reduce tooth sensitivity in children with enamel defects and its impact on quality of life

  pt-br

  Tratamento para reduzir a sensibilidade dentária em crianças com manchas nos dentes e impacto na qualidade de vida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.232.117
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru
  • 81720924.1.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia Bauru
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental hypomineralization

  pt-br

  Hipomineralização dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.266 Dentin Hypersensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Hipersensibilidade dentinária

• Specific descriptors:

  en

  C07.650.800.295.500 Dental hypomineralization

  pt-br

  C07.650.800.295.500 Hipomineralização dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective longitudinal clinical study, non-randomized, single-arm and non-blinded, involving 35 participants allocated to a single intervention group, aiming to evaluate the effect of Refix technology on the control of dentin hypersensitivity in teeth with hypomineralization in children. There will be no randomization process due to the absence of a comparison group and no masking will be performed, since both the operator and the participants will be aware of the intervention performed. The clinical protocol will consist of professional application of the Refix system, composed of crystallizing gel and accelerating gel, with four consecutive weekly applications in the first month followed by monthly applications until completing six months of follow-up. In addition, participants will be instructed to perform home oral use of a desensitizing regenerative gel three times a day throughout the study period. Clinical evaluations will be performed before the beginning of treatment, after each weekly application and monthly until the end of follow-up, including the measurement of dentin hypersensitivity using the Visual Analog Scale and the Schiff Cold Air Sensitivity Scale, as well as the assessment of the impact on quality of life

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico longitudinal, prospectivo, não randomizado, de braço único e não cego, envolvendo 35 participantes alocados em um único grupo de intervenção, com o objetivo de avaliar o efeito da tecnologia Refix no controle da hipersensibilidade dentinária em dentes com hipomineralização em crianças. Não haverá processo de randomização devido à ausência de grupo comparador e não será realizado mascaramento, uma vez que tanto o operador quanto os participantes terão conhecimento da intervenção realizada. O protocolo clínico consistirá na aplicação profissional do sistema Refix, composto por gel cristalizador e gel acelerador, com quatro aplicações semanais consecutivas no primeiro mês, seguidas de aplicações mensais até completar seis meses de acompanhamento. Além disso, será orientado o uso domiciliar de gel regenerador dessensibilizante três vezes ao dia durante todo o período do estudo. As avaliações clínicas serão realizadas antes do início do tratamento, após cada aplicação semanal e mensalmente até o final do acompanhamento, incluindo a mensuração da sensibilidade dentinária por meio da Escala Visual Analógica e da Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff, bem como a avaliação do impacto na qualidade de vida

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.850.014.640 Desensitizing Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.640 Agentes dessensibilizantes

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	6 Y	16 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescents aged 6 to 16 years; presence of molar incisor hypomineralization; presence of dentin hypersensitivity; parents or guardians who provided informed consent; participants who provided assent

  pt-br

  Crianças e adolescentes entre 6 e 16 anos; presença de hipomineralização molar incisivo; presença de hipersensibilidade dentinária; responsáveis que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido; participantes que forneceram assentimento

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with enamel defects not related to molar incisor hypomineralization; presence of extensive carious lesions in evaluated teeth; recent use of desensitizing agents; systemic conditions that may interfere with dentin hypersensitivity; uncooperative patients

  pt-br

  Pacientes com defeitos de esmalte não relacionados à hipomineralização molar incisivo; presença de lesões de cárie extensas nos dentes avaliados; uso recente de agentes dessensibilizantes; condições sistêmicas que possam interferir na sensibilidade dentinária; pacientes não colaboradores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of dental hypersensitivity in teeth affected by hypomineralization (MIH/DMH/HSPM), assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and the Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS), after application of the Refix/Booster system.

  pt-br

  Redução da sensibilidade dentária em dentes com hipomineralização (HMI/HMD/HOPT), avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS) e da Escala de Sensibilidade ao Ar de Schiff (SCA), após aplicação do sistema Refix/Booster.

• Secondary outcomes:

  en

  Impact of the intervention on oral health-related quality of life, assessed using the Child Perceptions Questionnaire (CPQ) during the follow-up period.

  pt-br

  Impacto da intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, avaliada por meio dos questionários CPQ (Child Perceptions Questionnaire), ao longo do acompanhamento clínico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscila Fernanda Schiavon Scarafissi Gregorio
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 14 3235-8000
  • Email: drapsgodontopediatria@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia Bauru
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscila Fernanda Schiavon Scarafissi Gregorio
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 14 3235-8000
  • Email: drapsgodontopediatria@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia Bauru
   
• Site contact
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia Bauru
   

Additional links:

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