Public trial
RBR-3q685r5 Performance of people with Spinocerebellar Ataxia during the practice of virtual games under different interfaces
Date of registration: 12/14/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of motor and functional performance of people with Spinocerebellar Ataxia during tasks practice in real and virtual environments: a cross-sectional study
pt-br
Analise do desempenho motor e funcional de pessoas com Ataxia Espinocerebelar durante a realização de tarefas em ambientes real e virtual: estudo transversal crossover
es
Analysis of motor and functional performance of people with Spinocerebellar Ataxia during tasks practice in real and virtual environments: a cross-sectional study
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-6888
-
Public title:
en
Performance of people with Spinocerebellar Ataxia during the practice of virtual games under different interfaces
pt-br
Performance de pessoas com Ataxia Espinocerebelar durante a pratica de jogos virtuais em diferentes interfaces
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
05221118.9.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.342.528
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
05221118.9.0000.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de promoção e reabilitação em saúde e integração social do Centro Universitário São Camilo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Centro de promoção e reabilitação em saúde e integração social do Centro Universitário São Camilo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Spinocerebellar Ataxias
pt-br
Ataxias Espinocerebelares
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.252.190 Cerebelar Ataxia
pt-br
C10.228.140.252.190 Ataxia Cerebelar
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.252.190.530 spinocerebellar ataxias
pt-br
C10.228.140.252.190.530 ataxias espinocerebelares
Interventions
-
Interventions:
en
Group of 39 volunteers, 19 of them with clinical and molecular diagnosis for hereditary Spinocerebellar Ataxias that do without intellectual disability, divided into groups according to age (between 21 and 64 years old) and functional profile. The control group will be formed by healthy people, with typical performance and matched by sex and age with the experimental group. These participants will be recruited for convenience and are registered at the Center for Promotion and Rehabilitation in Health and Social Integration of Centro Universitario Sao Camilo. The protocol evaluations will take place over 2 days, individually, lasting an average of 1 hour and 30 minutes per meeting. The evaluations will be carried out individually and the groups formed according to the clinical profile of the participants to compare performance and guarantee the homogeneity of the sample. The first stage contemplates the characterization of the sample with a questionnaire on the sociodemographic, technological and general health conditions, followed by the clinical and physical evaluation through tests and specific questionnaires for the analysis of motor and functional performance. After characterization and division into groups, participants will practice virtual and real games, lasting 1 hour and 30 minutes to complete the analysis of the participants' performance and learning ability.
pt-br
Grupo de 39 voluntários no total, 19 deles com diagnóstico clínico e molecular para Ataxias Espinocerebelares hereditárias que não cursam com deficiência intelectual, divididos em grupos de acordo com idade (entre 21 e 64 anos) e perfil funcional. O grupo controle será formado por pessoas hígidas, com desempenho típico e pareadas por sexo e idade com o grupo experimental. Estes participantes serão recrutados por conveniência e estão inscritos no Centro de Promoção e Reabilitação em Saúde e Integração Social do Centro Universitario Sao Camilo. As avaliações do protocolo ocorrerão em 2 dias, individualmente, com duração de 1 hora e 30 minutos em média por encontro. As avaliações serão realizadas individualmente e, os grupos formados de acordo com o perfil clínico dos participantes para comparação de desempenho e garantia da homogeneidade da amostra. A primeira etapa contempla a caracterização da amostra com questionário do perfil sociodemográfico, tecnológico e de condições gerais de saúde seguidos da avaliação clínica e física por meio testes e questionários específicos para análise do desempenho motor e funcional. Após a caracterização e divisão em grupos, os participantes praticarão os jogos virtuais e reais, com duração de 1 hora e 30 minutos para completar a análise do desempenho e capacidade de aprendizagem dos participantes.
-
Descriptors:
en
L01.224.160.875 virtual reality
pt-br
L01.224.160.875 Realidade Virtual
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/21/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 21 Y 64 Y -
Inclusion criteria:
en
Confirmed clinical diagnosis for Spinocerebellar Ataxia with exclusively motor impairment; adults between 21 and 64 years old; normal visual acuity (20/12 to 20/25) or close to normal (20/30 to 20/60) even with corrective lenses
pt-br
Diagnóstico clínico confirmado para Ataxia Espinocerebelar que cursa com comprometimento exclusivamente motor; adultos entre 21 e 64 anos; acuidade visual normal (20/12 a 20/25) ou próxima ao normal (20/30 a 20/60) mesmo com uso de lentes corretivas
-
Exclusion criteria:
en
Acquired neurological conditions or with hereditary forms who had comorbidities such as intellectual deficit, low vision, dystonia, epilepsy, and/or use medications that could interfere with the variables studied or that interfere with the autonomic system, such as antiarrhythmics and medications for the treatment of diabetes mellitus; Individuals who did not understand or were unable to perform the proposed activities; patients with cardiac arrhythmias and atrioventricular block, congenital anomalies such as congenital heart disease, pulmonary malformations; patients acute or chronic health conditions without sufficient manipulative ability to use a computer keyboard
pt-br
Condições neurológicas adquiridas ou com formas hereditárias que cursam com comorbidades como déficit intelectual, baixa visão, distonia, epilepsia e/ou utilizam medicamentos que interferem nas variáveis estudadas ou que interfiram no sistema Nervoso Autônomo, como antiarrítmicos e medicamentos para tratamento de diabetes mellitus; indivíduos que não compreenderam ou incapazes de realizar as atividades propostas; pacientes com arritmias cardíacas e bloqueio atrioventricular, anomalias congênitas, como cardiopatias congênitas, malformações pulmonares; pacientes com condições de saúde agudas ou crônicas sem habilidade manipulativa suficiente para utilizar teclado do computador
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that there will be a difference in performance when acting the same task in environments with different interfaces. Thus, it is expected that the physical contact offered in the real environment favors a more efficient processing channel due to tactile feedback. In virtual tasks, the objective of the action is abstract and directed to intangible objects that can directly influence and hinder performance. The evaluation of the motor performance will be quantified by the number of hits and errors in the Move Hero games in two interfaces (with touch and without touch).
pt-br
Espera-se que ocorra uma diferença de desempenho durante a realização de uma mesma tarefa em ambientes com interfaces distintas. Assim, espera-se que o contato físico oferecido no ambiente real favoreça um canal de processamento mais eficiente devido à feedback tátil. Já em tarefas virtuais, o objetivo da ação é abstrato e direcionado a objetos intangíveis que podem influenciar diretamente e dificultar o desempenho. A avaliação do desempenho motor será quantificado pelo numero de acertos e erros nos jogos Move Hero em duas interfaces (com toque e sem toque)
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Rua Cipotânea, 51 Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 053601-60
- Phone: +55(11)3091-8403
- Email: carlosmonteiro@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Rua Cipotânea, 51 Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 053601-60
- Phone: +55(11)3091-8403
- Email: carlosmonteiro@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Rua Cipotânea, 51 Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 053601-60
- Phone: +55(11)3091-8403
- Email: carlosmonteiro@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.