RBR-3q2gvd Effect of light associated with gel on teeth bleachig: clinical trial

Date of registration: 05/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A04010041390

• Public title:

  en

  Effect of light associated with gel on teeth bleachig: clinical trial

  pt-br

  Efeito da luz associado a gel no clareamento dos dentes: ensaio clínico

• Scientific acronym:

  en

  LED

  pt-br

  LED

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.893.925
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão
  • 22853119600005084
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Jordana Almeida Brito
• Secondary sponsor:
  • Institution: Univercidade ceuma
• Supporting source:
  • Institution: FAPEMA
  • Institution: DMC Importação e exportação de equipamentos LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Discoloration; Dentition, Permanent

  pt-br

  Descoloração de Dente; dentição permanente

• General descriptors for health conditions:

  en

  U00-U99

  pt-br

  U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a randomized clinical trial to be performed on vital human teeth, divided into three distinct groups, receiving 2 treatment sessions each. The product will be applied from 1st premolar to 1st premolar, in the upper and lower arches. Before starting the session, prophylaxis with pumice and water will be performed, followed by the application of the gingival barrier of photopolymerizable resin (DMC). - Group G1: 22 participants will receive an office dental bleaching treatment, with 6% Hydrogen Peroxide (Nano White 6% -DMC Equip., São Carlos, SP, Brazil); for 30 minutes; - Group G2: 22 participants will receive an office bleaching treatment with exposure to violet LED light for 20 minutes in both arches (with activation for 1 minute and interval of 30 seconds); - Grupo G3: 22 participants will receive office bleaching treatment, with 6% Hydrogen Peroxide (Nano White 6% -DMC Equip., São Carlos, SP, Brazil), for 30 minutes associated with exposure to violet LED light for 15 minutes by arcade ( alternating 1 minute of photoactivation in each arcade).

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico randomizado a ser realizado em dentes humanos vitais, divididos em três grupos distintos, recebendo 2 sessões do tratamento cada. O produto será aplicado de 1º pré-molar a 1º pré-molar, na arcada superior e inferior. Antes de iniciar a sessão será realizado profilaxia com pedra pomes e água, seguido da aplicação da barreira gengival de resina fotopolimerizável (DMC). - Grupo G1: 22 participantes, tratamento clareamento dental consultório, com Peróxido de Hidrogênio 6% (Nano White 6% -DMC Equip., São Carlos, SP, Brasil); por 30 minutos; - Grupo G2: 22 participantes, tratamento de clareamento de consultório com exposição a luz LED violeta durante 20 minutos em ambas arcadas (com ativação por 1 minuto e intervalo de 30 segundos); - Grupo G3: 22 participantes, tratamento de clareamento de consultório, com Peróxido de Hidrogênio 6% (Nano White 6% -DMC Equip., São Carlos, SP, Brasil), por 30 minutos associado a exposição a luz LED violeta durante 15 minutos por arcada (intercalando 1 minuto de fotoativação em cada arcada).

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

  en

  D01.248.497.158.685.750.424 Hydrogen Peroxide

  pt-br

  D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrogênio

  es

  D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrógeno

  en

  E06.323 Dentistry, Operative

  pt-br

  E06.323 Dentística Operatória

  es

  E06.323 Operatoria Dental

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 -	40 -

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both sexes; between 18 and 40 years of age; accept to participate in the study; have availability during research; good systemic health; good oral health; presence of upper and lower anterior teeth; at least one anterior tooth with A3 or darker color

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos sexos; entre 18 e 40 anos de idade; aceite participar do estudo; tenha disponibilidade durante a pesquisa; boa saúde sistêmica; boa saúde bucal; presença de dentes anteriores superior e inferior; pelo menos um dente anterior com cor A3 ou mais escuro

• Exclusion criteria:

  en

  Poor oral hygiene; periodontal disease; dental hypersensitivity; untreated caries; dental anomalies; dental fracture; restorations on the buccal surface of anterior teeth; tooth whitening treatment previously; tooth discoloration due to intrinsic factors; smokers; pregnant women; lactating women; hx allergy history; treatment of root canal anterior tooth; prostheses on anterior teeth or premolars; chronic use of anti-inflammatory agent; chronic use of painkillers; use of orthopedic appliance; use of fixed orthodontic appliance; gingival recession; non-carious cervical lesions; bruxism

  pt-br

  Má higiene bucal; doença periodontal; hipersensibilidade dentária; cárie não tratada; anomalias dentárias; fratura dentária; restaurações na superfície vestibular dos dentes anteriores; tratamento de clareamento dentário anteriormente; descoloração dentária devido a fatores intrínsecos; fumantes; gestantes; lactantes; história de alergia a H2O2; tratamento de canal radicular dente anterior; próteses nos dentes anteriores ou pré-molares; uso crônico de agente anti-inflamatório; uso crônico de analgésico; uso de aparelho ortopédico; uso de aparelho ortodôntico fixo; recessão gengival; lesões cervicais não cariosas; bruxismo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected to find color difference between the tested groups G1, G2 and G3, verified through the objective method using the Vita Easyshade spectrophotometer, and the subjective method using the Vita Classical and Vita Bleachedguide color scale, from the costing of a hair variation minus 3 points in the pre and post intervention analysis.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença de cor entre os grupos testados G1, G2 e G3, verificado através do método objetivo por meio do aparelho espectrofotômetro Vita Easyshade, e o método subjetivo através da escala de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide, a partir da costatação de uma variação de 3 pontos na análise de pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in sensitivity between the groups tested, through the method of the numerical verbal classification scale (NRS), from the observation of variation of 2 points, and 4 points in the visual analog scale (VAS), in the pre analysis and post intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na sensibilidade entre os grupos testados, por meio do método da escala de classificação verbal numérica (NRS), a partir da constatação de variação de 2 pontos, e 4 pontos na escala visual analógica (VAS), na análise pré e pós intervenção.

  en

  Evaluate inflammation, checking the difference in cytokine levels of gingival crevicular fluid after whitening, using the method through the concentration of inflammatory mediators (interleukins) in the pre and post intervention analysis, and through the difference in the volume of gingival crevicular fluid after bleaching, verified through the amount of fluid present in the pre and post intervention analysis.

  pt-br

  Avaliar a inflamação, verificando a diferença nos níveis de citocinas do fluido crevicular gengival após o clareamento, utilizando o método através da concentração dos mediadores inflamatórios (interleucinas) na análise pré e pós intervenção, e através da diferença no volume de fluido crevicular gengival após o clareamento, verificado por meio da quantidade de fluido presente na análise pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jordana Almeida Brito
  • • Address: QUADRA 5, 49
    • City: SAO LUIS / Brazil
    • Zip code: 65053-590
  • Phone: +55 (98)991621338
  • Email: jordanabritoa@gmail.com
  • Affiliation: Univercidade ceuma
   
• Scientific contact
  • Full name: Jordana Almeida Brito
  • • Address: QUADRA 5, 49
    • City: SAO LUIS / Brazil
    • Zip code: 65053-590
  • Phone: +55 (98)991621338
  • Email: jordanabritoa@gmail.com
  • Affiliation: Univercidade ceuma
   
• Site contact
  • Full name: Jordana Almeida Brito
  • • Address: QUADRA 5, 49
    • City: SAO LUIS / Brazil
    • Zip code: 65053-590
  • Phone: +55 (98)991621338
  • Email: jordanabritoa@gmail.com
  • Affiliation: Univercidade ceuma
   

Additional links:

• Download in ICTRP format