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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3pq58k Walking training in intermittent claudication: physiological responses assessed at rest and after maximal exercise


                                Date of registration:
                                
                                    03/24/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/24/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Walking training in intermittent claudication: functional, hemodynamic, autonomic, inflammatory, oxidative stress and genetic regulatory responses measured at rest and after an acute exercise

                                        

                                        
pt-br

                                        
Treinamento de caminhada na claudicação intermitente: respostas funcionais, hemodinâmicas, autonômicas, inflamatórias, de estresse oxidativo e de regulação genética em repouso e após o exercício agudo

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1185-6845
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Walking training in intermittent claudication: physiological responses assessed at rest and after maximal exercise
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Treinamento de caminhada na claudicação intermitente: respostas físiológicas obtidas em repouso e após exercício máximo
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE - 30187014.0.0000.5391
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    667.382
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética e Pesquisa - Escola de Educação Física e Esporte - Universidade de São Paulo  
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Ambulatório de Claudicação Intermitente do Hospital das Clínicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Programa de Promoção de Envelhecimento Saudável do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intermittent Claudication
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Claudicação Intermitente
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Control intervention: 15 men with intermittent claudication will undergo for 12 weeks and twice a week, 30 minutes of stretching classes.
Walking training intervention: 15 men with intermittent claudication will undergo for 12 weeks and twice a week, 60-minute sessions of walking training. The training will be formed exclusively by walking on a treadmill and the volunteers will perform 15 sets of 2-min walking followed by 2 min of passive rest at the upright position.Exercise intensity will be monitored by heart rate that should be maintained at the heart rate of pain threshold determined in a maximal exercise test.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Intervenção controle: 15 homens com claudicação intermitente realizarão por 12 semanas, 2 vezes/semana, aulas de alongamento com duração de 30 minutos.
Intervenção treinamento de caminhada: 15 homens com claudicação intermitente realizarão por 12 semanas, 2 vezes por semana, sessões de treinamento de caminhada com duração de 60 minutos. O treinamento será constituído, exclusivamente, por caminhada em esteira ergométrica, sendo realizadas 15 séries de caminhada de 2 minutos, seguidas por 2 minutos de recuperação passiva em pé. A intensidade do exercício será monitorada pela frequência cardíaca por meio de um monitor cardíaco e será estabelecida pela frequência cardíaca na qual o limiar de dor for atingido em teste ergoespirométrico máximo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F01.145.632
                                                        Motor Activity
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F01.145.632
                                                        Atividade Motora
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F01.145.632
                                                        Actividad Motora
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/04/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                M
                                                50 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Men; Age between 50 and 80 years; Ankle-brachial index < 0.90 at rest in 1 or 2 legs; Patients with Fontaine stage II symptoms; Able to walk
for at least 2 min at 3.2 km/h on a treadmill; Not users of peripheral vasodilators, clopidogrel, beta blockers or 
nondihydropyridine calcium channel blockers.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Homens; Idade entre 50 e 80 anos; Índice tornozelo/braço < 0,90 no repouso em 1 ou 2 pernas; Pacientes com sintomas no estágio II de Fontaine; Aptos para caminhar por pelo menos 2 minutos com velocidade de 3,2 km/h em uma esteira; Não usuários de vasodilatadores periféricos, clopidogrel, betabloqueadores ou inibidores de canais de cálcio não dihidropiridínicos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of muscle or skeletal disorders that precludes exercise execution; systolic and/or diastolic, respectively, greater than 140 and 90 mmHg; obesity level II or greater; Presence of   complex  arrhythmias  and/ or ischemia  during  exercise 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Presença de problemas osteomioarticulares que contraindiquem a execução de exercício físico; Pressão arterial sistólica e/ou diastólica maiores que 160 e 105 mmHg, respectivamente; Obesidade grau 2 ou superior; Presença de arritmias complexas e/ou isquemias durante o exercício. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of the oxidative stress and systemic inflammation measured by lipid peroxidation and interleukin-6 using ELISA Kits, with minimal reduction of 1.08 nmol/ml and 0.55 nmol/ml, respectively, between initial and final evaluations.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução do estresse oxidativo e da inflamação sistêmica através da medida de marcadores de peroxidação lipídica e de interleucina-6 com Kits ELISA, esperando-se uma diminuição mínima de 1,08 nmol/ml e 0,55 nmol/ml, respectivamente, entre as avaliações iniciais e finais.


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of the oxidative stress and muscle inflammation evaluated by catalase increase and intercellular adhesion molecule decrease, respectively, evaluated by genic expression, with minimal increase of 0.07 arbitrary units and reduction of 32.8 arbitrary units, respectively, between initial and final evaluations; Blood pressure decrease verified by auscultatory technique with a minimal reduction of 4 mmHg between initial and after assessments; Heart rate decrease assessed by electrocardiogram with a minimal reduction of 4 bpm between the beginning and end of the study; improve of cardiac and vasomotor autonomic modulation verified by the increase of heart rate modulation and decrease of blood pressure modulation assessed by spectral analysis technique.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Redução do estresse oxidativo e da inflamação muscular avaliada pelo aumento da Catalase e diminuição da molécula de adesão intercelular, respectivamente, avaliados pela expressão gênica, esperando-se um aumento mínimo de 0,07 unidades arbitrárias e redução de 32,8 unidades arbitrárias, respectivamente, entre as avaliações iniciais e finais; Redução da pressão arterial verificada através da técnica auscultatória com diminuição mínima de 4 mmHg entre as avaliações iniciais e finais; Redução da frequência cardíaca medida pelo eletrocardiograma a partir da constatação de redução mínima de 4 bpm entre o início e o fim do estudo;  Melhora da modulação autonômica cardíaca e vasomotora constatada pelo aumento da variabilidade da frequência cardíaca e redução da variabilidade da pressão arterial medidas pela técnica de análise espectral.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Claudia Lucia de Moraes Forjaz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Butantã
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            05508-030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(11)3091-3136
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Claudia Lucia de Moraes Forjaz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Butantã
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            05508-030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(11)3091-3136
                                                
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                                                    Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Claudia Lucia de Moraes Forjaz
                                                
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                                                            Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Butantã
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            05508-030
                                                        
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                                                    +55(11)3091-3136
                                                
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                                                    Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
                                                
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