RBR-3pmvvnx Application of an application connected to a game with stimulation of mastication and swallowing muscle activity in elde...

Date of registration: 04/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-5052

• Public title:

  en

  Application of an application connected to a game with stimulation of mastication and swallowing muscle activity in elderly people with Parkinson's disease

  pt-br

  Aplicação de um aplicativo conectado a um jogo com estímulo na atividade da musculatura mastigatória e da deglutição em pessoas idosas com Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60613522.5.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.681.134
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco - UFPE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Deglutition; Mastication

  pt-br

  Deglutição; Mastigação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  D003679 Deglutition

  pt-br

  D003679 Deglutição

  en

  G07.203.650.593.260.500 Mastication

  pt-br

  G07.203.650.593.260.500 Mastigação

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, triple-blind, randomized controlled clinical trial consisting of 18 elderly people, being equally distributed into 3 groups: Intervention, Sham and Control. Participants will be assigned to intervention groups using a computer-generated random sequence method from randomization. The Intervention and Sham Groups, both with Parkinson's Disease, will receive the interventions twice a week for 4 weeks and will receive instructions to chew the pieces of half an apple (previously cut) following the sequence of: 5 chewing cycles on the right side, 5 cycles chewing on the left side and ending with 1 swallowing record. At the end of the same, everyone will be reassessed. The intervention group will receive visual and auditory feedback from the game similar to that used in the initial evaluation. While the Sham group will only have access to the initial screen of the game that shows the capture of the EMG signals, without audio and without transmission of the game, being recorded the time that the patient needed to carry out the task. The Control group, composed of healthy elderly individuals, will be evaluated and reassessed after 30 days.

  pt-br

  Trata-se de um Ensaio clínico Randomizado controlado de dois braços, triplo-cego composto por 18 idosos, sendo distribuídos igualmente em 3 grupos: Intervenção, Sham e Controle. Os participantes serão distribuídos em grupos de intervenção utilizando um método de sequência aleatória gerada por computador a partir do randomization. Os Grupos Intervenção e Sham, ambos com Doença de Parkinson receberão as intervenções duas vezes por semana, durante 4 semanas e receberão instruções de mastigar os pedaços de meia maçã (previamente cortados) seguindo a sequência de: 5 ciclos mastigatórios do lado direito, 5 ciclos mastigatórios do lado esquerdo e finalizando com 1 registro de deglutição. Ao término das mesmas, todos serão reavaliados. O grupo intervenção receberá o feedback visual e auditivo do jogo semelhante ao utilizado na avaliação inicial. Enquanto que o grupo Sham terá acesso apenas a tela inicial do jogo que mostra as captações dos sinais de EMG, sem áudio e sem transmissão do jogo, sendo registrado o tempo que o paciente precisou para realizar a tarefa. Já o grupo Controle, composto por indivíduos idosos saudáveis, realizarão avaliação e serão reavaliados após 30 dias.

• Descriptors:

  en

  D001676 Biofeedback, Psychology

  pt-br

  D001676 Biorretroalimentação Psicológica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People with Parkinson's disease: both sexes; aged over sixty years; who have diagnoses of idiopathic PD according to Ordinance No. 228/2010 of the Brazilian Ministry of Health; are between stages 1 to 3 of the disease; people with teeth or using dental prostheses, guided and cared for by family members. Healthy elderly: individuals of both sexes will be included; age over 60 years; with teeth or using dental prostheses and that they are guided.

  pt-br

  Pessoas com doença de Parkinson: ambos os sexos; com idade acima de sessenta anos; que tenham diagnósticos de DP idiopática de acordo com a Portaria nº 228/2010 do Ministério da Saúde do Brasil; estejam entre os estágios 1 a 3 da doença; pessoas com dentes ou em uso de próteses dentárias, orientados e aos cuidados dos familiares. Idosos saudáveis: serão incluídos indivíduos de ambos os sexos; idade acima de 60 anos; com dentes ou em uso de próteses dentárias e que sejam orientados.

• Exclusion criteria:

  en

  People with Parkinson's disease: diagnosed with other neurological diseases associated with PD; cognitive impairment; edentulous in both dental arches, or in the region of posterior teeth with missing teeth without antagonist and with severe dysphagia. Healthy elderly: those with cognitive impairment and who are edentulous in both dental arches.

  pt-br

  Pessoas com doença de Parkinson: apresentarem diagnóstico de outras doenças neurológicas associadas à DP; comprometimento cognitivo; desdentados em ambos os arcos dentários, ou na região de dentes posteriores com dentes ausentes sem antagonista e com disfagia grave. Os idosos saudáveis: apresentarem comprometimento cognitivo e que se apresentem desdentados em ambos os arcos dentários.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in masticatory and swallowing functions, evaluated from the electromyographic biofeedback device with an increase of at least 10% in Root Mean Square (RMS) values.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nas funções mastigatória e da deglutição, avaliadas a partir do dispositivo de Biofeedback eletromiográfico com aumento de pelo menos 10% dos valores de Root Mean Square (RMS).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isaac Newton de Abreu Figueiredo
  • • Address: Av. da Engenharia - Cidade Universitária, Recife - PE
    • City: Recife-PE / Brazil
    • Zip code: 50670-420
  • Phone: +55 (81) 2126-8568
  • Email: isaac.newton@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Isaac Newton de Abreu Figueiredo
  • • Address: Av. da Engenharia - Cidade Universitária, Recife - PE
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Additional links:

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