Public trial
RBR-3pkcb7 Relation among calcium and vitamin D intake during pregnancy with inflammation in the placenta and clinical parameters…
Date of registration: 06/07/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/07/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
The relationship of calcium and vitamin D intake with the placental inflammatory parameters and clinical state in newborn of women with Preeclampsia
pt-br
Relação do consumo de cálcio e vitamina D com parâmetros inflamatórios da placenta e estado clínico do recém-nascido de mulheres com Pré-eclâmpsia
Trial identification
- UTN code: U1111-1204-0901
-
Public title:
en
Relation among calcium and vitamin D intake during pregnancy with inflammation in the placenta and clinical parameters of the newborn of women with preeclampsia
pt-br
Relação do cálcio e da vitamina D consumidos durante a gestação com inflamação na placenta e parâmetros clínicos do recém-nascido de mulheres com Pré-eclâmpsia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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79222117.3.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.410.016
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
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79222117.3.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Placenta diseases, preeclampsia
pt-br
Doenças Placentárias; Pré-Eclâmpsia
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General descriptors for health conditions:
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
en
O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
pt-br
O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be carried out at the Hospital Estadual Guilherme Álvaro, located in Santos / SP, will be selected 140 puerperae, single fetus, classified as high risk (preeclampsia) and low risk (healthy) pregnancies, being divided into two groups, respectively, preeclampsia group (n = 70) and control group (n = 70). A food survey will be conducted using the Adapted Food Frequency Questionnaire (FFQ), to know the habitual consumption of calcium and vitamin D during gestation. In the anamnesis, general data of the medical and social history, personal and family, of the pregnant woman, as well as all the intercurrences in the current and previous gestation will be collected. All data on the consumption of drugs and supplements during pregnancy will be collected. The AVANUTRI 4.1.0 software will be used to analyze food surveys and obtain calcium and vitamin D intake values ??during pregnancy. After the application of the questionnaire, blood will be collected to evaluate serum levels of calcium, vitamin D (25 (OH) D), PTH and CRP. Blood collection will be performed by properly trained professionals and fit for the procedure, from the Laboratory Association Fund for Research Incentive (AFIP). The mothers will be instructed to fast for 8 hours to collect blood. Immediately after delivery will be dissected from the placenta's fetal face, under sterile conditions, biopsies of approximately 1 cm3, free of visible bleeding, infarction and calcification. The biopsies will be washed in phosphate-buffered saline (PBS) and stored at -80 ° C (27). Subsequently the biopses of the placentas will be processed in the Laboratory of Nutrition and Endocrine Physiology of Unifesp - Campus Baixada Santista. The data of the newborn, such as the Apgar, Capurro and the anthropometric parameters (birth weight, length, cephalic perimeter, thoracic perimeter, abdominal perimeter) will be collected from the neonate's chart and correlated with maternal biochemical and inflammatory parameters.
pt-br
O estudo será realizado no Hospital Estadual Guilherme Álvaro, localizado em Santos / SP, onde serão selecionadas 140 puérperas, fetos únicos, classificados como de alto risco (pré-eclâmpsia) e de baixo risco (saudáveis), sendo divididos em dois grupos, respectivamente. , grupo pré-eclâmpsia (n = 70) e grupo controle (n = 70). Um inquérito alimentar será conduzido usando o Questionário de Frequência Alimentar Adaptada (FFQ), para conhecer o consumo habitual de cálcio e vitamina D durante a gestação. Na anamnésia, dados gerais da história médica e social, pessoal e familiar, da gestante, bem como todas as intercorrências na gestação atual e anterior serão coletados. Todos os dados sobre o consumo de drogas e suplementos durante a gravidez serão coletados. O software AVANUTRI 4.1.0 será usado para analisar pesquisas de alimentos e obter valores de ingestão de cálcio e vitamina D durante a gravidez. Após a aplicação do questionário, o sangue será coletado para avaliar os níveis séricos de cálcio, vitamina D (25 (OH) D), PTH e PCR. A coleta de sangue será realizada por profissionais devidamente treinados e aptos para o procedimento, do Fundo da Associação de Laboratórios para Incentivo à Pesquisa (AFIP). As mães serão instruídas a jejuar por 8 horas para coletar sangue. Imediatamente após o parto serão dissecados da face fetal da placenta, sob condições estéreis, biópsias de aproximadamente 1 cm3, livres de sangramento visível, infarto e calcificação. As biópsias serão lavadas em solução salina tamponada com fosfato (PBS) e armazenadas a -80 ° C (27). Posteriormente, as placentas serão processadas no Laboratório de Nutrição e Fisiologia Endócrina da Unifesp - Campus Baixada Santista. Os dados do recém-nascido, como Apgar, Capurro e os parâmetros antropométricos (peso ao nascer, comprimento, perímetro cefálico, perímetro torácico, perímetro abdominal) serão coletados no prontuário do neonato e correlacionados com parâmetros bioquímicos e inflamatórios maternos.
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Descriptors:
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
es
E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios
en
E05.196.401.143 Blotting, Western
pt-br
E05.196.401.143 Western Blotting
es
E05.196.401.143 Western Blotting
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 F 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
For preeclampsia group, puerperas with pre-eclampsia; with or without calcium and / or vitamin D supplementation; with or without associated comorbidities will be selected. In order to compose the control group; puerperas without preeclampsia; healthy; with or without calcium and / or vitamin D supplementation will be included
pt-br
Para o grupo de alto risco serão selecionadas as puérperas com diagnóstico de pré-eclâmpsia; com ou sem suplementação de cálcio e/ou vitamina D; com ou sem comorbidades associadas. Para compor o grupo de baixo risco serão incluídas puérperas sem pré-eclâmpsia; hígidas; com ou sem suplementação de cálcio e/ou vitamina D
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Exclusion criteria:
en
The non-inclusion criteria for the preeclampsia and control group are puerperium of multiple gestation; smoking and use of illicit drugs; fetal malformations and fetal death
pt-br
Os critérios de não inclusão para o grupo pré-eclâmpsia e controle são puerpério de gestação múltipla; tabagismo e uso de drogas ilícitas; malformações fetais e óbito fetal
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a low intake of calcium and vitamin D in pregnant women with preeclampsia, with the quantification of intake through the food frequency questionnaire. As well as increased expression of proinflammatory proteins in the placenta
pt-br
Espera-se encontrar baixa ingestão de cálcio e vitamina D em gestantes com pré-eclâmpsia, com a quantificação da ingestão através do questionário de frequência alimentar. Assim como maior expressão de proteínas pró-inflamatórias na placenta
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Secondary outcomes:
en
It is expected that low calcium and vitamin D intake in pregnancies with preeclampsia will be negatively correlated with newborn's paramethers
pt-br
Espera-se que a baixa ingestão de cálcio e vitamina D em gestação com pré-eclâmpsia esteja correlacionada negativamente com os parâmetros do recém-nascido
Contacts
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Public contact
- Full name: Luciana Pellegrini Pisani
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: 55 013 32290100
- Email: lucianapisani@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Luciana Pellegrini Pisani
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: 55 013 32290100
- Email: lucianapisani@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Luciana Pellegrini Pisani
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: 55 013 32290100
- Email: lucianapisani@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.