Public trial
RBR-3phpxb Electrical stimulation in the brain combined with video game for children with Down's Syndrome
Date of registration: 01/24/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/24/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Virtual Reality and Transcranial Stimulation direct current for improvement of upper limb motor function in children with Down's Syndrome: Randomized and double blind controlled clinical trial
pt-br
Realidade Virtual e Estimulação Transcraniana por corrente contínua para melhora da função motora de membros superiores em crianças com Síndrome de Down:Ensaio Clínico controlado aleatorizado e duplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1190-7151
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Public title:
en
Electrical stimulation in the brain combined with video game for children with Down's Syndrome
pt-br
Estimulação elétrica no cérebro combinados com vídeo game para crianças com Síndrome de Down
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
1.540.113
Issuing authority: Comité de ética em Pesquisa da universidade Nove de Julho
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55196516.0.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.540.113
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nascionla de Pesquisa (CNPq)
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Down Syndrome
pt-br
Síndrome de Down
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control Group (GC): Virtual reality motor training protocol using the Xbox 360 video game console with Kinect with the box set associated with transcranial DC stimulation by continuous current on bilateral primary motor cortex in a closed environment with a sample of 12 participants And the session will be held individually with 20 minutes each session, being 3 sessions per week on non-consecutive days and a total of 10 sessions. Experimental Group (GE): Virtual reality training protocol using the Xbox 360 video game console with Kinect with the box set associated with transcranial anodic current stimulation on bilateral primary motor cortex in a closed environment, with a sample of 12 participants and The session will be held individually with 20 minutes each session, being 3 sessions per week on non-consecutive days and a total of 10 sessions.
pt-br
Grupo Controle (GC): Protocolo de treino motor com realidade virtual utilizando o console de vídeo game Xbox 360 com Kinect com o jogo de box associado a estimulação transcraniana por corrente continua placebo sobre córtex motor primário bilateral em ambiente fechado, com amostra de 12 participantes e a sessão será realizada individualmente com 20 minutos cada sessão, sendo 3 sessões por semana em dias não consecutivos e um total de 10 sessões. Grupo Experimental (GE): Protocolo de treino de realidade virtual utilizando o console de vídeo game Xbox 360 com Kinect com o jogo de box associada a estimulação transcraniana por corrente continua anódica sobre córtex motor primário bilateral em ambiente fechado, com amostra de 12 participantes e a sessão será realizada individualmente com 20 minutos cada sessão, sendo 3 sessões por semana em dias não consecutivos e um total de 10 sessões.
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Descriptors:
en
F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy
pt-br
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual
es
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposición Mediante Realidad Virtual
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Down's Syndrome; Ability to understand and collaborate to carry out the procedures involved in the study; Age between six and twelve years; Complaints of impaired motor coordination of upper limbs; Responsible for their participation in the study by signing the Informed Consent Form.
pt-br
Diagnóstico de Síndrome de Down; capacidade de entendimento e colaboração para realização dos procedimentos envolvidos no estudo; idade entre seis e doze anos; queixas de comprometimento na coordenação motora dos membros superiores; responsáveis concordem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Have undergone surgical procedures in the last 12 months prior to the start of the training sessions; Have structured orthopedic deformities in the upper limbs or spine with surgical indications; Carriers of epilepsy; Have a metal implant in the brain or hearing aids; Associated neurological pathology; Pacemaker.
pt-br
Tenham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentem deformidades ortopédicas estruturadas nos membros superiores ou coluna vertebral com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia; possuam implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; patologia neurológica associada; marcapasso cardíaco.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement of motor control (spatiotemporal parameters and kinematics of upper limb range movement), and functional independence of children with Down's Syndrome, measured by the three-dimensional evaluation of upper limb movements to be performed after 10 sessions of transcranial current stimulation In the primary motor cortex associated with virtual reality training.
pt-br
Melhora do controle motor (parâmetros espaço-temporais e cinemática do movimento de alcance dos membros superiores), e independência funcional de crianças com Síndrome de Down, mensurada pela avaliação tridimensional dos movimentos de membro superior a ser realizada após 10 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua no córtex motor primário associado ao treino de de realidade virtual.
-
Secondary outcomes:
en
Determine possible correlations between upper limb motor control (movement velocity and total duration of movement) and muscle activity (elbow flexors and extensors), cerebral activity (activity of the parietal lobe, specifically regions C3 and C4) and functional independence with regard to self-care and Identify possible prediction factors for the response of upper limb motor control (movement velocity and total duration of movement) in children with Down syndrome. The following factors will be investigated: muscle activity of elbow flexors and extensors, cerebral activity (areas C3 and C4 of the 10-20 electroencephalogram system) and transcranial direct current stimulation (active and sham).
pt-br
Verificar uma possível correlação entre o controle motor dos membros superiores (velocidade do movimento e duração do movimento total) e a atividade muscular (músculos flexores e extensores de cotovelo), atividade cerebral (atividade cerebral do lobo parietal, especificamente regiões de C3 e C4) e independência funcional na área de autocuidado e Identificar possíveis fatores preditores de resposta do controle motor dos membros superiores (velocidade do movimento e duração do movimento total) em crianças com Síndrome de Down. Os seguintes fatores serão investigados: atividade muscular dos músculos flexores e extensores de cotovelo, atividade cerebral (atividade cerebral das áreas de C3 e C4, segundo o sistema 10-20 de eletroencefalograma) e ETCC (ativa e placebo).
Contacts
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Public contact
- Full name: Claudia Santos Oliveira
-
- Address: Endereço: Av. Dr. Adolpho Pinto, 109 - Barra Funda, São Paulo - SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01156-050
- Phone: +55 (11) 2633-9000
- Email: csantos@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
-
Scientific contact
- Full name: Claudia Santos Oliveira
-
- Address: Endereço: Av. Dr. Adolpho Pinto, 109 - Barra Funda, São Paulo - SP, 01156-050
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01156-050
- Phone: +55 (11) 2633-9000
- Email: csantos@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Site contact
- Full name: Claudia Santos Oliveira
-
- Address: Endereço: Av. Dr. Adolpho Pinto, 109 - Barra Funda, São Paulo - SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01156-050
- Phone: +55 (11) 2633-9000
- Email: csantos@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.