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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3pfcjs Short film to promote self-care in people with diabetes and at-risk foot


                                Date of registration:
                                
                                    09/05/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/05/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Construction and validation educational video to promote people with diabetes and foot self-care at risk

                                        

                                        
pt-br

                                        
Construção e validação de vídeo educativo para promover autocuidado de pessoas com diabetes e pé em risco

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1184-9228
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Short film to promote self-care in people with diabetes and at-risk foot
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Filme para promover autocuidado de pessoas com diabetes e pé em risco
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 47663215.5.0000.5534
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 1.235.019 
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Ceará
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual do Ceará-UECE
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenadoria de Gestão do  Trabalho e Educação na Saúde 
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) 
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Foot complications in people with diabetes
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Complicações nos pés de pessoas com diabetes
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The Experimental Group will consist of 80 people with diabetes and at-risk foot who will participate in an intervention implemented through an educational short film about foot self-care. The EG will initially answer an instrument on knowledge and skills, and an evaluation of the foot will take place to measure the vibration sensitivity and tactile plantar, investigated respectively by a 128-Hz tuning fork at the hallux and 10-g monofilament in three regions of the foot. Later they will watch the movie only once (running time of 24 minutes). This moment will occur with five participants at most in each group, which may be accompanied by relatives or not, and this activity will be repeated until we reach the number of participants required for the sample. The film will be presented in a television set in a reserved place at the health unit. They will not receive any guidance after this presentation. The Control Group will comprise 80 people with diabetes and at-risk foot who will initially answer an instrument on knowledge and skills and an evaluation of the foot will take place to measure vibration sensitivity and tactile plantar, investigated respectively by a 128-Hz tuning fork at the hallux and 10-g monofilament in three regions of the foot. Later they will watch a power point presentation with the same content used in the educational film.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo de Intervenção: será composto por 80 pessoas diabéticas com pé em risco que serão submetidos a uma intervenção empregada por meio de um filme educativo de curta metragem sobre o autocuidado com os pés. O GI, inicialmente responderá um instrumento sobre conhecimentos e habilidades e será realizada uma avaliação do pé para medir a sensibilidade vibratória e tátil plantar, investigadas respectivamente por meio de diapasão de 128 Hz em hálux e monofilamento de 10g, em três regiões do pé, e após, assistirão ao filme apenas uma vez (duração de 24 minutos). Esse momento ocorrerá com no máximo cinco participantes em cada grupo, podendo estar acompanhados de familiares ou não, e essa atividade se repetirá até atingir o número de participantes necessário para compor a amostra. A apresentação do filme ocorrerá por meio de um aparelho de televisão num espaço reservado na unidade de saúde. Após esta apresentação, não oferecerá qualquer orientação. 
Grupo controle: será composto por 80 pessoas diabéticas com pé em risco que inicialmente responderá um instrumento sobre conhecimentos e habilidades e será realizada uma avaliação do pé para medir a sensibilidade vibratória e tátil plantar, investigadas respectivamente por meio de diapasão de 128 Hz em hálux e monofilamento de 10g, em três regiões do pé, e receberão palestra por meio do power point contendo o mesmo conteúdo utilizado no filme educativo.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        J01.897.280.500.598
                                                        Motion Pictures as Topic
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        J01.897.280.500.598
                                                        Cinema como Assunto
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        J01.897.280.500.598
                                                        Cine como Asunto
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/20/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            06/20/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                160
                                                -
                                                40 -
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    people with type 2 diabetes aged 40 years and older, of both sexes; with diagnosed type 2 diabetes for at least two years; registered; monitored regularly in these Primary Healthcare Units.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pessoas com DM2 com idade acima de 40 anos, de ambos os sexos;ter diagnóstico médico de DM2 há no mínimo dois anos; cadastrados; acompanhados regularmente nas referidas UAPS. 

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    disoriented in time and space or presenting some difficulty that prevents them from communicating and answering the instrument.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    desorientados em relação a tempo e espaço ou detentores de quaisquer dificuldades que inviabilizassem a comunicação e as respostas ao instrumento.


    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To measure the skills for self-care was used an instrument containing 10 multiple-choice items with different aspects related to skills for self care about foot care. For the analysis of the skills for self-care to the instrument items, the 0.8% concordance index and the level of significance of 5% was set. Therefore, if inter-correlation analysis carried out by means of alpha Cronbach's coefficient test with a minimum acceptable value of 0.7. Thus, the coefficient ranges from 0 to 1, where 0 indicates complete lack of internal consistency and 1, the presence of 100%.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Para medir as habilidades para o autocuidado foi utilizado um instrumento contendo 10 itens de múltipla escolha com diferentes aspectos relacionados às habilidades para o autocuidado sobre os cuidados com os pés.  Para a análise dos das habilidades para o autocuidado aos itens do instrumento, Foi estabelecido o índice de concordância de 0,8% e o nível de significância de 5%. Logo, se realizou análise de concordância interavaliadores, por meio do teste coeficiente de alpha de Cronbach, com um valor mínimo aceitável de 0,7. Assim, o coeficiente varia de 0 a 1, onde o 0 indica ausência total de consistência interna e o 1, presença de 100%.


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Consider the sociodemographic variables related to the disease and the physical examination of the foot. Regarding the socio-demographic variables were included: age, sex, education, marital status, occupation, who lives and income. For the variables related to the disease were considered: time of diagnosis, drug therapy, diet, check blood glucose, presence of other diseases, smoking, alcohol consumption, family history of DM, physical activity, weight, height, current blood glucose and blood pressure blood. the variables are considered related to the physical evaluation of the foot: dermatological, circulatory, neurological and orthopedic. Is calculated measures frequency statistics, mean and standard deviation. Mean comparisons before and after will be made through the Student's t test for paired data. The association analysis between the independent variables will be made through the parametric tests X2, Fisher-Freeman-Halton test and between the dependent variables using the McNemar test. They will be considered statistically significant inferential analysis with p values ??<0.05.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Consideram-se as variáveis sociodemográficas, as relacionadas à doença e a avaliação física do pé. No tocante as variáveis sociodemográficas foram incluídas: idade, sexo, escolaridade, estado civil, ocupação, com quem mora e renda. Para as variáveis relacionadas a doença consideraram-se: tempo de diagnóstico, tratamento medicamentoso, dieta, verificação da glicemia, presença de outras doenças, tabagismo, etilismo, antecedentes familiares de DM, prática de atividade física, peso, altura, glicemia atual e pressão arterial. Consideram-se as variáveis as relacionadas à avaliação física do pé: avaliação dermatológica, circulatória, neurológica e ortopédica. Será calculado as medidas estatísticas frequência, média e desvio padrão. As comparações de médias antes e depois serão realizadas por meio do teste de t de Student para dados emparelhados. As análises de associação entre as variáveis independentes serão feitas por meio dos testes paramétricos X2, teste de Fisher-Freeman-Halton e entre as variáveis dependentes pelo teste de McNemar. Serão considerados como estatisticamente significante as análises inferenciais com valores de p< 0,05.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Luciana Catunda Gomes de Menezes
                                                
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                                                            Address:
                                                            RUA VALDETÁRIO MOTA NUMERO 1514/ 701
                                                        
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                                                            City: 
                                                            FORTALEZA / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60192-300
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    8530678133
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Ceará-UECE
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Luciana Catunda Gomes de Menezes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Valdetário Mota número 1514/701
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60192-300
                                                        
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                                                    +55 (85) 991717971
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    universidade estadual do ceará
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana Catunda Gomes de Menezes
                                                
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                                                            RUA VALDETÁRIO MOTA NUMERO 1514/ 701
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Ceará-UECE
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Luciana Catunda Gomes de Menezes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vladetário Mota número 1514/701
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    universidade estadual do ceará
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana Catunda Gomes de Menezes
                                                
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                                                            Address:
                                                            RUA VALDETÁRIO MOTA NUMERO 1514/ 701
                                                        
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                                                            City:
                                                            FORTALEZA / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Ceará-UECE
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana Catunda Gomes de Menezes
                                                
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                                                            Rua Valdetário Mota número 1514/701
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    universidade estadual do ceará
                                                
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