Public trial
RBR-3p8pxy5 Monitoring vivax malaria treatment with educational information support
Date of registration: 10/23/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/23/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of adherence to vivax malaria treatment through educational/informative materials (AdheVivax)
pt-br
Avaliação da adesão ao tratamento de malária vivax por meio de materiais educativos/informativos (AdheVivax)
es
Assessment of adherence to vivax malaria treatment through educational/informative materials (AdheVivax)
Trial identification
- UTN code: U1111-1326-6829
-
Public title:
en
Monitoring vivax malaria treatment with educational information support
pt-br
Acompanhamento do tratamento da malária vivax com apoio de informações educativas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
60874922.4.0000.0005
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.437.600
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Medicina Tropical “Doutor Heitor Vieira Dourado”
-
60874922.4.0000.0005
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação de Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas - FAPEAM
Health conditions
-
Health conditions:
en
Plasmodium vivax; Patient Acceptance of Health Care
pt-br
Plasmodium vivax; Aceitação pelo Paciente de Cuidados de Saúde
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.610.752.530 malaria
pt-br
C01.610.752.530 Malária
-
Specific descriptors:
en
B01.043.075.380.611.761 Plasmodium vivax
pt-br
B01.043.075.380.611.761 Plasmodium vivax
en
F01.100.150.750.500 Patient Acceptance of Health Care
pt-br
F01.100.150.750.500 Aceitação pelo Paciente de Cuidados de Saúde
Interventions
-
Interventions:
en
This is a sequential mixed-methods study consisting of three interdependent phases conducted in the state of Amazonas, Brazil, including initially the municipalities of Manaus and Ipixuna. The first phase consists of qualitative interviews with patients diagnosed with Plasmodium vivax malaria and healthcare professionals to identify barriers and facilitators to treatment adherence. The second phase corresponds to the development of educational printed materials in the form of an envelope for storing antimalarial medication and digital messages sent through a Short Message Service (SMS) or the instant messaging application WhatsApp Messenger in order to support adherence to the therapeutic regimen. The third phase corresponds to a cluster randomized clinical trial conducted in ten Basic Health Units (BHU) in Manaus randomly allocated into two arms. The intervention group comprises five Basic Health Units (BHU) where patients receive the standard treatment with chloroquine and primaquine according to the National Malaria Control Guidelines plus the printed educational envelope and automatic digital messages sent on days zero two four and six synchronized with the therapeutic schedule. The control group comprises five Basic Health Units (BHU) where patients receive only the standard treatment without additional materials. The study includes six hundred and seventy-eight eligible participants aged sixteen years or older all with laboratory-confirmed uncomplicated Plasmodium vivax malaria and eligible for the national treatment regimen. Randomization of the Basic Health Units (BHU) was performed in a one-to-one ratio using the R Project for Statistical Computing software with the sample function to perform simple random allocation within pairs matched by local malaria incidence. The allocation sequence was generated by an independent researcher prior to the recruitment of individual participants. The study is conducted without blinding of patients or healthcare professionals however outcome assessment is performed by independent evaluators. Participants in the intervention group receive four automatic digital messages through Short Message Service – SMS or WhatsApp Messenger on days zero two four and six and are followed up by telephone contact between seven and twelve days after treatment initiation for application of the four-item Morisky Medication Adherence Scale – MMAS-4 and subsequently for ninety days to assess recurrence of malaria through the Malaria Epidemiological Surveillance System
pt-br
Trata-se de um estudo de métodos mistos sequencial composto por três fases interdependentes conduzido no estado do Amazonas Brasil incluindo inicialmente os municípios de Manaus e Ipixuna. A primeira fase consiste em entrevistas qualitativas com pacientes com diagnóstico de malária por Plasmodium vivax e profissionais de saúde a fim de identificar barreiras e facilitadores da adesão ao tratamento. A segunda fase corresponde ao desenvolvimento de materiais educativos impressos em formato de envelope para acondicionamento da medicação e de mensagens digitais enviadas por serviço de mensagens curtas (Short Message Service – SMS) ou pelo aplicativo de mensagens instantâneas WhatsApp Messenger com o objetivo de apoiar a adesão ao esquema terapêutico. A terceira fase corresponde a um ensaio clínico randomizado em cluster conduzido em dez Unidades Básicas de Saúde (UBS) de Manaus alocadas aleatoriamente em dois braços. O grupo intervenção é composto por cinco Unidades Básicas de Saúde (UBS) nas quais os pacientes recebem o tratamento padrão com cloroquina e primaquina conforme as Diretrizes Nacionais de Controle da Malária acrescido do envelope educativo impresso e do envio automático de mensagens digitais nos dias zero dois quatro e seis sincronizadas com o cronograma terapêutico. O grupo controle é composto por cinco Unidades Básicas de Saúde (UBS) nas quais os pacientes recebem apenas o tratamento padrão sem materiais adicionais. O estudo inclui seiscentos e setenta e oito participantes elegíveis com idade igual ou superior a dezesseis anos todos com diagnóstico laboratorial confirmado de malária por Plasmodium vivax sem complicações e aptos ao tratamento preconizado. A randomização das Unidades Básicas de Saúde (UBS) foi realizada em proporção um para um por meio do software R Project for Statistical Computing utilizando a função sample para seleção aleatória simples dentro de pares formados segundo a incidência local de casos. A sequência de alocação foi gerada por pesquisador independente antes do recrutamento dos participantes individuais. O estudo é conduzido sem mascaramento entre pacientes e profissionais de saúde porém com avaliação de desfecho realizada por avaliadores independentes. Os pacientes do grupo intervenção recebem quatro mensagens digitais automáticas por Short Message Service – SMS ou WhatsApp Messenger nos dias zero dois quatro e seis e são acompanhados por contato telefônico entre sete e doze dias após o início do tratamento para aplicação da Escala Morisky de Adesão Medicamentosa de quatro itens (Morisky Medication Adherence Scale – MMAS-4) e posteriormente por noventa dias para avaliação de recorrência de malária por meio do Sistema de Vigilância Epidemiológica de Malária
-
Descriptors:
en
I02.233.332 Health Education
pt-br
I02.233.332 Educação em Saúde
en
N02.421.143.212 Community Participation
pt-br
N02.421.143.212 Participação da Comunidade
en
L01.313.500 Medical Informatics
pt-br
L01.313.500 Informática Médica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 678 - 16 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Aged 16 years or older at the time of enrollment; Laboratory-confirmed diagnosis of uncomplicated Plasmodium vivax malaria; Prescribed a chloroquine and primaquine daily treatment regimen according to national guidelines; Access to a personal mobile phone capable of receiving SMS or WhatsApp messages; Provided written informed consent before study participation
pt-br
Ter 16 anos ou mais no momento da inscrição; Diagnóstico de malária não complicada por Plasmodium vivax confirmado por laboratório; Ter prescrito um regime de tratamento diário com cloroquina e primaquina de acordo com as diretrizes nacionais; Ter acesso a um telefone celular pessoal capaz de receber mensagens SMS ou WhatsApp; Ter fornecido consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
-
Exclusion criteria:
en
Diagnosis of severe malaria or infection with non-P. vivax species; Inability to provide informed consent due to severe cognitive impairment; No access to a mobile phone capable of receiving SMS or WhatsApp messages; Known contraindications or allergies to chloroquine or primaquine; Residence outside the study's catchment area where follow-up is not feasible
pt-br
Diagnóstico de malária grave ou infecção por espécies não P. vivax; Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo grave; Falta de acesso a um telefone celular capaz de receber mensagens SMS ou WhatsApp; Contraindicações ou alergias conhecidas à cloroquina ou primaquina; Residência fora da área de abrangência do estudo onde o acompanhamento não é viável
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Other 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe treatment adherence between days 7 and 12 after treatment initiation, determined by the 4-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)
pt-br
Espera-se observar adesão ao tratamento entre o 7º e o 12º dia após o início da medicação, determinada pela Morisky Medication Adherence Scale – 4 itens (MMAS-4)
-
Secondary outcomes:
en
It has no secondary outcome
pt-br
Não possui desfecho secundário
Contacts
-
Public contact
- Full name: Erica da Silva Carvalho
-
- Address: Avenida Pedro Teixeira S/N
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69040-000
- Phone: +55(92)982822012
- Email: ecarvalho@uea.edu.br
- Affiliation: Fundacão de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
-
Scientific contact
- Full name: Erica da Silva Carvalho
-
- Address: Avenida Pedro Teixeira S/N
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69040-000
- Phone: +55(92)982822012
- Email: ecarvalho@uea.edu.br
- Affiliation: Fundacão de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
-
Site contact
- Full name: Erica da Silva Carvalho
-
- Address: Avenida Pedro Teixeira S/N
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69040-000
- Phone: +55(92)982822012
- Email: ecarvalho@uea.edu.br
- Affiliation: Fundacão de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17058.
Existem 8453 ensaios clínicos registrados.
Existem 4729 ensaios clínicos recrutando.
Existem 214 ensaios clínicos em análise.
Existem 5788 ensaios clínicos em rascunho.