RBR-3p7577 Comparison of Anti Pneumococcal Vaccinal Response in HIV-positive Adults

Date of registration: 03/13/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/13/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1130-5662

• Public title:

  en

  Comparison of Anti Pneumococcal Vaccinal Response in HIV-positive Adults

  pt-br

  Comparação de Resposta Vacinal Anti Pneumocócica em Adultos HIV Positivos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 047/04
    Issuing authority: CAPPesq - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina
  • Nº 0037.0.015.000-04
    Issuing authority: SISNEP - CAAE

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  HIV infected patients

  pt-br

  Pacientes infectados pelo HIV/aids

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, blinded clinical trial comparing immunogenicity of three different schemes of antipneumococal vaccine in HIV-infected adults: Group 1 – 23-valent polysaccharide vaccine and Group 2 – 7-valent conjugate vaccine and Group 3 - 7-valent conjugate vaccine followed to 23-valent polysaccharide vaccine 60 days after. Each group included 110 individuals. To assessment of immunogenicity, serotype-specific antipneumococcal antibodies was measured before first vaccination, day 60th (immediately before second vaccine) and day 180th. All patients were contacted between 3 to 7 days after each vaccination to evaluation of adverse event related to vaccination.

  pt-br

  Estudo clínico randomizado, duplo-cego, comparando imunogenicidade de 3 diferentes esquemas vacinais antipneumocócicas em pacientes infectados pelo HIV: Grupo 1-vacina polissacarídica 23 valente; Grupo 2 - vacina conjugada 7 valente e Grupo 3 -vacina conjugada 7 valente PC7V seguida de vacina polissacarídica 23 valente 60 dias após. Foram recrutados 110 voluntários em cada braço. As avaliações da resposta vacinal foram realizadas através dos títulos de anticorpo anti-pneumocócica sorotipo específico no momento antes da primeira vacinação, 60 dias (imediatamente antes da aplicação da segunda vacina) e 180 dias após. Os possíveis eventos adversos pós-vacinais foram avaliados através do contato telefônico com os voluntários entre terceiro e sétimo dia após as vacinações.

• Descriptors:

  en

  D20.215.894.135.750.600 Pneumococcal Vaccines

  pt-br

  D20.215.894.135.750.600 Vacinas Pneumocócicas

  es

  D20.215.894.135.750.600 Vacunas Neumococicas

Recruitment

• Study status: data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  330	-	18 -	60 -

• Inclusion criteria:

  en

  All individuals aged 18-60 years with HIV infection documented by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and Western-Blot testing, and with T-CD4 count above 200 cells/mm3 in two different occasions in the past six months were eligible. Were included in trial individuals who demonstrated understanding and signed consent form.

  pt-br

  Foram considerados elegíveis para estudo os indivíduos infectados pelo HIV (testes imunoenzimático e Western Blot positivos, e confirmação com teste imunoenzimático na segunda amostra), com 18 a 60 anos de idade no momento da triagem, e que possuíam contagem de linfócitos T CD4 acima de 200 cél/mm3 em dois testes nos últimos 6 meses antes da randomização. Foram incluídos aqueles que demonstraram capacidade de compreensão e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria included: any acute febrile illness at the moment of vaccination, active AIDS-defining clinical condition, previous immunization with any of the pneumococcal vaccines, any systemic malignancy neoplasm, use of immunoglobulin within the last three months, current pregnancy, antecedent of allergy to any of the pneumococcal vaccine components.

  pt-br

  Critérios de exclusão: presença de qualquer doença febril aguda no momento da vacinação, vigência de alguma doença definidora de aids (critério CDC 1997), no momento da inclusão, imunização prévia contra pneumococo, com vacina polissacarídica 23-valente ou vacina antipneumocócica conjugada, ser portador de qualquer neoplasia maligna, uso de imunoglobulina ou interferon nos últimos 3 meses, gravidez, antecedente de reações alérgicas a qualquer componente das vacinas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	etiological	N/A	3	double-blind	single-arm-study	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate immunogenicity, the following parameters were calculated with 95% confidence intervals (CI) for each intervention group: (a) GMCs for serotypes 6B, 9V and 14 and the percentages of individuals with serotype-specific IgG above 0.35 mcg/mL and 1.0 mcg/mL; (b) proportion of individuals with 4-fold or more increase in specific antibody concentrations for each serotype.

  pt-br

  Para objetivo da comparação de resposta anticórpica pós-vacinal, os seguintes critérios foram analisados: a) proporção de indivíduos com concentrações de anticorpos contra pneumococos dos sorotipos 6B, 9V e 14 acima de 0,35 mcg/mL e maior que 1,0 mcg/mL , b) proporção de indivíduos com aumento dessas concentrações maior que 4 vezes em relação à concentração basal, e c) diferença entre concentrações de anticorpo de um mesmo indivíduo antes e após a intervenção.

  en

  At baseline there were no significant differences across the three groups in geometric medium concentrations of antipneumococcal antibodies or in the proportion of individuals with IgG antibody concentration above 0.35 mcg/mL or 1.0 mcg/mL for all serotypes analyzed. Sixty days after the initial dose, all study groups showed significant increases in geometric medium concentrations of the antipneumococcal antibodies for all serotypes. At day 180, the antibody levels decreased in all groups for all serotypes, though less markedly for serotypes 6B and 14 in recipients of a 7-valent conjugate vaccine and booster with 23-valent polysacharide (Group 3). The mean concentration of antipneumococcal antibodies and the proportion of individuals with antibody concentrations above 0.35 mcg/mL and 1.0 mcg/mL 60 days post-vaccination were similar for the three serotypes analyzed. However, the proportion of individuals who achieved at least a 4-fold increase in antibody levels was higher to serotypes 6B and 9V in patients primed with 7-valent conjugate vaccine (groups 2 and 3). At day 180, no significant differences were observed for all serotypes as to mean antibody concentrations and proportion of individuals with IgG levels above 0.35 mcg/mL or 1.0 mcg/mL, but the proportion of patients mounting antibody response of at least post- to prevaccination 4-fold increases was lower to serotypes 6B and 9V in recipients of 23-valent polysacharide alone (group 1). No statistical differences were observed after receipt of 7-valent conjugate vaccine alone (group 2) compared with a 23-valent polysacharide after 7-valent conjugate vaccine priming (group 3) in all measurement. All strategies were well tolerated. No severe local or systemic symptoms were reported.

  pt-br

  Não observamos diferenças estatisticamente significantes entre os 3 grupos no momento pré-vacinal no título médio geométrico das concentrações de anticorpos sorotipo-específicos ou na proporção de indivíduos com títulos de anticorpos acima de 0,35 ou 1,0 mcg/mL para todos os sorotipos analisados. No dia 60 após a primeira vacinação, todos os grupos apresentaram elevação dos títulos médios geométricos dos anticorpos para todos os sorotipos avaliados. No dia 180, o nível de anticorpos dos 3 sorotipos avaliados declinaram em relação ao nível de 60 dias para todos os 3 grupos, entretanto, esta queda foi menos acentuada para sorotipos 6B e 14 no grupo vacinado com conjugada 7-valente seguida de reforço com vacina polissacarídica 23-valente (grupo 3). A concentração média de anticorpos antipneumocócica e a proporção de indivíduos com concentração acima de 0,35 ou 1,0 mcg/mL 60 dias após a primeira vacinação foi similar nos 3 grupos em todos os 3 sorotipos avaliados. Entretanto, a proporção de indivíduos que atingiram aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de anticorpo foi maior nos indivíduos que receberam vacina conjugada 7-valente na primeira intervenção (grupos 2 e 3) para sorotipos 6B e 9V. No dia 180, nenhuma diferença estatística foi observada mo título médio geométrico e na proporção de indivíduos que mantiveram concentração de IgG acima de 0,35 ou 1,0 mcg/mL para os três sorotipos entre os 3 grupos. Porém, a proporção de indivíduos que mantiveram concentração de anticorpos acima de 4 vezes em relação à concentração basal foi menor para os sorotipos 6B e 9V nos indivíduos vacinados apenas com polissacarídica 23-valente. Não foi observada diferença estatística entre o grupos 2 (vacina conjugada 7-valente) e o grupo 3 (vacina conjugada 7-valente e reforço com vacina polissacarídica 23-valente) em todas as avaliações. Todas as estratégias vacinais foram bem toleradas. Não houve descrição de eventos locais ou sistêmicos graves.

• Secondary outcomes:

  en

  .

  pt-br

  .

Contacts

• Public contact
  • Full name: Yeh Li Ho
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)2661-6000
  • Email: hoyehli@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
   
• Scientific contact
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