RBR-3p6t9pm Ultrasonographic effect of Shoulder and Surgical Table Rotation maneuvers on the lumbar and thoracic vertebral spaces of...

Date of registration: 10/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-0028

• Public title:

  en

  Ultrasonographic effect of Shoulder and Surgical Table Rotation maneuvers on the lumbar and thoracic vertebral spaces of Elderly

  pt-br

  Efeito ultrassonográfico das manobras de Rotação do Ombro e da Mesa Cirúrgica nos espaços vertebrais lombares e torácicos de idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66608522.1.0000.8807
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 66608522.1.3001.5198
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.950.649
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Restauração de Pernambuco
  • 6.881.705
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Restauração
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
  • Institution: Hospital da Restauração

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Back Pain; Low Back Pain

  pt-br

  Dor nas Costas; Dor Lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107 Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107 Dor nas Costas

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an interventional study. A total of 50 volunteers of both genders and 65 years or older who agree to participate in the research and sign the informed consent form will be evaluated, using ultrasound, in 3 different positions: neutral position, shoulder rotation and lateral rotation of the surgical table. The following will be excluded: those who are allergic to ultrasound gel; who are unable to perform adequate positioning; whose image of the posterior longitudinal ligament has low quality or doubtful measurement; or who has a history of trauma, surgery or abnormality of the spine or shoulders. Neutral position: patient sitting, with flexion of the spine and chin against the chest; Shoulder rotation position: similar to the previous one, but with 45° contralateral rotation of the shoulders in the transverse plane; Position of lateral rotation of the table: similar to the neutral position, but with rotation of the surgical table by 10° in dorsal direction behind the patient. Using a paramedian sagittal oblique ultrasound section, the main researcher will save the images of the posterior longitudinal ligament obtained at the lumbar L3-L4 and thoracic T10-T11 levels in each of these positions, therefore totaling 6 images per patient. An assistant will make a simple draw of the images and send them 1 by 1 to the same main researcher to carry out the measurement, via computer software, of the posterior longitudinal ligament. The files will not contain any identification regarding the patient, level evaluated or positioning used, in order to guarantee blinding in the analysis of the images.

  pt-br

  Trata-se de estudo intervencionista. Um total de 50 voluntários de ambos os sexos e 65 anos ou mais que concordem em participar da pesquisa e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido serão avaliados, através do ultrassom, em 3 posicionamentos diferentes: posição neutra, rotação de ombro e rotação lateral da mesa cirúrgica. Serão excluidos: os que possuam alergia ao gel de ultrassonografia; que sejam incapazes de realizar o posicionamento adequado; cuja imagem do ligamento longitudinal posterior tenha baixa qualidade ou aferição duvidosa; ou que possua história de trauma, cirurgia ou anormalidade da coluna ou dos ombros. Posição neutra: paciente sentado, com flexão da coluna e queixo encostado no peito; Posição de rotação de ombro: semelhante à anterior, porém com rotação contralateral de 45º dos ombros no plano transversal; Posição de rotação lateral da mesa: semelhante à posição neutra, porém com rotação da mesa cirúrgica em 10° na direção dorsal do paciente. Através de corte ultrassonográfico paramediano sagital oblíquo, o pesquisador principal salvará as imagens do ligamento longitudinal posterior obtidas aos níveis lombar L3-L4 e torácico T10-T11 em cada uma dessas posições, totalizando, portanto, 6 imagens por paciente. Um auxiliar realizará um sorteio simples das imagens e enviará 1 a 1 para o mesmo pesquisador principal realizar a aferição, via software no computador, do ligamento longitudinal posterior. Os arquivos não conterão nenhuma identificação quanto ao paciente, nível avaliado ou posicionamento utilizado, de forma a garantir o cegamento na análise das imagens.

• Descriptors:

  en

  G01.482.703 Rotation

  pt-br

  G01.482.703 Rotação

  en

  A01.378.800.750 Shoulder

  pt-br

  A01.378.800.750 Ombro

  en

  E07.325.662 Operating Tables

  pt-br

  E07.325.662 Mesas Cirúrgicas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; 65 years or older; agree to participate and sign the free and informed consent form

  pt-br

  Ambos os gêneros; 65 anos ou mais; aceitar participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy to ultrasound gel; patients who are unable to perform adequate positioning to capture images; low quality image or with questionable measurement of the posterior longitudinal ligament; who have a history of trauma, surgery or abnormality (congenital or acquired) of the spine or shoulders

  pt-br

  Alergia ao gel de ultrassonografia; pacientes que são incapazes de realizar o posicionamento adequado para captura das imagens; imagem de baixa qualidade ou com aferição duvidosa do ligamento longitudinal posterior; que possuem história de trauma, cirurgia ou anormalidade (congênita ou adquirida) da coluna vertebral ou dos ombros

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increase in the posterior longitudinal ligament verified through ultrasound was found in elderly patients with the use of shoulder rotation maneuver at the L3-L4 lumbar level

  pt-br

  Houve um aumento do ligamento longitudinal posterior, verificado através do ultrassom, de pacientes idosos com o uso da manobra de rotação do ombro no nível lombar L3-L4

  en

  An increase in the posterior longitudinal ligament verified through ultrasound was found in elderly patients with the use of the shoulder rotation maneuver at the T10-T11 thoracic level

  pt-br

  Houve um aumento do ligamento longitudinal posterior, verificado através do ultrassom, de pacientes idosos com o uso da manobra de rotação do ombro no nível torácico T10-T11

  en

  An increase in the posterior longitudinal ligament verified through ultrasound was found in elderly patients with the use of the surgical table rotation maneuver at the L3-L4 lumbar level

  pt-br

  Houve um aumento do ligamento longitudinal posterior, verificado através do ultrassom, de pacientes idosos com o uso da manobra de rotação da mesa cirúrgica no nível lombar L3-L4

  en

  An increase in the posterior longitudinal ligament verified through ultrasound was found in elderly patients with the use of the surgical table rotation maneuver at the T10-T11 thoracic level

  pt-br

  Houve um aumento do ligamento longitudinal posterior, verificado através do ultrassom, de pacientes idosos com o uso da manobra de rotação da mesa cirúrgica no nível torácico T10-T11

• Secondary outcomes:

  en

  There was a difference between shoulder rotation and surgical table rotation maneuvers at levels L3-L4, but not at T10-T11 in terms of the increase in the posterior longitudinal ligament observed through ultrasound

  pt-br

  Houve diferença entre as manobras de rotação de ombro e rotação da mesa cirúrgica no nível L3-L4, mas não em T10-T11, quanto ao aumento do ligamento longitudinal posterior observado através do ultrassom

  en

  There was an increase of at least 1mm in the posterior longitudinal ligament observed with ultrasound using surgical table rotation maneuvers at levels L3-L4 and T10-T11, but not with shoulder rotation

  pt-br

  Houve aumento de pelo menos 1mm do ligamento longitudinal posterior observado com o ultrassom com o uso da manobra de rotação da mesa cirúrgica nos níveis L3-L4 e T10-T11, mas não com a rotação do ombro

  en

  No pathology was associated with the ineffectiveness of shoulder or surgical table rotation maneuvers in terms of measuring the posterior longitudinal ligament, through ultrasound, at levels L3-L4 and T10-T11

  pt-br

  Não houve patologia associada à ineficácia da manobra de rotação do ombro ou da mesa cirúrgica quanto à aferição do ligamento longitudinal posterior, através do ultrassom, nos níveis L3-L4 e T10-T11

Summary Results

• Baseline char:

  en

  From 45 participants, 22 were men and 23 were women. The average age, height and weight were 72 years, 1.63m, 65.4kg, respectively. According to the ASA classification, 2, 14, 28 and 1 participants were classified as I, II, III and IV, respectively. Regarding the prevalence of comorbidities, there were: 32 diabetics, 32 hypertensives, 19 smokers, 19 with peripheral arterial disease, 14 overweight, 9 alcoholics, 6 obese, 5 with chronic kidney disease, 3 with coronary artery disease, 2 with cancer and 9 with other comorbidities

  pt-br

  Dos 45 participantes, 22 eram homens e 23 mulheres. As médias de idade, altura e peso foram 72 anos, 1,63m, 65,4kg, respectivamente. Frente a classificação ASA, apresentavam classificação I, II, III e IV 2, 14, 28 e 1 participantes, respectivamente. Quanto à prevalência de comorbidades, haviam: 32 diabéticos, 32 hipertensos, 19 tabagistas, 19 com doença arterial periférica, 14 com sobrepeso, 9 etilistas, 6 obesos, 5 com doença renal crônica, 3 com doença arterial coronariana, 2 com câncer e 9 com outras comorbidades

• Participants flow:

  en

  Initially, 50 participants met the inclusion criteria, however 5 were excluded, resulting in a final sample size of 45 volunteers. Exclusions occurred due to inability to tolerate positioning (4 individuals) and loss of images (1 individual)

  pt-br

  Inicialmente, 50 participantes preencheram os critérios de inclusão, contudo 5 foram excluídos, sendo o tamanho amostral final de 45 voluntários. As exclusões ocorreram por não tolerar o posicionamento (4 indivíduos) e por perda das imagens (1 indivíduo)

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events

  pt-br

  Não houveram eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  There was a significant increase in LLP with both maneuvers at the lumbar and thoracic levels. The mean differences with the use of the shoulder rotation maneuver were 0.8 mm (95% CI 0.2–1.5; p = 0.014) and 1.3 mm (95% CI 0.7–2.0; p < 0.001) at the L3–L4 and T10–T11 levels, respectively. With dorsal rotation of the surgical table, they were 2.0 mm (95% CI 1.4–2.8; p < 0.001) and 1.8 mm (95% CI 1.0–2.6; p < 0.001) at the L3–L4 and T10–T11 levels, respectively. Once the maneuver was fixed and the lumbar and thoracic levels were compared, there was no statistical difference for the shoulder rotation maneuver (p = 0.668) or the surgical table (p = 0.15). Once the level was fixed, but the different maneuvers were compared, there was a statistical difference between the table tilt and shoulder rotation at the L3-L4 level (p < 0.001), but not at the T10-T11 level (p = 0.176). In the analysis of an increase in the LLP of at least 1 mm, there was statistical significance for the dorsal rotation maneuver of the surgical table at the L3-L4 (p < 0.001) and T10-T11 (p = 0.029) levels; however, the shoulder rotation maneuver did not obtain statistical significance at the L3-L4 (p = 0.797) and T10-T11 (p = 0.166) levels

  pt-br

  Houve aumento significativo do LLP com ambas as manobras nos níveis lombar e torácico. As diferenças médias com o uso da manobra de rotação de ombro foram de 0,8mm (IC 95% 0,2 – 1,5; p = 0,014) e 1,3mm (IC 95% 0,7 – 2,0; p < 0,001) nos níveis L3-L4 e T10-T11, respectivamente. Já com a rotação dorsal da mesa cirúrgica, foram de 2,0mm (IC 95% 1,4 – 2,8; p < 0,001) e 1,8mm (IC 95% 1,0 – 2,6; p < 0,001) nos níveis L3-L4 e T10-T11, respectivamente. Fixada a manobra e comparando os níveis lombar e torácico, não houve diferença estatística para a manobra de rotação do ombro (p = 0,668), nem da mesa cirúrgica (p = 0,15). Fixado o nível, mas comparando as diferentes manobras, houve diferença estatística entre o table tilt e a rotação de ombro ao nível de L3-L4 (p < 0,001), porém não ao nível T10-T11 (p = 0,176). Na análise de aumento do LLP em pelo menos 1mm, houve significância estatística para a manobra de rotação dorsal da mesa cirúrgica nos níveis L3-L4 (p < 0,001) e T10-T11 (p = 0,029); contudo, a manobra de rotação do ombro não obteve significância estatística nos níveis L3-L4 (p = 0,797) e T10-T11 (p = 0,166)

• Results summary:

  en

  Elderly patients pose a considerable challenge to neuraxial anesthesia due to the anatomical and physiological changes associated with aging and comorbidities. Multiple puncture attempts, in addition to being uncomfortable, can lead to complications, such as subdural hematoma. To facilitate the technique, dorsal rotation maneuvers of the surgical table (table tilt) and shoulder rotation can increase the neuraxial window in young patients, but data on aged are still scarce. The present study aimed to evaluate whether table tilt and shoulder rotation can increase the size of posterior longitudinal ligament (PLL) visualized on ultrasound at L3-L4 and T10-T11 levels in elderly subjects and whether this increase would be a minimum of 1mm. This cross-sectional study was conducted at Hospital das Clínicas de Pernambuco and Hospital da Restauração, with 50 elderly volunteers, from whom ultrasound images of the posterior longitudinal ligament were collected at the L3-L4 and T10-T11 levels in three positions: sitting with spinal flexion (N position); 45º shoulder rotation (R position); and 10º surgical table rotation (T position). Four patients were excluded from the study due to their inability to tolerate the positions, and one volunteer was excluded due to loss of images. At the L3-L4 level, the dimensions of the posterior longitudinal ligament were 15.2 mm, 16.4 mm (p = 0.014), and 17.9 mm (p < 0.001) for the N, R, and T positions, respectively. At the T10-T11 level, the results were 13.0 mm, 14.3 mm (p < 0.001), and 14.8 mm (p < 0.001) for the N, R, and T positions, respectively. Table tilt was superior to shoulder rotation at L3-L4 level (p < 0.001), but not at T10-T11 level (p = 0.176) where both showed similar efficacy. There was no difference in the increase in posterior longitudinal ligament size between the lumbar and thoracic levels for either shoulder rotation (p = 0.688) or table tilt (p = 0.15). The analysis revealed a statistically significant correlation between an increase in posterior longitudinal ligament size of at least 1 mm and table tilt at L3-L4 (p < 0.001) and T10-T11 (p = 0.029) levels; However, shoulder rotation did not achieve statistical significance at L3-L4 (p = 0.797) and T10-T11 (p = 0.166) levels. Shoulder rotation and table tilt have been demonstrated to enhance the acoustic window in the lumbar (L3-L4) and thoracic (T10-T11) regions of elderly patients. Moreover, table tilt was found to augment the posterior longitudinal ligament by a minimum of 1 mm, a finding that was not observed in the case of shoulder rotation.

  pt-br

  Pacientes idosos representam desafio à anestesia do neuroeixo decorrente de alterações anatômicas, fisiológicas e associadas a comorbidades. Múltiplas tentativas de punção, além de desconfortável, podem gerar complicações, como o hematoma do subdural. Visando facilitar a técnica, manobras de rotação dorsal da mesa cirúrgica (table tilt) e do ombro se mostraram capazes de aumentar a janela do neuroeixo em pacientes jovens, porém os dados na população idosa ainda são escassos. O presente estudo teve como objetivo avaliar se as manobras de table tilt e rotação do ombro são capazes de aumentar o tamanho do ligamento longitudinal posterior (LLP) visualizado no ultrassom aos níveis de L3-L4 e T10-T11 em pacientes idosos e se esse aumento é de pelo menos 1mm. Trata-se de estudo transversal realizado no Hospital das Clínicas de Pernambuco e no Hospital da Restauração com a participação de 50 voluntários idosos dos quais foram coletadas imagens ultrassonográficas do ligamento longitudinal posterior nos níveis L3-L4 e T10-T11 em três posições: sentada com flexão da coluna (posição N); rotação de ombro de 45º (posição R); e rotação da mesa cirúrgica de 10º (posição T). Do total, quatro pacientes foram excluídos por não tolerarem os posicionamentos e um por perda das imagens. Ao nível L3-L4, as dimensões do ligamento longitudinal posterior foram de 15,2mm, 16,4mm (p = 0,014) e 17,9mm (p < 0,001) para as posições N, R e T, respectivamente. Ao nível T10-T11, os resultados foram 13,0mm, 14,3mm (p < 0,001) e 14,8mm (p < 0,001) para as posições N, R e T, respectivamente. O table tilt foi superior à rotação de ombro no nível L3-L4 (p < 0,001), mas não ao nível T10-T11 (p = 0,176) no qual ambas apresentaram eficácia semelhante. Não houve diferença do aumento do ligamento longitudinal posterior entre os níveis lombar e torácico tanto para a manobra de rotação do ombro (p = 0,688) quanto para a rotação da mesa cirúrgica (p = 0,15). Na análise de aumento do ligamento longitudinal posterior em pelo menos 1mm, houve significância estatística para a rotação da mesa cirúrgica nos níveis L3-L4 (p < 0,001) e T10-T11 (p = 0,029); contudo a rotação do ombro não obteve significância estatística nos níveis L3-L4 (p = 0,797) e T10-T11 (p = 0,166). As manobras de rotação de ombro e rotação dorsal da mesa cirúrgica são capazes de aumentar a janela acústica lombar (L3-L4) e torácica (T10-T11) de idosos. O table tilt foi capaz de aumentar em pelo menos 1mm o tamanho do ligamento longitudinal posterior, o que não se verificou com a rotação de ombro

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Descriptive data from non-identified participants will be shared (gender, age, height, weight, comorbidities, among others), in addition to measurements of the posterior longitudinal ligament measured in each of the 6 positions and the respective images. The data will be made available within 2 months after the end of collection, remaining available for request for 12 months. To gain access, a formal request with identification, justification and purpose will be required sent to the researcher's email: marcos.vnsouza94@gmail.com. Access will be allowed by reviewers, journals and scientific magazines to analyze the veracity of the data, while other cases will be analyzed by the researcher.

  pt-br

  Serão compartilhados dados descritivos dos participantes não-identificados (sexo, idade, altura, peso, comorbidades, entre outros), além das medidas do ligamento longitudinal posterior aferidas em cada um dos 6 posicionamentos e das respectivas imagens. Os dados serão disponibilizados em até 2 meses após o término da coleta, permanecendo disponíveis para requerimento por 12 meses. Para ter acesso, será necessária solicitação formal com identificação, justificativa e finalidade enviada ao e-mail do pesquisador: marcos.vnsouza94@gmail.com. Será permitido o acesso por parte de revisores, jornais e revistas científicas para analisar a veracidade dos dados, enquanto os demais casos serão analisados pelo pesquisador.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos Vinícius Nunes de Souza
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)21268000
  • Email: marcos.vnsouza94@gmailcom
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos Vinícius Nunes de Souza
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)21268000
  • Email: marcos.vnsouza94@gmailcom
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

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