RBR-3nyf4rt Effects of beetroot extract on glucose control, muscle function, and vascular health in individuals with Type 2 Diabetes

Date of registration: 08/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-0346

• Public title:

  en

  Effects of beetroot extract on glucose control, muscle function, and vascular health in individuals with Type 2 Diabetes

  pt-br

  Efeitos do extrato de beterraba no controle da glicose, na função muscular e na saúde dos vasos sanguíneos em pessoas com Diabetes Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90017025.6.0000.5699
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.910.962
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group clinical trial. Twenty adults and older adults (40–70 years) with type 2 diabetes mellitus will be randomly assigned to one of two groups. Intervention group:*10 participants will receive daily supplementation with nitrate-rich beetroot extract (Sabeet®) for 8 weeks. Control group:*10 participants will receive daily supplementation with nitrate-depleted beetroot extract (placebo), with organoleptic characteristics similar to those of the active product, for 8 weeks. Participants will be randomly allocated to the study groups, and blinding will be maintained for both participants and researchers throughout the study. Participants will attend one familiarization visit and three assessment visits (weeks 0, 4, and 8), during which blood samples will be collected, body composition will be assessed, muscle strength and fatigability will be evaluated using an isokinetic dynamometer, muscle morphology and quality will be assessed by ultrasonography, microvascular reactivity and muscle and cerebral oxygenation will be assessed by near-infrared spectroscopy (NIRS), endothelial function will be evaluated by ultrasonography, angiogenesis will be analyzed, blood pressure and heart rate will be measured, and a 24-hour dietary recall and food frequency questionnaire will be administered. All procedures will be performed after an 8-hour overnight fast and following restriction of nitrate-rich foods and antioxidant-rich foods on the evening before each assessment.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de dois braços paralelos, duplo-cego. Vinte adultos e idosos (40–70 anos) com diabetes mellitus tipo 2 serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Grupo intervenção: 10 participantes receberão suplementação diária de extrato de beterraba rico em nitrato (Sabeet®) durante 8 semanas. Grupo controle: 10 participantes receberão suplementação diária de extrato de beterraba pobre em nitrato (placebo), com características organolépticas semelhantes ao produto ativo, durante 8 semanas. A alocação dos participantes será realizada de forma aleatória e o mascaramento será mantido para participantes e pesquisadores durante todo o estudo. Os participantes realizarão uma visita de familiarização e três visitas de avaliação (semanas 0, 4 e 8), nas quais serão submetidos à coleta de sangue, avaliação da composição corporal, força e fatigabilidade muscular em dinamômetro isocinético, avaliação da morfologia e qualidade muscular por ultrassonografia, avaliação da reatividade microvascular e da oxigenação muscular e cerebral por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), avaliação da função endotelial por ultrassonografia, análise da angiogênese, aferição da pressão arterial e frequência cardíaca, além da aplicação de recordatório alimentar de 24 horas e questionário de frequência alimentar. Todos os procedimentos serão realizados após jejum de 8 horas e restrição do consumo de alimentos ricos em nitrato e compostos antioxidantes na noite anterior às avaliações.

• Descriptors:

  en

  D01.248.497.158.606 Nitrates

  pt-br

  D01.248.497.158.606 Nitratos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults and older adults of both sexes; aged between 40 and 70 years; diagnosis of type 2 diabetes mellitus; glycated hemoglobin levels between 6.5% and 9.5%; body mass index between 18.5 and 39.9 kg/m²; stable pharmacological treatment for diabetes over the previous 3 months; ability to understand and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Adultos e idosos de ambos os sexos; idade entre 40 e 70 anos; diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2; hemoglobina glicada entre 6,5% e 9,5%; índice de massa corporal entre 18,5 e 39,9 kg/m²; tratamento medicamentoso estável para diabetes nos últimos 3 meses; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking; use of insulin therapy; use of medications containing nitrates or nitrites; use of antiseptic mouthwashes; use of nitrate-, antioxidant-, or polyphenol-rich supplements within the previous 3 months; severe cardiovascular, renal, hepatic, pulmonary, neurological, or neoplastic diseases; pregnancy or lactation; beetroot allergy; inability to perform the study procedures

  pt-br

  Tabagismo; uso de terapia com insulina; uso de medicamentos contendo nitratos ou nitritos; uso de enxaguantes bucais antissépticos; uso de suplementos ricos em nitrato, antioxidantes ou polifenóis nos últimos 3 meses; doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas ou neoplásicas graves; gestação ou lactação; alergia à beterraba; incapacidade de realizar os procedimentos do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that beetroot extract supplementation will improve vascular function in individuals with type 2 diabetes mellitus. The primary outcomes will include changes in microvascular and macrovascular function. Microvascular function will be assessed through muscle oxygenation responses during the vascular occlusion test using near-infrared spectroscopy (NIRS), including the tissue oxygen saturation recovery rate (StO₂ slope) after the release of vascular occlusion. Macrovascular function will be assessed through flow-mediated dilation (FMD), which evaluates endothelium-dependent vasodilation. Outcomes will be compared between the beetroot extract and placebo intervention periods

  pt-br

  Espera-se que a suplementação com extrato de beterraba melhore a função vascular em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. Os desfechos primários incluirão alterações na função microvascular e macrovascular. A função microvascular será avaliada por meio das respostas de oxigenação muscular durante o teste de oclusão vascular utilizando espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), incluindo a taxa de recuperação da saturação de oxigênio tecidual (StO₂ slope) após a liberação da oclusão vascular. A função macrovascular será avaliada por meio da dilatação mediada pelo fluxo (FMD), que avalia a vasodilatação dependente do endotélio. Os desfechos serão comparados entre os períodos de intervenção com extrato de beterraba e placebo

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will include the effects of beetroot extract supplementation on parameters related to muscle quality, muscle function, body composition, and metabolic health in individuals with type 2 diabetes mellitus. Muscle function will be assessed through strength and performance tests; body composition will be evaluated by bioelectrical impedance analysis; metabolic markers will include fasting glucose, glycated hemoglobin (HbA1c), insulin, and lipid profile; and muscle morphological quality will be assessed through ultrasonography. Variables will be compared between the beetroot extract and placebo intervention periods

  pt-br

  Os desfechos secundários incluirão os efeitos da suplementação com extrato de beterraba sobre parâmetros relacionados à qualidade muscular, função muscular, composição corporal e saúde metabólica em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. A função muscular será avaliada por meio de testes de força e desempenho muscular; a composição corporal será avaliada por bioimpedância elétrica; os marcadores metabólicos incluirão glicemia de jejum, hemoglobina glicada (HbA1c), insulina e perfil lipídico; e a qualidade morfológica muscular será avaliada por meio de ultrassonografia. As variáveis serão comparadas entre os períodos de intervenção com extrato de beterraba e placebo

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago da Silveira Alvares
  • • Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
    • City: Macaé / Brazil
    • Zip code: 27979-000
  • Phone: +55 (22) 21414091
  • Email: alvares@macae.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago da Silveira Alvares
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  • Email: alvares@macae.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
   
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Additional links:

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