RBR-3nxn34 Reproducibility of blood pressure reduction and its physiological regulators after a sessions of exercise executed in…

Date of registration: 12/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1185-2610

• Public title:

  en

  Reproducibility of blood pressure reduction and its physiological regulators after a sessions of exercise executed in different days

  pt-br

  Reprodutibilidade da redução da pressão arterial e de seus reguladores fisiológicos após uma sessão de exercício realizada em dias distintos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43759215.3.0000.5391
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.093.195
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Normotension, Hypertension

  pt-br

  Normotensão, Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A single group of 30 subjects will undergo 4 experimental sessions (crossover study), divided into 2 blocks (test and retest). Each block will be composed by 1 exercise session and 1 control session, performed in random order. After arriving at the laboratory, subjects will rest in the sitting position for 60 min (pre-intervention), then will execute the intervention period (exercise or control) lasting 60 min, and finally will return to rest for 90 min (post-intervention period). In pre and post-intervention will be evaluated the autonomic modulation and cardiovascular hemodynamics. Regarding the intervention periods, in the exercise sessions, subjects will execute exercise in cycle ergometer for 45 minutes and 50% of VO2 peak, while in control sessions, they will remain at rest.

  pt-br

  Um único grupo de 30 sujeitos será submetido a 4 sessões experimentais (estudo cruzado), dividas em 2 blocos (teste e reteste). Cada bloco será composto por 1 sessão de exercício e 1 sessão controle, realizadas em ordem randomizada. Ao chegar no laboratório, os sujeitos repousarão na posição sentada por 60 min (período pré-intervenção), em seguida, realizarão o período de intervenção (exercício ou controle) com duração de 60 min, e finalmente, retornarão ao repouso por 90 min (período pós-intervenção). Nos períodos pré e pós-intervenção serão avaliados a modulação autonômica e hemodinâmica cardiovascular. Com relação aos períodos de intervenção, na sessão exercício, os sujeitos realizarão exercício físico no cicloergômetro por 45 minutos e 50% do VO2 pico, enquanto que na sessão controle irão permanecer em repouso.

• Descriptors:

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

  en

  C10.177.575.600.537 Post-Exercise Hypotension

  pt-br

  C10.177.575.600.537 Hipotensão Pós-Exercício

  es

  C10.177.575.600.537 Hipotensión Posejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	20 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders Age between 20 and 60 years Blood pressure levels below 160/105 mmHg Absence of cardiovascular disease No use of medications that block the autonomic nervous system Absence of orthopedic problems that contraindicates physical exercise

  pt-br

  Ambos os gêneros Idade entre 20 e 60 anos Níveis de pressão arterial inferiores a 160/105 mmHg Ausência de doença cardiovascular Não utilizar medicamentos que bloqueiem o sistema nervoso autônomo Ausência de problemas ortopédicos que contraindiquem o exercício físico

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of complex arrhythmias and/or ischemia during a cardiopulmonary exercise test

  pt-br

  Presença de arritmias complexas e/ou isquemias durante um teste cardiopulmonar máximo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Good reproducibility of blood pressure reduction after exercise, evaluated by blood pressure measurements, before and after interventions. A good reproducibility will be defined by the following parameters: Absence of systematic error, evaluated by paired t test between test and retest, adopting a significance level of p < 0,05; Good reliability determined by an intraclass correlation coefficient equal or greater than 0,75; Good agreement represented by a low coefficient of variation (<10%).

  pt-br

  Boa reprodutibilidade da redução de pressão arterial após o exercício, que será avaliada através de medidas de pressão arterial, antes e após as intervenções. Uma boa reprodutibilidade, será determinada pelos seguintes parâmetros: Ausência de erro sistemático, avaliada pelo teste t pareado entre teste e reteste, considerando p < 0,05 como nível de significância; Boa confiabilidade representada por um índice de correlação intraclasse igual ou maior do que 0,75; Boa concordância representada por um baixo coeficiente de variação (<10%).

• Secondary outcomes:

  en

  Good reproducibility of cardiac output, heart rate, autonomic cardiac modulation and vascular function, evaluated respectively by CO2 rebreathing, electrocardiogram, spectral analysis of heart rate variability and venous occlusion plethysmography, before and after interventions. A good reproducibility will be defined by the following parameters: Absence of systematic error, evaluated by paired t test between test and retest, adopting a significance level of p < 0,05; Good reliability determined by an intraclass correlation coefficient equal or greater than 0,75; Good agreement represented by a low coefficient of variation (<10%).

  pt-br

  Boa reprodutibilidade do débito cardíaco, frequência cardíaca, modulação autonômica cardíaca e função vascular, que serão avaliados respectivamente pela reinalação de CO2, eletrocardiograma, análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca e pletismografia de oclusão venosa, antes e após as intervenções. Uma boa reprodutibilidade, será determinada pelos seguintes parâmetros: Ausência de erro sistemático, avaliada pelo teste t pareado entre teste e retest, considerando p < 0,05 como nível de significância. Boa confiabilidade representada por um índice de correlação intraclasse igual ou maior do que 0,75. Boa concordância representada por um baixo coeficiente de variação (<10%).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudia Lucia de Moraes Forjaz
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55(11)3091-3136
  • Email: cforjaz@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudia Lucia de Moraes Forjaz
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55(11)3091-3136
  • Email: cforjaz@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Claudia Lucia de Moraes Forjaz
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55(11)3091-3136
  • Email: cforjaz@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format