RBR-3nxjwjm Evaluation of Bach flower and ozone therapy as a complement to periodontal treatment in patients with type 2 diabetes

Date of registration: 05/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Evaluation of Bach flower and ozone therapy as a complement to periodontal treatment in patients with type 2 diabetes

  pt-br

  Avaliação do floral de Bach e ozonioterapia como complemento ao tratamento periodontal em pacientes com diabetes tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89966418.8.0000.5626
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.338.927
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense – Instituto de Saúde de Nova Friburgo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense – Instituto de Saúde de Nova Friburgo
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus; periodontitis

  pt-br

  Diabete Mellitus; periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.533 periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 periodontite

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a divided mouth type, in which 20 participants with chronic periodontal disease were selected. After random site selection, patients received conventional periodontal treatment with ultrasound supplemented with Gracey-type curettes. Then, they received the following treatments: group 1, irrigation of Floral Rock Rose in gel 50 µl / bag, group 2, ozone therapy performed by means of ozonated gas, group 3, ozone therapy performed through the application of ozonized oil and finally the group 4, placebo, 50 µl irrigation / saline gel bag. After the periodontal treatment, the selected participants must appear once a week for the application of irrigating substances until completing one month.

  pt-br

  É um estudo do tipo boca dividida, onde foram selecionados 20 participantes com doença periodontal crônica. Após a seleção aleatória dos sítios, os pacientes receberam tratamento periodontal convencional com ultrassom complementados com curetas do tipo Gracey. Em seguidas, receberam os seguintes tratamentos: grupo 1, irrigação de Floral Rock Rose em gel 50 µl/bolsa, grupo 2, ozonioterapia realizada por meio de gás ozonizado, grupo 3, ozonioterapia realizada por meio da aplicação de óleo ozonizado e por fim o grupo 4, placebo, irrigação de 50 µl/bolsa de soro fisiológico em gel. Após o tratamento periodontal, os participantes selecionados compareceram uma vez por semana para a aplicação das substâncias irrigadoras, até completar um mês.

• Descriptors:

  en

  D20.215.784.500.087 Flower Essences

  pt-br

  D20.215.784.500.087 Essências Florais

  en

  D01.362.670.600 Ozone

  pt-br

  D01.362.670.600 Ozônio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Criteria for selecting the subjects were as follows: the presence of type 2 diabetes and chronic periodontitis. Diabetes mellitus established according to the American Diabetes Academy, with Hba1c higher than or equal to 6.5%, fasting blood glucose> 126 mg/dl. Patients diagnosed with diabetes and treatment with an endocrinologist using metformin, with Hba1c and fasting blood glucose within the normal range were also accepted, that is, Hba1c <6.5 and fasting blood glucose 100 mg/dl. Chronic periodontitis, established according to new criterion, probing depth (PD) with 3 mm on two or more teeth.

  pt-br

  Presença de diabetes tipo 2 e periodontite crônica. Diabetes mellitus estabelecido pela American Diabetes Academy, com Hba1c maior ou igual a 6,5%, glicemia de jejum> 126mg / dl. Pacientes com diagnóstico de diabetes e tratamento com endocrinologista em uso de metformina, com Hba1c e glicemia de jejum dentro da normalidade, também foram aceitos, ou seja, Hba1c <6,5 e glicemia de jejum 100mg / dl. Periodontite crônica, estabelecida segundo novo critério, profundidade de sondagem (DP) com 3 mm em dois ou mais dentes.

• Exclusion criteria:

  en

  The subjects were excluded when: they showed hypersensitivity to the floral components and any evidence of systemic factors that modify periodontal disease, except for diabetes mellitus; they may directly interfere in completing the work (bias). The factors described in the literature include osteoporosis types I and II, alcoholism, acquired or induced immunosuppression, any change described in the novel as a potential modifier of the periodontal disease profile, and physical/emotional stress drugs that influence periodontal tissues. Samples from pregnant or lactating women, individuals who have taken antibiotics in the past six months, clinical manifestations of oral candidiasis, anti-inflammatories or hormone replacement therapy, and who have received periodontal treatment in the last six months before the procedure will be excluded.

  pt-br

  Os sujeitos foram excluídos quando: apresentaram hipersensibilidade aos componentes florais e qualquer evidência de fatores sistêmicos que modificam a doença periodontal, exceto diabetes mellitus, e, portanto, podem interferir diretamente na realização do trabalho (viés). Os fatores descritos na literatura incluem osteoporose tipos I e II, alcoolismo, imunossupressão adquirida ou induzida, qualquer alteração descrita no romance como um modificador potencial do perfil da doença periodontal e drogas para estresse físico / emocional que influenciam os tecidos periodontais. Serão excluídas amostras de mulheres grávidas ou lactantes, indivíduos que tomaram antibióticos nos últimos seis meses, manifestações clínicas de candidíase oral, antiinflamatórios ou terapia de reposição hormonal e que receberam tratamento periodontal nos últimos seis meses antes do procedimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find greater effectiveness of inhibition of periodontopathogens in the test groups. This outcome will be evaluated through microbiological parameters, presence of Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis and Tannerella forsythia, C. albicans, C. dubliniensis, C. glabrata and C. Tropicalis through qualitative analysis of the polymerase chain reaction.

  pt-br

  Espera-se encontrar maior efetividade da inibição de periodontopatógenos nos grupos teste. Esse desfecho será avaliado através dos parâmetros microbiológicos, presença de Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis e Tannerella forsythia, C. albicans, C. dubliniensis, C. glabrata and C. Tropicalis por meio de análise qualitativa da reação de polimerase em cadeia.

  en

  It is expected to find improvement in periodontal clinical parameters after the three months. This outcome will be assessed using periodontal clinical parameters: Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Depth (PD), Gingival Recession (GR), and Clinical Attachment Level (CAL).

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos parâmetros clínicos periodontais após o período de 3 meses. Esse desfecho será avaliado através dos parâmetros clínicos periodontais: Índice de placa (IP), Índice Gengival (IG), profundidade de sondagem (PS), recessão gengival (RC) e Nível clínico de Inserção (NIC).

• Secondary outcomes:

Contacts

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  • Full name: Comitê de Etica e Pesquisa da FMUSP
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 251 - 21º andar - sala 36 Cerqueira César - São Paulo - SP - CEP: 01246-000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-000
  • Phone: 55 11 3893 4401/4407
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  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Organista Cörner
  • • Address: Rua Doutor Silvio Henrique Braune, 22, Centro
    • City: Nova Friburgo / Brazil
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  • Email: carol_corner@hotmail.com
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