RBR-3ntxrm Effect of daily consumption of brazilian nuts on weight reduction and body composition, energy metabolism, appetite, foo...

Date of registration: 02/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1236-1647

• Public title:

  en

  Effect of daily consumption of brazilian nuts on weight reduction and body composition, energy metabolism, appetite, food intake, metabolic regulators and genetic markers

  pt-br

  Efeito do consumo diário de castanhas brasileiras sobre redução do peso e composição corporal, metabolismo energético, apetite, ingestão alimentar, reguladores metabólicos e marcadores genéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92004818.0.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.395.257
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais (FAPEMIG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight; Obesity

  pt-br

  Sobrepeso; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.144.699 Overweight

  pt-br

  C23.888.144.699 Sobrepeso

  es

  C23.888.144.699 Sobrepeso

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  es

  C18.654.726.500 Obesidad

Interventions

• Interventions:

  en

  Test group (n= 26): Hypocaloric meal plan (-500 kcal/day), containing a mix of Brazilian nuts (30 g cashew nut + 15 g Brazil nut), with 8 weeks duration. Control group (n= 26): Hypocaloric meal plan (- 500 kcal/day) without consumption of Brazilian nuts, with 8 weeks duration. At the beginning and at the end of the study, the volunteers should attend the laboratory after a fasting period, to evaluate fasting and postprandial energy metabolism, as well as the appetite and satiety response, blood and urine collection, that will be assessed in fasting and 60, 120, and 240 min after the consumption of a breakfast (shake test, containing 45g of brazil nuts, or shake control, without chestnuts, according to the study group). Afterward, a standard lunch (pasta) accompanied by grape juice will be offered for consumption ad libitum. On a second occasion, also at the beginning and at the end of the study, the volunteers will again attend laboratory after a fasting period, for the consumption of a glucose solution with lactulose and mannitol for evaluation of intestinal permeability.

  pt-br

  Grupo teste (n= 26): Plano alimentar hipocalórico (-500 kcal/dia), contendo um mix de amêndoas de castanhas brasileiras (30g de castanha de caju + 15g castanha-do-Brasil), com 8 semanas de duração. Grupo controle (n= 26): Plano alimentar hipocalórico (- 500 kcal/dia) sem consumo de amêndoas), com 8 semanas de duração. Ao início e ao final do estudo as voluntárias deverão comparecer ao laboratório em jejum, para avaliação do metabolismo energético de jejum e pós-prandial, bem como sensação de apetite e saciedade, coletas de sangue e coleta de urina, em jejum e 60, 120, e 240 minutos após o consumo de um café da manhã (shake teste, contendo 45g de amêndoas de castanhas brasileiras; ou shake controle, sem castanhas; de acordo com o grupo do estudo). Após, será oferecido ao voluntário um almoço padrão, à base de macarrão, acompanhado de suco de uva para consumo ad libitum. Em uma segunda ocasião, também ao início e ao final do estudo, as voluntárias comparecerão novamente ao laboratório em jejum para consumo de uma solução de glicose com lactulose e manitol, para avaliação da permeabilidade intestinal.

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.341.968.133 Bertholletia

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.341.968.133 Bertholletia

  es

  B01.650.940.800.575.912.250.341.968.133 Bertholletia

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.044.277 Anacardium

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.044.277 Anacardium

  es

  B01.650.940.800.575.912.250.044.277 Anacardium

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	F	20 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult women aged 20 to 55 years; excess weight (equal or greater than 27 kg/m2), high waist circumference (equal or greater than 80 cm), and excess body fat (equal or greater than 32%) associated with at least one other cardiometabolic risk: triglycerides equal or greater than 150 mg/dL, prehypertension (equal or greater than 130 and/or 85 mmHg for systolic and diastolic arterial pressures, respectively) or fasting glycemia equal or greater than 100 mg/dL; or obesity (equal or greater than 30 kg/m2), high waist circumference (equal or greater than 80 cm), and excess body fat (equal or greater than 32%).

  pt-br

  Mulheres adultas com idade de 20 a 55 anos; excesso de peso (igual ou maior que 27 kg/m2), perímetro da cintura elevado (igual ou maior que 80 cm) e excesso de gordura corporal (igual ou maior que 32%) associados a presença de um ou mais fatores de risco cardiometabólico: triglicerídeos igual ou maior que 150 mg/dL, pré-hipertensão arterial (igual ou maior que 130 e/ou 85 mmHg para pressões arteriais sistólicas e diastólicas, respectivamente) ou glicemia de jejum igual ou maior que 100 mg/dL; ou obesidade (igual ou maior que 30 kg / m2), perímetro da cintura elevado (igual ou maior que 80 cm) e excesso de gordura corporal (igual ou maior que 32%).

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women, nursing mothers, or women in menopause; athletes; vegans; smokers; with a history of HIV, illness or digestive, liver, kidney, cardiovascular, thyroid, cancer, inflammatory diseases and eating disorders; history of drug and / or alcohol abuse; aversion or allergy to nuts; infectious episode in the last month; use of anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antibiotics and others that may affect energy appetite and metabolism; weight instability (5% of usual weight) in the last 3 months; usual consumption of nuts greater than 30 g/day; alcohol consumption greater than 21 units (168g) per week; dental problems that interfere with chewing; consumption of vitamin, mineral and omega 3 supplements.

  pt-br

  Gestantes, lactantes ou mulheres na menopausa; atletas; veganas; fumantes; com histórico de HIV, doenças ou digestivo, fígado, rim, doenças cardiovasculares, tireóide, câncer, doenças inflamatórias e distúrbios alimentares; história de abuso de drogas e / ou álcool; aversão ou alergia a nozes; episódio infeccioso no último mês; uso de anti-inflamatórios, corticosteróides, antibióticos e outros que possam afetar o apetite e metabolismo energéticos; instabilidade do peso (5% do peso normal) nos últimos 3 meses; consumo habitual de nozes maior que 30 g/dia; consumo de álcool maior que 21 unidades (aprox. 168g) por semana; problemas dentários que interferem na mastigação; consumo de suplementos vitamínicos, minerais e ômega 3.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The consumption of a mix containing cashew nuts and brazil nuts associated with a hypocaloric diet will reduce body weight and waist circumference by at least 5% compared to the control (hypocaloric diet free of nuts). All analyses will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: O consumo de um mix contendo castanha de caju e castanha-do-brasil associado a uma dieta hipocalórica reduzirá o peso corporal e perímetro da cintura em pelo menos 5%, em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de amêndoas de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: The consumption of a mix containing cashew nuts and brazil nuts associated with a hypocaloric diet will increase the postprandial metabolic rate (accessed by calorimetry), by at least 5% compared to the control (hypocaloric diet free of nuts). All analyses will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: O consumo de um mix contendo castanha de caju e castanha-do-brasil associado a uma dieta hipocalórica aumentará pelo menos 5% o a taxa metabólica pós-prandial (avaliada mediante calorimetria), em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de amêndoas de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Expected outcome 3: The consumption of a mix containing cashew nuts and brazil nuts associated with a hypocaloric diet will reduce appetite and increase satiety (evaluated by means of questionnaires of Visual Analog Scale), contributing to a reduction in habitual food intake (assessed through dietary records), compared to the control (hypocaloric diet free of nuts). All analyses will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: O consumo de um mix contendo castanha de caju e castanha-do-brasil associado a uma dieta hipocalórica diminuirá o apetite e aumentará a saciedade (avaliada mediante questionários de Escala visual analógica), contribuindo para redução da ingestão alimentar habitual (avaliada mediante registros alimentares), em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de amêndoas de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Expected outcome 5: The consumption of a mix containing cashew nuts and brazil nuts associated with a hypocaloric diet will increase the gene expression of sirtuin 1 (SIRT 1), compared to the control (hypocaloric diet free of nuts). All analyses will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: O consumo de um mix contendo castanha de caju e castanha-do-brasil associado a uma dieta hipocalórica irá aumentar a expressão gênica da sirtuína 1 (SIRT 1), em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de amêndoas de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Expected outcome 4: The consumption of a mix containing cashew nuts and brazil nuts associated with a hypocaloric diet will decrease pro-inflammatory markers (assessed by plasma markers: IL-6, C-reactive protein), and increase the anti-inflammatory marker (assessed by plasma marker: IL-10), compared to the control (hypocaloric diet free of nuts). All analyses will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: O consumo de um mix contendo castanha de caju e castanha-do-brasil associado a uma dieta hipocalórica diminuirá os marcadores pró-inflamatórios (avaliado mediante marcadores plasmáticos: IL-6, PCR), e aumentará o marcador anti-inflamatório (valiado mediante marcadores plasmático: IL-10), em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de amêndoas de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Expected outcome 6: The consumption of a mix containing cashew nuts and Brazil nuts associated with a hypocaloric diet will decrease the concentrations of cardiometabolic risk markers, such as lipidic profile, apolipoproteins, and glucose, compared to the control (hypocaloric diet free of nuts). All analyses will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: O consumo de um mix contendo castanha de caju e castanha-do-brasil associado a uma dieta hipocalórica diminuirá as concentrações dos marcadores de risco cardiometabólico, tais como perfil lipídico, apopolipoproteínas e glicemia, em comparação ao controle. Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Expected Outcome 7: The consumption of a mix containing cashew nuts and Brazil nuts associated with a hypocaloric diet will increase selenium concentrations, compared to the control. All analyzes will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 7: O consumo de um mix contendo castanha de caju e castanha-do-brasil associado a uma dieta hipocalórica aumentará as concentrações de selênio, em comparação ao controle. Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Expected Outcome 8: The consumption of a mix containing cashew nuts and Brazil nuts associated with a hypocaloric diet will improve endothelial markers, such as ICAM-I and VCAM-I, blood pressure and Ankle-Brachial Index,compared to the control. All analyzes will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 8: O consumo de um mix contendo castanha de caju e castanha-do-brasil associado a uma dieta hipocalórica irá melhorar os marcadores endoteliais, tais como ICAM-I e VCAM-I, pressão arterial e Índice Tornozelo-Braquial, em comparação ao controle. Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Expected Outcome 9: The consumption of a mix containing cashew nuts and Brazil nuts associated with a hypocaloric diet will reduce intestinal permeability assessed by urinary concentrations of lactulose and mannitol, compared to the control. All analyzes will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 9: O consumo de um mix contendo castanha de caju e castanha-do-brasil associado a uma dieta hipocalórica irá reduzir a permeabilidade intestinal avaliada pelas concentrações urinárias de lactulose e manitol, em comparação ao controle. Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Josefina Bressan
  • • Address: Av. PH Rolfs s/n. Departamento de Nutrição e Saúde. Campus Universitário.
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55 (31) 3899-3388
  • Email: jbrm@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Josefina Bressan
  • • Address: Av. PH Rolfs s/n. Departamento de Nutrição e Saúde. Campus Universitário.
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55 (31) 3899-3388
  • Email: jbrm@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Site contact
  • Full name: Josefina Bressan
  • • Address: Av. PH Rolfs s/n. Departamento de Nutrição e Saúde. Campus Universitário.
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55 (31) 3899-3388
  • Email: jbrm@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   

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