RBR-3nk4685 Use of a dual-action gel to reduce pain caused by dental bleaching performed by the dentist

Date of registration: 03/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-1259

• Public title:

  en

  Use of a dual-action gel to reduce pain caused by dental bleaching performed by the dentist

  pt-br

  Uso de gel com ação dupla para reduzir a dor causada pelo clareamento dentário realizado pelo dentista

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.086.134
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 93864225.1.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Bleaching

  pt-br

  Clareamento Dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

• Specific descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, triple-blind, split-mouth clinical trial involving a total number of 54 participants, where each participant will have 2 study arms (both upper hemi-arches), totaling 54 hemi-arches for the experimental group and 54 hemi-arches for the placebo group. The randomization process will be conducted through an online platform by an external researcher not involved in the intervention. Masking will be triple-blind, where the operator, patient, and evaluator will be unaware of the intervention, ensured by using identical syringes labeled A and B, containing gels with similar color and consistency. The procedure consists of the topical application of 0.4% codeine phosphate and calcium phosphate nanogel (experimental) or placebo gel for 10 minutes before and 10 minutes after dental bleaching. Bleaching will be performed with 35% hydrogen peroxide in two sessions with a seven-day interval, with three eight-minute applications in each session, totaling 24 minutes of bleaching agent action per appointment.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e triplo-cego do tipo boca dividida, envolvendo um número total de 54 participantes, onde cada participante terá 2 braços de estudo (as duas hemi-arcadas superiores), totalizando 54 hemi-arcadas para o grupo experimental e 54 hemi-arcadas para o grupo placebo. O processo de randomização será conduzido por meio de plataforma online por um pesquisador externo não envolvido na intervenção. O mascaramento será triplo-cego, onde operador, paciente e avaliador desconhecerão a intervenção, garantido pelo uso de seringas idênticas rotuladas como A e B, com géis de coloração e consistência semelhantes. O procedimento consiste na aplicação tópica do nanogel de fosfato de codeína a 0,4% com fosfato de cálcio (experimental) ou gel placebo por 10 minutos antes e 10 minutos após o clareamento dental. O clareamento será realizado com peróxido de hidrogênio a 35% em duas sessões com intervalo de sete dias, sendo realizadas três aplicações de oito minutos em cada sessão, totalizando 24 minutos de ação do agente clareador por atendimento.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.850.014.640 Dentin Desensitizing Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes Dentinários

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 18 and 50 years ; good general systemic and oral health status ; presence of at least six sound upper anterior teeth, without caries or restorations ; shade corresponding to A2 or darker on the canine, according to the Vita Classical scale ; no history of previous dental bleaching

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 18 e 50 anos ; bom estado geral de saúde sistêmica e bucal ; presença de, no mínimo, seis dentes anteriores superiores íntegros, sem cárie ou restaurações ; cor correspondente a A2 ou mais escura no canino, segundo a escala Vita Clássica ; não ter sido submetido a clareamento dental prévio

• Exclusion criteria:

  en

  Use of dental prostheses or orthodontic appliances ; presence of severe tooth staining due to tetracycline, fluorosis, trauma, or pulp necrosis ; pregnant or lactating women ; clinical history of bruxism, gingival recession, visible dentin exposure, or extensive cracks ; current or past systemic diseases affecting the stomach, heart, kidneys, or liver ; continuous use of anti-inflammatory and/or analgesic drugs ; history of allergy to codeine, calcium phosphate, or any component of the tested nanogel

  pt-br

  Uso de prótese dentária ou aparelho ortodôntico ; presença de manchamento severo nos dentes decorrente de tetraciclina, fluorose, traumatismo ou necrose pulpar ; gestantes ou lactantes ; história clínica de bruxismo, recessão gengival, exposição visível de dentina ou trincas extensas ; doenças sistêmicas atuais ou pregressas que afetem estômago, coração, rins ou fígado ; uso contínuo de anti-inflamatórios e/ou analgésicos ; histórico de alergia à codeína, fosfato de cálcio ou a qualquer componente do nanogel testado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether the topical application of codeine and calcium phosphate nanogel reduces the risk and/or intensity of tooth sensitivity induced by bleaching with 35% hydrogen peroxide. Sensitivity will be monitored daily for 14 days using a 5-point Numerical Scale and a 10 cm Visual Analogue Scale.

  pt-br

  Avaliar se a aplicação tópica do nanogel de codeína com fosfato de cálcio reduz o risco e/ou a intensidade da sensibilidade dentária induzida pelo clareamento com peróxido de hidrogênio a 35%. A sensibilidade será monitorada diariamente por 14 dias utilizando a Escala Numérica de 5 pontos e a Escala Visual Analógica de 10 cm.

• Secondary outcomes:

  en

  To verify the impact of the nanostructured gel on tooth color change after bleaching, confirming that the intervention does not jeopardize the bleaching efficacy. Color will be analyzed subjectively with the Vitapan Classical scale and objectively using a spectrophotometer. The occurrence of adverse effects will also be investigated.

  pt-br

  Verificar o impacto do uso do gel nanoestruturado na alteração da cor dental após o clareamento, confirmando se a intervenção não compromete a eficácia clareadora. A cor será analisada subjetivamente com a escala Vitapan Classical e objetivamente por meio de espectrofotômetro. Também será investigada a ocorrência de efeitos adversos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anderson Kaian de Lima-Maniçoba
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-900
  • Phone: +55 (84) 99858-2652
  • Email: kaianp@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Anderson Kaian de Lima-Maniçoba
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Additional links:

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