Public trial
RBR-3n9p9r9 Treatment of wrist dorsal ganglion cyst. Randomized clinical trial.
Date of registration: 06/29/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/29/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treatment of wrist dorsal ganglion cyst. Randomized clinical trial: Simple aspiration versus corticoid infiltration versus hypertonic glucose infiltration
pt-br
Tratamento do cisto sinovial dorsal do punho. Ensaio clinico randomizado: Aspiração simples versus infiltração com corticoide versus infiltração com glicose hipertônica
es
Tratamiento del quiste sinovial dorsal de la muñeca. Ensayo clínico aleatorizado: Aspiración simple versus infiltración con corticosteroides versus infiltración con glucosa hipertónica
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-4821
-
Public title:
en
Treatment of wrist dorsal ganglion cyst. Randomized clinical trial.
pt-br
Tratamento do cisto sinovial dorsal do punho. Ensaio clinico randomizado.
es
Tratamiento del quiste sinovial dorsal de la muñeca. Ensayo clínico aleatorizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
28960619.4.0000.5505 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.331.935
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
28960619.4.0000.5505 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other bursal cyst : The problem to be studied will be the dorsal synovial cyst of the wrist, it will be performed in healthy patients with dorsal arthrosynovial cyst confirmed by ultrasound, and without previous treatment
pt-br
Outros cistos de bolsa sinovial: O problema a ser estudado será o cisto sinovial dorsal do punho, será realizado em pacientes saudáveis com cisto artrossinovial dorsal comprovado por ultrassonografia, e sem tratamento prévio
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
en
M71.3 Other bursal cyst
pt-br
M71.3 Outros cistos de bolsa sinovial
es
M71.3 Otros quistes de la bolsa serosa
Interventions
-
Interventions:
en
The aspiration group: 68 patients with dorsal arthrosynovial cyst, local anesthesia with lidocaine will be performed and after aspiration of the cyst with a 40x12mm needle and after dressing, follow-up will be at 1, 3, 6 and 12 months. The Aspiration and Infiltration group with corticosteroids (methylpredinisone 40mg / 2ml: 68 patients with dorsal arthrosynovial cyst of the wrist confirmed by ultrasound, local anesthesia with lidocaine will be performed and after aspiration of the cyst with 40x12mm needle and then infiltration of 1 to 2 ml of methylpredinisone 40mg / 2ml and after dressing, follow-up will be at 1, 3, 6 and 12 months.The Aspiration and infiltration and infiltration group with 75% hypertonic glucose: 68 patients with dorsal arthrosynovial cyst of the wrist confirmed by ultrasound, local anesthesia with lidocaine and after aspiration of the cyst with a 40x12mm needle and then infiltration of 1 to 2 ml of 75% hypertonic glucose and after dressing, follow-up will be at 1, 3, 6 and 12 months
pt-br
O grupo aspiração: 68 pacientes com cisto artrossinovial dorsal do punho, será realizado anestesia local com lidocaína e após aspiração do cisto com agulha 40x12mm eapós curativo, acompanhamento será com 1, 3, 6 e 12 meses. O grupo Aspiração e Infiltração com corticoide (metilpredinisona 40mg/2ml: 68 pacientes com cisto artrossinovial dorsal do punho comprovado por ultrassonografia, será realizado anestesia local com lidocaína e após aspiração do cisto com agulha 40x12mm eem seguida infiltração de 1 a 2 ml de metilpredinisona 40mg/2ml e após curativo, acompanhamento será com 1, 3, 6 e 12 meses. O grupo Aspiração e infiltração e infiltração com Glicose hipertonica 75% : 68 pacientes com cisto artrossinovial dorsal do punho comprovado por ultrassonografia, será realizado anestesia local com lidocaína e após aspiração do cisto com agulha 40x12mm e em seguida infiltração de 1 a 2 ml de Glicose hipertonica 75% e após curativo, acompanhamento será com 1, 3, 6 e 12 meses.
-
Descriptors:
en
C04.182.867 Synovial Cyst
pt-br
C04.182.867 Cisto Sinovial
es
C04.182.867 Quiste Sinovial
en
D09.947.875.359.448 glucose
pt-br
D09.947.875.359.448 glucose
es
D09.947.875.359.448 glucose
en
E04.237.890 suction
pt-br
E04.237.890 sucção
es
E04.237.890 succion
en
D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones
pt-br
D06.472.040 Corticosteroides
es
D06.472.040 Corticoesteroides
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 204 - 15 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Female and male patients without any previous treatment; wrist ultrasonography confirming the diagnosis of dorsal wrist ganglion cyst.
pt-br
Pacientes dos sexos feminino e masculino, sem nenhum tratamento prévio; ultrassonografia do punho confirmando o diagnóstico de cisto sinovial dorsal do punho.
-
Exclusion criteria:
en
Previous history of treatment by any therapeutic modality; refusal of Consent; age under 15 years over 65 years; diabetes Mellitus Diagnosis,
pt-br
História prévia de tratamento por qualquer modalidade terapêutica; recusa ao Termo de Consentimento; idade menor que 15 anos maior que 65 anos; diagnóstico de Diabetes Melitus,
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 3 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Comparatively assess which group had a higher cure rate, simple aspiration group, aspiration group with corticosteroid infiltration (methylpredinisone 40mg / 2ml) or aspiration and infiltration with 75% hypertonic glucose after 1 year of follow-up.
pt-br
Avaliar comparativamente qual dos grupo apresentou um maior índice de cura, grupo aspiração simples, grupo aspiração com infiltração de corticoide (metilpredinisona 40mg/2ml) ou grupo aspiração e infiltração com glicose hipertônica 75% após 1 ano de acompanhamento.
-
Secondary outcomes:
en
Ascertain the side effects of each treatment in the study: .this evaluation will be carried out through questions to the patient such as edema, pain and hyperemia and also through physical examination of the skin and skin necrosis or hypochromia will be evaluated.
pt-br
Averiguar os efeitos colaterais de cada tratamento do estudo:.esta avaliação será realizada através de questionamentos ao paciente como edema, dor e hiperemia e também através do exame fisico na pele e serão avaliados necrose ou hipocromia na pele.
en
Functional analysis of the hand and wrist in relation to the treatment groups, the functional questionnaire will be carried out through the Brief Michigan Questionaire, the grip strength will be performed through the average force by the JAMMAR dynamometer, the pain will be assessed by the visual analog scale (VAS) ) which is numbered from 1 to 10 and lastly the range of motion of the wrist through a goniometer
pt-br
Analise funcional da mão e punho em relação aos grupos de tratamento, o questionário funcional será realizado através do Brief Michigan Questionaire, a força de preensão será realizada através da media de força pelo dinamômetro JAMMAR, a dor será avaliada pela escala visual analógica (EVA) que é numerada de 1 a 10 e por ultimo o arco de movimento do punho através de um goniômetro
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernando Araujo Pires
-
- Address: Av Alameda dos Jurupis,800
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04088-002
- Phone: +55 11953394404
- Email: drfernandoapires@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Fernando Araujo Pires
-
- Address: Av Alameda dos Jurupis,800
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +55 11953394404
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- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Fernando Araujo Pires
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- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
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