Public trial
RBR-3n8w4pc The effect of transdermal devices on bruxism
Date of registration: 07/07/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/07/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of a Transdermal Device for the complementary treatment of Bruxism
pt-br
Avaliação de um Dispositivo Transdérmico para o tratamento complementar do Bruxismo
es
Evaluation of a Transdermal Device for the complementary treatment of Bruxism
Trial identification
- UTN code: U1111-1304-9142
-
Public title:
en
The effect of transdermal devices on bruxism
pt-br
O efeito de dispositivo transdérmico no bruxismo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70219523.7.0000.5373
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.131.428
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
70219523.7.0000.5373
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular Joint Disorders; Bruxism
pt-br
Distúrbios da Articulação Temporomandibular; Bruxismo
-
General descriptors for health conditions:
en
G47 Sleep disorders
pt-br
G47 Distúrbios do sono
-
Specific descriptors:
en
F45.8 Bruxism
pt-br
F45.8 Bruxismo
en
K07. 6 Temporomandibular Joint Disorders
pt-br
K07. 6 Distúrbios da Articulação Temporomandibular
Interventions
-
Interventions:
en
This is a pilot, open-label, single-arm clinical trial. Study group: 10 patients, men and women aged between 18 and 70 years, diagnosed with bruxism for more than five years, who are indicated for bruxism treatment, who will use a 5 percent lidocaine transdermal patch daily and bilaterally in the masseter muscle region, at bedtime, for a period of 30 consecutive days
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico piloto, aberto, de braço único. Grupo de estudo: 10 pacientes, homens e mulheres na faixa etária entre 18 e 70 anos, com diagnóstico de bruxismo a mais de cinco anos, que tiverem indicação para o tratamento de bruxismo que utilizarão diariamente e bilateralmente na região do músculo masseter, um adesivo transdérmico de lidocaína a 5 por cento, na hora de dormir, por um período de 30 dias consecutivos
-
Descriptors:
en
F02.830.855.734.500 Sleep quality
pt-br
F02.830.855.734.500 Qualidade do sono
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Male and female patients. Age range between 18 and 70 years old. Report of severe bruxism. Who do or do not use myorelaxing interocclusion plates
pt-br
Pacientes homens e mulheres. Faixa etária entre 18 e 70 anos. Relato de de bruxismo severo. Que fazem ou não o uso de placas miorrelaxante de interoclusão
-
Exclusion criteria:
en
Patients with mild bruxism. Patients with bruxism in sporadic situations. Patients reporting allergies to lidocaine. Patients with skin lesions on the face
pt-br
Pacientes com bruxismo leve. Pacientes com bruxismo em situações esporádicas. Pacientes que relatam alergias à lidocaína. Pacientes com lesões de pele na face
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in pain, assessed by Visual Analogue Scale – VAS, to at least moderate pain. Data collected before treatment and at the end of treatment, 30 days
pt-br
Espera-se encontrar redução da dor, avaliada por Escala Visual Analógica – EVA, para pelo menos dor moderada. Dados coletados antes do tratamento e ao final do tratamento, aos 30 dias
en
The transposition of a 5% lidocaine patch as an adjuvant treatment for patients with severe or moderate sleep bruxism provided muscle relaxation, with a reduction in orofacial pain, good acceptance and improved sleep quality without causing adverse reactions.
pt-br
A transposição de emplastro de lidocaína a 5% como tratamento adjuvante de pacientes com bruxismo do sono, severo ou moderado, proporcionou relaxamento muscular, com redução de dores orofaciais, boa aceitação e melhora da qualidade do sono sem promover reações adversas.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marli Gerenutti
-
- Address: Rua Maestro Zeferino Santana 111, Vila Augusta
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18040-010
- Phone: +55 (15)991550151
- Email: marli.gerenutti@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Marli Gerenutti
-
- Address: Rua Maestro Zeferino Santana 111, Vila Augusta
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18040-010
- Phone: +55 (15)991550151
- Email: marli.gerenutti@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Marli Gerenutti
-
- Address: Rua Maestro Zeferino Santana 111, Vila Augusta
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18040-010
- Phone: +55 (15)991550151
- Email: marli.gerenutti@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.