RBR-3n8w4pc The effect of transdermal devices on bruxism

Date of registration: 07/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-9142

• Public title:

  en

  The effect of transdermal devices on bruxism

  pt-br

  O efeito de dispositivo transdérmico no bruxismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70219523.7.0000.5373
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.131.428
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular Joint Disorders; Bruxism

  pt-br

  Distúrbios da Articulação Temporomandibular; Bruxismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  G47 Sleep disorders

  pt-br

  G47 Distúrbios do sono

• Specific descriptors:

  en

  F45.8 Bruxism

  pt-br

  F45.8 Bruxismo

  en

  K07. 6 Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  K07. 6 Distúrbios da Articulação Temporomandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot, open-label, single-arm clinical trial. Study group: 10 patients, men and women aged between 18 and 70 years, diagnosed with bruxism for more than five years, who are indicated for bruxism treatment, who will use a 5 percent lidocaine transdermal patch daily and bilaterally in the masseter muscle region, at bedtime, for a period of 30 consecutive days

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico piloto, aberto, de braço único. Grupo de estudo: 10 pacientes, homens e mulheres na faixa etária entre 18 e 70 anos, com diagnóstico de bruxismo a mais de cinco anos, que tiverem indicação para o tratamento de bruxismo que utilizarão diariamente e bilateralmente na região do músculo masseter, um adesivo transdérmico de lidocaína a 5 por cento, na hora de dormir, por um período de 30 dias consecutivos

• Descriptors:

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do sono

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female patients. Age range between 18 and 70 years old. Report of severe bruxism. Who do or do not use myorelaxing interocclusion plates

  pt-br

  Pacientes homens e mulheres. Faixa etária entre 18 e 70 anos. Relato de de bruxismo severo. Que fazem ou não o uso de placas miorrelaxante de interoclusão

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with mild bruxism. Patients with bruxism in sporadic situations. Patients reporting allergies to lidocaine. Patients with skin lesions on the face

  pt-br

  Pacientes com bruxismo leve. Pacientes com bruxismo em situações esporádicas. Pacientes que relatam alergias à lidocaína. Pacientes com lesões de pele na face

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in pain, assessed by Visual Analogue Scale – VAS, to at least moderate pain. Data collected before treatment and at the end of treatment, 30 days

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da dor, avaliada por Escala Visual Analógica – EVA, para pelo menos dor moderada. Dados coletados antes do tratamento e ao final do tratamento, aos 30 dias

  en

  The transposition of a 5% lidocaine patch as an adjuvant treatment for patients with severe or moderate sleep bruxism provided muscle relaxation, with a reduction in orofacial pain, good acceptance and improved sleep quality without causing adverse reactions.

  pt-br

  A transposição de emplastro de lidocaína a 5% como tratamento adjuvante de pacientes com bruxismo do sono, severo ou moderado, proporcionou relaxamento muscular, com redução de dores orofaciais, boa aceitação e melhora da qualidade do sono sem promover reações adversas.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Date posted: 12/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 12/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  Ten patients were selected, including eight women and two men, but only nine patients completed the study

  pt-br

  Foram selecionados 10 (dez pacientes), todos foram avaliados clinicamente e expuseram suas queixas principais relacionadas ao bruxismo do sono. Clinicamente alguns dos pacientes já apresentam desgastes dentários e outros não.

• Participants flow:

  en

  Ten patients were selected, including eight women and two men, but only nine patients completed the study

  pt-br

  Foram selecionados 10 (dez pacientes), dentre eles 8 mulheres e 2 homens, mas apenas 09 pacientes concluiram o estudo

• Adverse events:

  en

  No adverse effects were observed

  pt-br

  Não foram observados efeitos adversos

• Outcome measure:

  en

  The protocol was satisfactorily adhered to by nine patients. There was an improvement in orofacial pain resulting from sleep bruxism at 10, 20 and 30 days of treatment (p<0.001), an improvement in sleep quality at the end of the intervention (p<0.005) and, as expected, teeth grinding behavior was not changed (p>0.05)

  pt-br

  O protocolo teve adesão satisfatória de nove pacientes. Evidenciou-se melhora da dor orofacial decorrente de bruxismo do sono aos 10, 20 e 30 dias de tratamento (p<0,001), melhora da qualidade do sono ao final da intervenção (p<0,005) e, conforme o esperado, o comportamento de ranger dos dentes não foi alterado (p>0,05)

• Results summary:

  en

  Introduction: sleep bruxism is a movement disorder related to masseter muscle rhythmic contraction that leads to grinding and/or clenching teeth. Mechanical contractions intensify teeth compression during sleep when in comparison to vigil and may inflict chronic orofacial pain, chips, joints and dental damage. Purpose: to evaluate lidocaine plaster transposition effects in management of orofacial pain and quality of sleep in patients with sleep bruxism. Methods: a ambulatorial treatment pilot study, open-labeled, self-controlled, quantitative and qualitative. It was executed with ten volunteers diagnosed with bruxism for more than five years. The volunteers self-applied the 5% lidocaine plaster nightly, in the daily dose of 350mg, for a period of 8 hours, for 30 days, Quality of sleep and pain measurement were evaluated through a self-reported questionnaire. Results: the protocol was satisfactorily adopted by nine patients. It was evidenced improvements in orofacial pain caused by sleep bruxism at 10, 20 and 30 days of treatment (p<0,001), sleep quality at the end of the intervention (p<0,005) and, as expected, jaw clenching behavior did not change (p<0,05). Conclusion: 5% lidocaine plaster transposition as a coadjutant treatment for sleep bruxism, moderate or severe, provided muscle relaxation, minimized orofacial pain, had a good acceptance and improved sleep quality, with no adverse reaction

  pt-br

  Introdução: o bruxismo do sono é considerado um transtorno de movimento, caracterizado por ranger ou cerrar os dentes, resultando em contrações rítmicas dos músculos masseteres, o que pode intensificar a compressão dos dentes durante o sono quando comparada ao estado de vigília. Esse estresse mecânico pode promover dores orofaciais crônicas, trincas, desgastes dentários e articulares. Objetivo: avaliar os efeitos da transposição do emplastro de lidocaína na dor orofacial e na qualidade do sono de pacientes com bruxismo do sono. Metodologia: trata-se de um ensaio piloto de tratamento ambulatorial, aberto, autocontrolado, quantitativo e qualitativo, realizado com 10 voluntários diagnosticados com bruxismo a mais de cinco anos. Os voluntários utilizaram o emplastro de lidocaína 5% na dose diária de 350mg/dia, durante 30 dias com aplicação noturna por um período de 8 horas, feita pelo próprio voluntário. A qualidade do sono e quantificação da dor foram avaliadas por questionário próprio. Resultados: o protocolo teve adesão satisfatória de nove pacientes. Evidenciou-se melhora da dor orofacial decorrente de bruxismo do sono aos 10, 20 e 30 dias de tratamento (p<0,001), melhora da qualidade do sono ao final da intervenção (p<0,005) e, conforme o esperado, o comportamento de ranger dos dentes não foi alterado (p>0,05). Conclusão: a transposição de emplastro de lidocaína a 5% como tratamento adjuvante de pacientes com bruxismo do sono, severo ou moderado, proporcionou relaxamento muscular, com redução de dores orofaciais, boa aceitação e melhora da qualidade do sono sem promover reações adversas

Data Sharing Plan

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  en

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  • Full name: Marli Gerenutti
  • • Address: Rua Maestro Zeferino Santana 111, Vila Augusta
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  • Phone: +55 (15)991550151
  • Email: marli.gerenutti@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
   
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