Public trial
RBR-3n32q2k Association of Periodontitis and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
Date of registration: 06/11/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/11/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association of Periodontitis with the inflammatory state and clinical profile of patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
pt-br
Associação da Periodontite ao estado inflamatório e perfil clínico de pacientes com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
es
Association of Periodontitis with the inflammatory state and clinical profile of patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1304-5530
-
Public title:
en
Association of Periodontitis and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
pt-br
Associação da Periodontite e Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.066.467
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
68236823.6.0000.0268
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.066.467
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: CAPES- Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Non-alcoholic Fatty Liver Disease
pt-br
Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
-
Specific descriptors:
en
C06.552.241.519 Non-alcoholic Fatty Liver Disease
pt-br
C06.552.241.519 Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, parallel-arm clinical trial, based on a convenience sample of random people attending the Heptatology service at the Hospital Universitário Clementino Fraga Filho who meet the eligibility criteria, and will be allocated into two groups, control no non-alcoholic fatty liver disease and test with non-alcoholic fatty liver disease. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. Experimental group: 50 people with non-alcoholic fatty liver disease who will receive periodontal evaluation and non-surgical periodontal treatment, without the use of medication. Control group: 50 people without non-alcoholic fatty liver disease who will receive periodontal evaluation and non-surgical periodontal treatment, without the use of medication. Periodontal therapy consists of supragingival scaling and scaling and root planing associated with oral hygiene instruction.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico de braço paralelo e duplo cego, baseado em uma amostra por conveniência de pessoas aleatórias que frequentam o serviço de Heptatologia do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho que preencham os critérios de elegibilidade, e serão alocados em dois grupos, controle sem doença hepática gordurosa não alcoólica e teste com doença hepática gordurosa não alcoólica. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos, como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 67 pessoas com doença hepática gordurosa não alcoólica que receberão avaliação periodontal e tratamento periodontal não cirúrgico, sem uso de medicação. Grupo controle: 67 pessoas sem doença hepática gordurosa não alcoólica que receberão avaliação periodontal e tratamento periodontal não cirúrgico, sem uso de medicação. A terapia periodontal consiste em raspagem supragengival e rapagem e alisamento radicular associada a instrução de higiene oral.
-
Descriptors:
en
E06.170 dental care
pt-br
E06.170 Assistência Odontológica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/04/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 134 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients from the Hepatology Service of the Clementino Fraga Filho University Hospital diagnosed with non-alcoholic fatty liver disease; both gender
pt-br
Pacientes do Serviço de de Hepatologia do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho com diagnóstico de doença hepática gordurosa não-alcoólica; ambos gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Totally edentulous patients; patients with less than 10 teeth present; smoking patients; patients who have used antibiotic medication in the last six months at baseline, anti-inflammatories or medications potentially inducing gingival hyperplasia (phenytoin, nifedipine and cyclosporine) in the last three months; patients with indication of antibiotic prophylaxis for periodontal clinical approaches; patients undergoing periodontal treatment in the last six months; patients undergoing orthodontic treatment; and patients with any syndrome, except metabolic syndrome; patients who have already used medication that induces hepatic steatosis (e.g. amiodarone, tamoxifen and methotrexate); third molars, residual roots, teeth with non-carious cervical lesion, caries lesion or subgingival restoration, teeth with altered development associated with protective and/or supporting periodontal tissues, teeth involved in local pathological processes, teeth with suspected fracture, teeth with previous or current history of endodontic accident/complication, or even endoperiodontal injury, will not be considered in the periodontal evaluation
pt-br
Pacientes edêntulos totais; pacientes com menos de 10 dentes presentes; pacientes fumantes; pacientes que tenham feito uso de medicação antibiótica nos últimos seis meses no baseline, de antinflamatórios ou medicações potencialmente indutoras de hiperplasia gengival (fenitoína, nifedipina e ciclosporina) nos últimos três meses; pacientes com indicação de profilaxia antibiótica para abordagens clínicas periodontais; pacientes submetidos a tratamento periodontal nos últimos seismeses; pacientes em tratamento ortodôntico; e pacientes com alguma síndrome, exceto síndrome metabólica; pacientes que já tenham feito uso de medicação indutora de esteatose hepática (ex: amiodarona, tamoxifeno e metotrexato); terceiros molares, raízes residuais, dentes com lesão cervical não cariosa, lesão de cárie ou restauração subgengival, dentes com alteração do desenvolvimento associada aos tecidos periodontais de proteção e/ou sustentação, dentes envolvidos em processos patológicos locais, dentes com suspeitade fratura, dentes com história prévia ou atual de acidente/complicação endodôntica, ou mesmo de lesão endoperiodontal, não serão considerados na avaliação periodontal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effects of periodontal treatment (dental care) in patients with liver disease after periodontal treatment and vice versa. Through periodontal probing, where the clinical level of insertion, probing depth, bleeding on probing, furcation involvement, suppuration and tooth mobility will be seen; and plaque and gingival index cards.
pt-br
Avaliar os efeitos tratamento periodontal (assistência odontológica) em pacientes com doença do fígado após o tratamento periodontal e vice-versa. Por meio de sondagem periodontal, onde será visto nível clínico de inserção, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem, envolvimento de furca, supuração e mobilidade dentária; e fichas de índices de placa e gengival.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Cynésia Medeiros de Barros
-
- Address: Rua Prof Rodolpho Paulo Rocco, 325, 2 andar, Departamento de Clínica Odontológicada FOUFRJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22793-084
- Phone: +55-21-39382103
- Email: cynesiaster@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Maria Cynésia Medeiros de Barros
-
- Address: Rua Prof Rodolpho Paulo Rocco, 325, 2 andar, Departamento de Clínica Odontológicada FOUFRJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22793-084
- Phone: +55-21-39382103
- Email: cynesiaster@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Maria Cynésia Medeiros de Barros
-
- Address: Rua Prof Rodolpho Paulo Rocco, 325, 2 andar, Departamento de Clínica Odontológicada FOUFRJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Phone: +55-21-39382103
- Email: cynesiaster@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17414.
Existem 8750 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 95 ensaios clínicos em análise.
Existem 5872 ensaios clínicos em rascunho.