RBR-3n2f38 Effect of using a Mobile Application for foot Care of people with Diabetes

Date of registration: 10/25/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/25/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-6318

• Public title:

  en

  Effect of using a Mobile Application for foot Care of people with Diabetes

  pt-br

  Efeito do uso de um Aplicativo de Celular para Cuidados com os pés de pessoas com Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 72351417.0.0000.5534
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer do CEP: 2.267.127
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Ceará - UECE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Ceará - UECE
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, diabetic foot

  pt-br

  Diabetes mellitus, pé diabético.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group - G1: 40 people with Type 2 Diabetes Mellitus (DM) will receive standard consultation and use the application (APP), intercalate for two reinforcement telephone calls for a period of three months. These will receive printed material with information for follow-up in the study and withdrawal of this. The application of the interventions to the participants will be carried out in a place agreed with them. It will be presented tutorial of explanations of resources of the APP before in Power Point format projected in tablet, then will grant individual moment of handling of the APP by the participant with average of 15 minutes and later the APP will be installed in the smartphone of the participant. After handling the APP, the participant will be informed that he / she will receive telephone calls after 30 and 60 days after the intervention, reinforcing subsequent evaluation and confirming a new home visit and / or place chosen by him to answer the questionnaires and perform a physical examination . Control group - G2: 40 people with type 2 DM who will receive standard consultation. Participants will be randomly assigned to the groups, and all participants in both groups will be reevaluated after 90 days of initial contact. The same measurement instruments will be used for G1 and G2 participants.

  pt-br

  Grupo intervenção – G1: 40 pessoas com Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 receberão consulta padrão e usaram o aplicativo (APP), intercalo por duas ligações telefônicas de reforço por período de três meses. Estes receberão material impresso com informações para seguimento no estudo e desistência deste. A aplicação das intervenções aos participantes será realizada em local acordado com estes. Será apresentado tutorial de explicações de recursos do APP antes em formato Power Point projetado em tablet, depois concederá momento individual de manuseio do APP pelo participante com média de 15 minutos e posteriormente o APP será instalado no smartphone do participante. Após manuseio do APP o participante será esclarecido de que receberá ligações telefônicas após 30 e 60 dias da realização da intervenção, reforçando avaliação posterior e confirmando agendamento de nova visita domiciliar e/ou local escolhido por este, para responder aos questionários, e realizar exame físico. Grupo controle – G2: 40 pessoas com DM tipo 2 que receberá consulta padrão. Os participantes serão distribuídos nos grupos de forma aleatorizada, sendo que todos os participantes dos dois grupos serão reavaliados após 90 dias do contato inicial. Empregar-se-á os mesmos instrumentos de mensuração para os participantes do G1 e G2.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

  en

  E02.900 Self Care

  pt-br

  E02.900 Autocuidado

  es

  E02.900 Autocuidado

  en

  L01.224.900.685 Mobile Applications

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos Móveis

  es

  L01.224.900.685 Aplicaciones Móviles

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Be 18 years of age or over; having a medical diagnosis of type 2 diabetes mellitus; be accompanied by the Integrated Diabetes and Hypertension Center; possession of a mobile device for personal use android smartphone; ability and familiarity with application usage.

  pt-br

  Possuir idade igual ou superior a 18 anos de idade; ter diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 2; ser acompanhado pelo Centro Integrado de Diabetes e Hipertensão; posse de aparelho celular de uso pessoal do tipo smartphone android e; apresentar habilidade e familiaridade com uso de aplicativos.

• Exclusion criteria:

  en

  Persons with apparent diseases and conditions with marked functional dependence; cognitive deficit or any difficulty that impedes the handling of the device and responses to the instrument; and present pre-existing diabetic ulcer. Discontinuity criteria: non-attendance at the study stages; illness or death during the course of the study; giving up and not answering calls. Three attempts of interleaved contacts will be made.

  pt-br

  Pessoas com doenças e condições aparentes com acentuada dependência funcional; déficit cognitivo ou alguma dificuldade que inviabilize o manuseio do dispositivo e respostas ao instrumento; e apresentar úlcera diabética pré-existente. Critérios de descontinuidade: não comparecimento nas etapas do estudo; adoecimento ou falecimento no decorrer do estudo; desistência em participar e não atender às ligações. Serão realizadas três tentativas de ligações de contatos intercaladas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The presentation of the expected outcome will be an increase of 80% in acquired proficiency and a change in behavior for self-care with the feet using the application in the three-month period, determined by means of questionnaires, physical examination of the feet and interview before and after application of the intervention.

  pt-br

  A apresentação do desfecho esperado será aumento de 80% da proficiência adquirida e mudança de comportamento para autocuidado com os pés com uso do aplicativo no período de três meses, determinado pela mensuração por meio de questionários, realização de exame físico dos pés e entrevista antes e após aplicação da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Antonio Dean Barbosa Marques
  • • Address: Rua Hugo Vítor, 220 AP 102
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60360-820
  • Phone: +5585999583546
  • Email: antonio-dean@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará - UECE
  • Full name: Thereza Maria Magalhães Moreira
  • • Address: Rua Osvaldo Cruz
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60125-150
  • Phone: +5585985430320
  • Email: tmmmoreira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará - UECE
   
• Scientific contact
  • Full name: Antonio Dean Barbosa Marques
  • • Address: Rua Hugo Vítor, 220 AP 102
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60360-820
  • Phone: +5585999583546
  • Email: antonio-dean@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará - UECE
  • Full name: Thereza Maria Magalhães Moreira
  • • Address: Rua Osvaldo Cruz
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60125-150
  • Phone: +5585985430320
  • Email: tmmmoreira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará - UECE
   
• Site contact
  • Full name: Antonio Dean Barbosa Marques
  • • Address: Rua Hugo Vítor, 220 AP 102
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60360-820
  • Phone: +5585999583546
  • Email: antonio-dean@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará - UECE
  • Full name: Thereza Maria Magalhães Moreira
  • • Address: Rua Osvaldo Cruz
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60125-150
  • Phone: +5585985430320
  • Email: tmmmoreira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará - UECE
   

Additional links:

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