Public trial
RBR-3mywq86 Effect of Non-Invasive Neuromodulation in improving balance and gait of individuals with Parkinson´s disease
Date of registration: 08/26/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation associated with Physiotherapy in improving balance and gait of individuals with Parkinson´s disease: randomized clinical trial
pt-br
Efetividade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua associada à Fisioterapia na melhora do equilíbrio e marcha de indivíduos com doença de Parkinson: ensaio clínico aleatório
es
Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation associated with Physiotherapy in improving balance and gait of individuals with Parkinson´s disease: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1281-2239
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Public title:
en
Effect of Non-Invasive Neuromodulation in improving balance and gait of individuals with Parkinson´s disease
pt-br
O efeito da Neuromodulação Não Invasiva na melhora do equilíbrio e marcha de indivíduos com doença de Parkinson
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.457.890
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina
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57754522.1.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.457.890
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson disease
pt-br
Doença de Parkinson
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.574 Neurodegenerative diseases
pt-br
C10.574 Doenças neurodegenerativas
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Specific descriptors:
en
C10.228.140.079.862.500 Parkinson disease
pt-br
C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will be composed of individuals with Parkinson's disease, divided into three groups that will be randomized through a random number table: real transcranial stimulation + physical therapy group (n=12), sham transcranial stimulation + physical therapy group (n=12) and educational lecture + physical therapy group (n=12). Individuals will be blinded to the stimulation condition. Transcranial stimulation will be performed for 20 minutes, with an anode electrode positioned over C3, CZ and C4 and a cathode electrode positioned over the supraorbital region. For the placebo group, the current will be applied for only 30 seconds. The educational lectures will last 20 minutes, with topics related to Parkinson´s disease, such as gait, sleep, medication, nutrition, among others. The physical therapy intervention program will include exercises to achieve the following objectives: stimulate balance and promote the improvement of the gait pattern. Therapies will last 60 minutes, with a frequency of 3 times a week, in a total of 10 therapies, following a gradual evolution in the complexity of the exercises. The exercises will start immediately after the 20 minutes of stimulation or lecture.
pt-br
A amostra será composta por indivíduos com doença de Parkinson, divididos em três grupos que serão aleatorizados através de tabela de números aleatórios: grupo estimulação transcraniana real + fisioterapia (n=12) , grupo estimulação transcraniana placebo + fisioterapia (n=12) e grupo palestra educacional + fisioterapia (n=12). Os indivíduos serão cegos em relação a condição de estimulação. A estimulação transcraniana será realizada por 20 minutos, com eletrodo anódico posicionado sobre C3,CZ e C4 e eletrodo catódico posicionado sobre região supraorbital. Para o grupo placebo, a corrente será aplicada por apenas 30 segundos. As palestras educacionais terão duração de 20 minutos, com temas relacionados a doença de Parkinson, como marcha, sono, medicamentos, nutrição, entre outros. Será elaborado um programa de intervenção fisioterápico que constará de exercícios que vão de encontro com os seguintes objetivos: estimular o balance (equilíbrio) e promover a melhora do padrão da marcha. As terapias terão duração de 60 minutos, com frequência de 3 vezes por semana, num total de 10 terapias, seguindo evolução gradativa na complexidade dos exercícios. Os exercícios iniciarão imediatamente após os 20 minutos de estimulação ou palestra.
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Descriptors:
en
F02.830.816.541.752 Postural balance
pt-br
F02.830.816.541.752 Equilíbrio postural
en
E01.370.600.250 Gait
pt-br
E01.370.600.250 Marcha
en
E02.779 Physical therapy modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de fisioterapia
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 50 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Medical diagnosis of Parkinson's disease according to the criteria of the London Brain Bank (Uk Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria); Individuals over 50 years; Not institutionalized; Mini Mental score that does not characterize cognitive impairment; Hoehn Yahr between 1.5 and 3.0; Which accept to participate of the project and sign the consent term according to the criteria of the Ethics Committee of the Universidade Estadual de Londrina, according to the parecer 466/2912 (CNS)
pt-br
Diagnóstico médico de doença de Parkinson segundo os critérios do Banco de Cérebro de Londres (Uk Parkinson’s Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria); Indivíduos acima de 50 anos; Não institucionalizados; Escore no Mini Mental que não caracterize déficit cognitivo; Hoehn Yahr entre 1,5 a 3,0; Que aceitem participar do projeto e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido segundo os critérios do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina, de acordo com o parecer 466/2012 (CNS)
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Exclusion criteria:
en
Individuals who perform another therapeutic treatment beyond medication; that has change in medication during the study; or those with associated diseases, such as neurological disorders, severe heart disease, amputations, cognitive or understanding deficits. Change in the stabilization of the antiparkinsonian medication doses throughout the study
pt-br
Indivíduos que realizam outro tratamento terapêutico além do medicamentoso; que tenham alteração na medicação no decorrer do estudo; ou que apresentem doenças associadas, como doenças neurológicas, cardiopatias graves, amputações, déficits cognitivos ou de compreensão. Alteração na estabilização das doses do medicamento antiparkinsoniano no decorrer do estudo
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Gait is expected to improve evaluated in the gait laboratory through the following parameters: increase in step length, increase in gait speed and facilitation to overcome obstacle, that is, to overcome the obstacle without significant change in speed.. The gait laboratory is composed of 7 cameras, which capture all the patient's movements in 3D. The kinematic analysis of gait will be performed by filming the patient during the following activities: walking at normal speed, walking performing simple counts and overcoming obstacles while walking.
pt-br
Espera-se observar melhora da marcha avaliada no laboratório de marcha através dos seguintes parâmetros: aumento do comprimento do passo, aumento da velocidade da marcha e mais facilidade para transpor obstáculo, ou seja, transpor o obstáculo sem alteração significante da velocidade. O laboratório de marcha é composto por 7 câmeras, que captam todos os movimentos do paciente em 3D. A análise cinemática da marcha será realizada através da filmagem do paciente durante as seguintes atividades: caminhar em velocidade normal, caminhar realizando contas simples e ultrapassar obstáculo enquanto caminha.
en
Postural balance is expected to improve assessed before and after the intervention by assessment performed in a gait laboratory, analyzing the following parameters: decrease in displacement and in anteroposterior and mediolateral amplitude of the center of mass, which means that the patient oscillated less. Patients will be evaluated with feet parallel and with one foot positioned in front of the other, in the condition of eyes open and eyes closed.
pt-br
Espera-se encontrar melhora do equilíbrio postural avaliado antes e após a intervenção por avaliação realizada em laboratório de marcha, analisando os seguintes parâmetros: diminuição do deslocamento e da amplitude ântero-posterior e médio-lateral do centro de massa, o que significa que o paciente oscilou menos. Os pacientes serão avaliados com pés paralelos e com um pé posicionado na frente do outro, na condição de olhos abertos e olhos fechados.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Suhaila Mahmoud Smaili Santos
-
- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86038-440
- Phone: +55 (43) 3371-2320
- Email: suhaila@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Scientific contact
- Full name: Suhaila Mahmoud Smaili Santos
-
- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86038-440
- Phone: +55 (43) 3371-2320
- Email: suhaila@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Site contact
- Full name: Suhaila Mahmoud Smaili Santos
-
- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86038-440
- Phone: +55 (43) 3371-2320
- Email: suhaila@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.