Public trial
RBR-3mchq3q Feasibility Study of the Concomitant Use of Poly-L-Lactic Acid (PLLA) and Hyaluronic Acid
Date of registration: 09/16/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/16/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Feasibility analysis of simultaneous application of poly-L-lactic acid (PLLA) and Hyaluronic Acid
pt-br
Análise de viabilidade de aplicação simultânea de ácido poli-L-lático (PLLA) e Ácido Hialurônico
es
Feasibility analysis of simultaneous application of poly-L-lactic acid (PLLA) and Hyaluronic Acid
Trial identification
- UTN code: U1111-1309-9211
-
Public title:
en
Feasibility Study of the Concomitant Use of Poly-L-Lactic Acid (PLLA) and Hyaluronic Acid
pt-br
Estudo de Viabilidade do Uso Concomitante de Ácido Poli-L-Lático (PLLA) e Ácido Hialurônico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.833.690
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros
-
78610624.7.1001.5146
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.833.690
Sponsors
- Primary sponsor: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Secondary sponsor:
- Institution: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Supporting source:
- Institution: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
Health conditions
-
Health conditions:
en
Skin Aging
pt-br
Envelhecimento Cutâneo
-
General descriptors for health conditions:
en
L57.8 Other skin changes due to chronic exposure to non-ionizing radiation
pt-br
L57.8 Outras alterações da pele devidas a exposição crônica a radiação não-ionizante
-
Specific descriptors:
en
G13.750.804 Skin Aging
pt-br
G13.750.804 Envelhecimento Cutâneo
Interventions
-
Interventions:
en
The present investigation will be an interventional clinical trial, with two parallel and double-blind arms. A total of 42 anatomical sites from 21 patients, aged between 40 and 80 years, regardless of gender, will be analyzed. The anatomical sites will be randomized. Applications will be performed on each hemiface of the patients, with Group A receiving Poly-L-Lactic Acid (PLLA) and Group B receiving Poly-L-Lactic Acid (PLLA) and Hyaluronic Acid (HA). In both groups, biopsies will be performed before and 30 days after the application for molecular analysis using a punch biopsy.
pt-br
A presente investigação será um ensaio clínico intervencionista, de dois braços, paralelo e duplo-cego. Serão analisados 42 sítios anatômicos de 21 pacientes, com idade entre 40 e 80 anos, sem distinção de sexo. Os sítios anatômicos serão randomizados. As aplicações serão realizadas em cada hemiface dos pacientes, com o Grupo A recebendo Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) e o Grupo B recebendo Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) e Ácido Hialurônico (AH). Em ambos os grupos, serão realizadas biópsias antes e 30 dias após a aplicação para análise molecular por meio de Punch.
-
Descriptors:
en
D02.241.511.459.450.500 Polylactic Acid-Polyglycolic Acid Copolymer
pt-br
D02.241.511.459.450.500 Copolímero de Ácido Poliláctico e Ácido Poliglicólico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 21 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with facial sagging; age range from 40 to 80 years
pt-br
Pacientes com diagnóstico de Flacidez facial; faixa etária de 40 a 80 anos
-
Exclusion criteria:
en
History of photosensitivity; keloids; hypertrophic scars and post-inflammatory; hyperpigmentation; pregnancy and lactation; individuals with a local inflammatory skin disorder or active herpes infection at the procedure site; individuals with a history of medical illnesses that contraindicate the procedures; such as intolerance to the components, urticaria to the components; Raynaud's disease and a history of allergic reactions to the components; patients who do not agree to participate in the study
pt-br
História de fotossensibilidade; quelóides; cicatrizes hipertróficas e pós-inflamatórias; hiperpigmentação; gravidez e lactação; indivíduos com doença inflamatória cutânea local ou infecção ativa por herpes no local do procedimento; indivíduos com histórico de doenças médicas que contraindiquem os procedimentos; como intolerância aos componentes, urticária aos componentes; doença de Raynaud e história de reações alérgicas aos componentes; pacientes que não concordam em participar do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinical Assessment of Skin Laxity Evaluated by Scale and Cutometer
pt-br
Avaliação Clínica da flacidez avaliado por escala e por cutometro
-
Secondary outcomes:
en
The secondary outcome of this study will address the molecular changes in the tissue expression of collagen 1 and 3. This aspect aims to analyze the molecular mechanisms underlying the changes observed in skin pigmentation, seeking to better understand the biochemical pathways and cellular processes involved in regulating the production of collagen.
pt-br
O desfecho secundário deste estudo abordará as alterações moleculares na expressão tecidual do colágeno 1 e 3. Este aspecto visa analisar os mecanismos moleculares subjacentes às mudanças observadas na pigmentação da pele, buscando compreender melhor as vias bioquímicas e os processos celulares envolvidos na regulação da produção de colágeno.
Contacts
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Public contact
- Full name: Andre Luiz Sena Guimarães
-
- Address: Av Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39400-632
- Phone: +55(038)988313705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Scientific contact
- Full name: Andre Luiz Sena Guimarães
-
- Address: Av Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39400-632
- Phone: +55(038)988313705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Site contact
- Full name: Andre Luiz Sena Guimarães
-
- Address: Av Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39400-632
- Phone: +55(038)988313705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.