RBR-3mbdx6 Led treatment for burn healing

Date of registration: 04/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1186-6131

• Public title:

  en

  Led treatment for burn healing

  pt-br

  Tratamento com led na cicatrização de queimadura

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 60245416.1.0000.5209
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.811.383
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Uninovafapi
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Piauí
  • Institution: Centro Universitário Uninovafapi

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Second degree burn

  pt-br

  Queimadura de segundo grau

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The 20 participants will be randomly allocated into two groups of the same size. The experimental group, with 10 participants, will be submitted to irradiation with light emitting diode, 658nm wavelength, 7J / cm2 energy density, 1.05 w / cm2 power density, and 40 mW of power, applied overall burned area. There will be 10 sessions of irradiations every other day. The placebo group, with 10 participants, will undergo simulated irradiation with the device switched off. On the first and last day of irradiation the areas of burn will be photographed and a skin sample with 3mm punch will be removed for histological analysis.

  pt-br

  Os 20 participantes serão distribuídos randomicamente em dois grupos de igual tamanho. O grupo experimental, com 10 participantes, será submetido à irradiação com diodo emissor de luz, comprimento de onda de 658nm, 7J/cm2 de densidade de energia, densidade de potência de 1,05 w/cm2, potência de 40 mW, aplicado sobre toda a área queimada. Serão 10 irradiações em dias alternados. O grupo placebo, com 10 participantes, será submetido à irradiação simulada com o equipamento desligado. No primeiro e último dia de irradiação as áreas de queimadura serão fotogafadas e uma amostra de pele com punch de 3mm será retirada para análise histológica.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

  en

  Q10.020.010 /pathology

  pt-br

  Q10.020.010 /patologia

  es

  Q10.020.010 /patología

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  They nedd to have a seconddegree burn in the region of the arm, forearm, thorax or lower limbs; age between 18 and 60 years;to be in the hospital for second degree burn treatment in the Burn Therapy Unit; to be hemodynamically stable according to blood pressure, diuresis, heart rate and respiratory rate, axillary temperature and transcutaneous oxygen saturation.

  pt-br

  Ter queimadura de segundo ou terceiro grau na região do braço, antebraço, tórax ou membros inferiores; idade entre 18 e 60 anos; estar em tratamento para queimadura de segundo grau em regime de internação na Unidade de Terapia de Queimados; estáveis hemodinamicamente de acordo com: pressão arterial, diurese, frequência cardíaca e frequência respiratória, temperatura axilar e saturação transcutânea de oxigênio.

• Exclusion criteria:

  en

  Patient with blood dyscrasia with predisposition to hemorrhage; presence of gangrene, renal failure, pregnancy or photosensitivity; bacterial infection at the burn site; patient with hypotension, tachycardia, tachypnea, oliguria or cyanosis; patients with comorbidities that may interfere with the healing process, such as: diabetes mellitus, malnutrition, obesity and smoking; patients who use illicit drugs or medications that interfere with the healing process of wounds, such as: chemotherapy and antibiotics.

  pt-br

  Paciente portador de discrasia sanguínea com predisposição a hemorragia;presença de gangrena, falência renal, gravidez ou fotosensibilidade; infecção bacteriana no local da queimadura; paciente com hipotensão, taquicardia, taquipneia, oligúria ou cianose; pacientes com comorbidades que venham a interferir no processo de cicatrização, como: diabetes mellitus, desnutrição, obesidade e tabagismo; pacientes usuários de drogas ilícitas ou de medicações que interfiram no processo de cicatrização de feridas, como: quimioterápicos e antibióticos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Acceleration of healing. Evaluated by clinical visual inspection and recorded by photograph. Aspects to be considered: wound area, amount of exudate and appearance of the wound.

  pt-br

  Aceleração da cicatrização. Avaliada por inspeção visual clínica e registrada por fotografia. Serão considerados aspectos relativos à: área da ferida, quantidade de exsudato e aparência do leito da ferida.

  en

  Morphometric evaluation of the wound area by the healing index. Refers to the calculation of the area of the wound before and after the intervention, presented in percentage of healing.

  pt-br

  Avaliação morfométrica da área da ferida pelo índice de cicatrização. Refere-se ao cálculo da área da ferida antes e após a intervenção, apresentada em percentual de cicatrização.

• Secondary outcomes:

  en

  Biopsy before and after intervention. Histomorphometric evaluation with inflammatory cell counts, fibroblast counts and collagen proliferation area using histological sections stained with hematoxylin and eosin, Masson trichrome and picro syrius red.

  pt-br

  Biópsia antes e após o período de intervenção. Avaliação histomorfométrica com contagem de células inflamatórias, contagem de fibroblastos e área de proliferação de colágeno por meio de microfotografias de cortes histológicos, corados por hematoxilina e eosina, tricromio de Masson e picro syrius vermelho.

  en

  Analysis of the qualitative composition of the tissue by FT Raman spectroscopy. It is expected that there will be an increase in the spectroscopic peaks relative to the amino acids, which is directly related to the protein components. Increased local protein may indicate increased collagen in the healing process.

  pt-br

  Análise da composição qualitativa do tecido por meio de espectroscopia FT Raman. Espera-se que haja um aumento nos picos de espectroscopia referentes à aminoácidos, o que está diratamente relacionado à componentes protéicos. O aumento de proteína local pode indicar aumento de colágeno no processo de cicatrização.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Denyberg Oliveira Santiago
  • • Address: Rua Vitorino Orthigues Fernandes, 6123
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64071-505
  • Phone: +55(86)21060700
  • Email: dosantiago@uninovafapi.edu.br
  • Affiliation: Centro Universitário Uninovafapi
  • Full name: Rauirys Alencar Oliveira
  • • Address: Rua Vitorino Orthigues Fernandes, 6123
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64071-505
  • Phone: +55(86)21060700
  • Email: raoliveira@uninovafapi.edu.br
  • Affiliation: Centro Universitário Uninovafapi
   
• Scientific contact
  • Full name: Rauirys Alencar Oliveira
  • • Address: Rua Vitorino Orthigues Fernandes, 6123
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64071-505
  • Phone: +55(86)21060700
  • Email: raoliveira@uninovafapi.edu.br
  • Affiliation: Centro Universitário Uninovafapi
   
• Site contact
  • Full name: Andréa Conceição Gomes Lima
  • • Address: Rua Olavo Bilac, 2335
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    • Zip code: 64001-280
  • Phone: +55 (86) 3221-4749
  • Email: acglima@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Piauí
  • Full name: Denyberg Oliveira Santiago
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  • Affiliation: Centro Universitário Uninovafapi
   

Additional links:

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