RBR-3m4q7zn Effect of a Resin-Modified Glass Ionomer Cement as a Sealant in first permanent molars: a split-mouth randomized clinica...

Date of registration: 09/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-3550

• Public title:

  en

  Effect of a Resin-Modified Glass Ionomer Cement as a Sealant in first permanent molars: a split-mouth randomized clinical trial

  pt-br

  O efeito do Selamento com Cimento de Ionômero de Vidro Modificado por Resina em primeiros molares permanentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.441.342
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
  • 97362826.2.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, blinded, split-mouth, non-inferiority clinical trial. A total of 147 participants (corresponding to 294 teeth, as this is a split-mouth study in which two teeth per participant will be included) who meet the eligibility criteria will be included. Teeth will be randomly allocated to one of the two intervention groups according to a sequence generated by a statistical software. The allocation sequence will be placed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which will be opened only at the time of the intervention. Each envelope will specify the restorative material and the side to be treated (right or left). The investigators responsible for assessing the primary outcome (caries lesion progression) will be blinded to the allocated intervention and will be unaware of the chronological order of the radiographs and clinical photographs, which will be compared with the baseline images. Experimental group: A total of 147 erupting permanent first molars presenting ICDAS caries scores 1, 2, or 3 will receive pit-and-fissure sealing using the Riva Light Cure powder/liquid system. Control group: A total of 147 erupting permanent first molars presenting ICDAS caries scores 1, 2, or 3 will receive pit-and-fissure sealing using the Riva Light Cure encapsulated system. All participants will undergo dental prophylaxis, clinical examination, intraoral clinical photography, and bitewing radiography. Participants will be followed longitudinally every 6 months for a total follow-up period of 24 months, with assessments at 6, 12, 18, and 24 months. At each follow-up visit, clinical examinations, radiographic examinations, and intraoral clinical photographs will be performed. If caries lesion progression is detected on radiographic examination, selective carious tissue removal followed by restoration with glass ionomer cement will be indicated

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado cego de não inferioridade, controlado, e de boca dividida. Um total de 147 participantes (total de 294 dentes uma vez que se trata de um estudo de boca dividida e cada participante terá 2 dentes incluídos) que preencham os critérios de elegibilidade será incluído. Os dentes serão aleatoriamente alocados em um dos dois grupos de intervenção de acordo com a sequência gerada pelo programa estatístico. A sequência gerada será distribuída em envelopes pardos, opacos e selados, os quais serão abertos apenas no momento da intervenção. Cada envelope apresentará as combinações do material e lado a ser tratado (direito ou esquerdo). Os pesquisadores que irão avaliar o desfecho primário (progressão da lesão de cárie) serão cegos para o tipo de intervenção realizada e não saberão a ordem cronológica das radiografias e imagens clínicas, as quais serão comparadas com as imagens iniciais. Grupo experimental: 147 dentes (primeiros molares permanentes em processo de irrupção), apresentando lesão de cárie scores 1, 2 ou 3 do ICDAS serão submetidos ao selamento com material RIVA light cure sistema pó/líquido. Grupo controle: 147 dentes (primeiros molares permanentes em processo de irrupção), apresentando lesão de cárie scores 1, 2 ou 3 do ICDAS serão submetidos ao selamento com material RIVA light cure sistema de cápsula. Será feita profilaxia, exame clínico, fotografias clínicas intraorais e radiografias interproximais. Os acompanhamentos dos participantes serão realizados longitudinalmente, a cada 6 meses até totalizar 24 meses: 6, 12, 18 e 24 meses. Em todos os acompanhamentos serão realizados novos exames clínicos, radiográficos e fotografias clínicas. Nos casos em que a progressão da lesão de cárie for observada em exame radiográfico, será indicada a remoção seletiva do tecido cariado e restauração com cimento de ionômero de vidro

• Descriptors:

  en

  D25.339.773 Pit and Fissure Sealants

  pt-br

  D25.339.773 Selantes de Fossas e Fissuras

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  147	-	5 Y	7 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 5 to 7 years; children from from bth genders; children presenting with two erupting permanent first molars; one permanent first molar on each side of the mouth; permanent first molars presenting ICDAS caries scores 1, 2, or 3 on the occlusal surface

  pt-br

  Crianças de 5 a 7 anos de idade; crianças de ambos os gêneros; crianças com dois primeiros molares permanentes em processo de irrupção; um primeiro molar permanente de cada lado da boca; primeiro molar permanente apresentando lesão de cárie scores 1, 2 e 3 do ICDAS na superfície oclusal

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with special needs; patients with systemic diseases; patients with orthodontic appliances; teeth presenting restorations; sealants; developmental defects; advanced caries lesions that may result in pulpal involvement; fistula; abscess; spontaneous pain

  pt-br

  Pacientes com necessidades especiais; pacientes com doenças sistêmicas; pacientes utilizando aparelhos ortodônticos; dentes que apresentem restaurações; selantes; defeitos de formação; esões de cárie avançada que possam levar a comprometimento pulpar; dentes apresentando fístula; abscesso; sintomatologia dolorosa espontânea

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It's expected to observe caries lesion progression, which will be categorized as no progression, defined as the absence of an increase in the radiolucent area of the lesion, and progression, defined as the presence of an increase in the radiolucent area

  pt-br

  Espera-se observar progressão da lesão de cárie, que será categorizada como progressão ausente onde não se observa aumento da área de radiolucidez da lesão e progressão presente onde observa-se aumento da área de radiolucidez

• Secondary outcomes:

  en

  It's expected to observe sealant retention: complete retention, when the material is fully retained upon clinical examination; partial loss, when part of the previously applied material has been lost; and total loss, when the material has been completely lost

  pt-br

  Espera-se observar a retenção do material utilizado no selante: retenção completa quando o material estiver íntegro no exame clínico; perda parcial quando houver perda de uma parte do material previamente aplicado; perda total quando o material for perdido em sua totalidade

  en

  It's expected to observe patient discomfort using the Wong–Baker face scale

  pt-br

  Espera-se observar o desconforto do paciente através da escala de faces Wong-Baker

  en

  It's expected to observe the perception of children and their parents or legal guardians regarding oral health-related quality of life using the Brazilian Portuguese version of the Scale of Oral Health Outcomes for 5-year-old Children (SOHO-5). The instrument consists of two versions: one administered to the child and the other to the parents or legal guardians

  pt-br

  Espera-se observar a percepção das crianças e de seus responsáveis acerca da qualidade de vida relacionada à saúde bucal através da versão traduzida para o português do instrumento Scale of Oral Health Outcomes for 5-year-old-children (SOHO-5). O instrumento é composto por duas versões, sendo uma aplicada com a própria criança e a outra com os pais ou responsáveis

  en

  It's expected to observe treatment costs by completing a data collection form recording the quantity of materials used per treatment session, thereby allowing the calculation of the costs associated with each treatment

  pt-br

  Espera-se observar os custos do tratamento através do preenchimento de uma tabela na qual constará as quantidades de materiais utilizados por sessão, tendo, dessa forma, custos diferentes para cada tipo de tratamento

  en

  It's expected to observe the working time, which will be measured using a stopwatch activated immediately after opening the allocation envelope and reading the assigned intervention group until completion of the allocated procedure

  pt-br

  Espera-se observar o tempo de trabalho o qual será mensurado com uso de cronometro ativado imediatamente após a abertura do envelope e leitura do grupo selecionado até a finalização do procedimento sorteado

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual participant data, duly de-identified, including the database and its corresponding data dictionary, will be shared after publication of the study. The study protocol and statistical analysis plan will also be made available. All documents will be made available in a research data repository for access by interested researchers, aiming to facilitate the reproduction and validation of the results, as well as the conduct of other analyses, thereby ensuring data reuse. The data will remain available in the repository indefinitely

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes, devidamente não identificados, incluindo o banco de dados e seu respectivo dicionário, serão compartilhados após a publicação do estudo. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também estarão disponíveis. Todos os documentos serão disponibilizados em um repositório de dados de pesquisa para acesso por pesquisadores interessados, visando à reprodução e validação dos resultados, bem como à realização de outras análises, garantindo a reutilização dos dados. Os dados permanecerão disponíveis no repositório por período indeterminado

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Carlos Pettorossi Imparato
  • • Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, 13
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13045-755
  • Phone: +55(19)3211-3600
  • Email: jimparato@usp.br
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
• Scientific contact
  • Full name: José Carlos Pettorossi Imparato
  • • Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, 13
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  • Email: jimparato@usp.br
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Additional links:

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