Public trial
RBR-3kgttj Rehabilitation of elderly using upper complete denture and lower with a single-implant overdenture.
Date of registration: 01/19/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/19/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Masticatory function and quality of life in elderly using single-implant mandibular overdenture.
pt-br
Função mastigatória e qualidade de vida de idosos reabilitados com overdenture sobre implante central mandibular único.
Trial identification
- UTN code: U1111-1176-4860
-
Public title:
en
Rehabilitation of elderly using upper complete denture and lower with a single-implant overdenture.
pt-br
Reabilitação de idosos com próteses totais superiores e próteses inferiores suportadas por um implante central.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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46547715.0.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
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087.2015
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
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46547715.0.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Fundação Capes - Ministério da Educação
Health conditions
-
Health conditions:
en
edentulism in older people
pt-br
edentulismo total em idosos
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Reabilitation with conventional prothesis and overdentures. For this experiment, we will select 15 volunteers over the age of 60 years, presenting complete edentulism. For the first phase of the experiment conventional upper and lower dentures will be made for all subjects, with a reinforced framework added to the lower denture in order to reduce the incidence of fracture when it is transformed into implant-supported overdenture. After two months of use and adaptation to the new conventional dentures, all parameters will be measured. For the second phase, the same volunteers receive a single implant in the midline of the mandible. After the osseointegration period, all implants will be provided with a low profile attachment and the corresponding matrices will be integrated into the existing lower conventional denture, transforming it into overdentures with a single-retained mandibular implant. After two months overdenture usage, all variables will be measured again. Patients will be followed up in subsequent periods after the installation of the implant-supported prosthesis for a longitudinal rehabilitation analysis.
pt-br
Reabilitação com Prótese Total e Overdentures. Para o atual estudo, serão selecionados 15 voluntários com idade superior à 60 anos, necessitando e próteses totais em ambas as arcadas dentárias. Primeiramente, serão confeccionadas próteses totais convencionais inferiores e superiores, sendo que uma infraestrutura metálica será adicionada à prótese total inferior afim de diminuir da incidência de fratura quando esta for transformada em overdenture implantossuportada. Após dois meses de uso e adaptação às novas próteses totais convencionais, as variáveis serão mensuradas. Em segunda etapa, os mesmos voluntários serão submetidos à instalação de um único implante na região central mandibular. Após o período de osseointegração, serão adicionados encaixes do tipo perfil baixo ao implante e as próteses totais convencionais inferiores serão transformadas em overdentures sobre um único implante. Passados dois meses de uso das overdentures as variáveis serão novamente mensuradas. Os pacientes serão acompanhados em subsequentes períodos após a instalação da prótese implantossuportada para uma análise longitudinal da reabilitação.
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Descriptors:
en
E06.780.345.760.290 Denture, Complete
pt-br
E06.780.345.760.290 Prótese Total
es
E06.780.345.760.290 Dentadura Completa
en
E07.695 Prostheses and Implants
pt-br
E07.695 Próteses e Implantes
es
E07.695 Prótesis e Implantes
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 Idoso
es
M01.060.116.100 Anciano
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/26/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 60 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Elderly patient; total edentulous; should present a reabsorbed border condition according to the classification of The American College of Prosthodontics. In this classification, the patient should present a minimum of 15mm of bone height in some region of the mandible to be included.
pt-br
Paciente idoso; edêntulo total; deve apresentar condição de rebordo reabsorvido segundo classificação da The American College of Prosthodontics. Nesta classificação, o paciente deve apresentar um mínimo de 15mm de altura óssea em alguma região da mandíbula para ser incluído no estudo.
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Exclusion criteria:
en
Pain symptoms of ATM and chewing muscles; uncontrolled systemic diseases; osteoporosis; head and neck irradiation; smokers and drinkers.
pt-br
Sintomatologia dolorosa de ATM ou músculos da mastigação; doenças sistêmicas não controladas;osteoporose; irradiação de cabeça e pescoço; tabagistas (fumantes) e etilistas (alcoólatras).
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the outcome of this clinical research will be an improvement in masticatory function and that the impact on the quality of life of these elderly people will be positive. To visualize the outcome, these patients, who use conventional full dentures, will be rehabilitated with a central implant in the mandible and, therefore, will use a removable implant prosthesis. To measure how much this type of rehabilitation has positively impacted patients, objective and subjective quantitative instruments will be used, such as the application of tests and questionnaires that present numerical scale. The comparison will be made before and after rehabilitation, and from the finding of a variation of at least 5% will be given as different from the initial.
pt-br
Espera-se que o desfecho desta pesquisa clínica seja uma melhora na função mastigatória e que o impacto na qualidade de vida destes idosos seja positivo. Para visualização do desfecho, estes pacientes, que utilizam próteses totais convencionais, serão reabilitados com um implante central na mandíbula e assim, passarão a utilizar uma prótese removível sobre implante. Para mensuração do quanto este tipo de reabilitação impactou positivamente os pacientes, serão utilizados instrumentos quantitativos objetivos e subjetivos, como a aplicação de testes e questionários que apresentam escala numérica. A comparação será feita antes e depois da reabilitação, e a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% é será dado como diferente do inicial.
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Secondary outcomes:
en
As a secondary endpoint, the fracture index, maintenance and repair of this type of rehabilitation will be evaluated after the installation period.
pt-br
Como desfecho secundário será avaliado o índice de fratura, manutenção e reparo desse tipo de reabilitação subsequente ao período de instalação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Camilla Fraga do Amaral
-
- Address: Rua Dr Paulo Pinto, 836
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13416-222
- Phone: +55(11)957838556
- Email: camillafraga88@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Scientific contact
- Full name: Camilla Fraga do Amaral
-
- Address: Rua Dr Paulo Pinto, 836
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13416-222
- Phone: +55(11)957838556
- Email: camillafraga88@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
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Site contact
- Full name: Camilla Fraga do Amaral
-
- Address: Rua Dr Paulo Pinto, 836
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13416-222
- Phone: +55(11)957838556
- Email: camillafraga88@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.