RBR-3kcsy25 8-week Mindfulness Based Taining for parents of children with Autism and impact assesment on indices of Anxiety, Stress,...

Date of registration: 12/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-2414

• Public title:

  en

  8-week Mindfulness Based Taining for parents of children with Autism and impact assesment on indices of Anxiety, Stress, Depression, Life Satisfaction, and Mindfulness

  pt-br

  Treinamento de 8 semanas em Mindfulness para pais de crianças com Autismo e avaliação de impacto nos índices de Ansiedade, Estresse, Depressão, Satisfação com a vida e Mindfulness

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.680.776
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • 76148223.8.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Depression; Autism Spectrum Disorder; Parental stress index

  pt-br

  Ansiedade; Depressão; Transtorno do Espectro Autista; Índice de Estresse parental

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.829.263.875 Parents

  pt-br

  F01.829.263.875 Pais

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

  en

  F04.711 Parental Stress Index

  pt-br

  F04.711 Índice de Estresse Parental

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized, two-arm clinical trial with a wait-list control group. The participants were all parents of children diagnosed with autism spectrum disorder (ASD). There were 32 participants in total, divided into two groups. Both groups underwent a mindfulness-based intervention lasting 8 weeks, following the MBHP (Mindfulness-Based Health Promotion) protocol, but at different times. Follow-up questionnaires were administered at 3 points in time: T1: baseline, before the start of the intervention in both groups; T2: immediately after the end of the intervention in group 1 and before the start of the intervention in group 2; T3: eight weeks after the end of the intervention in group 1 and immediately after the end of the intervention in group 2.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não randomizado de 2 braços, com grupo controle formado por lista de espera. Os participantes eram todos pais de crianças com autismo. Foram 32 participantes no total divididos em dois grupos. Ambos passaram pela intervenção baseada em mindfulness com duração de 8 semanas, protocolo MBHP (Mindfulness Based Helth Promotion), mas em momentos diferentes. Os questionários de acompanhamento são aplicados em 3 momentos: T1: linha de base, antes do início da intervenção em ambos os grupos; T2: imediatamente após o término da intervenção no grupo 1 e antes do início da intervenção no grupo 2; T3: oito semanas após o término da intervenção no grupo 1 e imediatamente após o término da intervenção no grupo 2.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350.500 Mindfulness

  pt-br

  F04.754.137.350.500 Mindfulness

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be parents of children between 5 months and 14 years of age who have a diagnosis of autism spectrum disorder established according to the DSM-V criteria. Accept and be available to participate in one of the 2 mindfulness intervention groups for 8 weeks (8 meetings of approximately 2 hours) to be held online via the Zoom platform. Agree to complete the pre- and post-intervention questionnaires, as well as the Informed Consent Form (TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) and a health screening questionnaire.

  pt-br

  Ser pais de crianças em idade entre 5 meses e 14 anos de idade que tenham o diagnóstico de transtorno do espectro autista estabelecido de acordo com os critérios do DSM V. Aceitar e ter disponibilidade para participar de um dos 2 grupos de intervenção em mindfulness de 8 semanas (8 encontros de aproximadamente 2 horas) a ser realizado de forma online pela plataforma Zoom. Aceitar o preenchimento dos questionários pré e pós-intervenção, e preenchimento do TCLE e questionário de triagem em saúde

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are unable to attend online sessions at the scheduled times, either due to lack of availability or adequate equipment (computer with webcam, headphones, microphone, and broadband internet). Patients with more than 2 absences from the program or who miss the first or second session of the program. Participants with a diagnosis of a serious illness such as cancer, epilepsy. Participants with a diagnosis of an uncontrolled psychiatric disorder: schizophrenia, bipolar disorder, severe depression.

  pt-br

  Pacientes que não tenham possibilidade de participar das sessões online nos horários combinados, seja por falta de disponibilidade ou de equipamentos adequados (computador com webcam, fones de ouvido, microfone e internet de banda larga). Paciente ter mais de 2 faltas no programa ou faltar a primeira ou a segunda sessão do programa. Participante terem um diagnóstico de doença grave como neoplasia, epilepsia. Participantes terem algum diagnóstico de transtorno psiquiátrico não controlado: esquizofrenia, bipolaridade, depressão grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in anxiety was expected. There was a significant reduction in anxiety and stress indices, and in the total scores of the Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). The average anxiety index of group 1 pre-intervention was 32 and in group 2 it was 20, both classified as extremely severe anxiety, and after the intervention the average index was 8, considered mild, for group 1 and 4, within the normal range, for group 2. An average drop of 28 points on the scale CI 95% 10 to 45 p=0.003

  pt-br

  Esperava-se uma redução na ansiedade. Houve uma redução significativa nos índices de ansiedade, estresse e nos índices totais da escala Depressão Anxiedade e Estresse (DASS-21). O índice de ansiedade médio do grupo 1 pré intervenção era de 32 e no grupo 2 de 20, ambos classificados como ansiedade extremamente grave, e após a intervenção o índice médio foi de 8, considerado leve, para o grupo 1 e 4, dentro da normalidade, para grupo 2. Uma queda média de 28 pontos na escala IC 95% 10 a 45 p=0.003

  en

  It was expected a reduction in the parental score index. Through the EEPA Parental Stress Scale (PSS in the original english scale), parental satisfaction and parental stress indices were assessed. There was no significant change in the parental satisfaction index. When assessing the parental stress subscale, there was a reduction of 7.2 mean points CI 95% 1.9 to 13 p=0.01. And when assessing the total score of the scale, parental stress together with the inverted score of parental satisfaction, we also found an even greater reduction in the total parental stress index of 10 points CI 95% 3 to 17 p=0.007

  pt-br

  Era esperado uma redução no estresse parental. Através da Escala de Estresse Parental EEPA foram avaliados os índices de satisfação parental e de estresse parental. Não houve uma alteração significativa no índice de satisfação parental. Ao avaliar a subescala do estresse parental houve uma redução 7,2 pontos médio IC 95% 1,7 a 13 p=0.011. E ao avaliar a pontuação total da escala, o estresse parental junto a pontuação invertida da satisfação parental também encontramos a redução no índice de estresse parental total ainda maior de 10 pontos IC 95% 2,8 a 18 P=0.008

  en

  It was expected a reduction in the stress index. When assessing the stress index in the Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), it was possible to find the average score of 44 in group 1 and 32 in group 2 pre-intervention, indices considered as extremely severe and severe respectively; after the intervention group 1 scored 24 and group 2 scored 16, considered moderate and mild. An average drop of 33 points, CI 95% 18 to 47 p<0.001. The depression indices pre-intervention for gourp 1 were 32 and for group 2 28, both classified as extremely severe. After intervention, both group 1 and group 2 presented an average score of 12, compatible with mild depression. A drop of 16 CI 95% -1.1 to 33 p=0.067

  pt-br

  Era esperado uma redução nos índices estresse. Ao avaliar o índice de estresse na escala de Depressão Ansiedade e Estresse (DASS-21) foi possível encontrar a pontuação média de 44 no grupo 1 e de 32 no grupo 2 pré intervenção, índices considerados como extremamente grave e grave respectivamente, após a intervenção o grupo 1 pontuou 24 e grupo 2 pontuou 16, considerados moderado e leve. Uma queda média de 33 pontos, IC 95% 18 a 47 p<0.001

  en

  It was expected that there would be a reduction in symptoms related to depression. The depression subscale of the DASS-21 did not show statistical significance, despite showing a positive trend towards reduction. The quartiles of the depression scores before the intervention ranged from 32 to 28, and an average reduction of 16 points was observed, 95% CI 33, -1.1, p=0.067

  pt-br

  Esperava-se uma redução nos sintomas relacionados a depressão. A subescala de depressão da escala DASS-21 não apresentou significância estatísticas, apesar de mostrar uma tendência positiva a redução. Os quartis dos escores de depressão pré intervenção variavam entre 32 a 28 e foi observado uma redução média de 16 pontos, IC 95% 33, -1,1, p=0,067

• Secondary outcomes:

  en

  This study aimed to evaluate whether a mindfulness intervention for parents would affect the autism behavior index in their children. The Autism Behavior Checklist (ABC) score reflects behaviors in 5 areas related to ASD: sensory (SE), relating to people (RE), body use and object use (CO), language (LG), and personal-social and self-care skills (OS). There was a statistically significant change in the reduction of the personal-social and self-care (OS) subscale index, a decrease of 4.2 points CI 0.5 to 7.9 p=0.027, and in the total score of the scale, a decrease of 15 points 95% CI 3.1 to 26 p=0.015

  pt-br

  Avaliar se a intervenção parental com o mindfulness afetaria o índice de comportamentos autisticos de seus filhos. A pontuação da escala de Indices de Comportamento Autístico (ICA) reflete os comportamentos de 5 áreas relacionadas ao TEA, sensorial (SE), relacionamentos (RE), uso do corpo e objetos (CO), linguagem (LG) e pessoal social e autocuidado (OS). Houve alteração significativamente estatística quanto a redução dos índices da subescala pessoal social e autocuidado (OS), queda de 4,2 pontos IC 0,5 a 7,9 p=0.027, e na pontuação total da escala, queda de 15 pontos IC 95% 3,1 a 26 p=0.015

  en

  It was expected an increase in the mindfulness score, the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) scale was used. It generates an overall score for mindfulness skills and investigates individual components of this skill through 5 subscales: observation, description, awareness, non-judgment, non-reactivity. All components showed a significant increase, except for the description subscale. Participants showed an average increase of 7.4 points on the observation scale CI 95% 12 to 2 p=0.007, an average increase of 6.9 points in awareness CI 12 to 2.3, p=0.006, an average increase of 6.8 points in non-judgment CI 95% 12 to 1.8 p=0.009, an increase of 6.3 points in non-reactivity CI 95% 10 to 2.4 p=0.002. In the total score of the scale, an average increase of 29 points was observed CI 44 to 13 p<0.001

  pt-br

  Esperava-se encontrar um aumento no escore dos componentes do mindfulness nos participantes foi utilizada a escala Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Ela gera uma pontuação geral para as habilidades de mindfulness e investiga componentes individuais dessa habilidade através das 5 subescalas, observação, descrição, consciência, não julgamento, não reatividade. Todos os componentes apresentaram um aumento significativo, exceto pela subescala da descrição. Os participantes apresentaram um aumento médio de 7,4 pontos na escala de observação IC 95% 12 a 2 p=0,007, aumento médio de 6,9 pontos na consciência IC 12 a 2,3, p=0.006, aumento médio de 6,8 ponto no não julgamento IC 95% 12 a 1,8 P=0,009, aumento de 6,3 pontos na não reatividade IC 95% 10 a 2,4 p=0,002. Na pontuação total da escala foi observado o aumento médio de 29 pontos IC 44 a 13

  en

  The residual effect of the intervention, assessed by comparing scores pre-intervention with 8 weeks after, showed significant benefits regarding anxiety (p0.024), stress (p0.003) and total (p0.01) of the DASS-21 scale. A significant residual effect was also observed regarding the total mindfulness score p=0.032 and total ICA score p=0.015

  pt-br

  O efeito residual da intervenção, avaliado através da comparação dos escores pré intervenção com 8 semanas após, observou benefício significativo quanto a ansiedade (p0.024), estresse (p0.003) e total (p0.01) da escala DASS-21. Também foi observado efeito residual significante quanto a escore total de mindfulness p=0.032 e escore total do ICA p=0.015

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luis Paulo Ferreira de Souza Dutra
  • • Address: Rua Floriano Essenfelder n81
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-270
  • Phone: +55(41)996688856
  • Email: lpdutra@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
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