Public trial
RBR-3jzp8gv Evaluation of the Brazilian cardioprotective diet in hypertensive patients
Date of registration: 05/10/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/10/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of Brazilian Cardioprotective Alimentation in reducing Blood Pressure and its associated risk factors in hypertensive users of BHU in Salvador/Bahia: a randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da efetividade da Alimentação Cardioprotetora Brasileira na redução da Pressão Arterial e seus fatores de riscos associados em hipertensos usuários de UBS em Salvador/Bahia: um ensaio clínico randomizado
es
Evaluation of the effectiveness of Brazilian Cardioprotective Alimentation in reducing Blood Pressure and its associated risk factors in hypertensive users of BHU in Salvador/Bahia: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1269-0826
-
Public title:
en
Evaluation of the Brazilian cardioprotective diet in hypertensive patients
pt-br
Avaliação da dieta cardioprotetora brasileira em pacientes hipertensos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43203121.5.0000.0057
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.840.499
Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade do Estado da Bahia
-
43203121.5.0000.0057
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: CNPQ - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertension
pt-br
Hipertensão
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.291.898 Noncommunicable Diseases
pt-br
C23.550.291.898 Doenças não Transmissíveis
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Specific descriptors:
en
C14.907.489 hypertension
pt-br
C14.907.489 hipertensão
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group: 300 adult users with arterial hypertension will receive nutritional guidance based on the parameters of the Brazilian Cardioprotective Diet. Comparison Group: 300 adult users with a previous diagnosis of arterial hypertension will receive traditional nutritional guidelines from Basic Health Units. All users will be attended to in individual consultations, initially every fifteen days (in the first month) and then monthly; monthly group sessions by nutritionists.
pt-br
Grupo Experimental: 300 usuários adultos com hipertensão arterial receberão orientações nutricionais baseadas nos parâmetros da Alimentação Cardioprotetora Brasileira. Grupo Comparação: 300 usuários adultos com diagnóstico prévio de hipertensão arterial receberão orientações nutricionais tradicionais das Unidades Básicas de Saúde. Todos os usuários serão atendidos em consultas individuais, inicialmente a cada quinze dias (no primeiro mês) e depois mensalmente; sessões em grupo, mensalmente, por nutricionistas.
-
Descriptors:
en
G07.203.650.240 Diet
pt-br
G07.203.650.240 Dieta
en
D002316 Cardioprotective Agent
pt-br
D002316 Cardioprotetor
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/13/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 600 - 20 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Hypertensive men and women; with proven diagnosis; adults; older than 20 years; who have not been on a diet for 6 months.
pt-br
Homens e mulheres hipertensos; com diagnóstico comprovado; adultos; maiores de 20 anos; que não seguem dieta há 6 meses.
-
Exclusion criteria:
en
Users with any neurocognitive condition or mental disorder (defined by their clinical history or clinical investigation); pregnant women; nursing mothers; users with liver failure; previous history of encephalopathy or anasarca; renal failure; with indication for dialysis; severe congestive heart failure; previous organ transplantation; gastroplasty; life expectancy of less than 6 months; wheelchair user and with difficulty receiving oral diet.
pt-br
Usuários com alguma condição neuro cognitiva ou com transtorno mental (definida pelo seu histórico clínico ou na investigação clínica); mulheres grávidas; lactantes; usuários com insuficiência hepática; prévio histórico de encefalopatia ou anasarca; insuficiência renal; com indicação de diálise; insuficiência cardíaca congestiva grave; prévio transplante de órgãos; gastroplastia; expectativa de vida com menos de 6 meses; usuário de cadeira de rodas e com dificuldade de receber dieta oral.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
1. Detect a difference of 7 mmHg in systolic blood pressure, determined using an electronic sphygmomanometer, at each visit from the beginning to the end of the study (monthly visits).
pt-br
1. Detectar diferença de 7mmHg na pressão arterial sistólica, determinada com uso de esfigmomanômetro eletrônico, em cada consulta desde o início até o fim do estudo (consultas mensais).
-
Secondary outcomes:
en
1. A 5% reduction in blood glucose is expected, as measured by laboratory tests performed at the beginning and at the end of the study.
pt-br
1. Espera-se redução de 5% na glicemia, medida através de exames laboratoriais realizados no início e ao final do estudo.
en
2. Reduction of approximately 3.5% in the Body Mass Index, measured before and after intervention.
pt-br
2. Redução de aproximadamente 3,5% do Índice de Massa Corporal, aferido antes e após intervenção.
en
3. Reduction in calorie intake, measured by collecting a recall and calculating it in a specific program, by approximately 10% of daily calories.
pt-br
3. Redução na ingestão de calorias, medido por coleta de recordatório e cálculo do mesmo em programa específico, em aproximadamente 10% das calorias diárias.
Contacts
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Public contact
- Full name: Edilene Maria Queiroz Almeida
-
- Address: Rua Silveira Martins, 2555
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41150000
- Phone: +55(71)999772922
- Email: emaraujo@uneb.br
- Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
-
Scientific contact
- Full name: Lilian Brito da Silva Fatal
-
- Address: Rua Silveira Martins, 2555
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41150000
- Phone: +55(71)988229108
- Email: lfatal@uneb.br
- Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
-
Site contact
- Full name: Lana Mércia Santiago de Souza
-
- Address: Rua Silveira Martins, no 2555
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41150000
- Phone: +55(71)991519172
- Email: lmssouza@uneb.br
- Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.