RBR-3jvmdn Auriculotherapy effectiveness for the reduction of musculoskeletal pain, anxiety and stress in healthcare workers

Date of registration: 07/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-2647

• Public title:

  en

  Auriculotherapy effectiveness for the reduction of musculoskeletal pain, anxiety and stress in healthcare workers

  pt-br

  Efetividade da auriculoterapia para a redução de dor musculoesquelética, ansiedade e estresse de trabalhadores da saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 22328819.8.0000.5346
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.897.861
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria

Sponsors

• Primary sponsor: Tânia Solange Bosi de Souza Magnago
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Musculoskeletal pain; anxiety; occupational stress;

  pt-br

  Dor musculoesquelética; ansiedade; estresse ocupacional;

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.538 Musculoskeletal Pain

  pt-br

  C05.651.538 Dor Musculoesquelética

  es

  C05.651.538 Dolor Musculoesquelético

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  es

  F01.470.132 Ansiedad

  en

  C24.580 Occupational Stress

  pt-br

  C24.580 Estresse Ocupacional

  es

  C24.580 Estrés Laboral

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will have the application of auriculotherapy with mustard seeds and semi permanent needles. In subproject 1, mustard seeds will be used, after initial screening, in which the level of musculoskeletal pain will be evaluated, the selected participants will be offered auriculotherapy for 4 weeks, with two applications per week, with an average time of 10 to 15 minutes . During the study, four evaluations will be carried out, which will take place in the first, fourth, last session, and 15 days after the last session. At these times, participants will answer the survey questionnaires. In subproject 2, semi-permanent needles will be used, after initial screening, the selected participants will be offered auriculotherapy for 4 weeks, with two applications per week, with an average time of 10 to 15 minutes. During the study, four evaluations will be carried out with the research instruments (1st, 4th, 8th and 15 days after the last session). For this, the ear pavilion will be cleaned with 70% alcohol to remove the oil and promote disinfection of the ear region. Black mustard seeds and semi-permanent needles will be used for application in the ear, and hypoallergenic micropore for fixation in the corresponding ear points. The seeds must be kept for three days; semi-permanent needles will remain for 3 days. Participants will be instructed on care: daily manual stimulation of the seeds, at least three times a day, 15 times, at each auricular point. Participants using needles will be instructed not to perform stimulation. Participants will be divided into two groups, being intervention (points related to the outcome) and control (sham points or not related to the outcome). Both groups will have auriculotherapy application and will answer the questionnaires. For the formation of the groups, random allocation will be carried out, using a computer program with numbers generated on the website www.randomizer.org. Randomization will be performed in blocks. Regardless of the group that the participant is drawn from, they will have to answer the questionnaires at the moments described above. It is noteworthy that after the end of data collection, participants who are part of the control group will receive guidance on their condition and will be attended, according to interest and availability, for the same time and number of sessions as the intervention group. According to the sample calculation, in subproject 1, each group (intervention and control) will be composed of 29 participants, in subproject 2, each group (intervention and control) will be composed of 52 participants, considering an estimate of 30% of possible losses . Randomization, application of outcome assessment questionnaires and statistical analysis will be performed by a person external to the research.

  pt-br

  Os participantes terão a aplicação de auriculoterapia com sementes de mostarda e agulhas semi permanentes. No subprojeto 1, serão utilizadas sementes de mostarda, após triagem inicial, em que será feita avaliação do nível da dor musculoesquelética, aos participantes selecionados será ofertada a auriculoterapia durante 4 semanas, sendo duas aplicações por semana, com tempo médio de 10 a 15 minutos. No decorrer do estudo serão realizadas quatro avaliações, que ocorrerão no primeiro, quarto, última sessão, e após 15 dias da última sessão. Nesses momentos, os participantes responderão os questionários de pesquisa. No subprojeto 2 serão utilizadas agulhas semipermanentes, após triagem inicial, para os participantes selecionados será ofertada a auriculoterapia durante 4 semanas, sendo duas aplicações por semana, com tempo médio de 10 a 15 minutos. No decorrer do estudo, serão realizadas quatro avaliações com os instrumentos de pesquisa (1ª, 4ª, 8ª e após 15 dias da última sessão). Para isso, será realizada a higiene do pavilhão auricular com álcool 70% para retirar a oleosidade e promover desinfecção da região auricular. Serão utilizadas sementes de mostarda preta e agulhas semipermanentes para a aplicação no pavilhão auricular, e micropore hipoalergênico para a fixação nos pontos auriculares correspondentes. As sementes deverão ser mantidas por três dias; as agulhas semipermanentes permanecerão por 3 dias. Os participantes serão orientados quanto aos cuidados: realização da estimulação manual diária das sementes, pelo menos três vezes ao dia, por 15 vezes, em cada ponto auricular. Os participantes em uso de agulhas serão orientados a não realizar estimulação. Os participantes serão divididos em dois grupos, sendo intervenção (pontos relacionados ao desfecho) e controle (pontos sham ou não relacionados ao desfecho). Os dois grupos terão aplicação de auriculoterapia e responderão aos questionários. Para a formação dos grupos será realizada alocação aleatória, utilizando programa de computador com números gerados no site www.randomizer.org. A randomização será realizada em blocos. Independente do grupo que o participante for sorteado, terá que responder os questionários nos momentos descritos anteriormente. Ressalta-se que após o término da coleta de dados, os participantes que fizerem parte do grupo controle receberão orientações sobre sua condição e serão atendidos, conforme interesse e disponibilidade, pelo mesmo tempo e número de sessões do grupo intervenção. De acordo com o cálculo amostral, no subprojeto 1, cada grupo (intervenção e controle) será composto por 29 participantes, no subprojeto 2, cada grupo (intervenção e controle) será composto por 52 participantes, considerando uma estimativa de 30% de possíveis perdas. A randomização, a aplicação dos questionários de avaliação de desfecho e a análise estatística serão realizadas por pessoa externa a pesquisa.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  es

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  162	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subproject 1: present availability for auriculotherapy sessions; and, having chronic pain in the spine region (cervicalgia, chest pain and/or low back pain) lasting at least 3 months; and with a minimum intensity of 4 on the Numerical Pain Scale. Subproject 2: Nursing professionals, working in the General Surgery Unit – Inpatient Service, in the Operating Room, in the Anesthetic Recovery Room and in the Intermediate Recovery Room; professionals who are working during the data collection period, and who are available to carry out the auriculotherapy sessions. Being anxious (values ≥ 10 are considered positive for the occurrence of anxiety disorder according to the GAD-7 Generalized Anxiety Disorder instrument) and having a medium level of stress (29 to 60 points) according to the List of Signs and Symptoms of Stress

  pt-br

  Subprojeto 1: apresentar disponibilidade para as sessões de auriculoterapia; e, apresentar dor crônica na região da coluna vertebral (cervicalgia, dores torácicas e/ou dores lombares) com no mínimo 3 meses de duração; e com intensidade mínima de 4 na Escala Numérica da dor. Subprojeto 2: Profissionais de enfermagem, atuantes na Unidade de Cirurgia Geral – Serviço de Internação, no Bloco Cirúrgico, na Sala de Recuperação Anestésica e na Sala de Recuperação Intermediária; profissionais que estiverem atuando no período de coleta de dados, e possuírem disponibilidade para a realização das sessões de auriculoterapia. Estar com ansiedade (valores ≥ 10 são considerados positivos para a ocorrência do transtorno de ansiedade segundo o instrumento GAD-7 Transtorno de Ansiedade Generalizada) e médio nível de estresse (29 a 60 pontos) de acordo com a Lista de Sinais e Sintomas de Estresse

• Exclusion criteria:

  en

  Subproject 1: Being pregnant; present allergy to seeds; having inflammation in the atrium; be undergoing treatment for chronic musculoskeletal pain with alternative therapies and patients diagnosed with renal lithiasis with surgical indication. Subproject 2: Being pregnant; Using psychotropic medication or other therapy for the treatment of mental disorders during the study period

  pt-br

  Subprojeto 1: Estar grávida; apresentar alergia a sementes; possuir inflamação na auricula; estar realizando tratamento para dor musculoesquelética crônica com terapias alternativas e pacientes com diagnóstico de litíase renal com indicação cirúrgica. Subprojeto 2: Ser gestante; Fazer uso de medicamento psicotrópico ou outra terapia para o tratamento dos transtornos mentais no período do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the intensity of musculoskeletal pain; measurement will occur through the Numerical Pain Scale and Brief Pain Inventory; the measurement will occur in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last one

  pt-br

  Redução da intensidade da dor musculoesquelética; mensuração ocorrerá por meio da Escala Numérica da Dor e Inventário Breve de Dor; a mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última

  en

  Reduction of anxiety; measurement will occur through GAD-7-General Anxiety Disorder; the measurement will occur in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last

  pt-br

  Redução da ansiedade; mensuração ocorrerá por meio da GAD-7-Transtorno de Ansiedade Geral; a mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última

  en

  Stress level reduction; measurement will occur through the Stress Signs and Symptoms List (LSS); the measurement will occur in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last one

  pt-br

  Redução do nível de estresse; mensuração ocorrerá por meio da Lista de Sinais e Sintomas de Estresse (LSS); a mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in the prevalence of burnout; measurement will occur through the Maslach Burnout Inventory; the measurement will occur in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last one

  pt-br

  Redução da prevalência de burnout; mensuração ocorrerá por meio do Inventário Maslach de Burnout; a mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última

  en

  Reduction of physical disability; measurement using the Brazilian version of the Roland-Morris Disability Questionnaire; measurement will take place in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last

  pt-br

  Redução da incapacidade física; mensuração por meio da versão brasileira do Questionário de Incapacidade Roland-Morris; mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última

  en

  Improved quality of life; Measurement through SF-36; measurement will take place in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida; Mensuração por meio do SF-36; mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tânia Solange Bosi de Souza Magnago
  • • Address: Avenida Roraima, 1000, prédio 26, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Enfermagem. Bairro Camobi
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55-055-32208263
  • Email: magnago.tania@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Scientific contact
  • Full name: Tânia Solange Bosi de Souza Magnago
  • • Address: Avenida Roraima, 1000, prédio 26, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Enfermagem. Bairro Camobi
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55-055-32208263
  • Email: magnago.tania@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Site contact
  • Full name: Tânia Solange Bosi de Souza Magnago
  • • Address: Avenida Roraima, 1000, prédio 26, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Enfermagem. Bairro Camobi
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55-055-32208263
  • Email: magnago.tania@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   

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