RBR-3jvmdn Auriculotherapy effectiveness for the reduction of musculoskeletal pain, anxiety, stress and burnout in healthcare…

Date of registration: 07/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-2647

• Public title:

  en

  Auriculotherapy effectiveness for the reduction of musculoskeletal pain, anxiety, stress and burnout in healthcare workers

  pt-br

  Efetividade da auriculoterapia para a redução de dor musculoesquelética, ansiedade, estresse e burnout de trabalhadores da saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 22328819.8.0000.5346
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.897.861
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria

Sponsors

• Primary sponsor: Tânia Solange Bosi de Souza Magnago
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Musculoskeletal pain; anxiety; occupational stress; burnout professional

  pt-br

  Dor musculoesquelética; ansiedade; estresse ocupacional; esgotamento profissional

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will have the application of auriculotherapy with mustard seeds. In subproject 1, after initial screening, in which the level of musculoskeletal pain will be assessed, the selected participants will be offered auriculotherapy for 8 weeks, with two applications per week, with an average time of 10 to 15 minutes. During the study, four evaluations will be carried out, which will occur in the first, fourth, last session, and 15 days after the last session. In these moments, the participants will answer the research questionnaires. In subproject 2, after initial screening, the selected participants will be offered auriculotherapy for 12 weeks, with two applications per week, with an average time of 10 to 15 minutes. During the study, four evaluations will be carried out with the research instruments (1st, 8th, 12th and 15th day). For this, the ear will be cleaned with 70% alcohol to remove the oiliness and promote disinfection of the ear region. Black mustard seeds will be used for the application in the ear and hypoallergenic micropore for the fixation of the seeds in the corresponding ear points. The seeds should be kept for three days. Participants will be guided about care: performing daily manual stimulation of the seeds, at least three times a day, for 15 times, in each auricular point. Participants will be divided into two groups, intervention and control. Both groups will have auriculotherapy and answer questionnaires. A draw will be held to see which group the participant will fall into. Regardless of the group he is selected, he will have to answer the questionnaires at the moments described above. It is noteworthy that after the end of data collection, participants who are part of the control group will receive guidance on their condition and will be attended, according to interest and availability, for the same time and number of sessions of the intervention group. According to the sample calculation, each group will consist of 52 participants, considering an estimate of 30% of possible losses.

  pt-br

  Os participantes terão a aplicação de auriculoterapia com sementes de mostarda. No subprojeto 1, após triagem inicial, em que será feita avaliação do nível da dor musculoesquelética, aos participantes selecionados será ofertada a auriculoterapia durante 8 semanas, sendo duas aplicações por semana, com tempo médio de 10 a 15 minutos. No decorrer do estudo serão realizadas quatro avaliações, que ocorrerão no primeiro, quarto, última sessão, e após 15 dias da última sessão. Nesses momentos, os participantes responderão os questionários de pesquisa. No subprojeto 2, após triagem inicial, para os participantes selecionados será ofertada a auriculoterapia durante 12 semanas, sendo duas aplicações por semana, com tempo médio de 10 a 15 minutos. No decorrer do estudo, serão realizadas quatro avaliações com os instrumentos de pesquisa (1º, 8º, 12º e 15º dia). Para isso, será realizada a higiene do pavilhão auricular com álcool 70% para retirar a oleosidade e promover desinfecção da região auricular. Serão utilizadas sementes de mostarda preta para a aplicação no pavilhão auricular e micropore hipoalergênico para a fixação das sementes nos pontos auriculares correspondentes. As sementes deverão ser mantidas por três dias. Os participantes serão orientados quanto aos cuidados: realização da estimulação manual diária das sementes, pelo menos três vezes ao dia, por 15 vezes, em cada ponto auricular. Os participantes serão divididos em dois grupos, sendo intervenção e controle. Os dois grupos terão aplicação de auriculoterapia e responderão aos questionários. Será realizado um sorteio para ver em qual grupo o participante cairá. Independente do grupo que ele for sorteado, terá que responder os questionários nos momentos descritos anteriormente. Ressalta-se que após o término da coleta de dados, os participantes que fizerem parte do grupo controle receberão orientações sobre sua condição e serão atendidos, conforme interesse e disponibilidade, pelo mesmo tempo e número de sessões do grupo intervenção. De acordo com o cálculo amostral, cada grupo será composto por 52 participantes, considerando uma estimativa de 30% de possíveis perdas.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  es

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  104	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subproject 1 age group from 18 to 59 years; present availability for auriculotherapy sessions; and, presenting chronic pain in the spine region (neck pain, chest pains and / or low back pain) lasting at least 3 months; evaluated by the Occupational Health Service for Workers (work leave or change of sector); being on medication (analgesic, anti-inflammatory and / or muscle relaxants) and with a minimum intensity of 4 on the Visual Analogue Scale. Subproject 2 Nursing professionals, working in the General Surgery Unit - Inpatient Service, in the Surgical Unit, in the Anesthetic Recovery Room and in the Intermediate Recovery Room; professionals who are working in the data collection period, and have availability to carry out auriculotherapy sessions.

  pt-br

  Subprojeto 1 faixa etária de 18 a 59 anos; apresentar disponibilidade para as sessões de auriculoterapia; e, apresentar dor crônica na região da coluna vertebral (cervicalgia, dores torácicas e/ou dores lombares) com no mínimo 3 meses de duração; avaliado pelo Serviço Ocupacional de Saúde do Trabalhador (afastamento laboral ou mudança de setor); estar em uso de medicamentos (analgésciso, anti-inflamatórios e/ou relaxantes musculares) e com intensidade mínima de 4 na Escala Visual Analógica. Subprojeto 2 Profissionais de enfermagem, atuantes na Unidade de Cirurgia Geral – Serviço de Internação, no Bloco Cirúrgico, na Sala de Recuperação Anestésica e na Sala de Recuperação Intermediária; profissionais que estiverem atuando no período de coleta de dados, e possuírem disponibilidade para a realização das sessões de auriculoterapia.

• Exclusion criteria:

  en

  Subproject 1 Be pregnant; have allergies to seeds; have inflammation in the auricle; be undergoing treatment for chronic DME with alternative therapies and patients diagnosed with renal lithiasis with surgical indication. Subproject 2 Being pregnant; Make use of psychotropic medication or other therapy to treat mental disorders during the study period.

  pt-br

  Subprojeto 1 Estar grávida; apresentar alergia a sementes; possuir inflamação na auricula; estar realizando tratamento para DME crônica com terapias alternativas e pacientes com diagnóstico de litíase renal com indicação cirúrgica. Subprojeto 2 Ser gestante; Fazer uso de medicamento psicotrópico ou outra terapia para o tratamento dos transtornos mentais no período do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the intensity of musculoskeletal pain; measurement will occur through the Visual Analog Scale; the measurement had occurred in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last one.

  pt-br

  Redução da intensidade da dor musculoesquelética; mensuração ocorrerá por meio da Escala Visual Analógica; a mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última.

  en

  Reduction of anxiety; measurement will occur through GAD-7-General Anxiety Disorder; the measurement will take place in four moments: 1st session, 8th session, 12th session and 15 days after the last.

  pt-br

  Redução a ansiedade; mensuração ocorrerá por meio da GAD-7-Transtorno de Ansiedade Geral; a mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 8ª sessão, 12ª sessão e 15 dias após a última.

  en

  Reducing the prevalence of occupational stress; measurement will occur through the Job Stress Scale; the measurement will take place in four moments: 1st session, 8th session, 12th session and 15 days after the last.

  pt-br

  Redução da prevalência de estresse ocupacional; mensuração ocorrerá por meio da Job Stress Scale; a mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 8ª sessão, 12ª sessão e 15 dias após a última.

  en

  Reduction of the prevalence of burnout; measurement will take place through the Maslach Burnout Inventory; the measurement will take place in four moments: 1st session, 8th session, 12th session and 15 days after the last.

  pt-br

  Redução da prevalência de burnout; mensuração ocorrerá por meio do Inventário Maslach de Burnout; a mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 8ª sessão, 12ª sessão e 15 dias após a última.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of the prevalence of burnout; measurement will take place through the Maslach Burnout Inventory; the measurement will take place in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last one.

  pt-br

  Redução da prevalência de burnout; mensuração ocorrerá por meio do Inventário Maslach de Burnout; a mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última.

  en

  Relief of musculoskeletal symptoms and reduction of interference related to feelings and organic functions; measurement will take place through the Brief Pain Inventory; measurement will take place in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last.

  pt-br

  Alívio dos sintomas musculoesqueléticos e redução da interferência relacionada a sentimentos e funções orgânicas; mensuração ocorrerá por meio do Inventário Breve de Dor; mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última.

  en

  Reduction of physical disability; measurement using the Brazilian version of the Roland-Morris Disability Questionnaire; measurement will take place in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last.

  pt-br

  Redução da incapacidade física; mensuração por meio da versão brasileira do Questionário de Incapacidade Roland-Morris; mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última.

  en

  Improved quality of life; Measurement through SF-36; measurement will take place in four moments: 1st session, 4th session, 8th session and 15 days after the last.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida; Mensuração por meio do SF-36; mensuração ocorrerá em quatro momentos: 1ª sessão, 4ª sessão, 8ª sessão e 15 dias após a última.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
  • • Address: Av. Roraima nº 1000 Cidade Universitária Bairro - Camobi.
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55-055-32209362
  • Email: cep.ufsm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa CEP
  • • Address: Av. Roraima nº 1000 Cidade Universitária Bairro - Camobi.
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: cep.ufsm@gmail.com
  • Phone: (55) 3220-9362
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Scientific contact
  • Full name: Tânia Solange Bosi de Souza Magnago
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  • Email: magnago.tania@gmail.com
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  • Email: magnago.tania@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
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