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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3j3cktx Drug treatment of Diabetes in pregnancy


                                Date of registration:
                                
                                    08/11/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/12/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Metformin versus insulin in the glycemic control in pregnancy

                                        

                                        
pt-br

                                        
Metformina versus Insulina no controle glicêmico gestacional

                                        

                                        
es

                                        
Metformin versus insulin in the glycemic control in pregnancy

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1284-4273
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Drug treatment of Diabetes in pregnancy
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Tratamento medicamentoso de Diabetes na gestação
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    32868920.9.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Registro na Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.563.495
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diabetes mellitus arising in pregnancy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes mellitus que surge na gravidez
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    O24
                                                    Diabetes mellitus in pregnancy
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    O24
                                                    Diabetes mellitus na gravidez
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    O24.4
                                                    Diabetes mellitus arising in pregnancy
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    O24.4
                                                    Diabetes mellitus que surge na gravidez
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a randomized clinical controlled trial, with two arms, open label. 310 pregnant women diagnosed with diabetes that require drug treatment and fulfill all inclusion criteria will be randomizes into experimental group (metformin) of control group (insulin). Which group will be composed by 155 participants. Experimental group: 155 participants will be randomized for the metformin arm (group), and they will prescribed oral medication from one to four pills per day, and, if necessary, subcutaneous injections of  insulin from 1 to 6 injectios per day. Control group: 155 participants will be randomized for the insulin group and will receive 1 to 6 subcutaneous injections per day. Follow up for both groups will be monthly consults till 32 weeks of pregnancy, fortnightly from 32 to 36 weeks and weekly after 36 weeks. Labor will be performed between 37-38 weeks
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Este é um ensaio clínico controlado randomizado de dois braços, aberto. Um total de 310  gestantes diabéticas que necessitem de tratamento medicamentoso e preencham os demais critérios de elegibilidade serão alocados conforme randomização ao grupo experimental (metformina) ou controle (insulina). Cada grupo será composto por 155 participantes. Grupo experimental: serão randomizados 155 pacientes para o braço (grupo) metformina, em que receberão medicação via oral de 1 a 4 comprimidos por dia, e, se necessário, aplicações subcutâneos de medicação de 1 a 6 aplicações por dia. Grupo controle: serão selecionadas 155 pacientes para o braço insulina que receberão medicação subcutânea injetável de 1 a 6 aplicações por dia. O seguimento de ambos os grupos será de uma consulta mensal até as 32 semanas, a cada 15 dias até 36 semanas e a cada 7 dias até o parto a ser realizado entre 37 e 38 semanas. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.491
                                                        Glycemic control
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.491
                                                        Controle glicêmico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/12/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                310
                                                F
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women diagnosed with diabetes type two or gestational diabetes; pregnant women that require medication for glycemic control; pregnant women that agree to participate of the study; pregnant women over 18 years old; pregnant women following in the prenatal care unit of our service
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes diagnosticadas com diabetes tipo 2 ou diabetes gestacional; gestantes que necessitem de medicação para o controle glicêmico; gestantes que concordem em participar do estudo; gestantes maiores de 18 anos; gestantes em seguimento no pré-natal do nosso serviço 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women diagnosed with diabetes that do not require medication for glycemic control, pregnant women that cannot use any of the medication (insulin or metformin); pregnant women that refuse to participate of the study; pregnant women under 18 years old
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes com diabetes que não necessitem de medicação para o controle glicêmico; gestantes que não podem usar alguma das medicações do estudo (insulina ou metformina); gestantes que não  concordem em participar do estudo; gestantes com menos de 18 anos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        We expect that the glycemic control in the metformin group will be superior to the insulin group, which will be evalueted with  fasting and post prandial glucose measurements 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Nós esperamos que o controle glicemico do grupo metformina seja superior ao grupo insulina, que será medido pela glicemia em jejum e pós prandial
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    We expect that gestational outcomes are better in the metformin group than in the insulin group, which will be evalueted by lower weight gain in pregnancy 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Nós esperamos que os desfechos gestacionais sejam melhores no grupo metformina do que no grupo insulina, avaliado por menor ganho de peso na gestação
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    We expect that perinatal outcomes are better in the metformin group than the insulin group will be evalueted by less macrossomic newborns in the metformin group
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Nos esperamos que os resultados perinatais sejam  melhores no grupo metformina do que no grupo insulina, que será avaliado por menor incidência de recém nascidos macrossômicos no grupo metformina
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Patricia  Moretti  Rehder
                                                
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                                                            Rua Alexandre Flemming, 101, Cidade Universitária 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-881
                                                        
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                                                    +55(19)35219304
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Patricia  Moretti  Rehder
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Alexandre Flemming, 101, Cidade Universitária 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-881
                                                        
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                                                    +55(19)35219304
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Patricia  Moretti  Rehder
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Alexandre Flemming, 101, Cidade Universitária 
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                                
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