Public trial
RBR-3hvvcqk Study to evaluate whether Melatonin can help children with Autism who have trouble sleeping
Date of registration: 10/20/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/20/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of Melatonin Supplementation in children on the Autism Spectrum with Sleep Disorder
pt-br
Avaliação da eficácia da Suplementação de Melatonina em crianças do Espectro Autista com Distúrbio do Sono
es
Evaluation of the effectiveness of Melatonin Supplementation in children on the Autism Spectrum with Sleep Disorder
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-0052
-
Public title:
en
Study to evaluate whether Melatonin can help children with Autism who have trouble sleeping
pt-br
Estudo para avaliar se a Melatonina pode ajudar crianças com Autismo que têm dificuldades para dormir
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83424524.6.0000.5540
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.189.675
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências Humanas e Sociais da Universidade de Brasília
-
83424524.6.0000.5540
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Brasília - PPG- Ciências Médicas - Faculdade de Medicina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Brasília - PPG- Ciências Médicas - Faculdade de Medicina
- Institution: Instituto de Ciências Humanas e Sociais da Universidade de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Brasília - PPG- Ciências Médicas - Faculdade de Medicina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep disorder, unspecified
pt-br
Transtorno do sono, não especificado
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General descriptors for health conditions:
en
F84.0 Childhood autism
pt-br
F84.0 Autismo infantil
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Specific descriptors:
en
G47.9 Sleep disorder, unspecified
pt-br
G47.9 Transtorno do sono, não especificado
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double blind clinical trial with two arms, totaling 30 participants, with 15 children allocated to each group. All participants are children with Autism Spectrum Disorder (ASD) and sleep disturbances, distributed as follows: (1) behavioral therapy associated with sleep, in which participants will receive behavioral interventions focused on sleep related strategies for a period of 8 weeks; and (2) behavioral therapy associated with sleep combined with melatonin supplementation, in which participants will receive behavioral therapy focused on sleep hygiene combined with melatonin supplementation at a dose of 3 mg per day, administered once at night, for a period of 8 weeks. Randomization will be performed through computer generated random blocks; blinding will be conducted in a double blind manner so that neither the researchers nor the participants or their caregivers will know which group the child belongs to; and participants will be monitored weekly through caregiver interviews and the administration of sleep assessment scales
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, duplo cego, com dois braços, totalizando 30 participantes, sendo 15 crianças alocadas em cada grupo. Todos os participantes são crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e distúrbios do sono, distribuídas da seguinte forma: (1) terapia comportamental associada ao sono, em que os participantes receberão intervenções comportamentais com foco em estratégias relacionadas ao sono por um período de 8 semanas; e (2) terapia comportamental associada ao sono combinada à suplementação de melatonina, em que os participantes receberão terapia comportamental com foco em higiene do sono associada à suplementação de melatonina na dose de 3 mg por dia, administrada uma vez à noite, por um período de 8 semanas. A randomização será realizada por blocos aleatórios gerados por computador; o mascaramento será duplo cego, de forma que nem os pesquisadores nem os participantes ou seus cuidadores saberão a qual grupo a criança pertence; e os participantes serão acompanhados semanalmente por meio de entrevistas com os cuidadores e aplicação de escalas de avaliação do sono
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Descriptors:
en
D06.472.506 Melatonin
pt-br
D06.472.506 Melatonina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 4 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) according to DSM-5; children aged 4 to 12 years; both sexes; not using hypnotic medications; caregivers report difficulties related to sleep quality (daytime sleepiness), time to fall asleep (delay of at least 30 minutes to fall asleep), or staying asleep (frequent night awakenings with difficulty returning to sleep); verbal IQ above 50, using the Wechsler Intelligence Scale for Children
pt-br
Diagnóstico clínico com Transtorno do Espectro Autista (TEA) com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição; idades entre 4 a 12 anos; de ambos os sexos; livres de medicamentos hipnóticos; os pais relatarem problemas com os filhos na qualidade de sono (sonolência diurna); tempo para adormecer (atraso de no mínimo 30 minutos para adormecer no horário ideal) ou na permanência na cama (despertares frequentes com dificuldade de adormecer novamente); quociente de inteligência verbal acima de 50, utilizando escala de inteligência Wechsler para crianças
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Exclusion criteria:
en
Patients using hypnotic medications; with other complex medical conditions such as epilepsy, schizophrenia, or multiple sclerosis; diagnosed with oppositional defiant disorder
pt-br
Pacientes utilizando medicamentos hipnóticos; com outras condições médicas complexas como epilepsia, esquizofrenia ou esclerose múltipla; diagnóstico de transtorno de comportamento opositor e desafiador
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome:It is expected to find an average reduction of at least 30 minutes in sleep onset latency and a minimum increase of 10% in sleep efficiency in the experimental group compared to the placebo group The outcome will be assessed through the Children's Sleep Habits Questionnaire (Abbreviated) – CSHQ-A and sleep diaries completed by caregivers The following parameters will be observed: sleep onset latency (minutes), total sleep duration (hours), number of nighttime awakenings (count), and sleep efficiency (percentage) Measurements will be conducted at baseline and after 8 weeks of intervention, allowing for comparison between groups and determination of the intervention’s efficacy
pt-br
Desfecho esperado:Espera-se encontrar uma redução média de pelo menos 30 minutos na latência para início do sono e um aumento mínimo de 10% na eficiência do sono no grupo experimental, em comparação ao grupo placebo. O desfecho será avaliado por meio do Children's Sleep Habits Questionnaire (Abbreviated) – CSHQ-A e de diários de sono preenchidos pelos cuidadores. Serão observados os seguintes parâmetros: latência para início do sono (minutos), duração total do sono (horas), número de despertares noturnos (contagem) e eficiência do sono (percentual). As medições serão realizadas na linha de base e após 8 semanas de intervenção, permitindo a comparação entre os grupos e a determinação da eficácia da intervenção
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Gabriel Vieira
-
- Address: SQS 410 Bloco E, 306
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70276-050
- Phone: +5561992996482
- Email: vieirarodrigogabriel@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília - PPG- Ciências Médicas - Faculdade de Medicina
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Scientific contact
- Full name: Rodrigo Gabriel Vieira
-
- Address: SQS 410 Bloco E, 306
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70276-050
- Phone: +5561992996482
- Email: vieirarodrigogabriel@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília - PPG- Ciências Médicas - Faculdade de Medicina
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Site contact
- Full name: Rodrigo Gabriel Vieira
-
- Address: SQS 410 Bloco E, 306
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70276-050
- Phone: +5561992996482
- Email: vieirarodrigogabriel@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília - PPG- Ciências Médicas - Faculdade de Medicina
- Full name: André Ribeiro Silva
-
- Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70276-050
- Phone: +5561996496802
- Email: andreribeiro@unb.br
- Affiliation: Universidade de Brasília - PPG- Ciências Médicas - Faculdade de Medicina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17053.
Existem 8451 ensaios clínicos registrados.
Existem 4726 ensaios clínicos recrutando.
Existem 187 ensaios clínicos em análise.
Existem 5792 ensaios clínicos em rascunho.