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RBR-3hknrw Effect of a Diet with fewer Calories and a low-Meat diet in the metabolism of humans


                                Date of registration:
                                
                                    07/26/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/07/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Study of the metabolic and molecular changes involved in Caloric Restriction and in the Hypoprotein Diet in humans

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo das alterações metabólicas e moleculares envolvidas na Restrição Calórica e na Dieta Hipoproteica em seres humanos


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1198-4095
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of a Diet with fewer Calories and a low-Meat diet in the metabolism of humans
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito de uma Dieta com menos Calorias e uma Dieta com pouca Carne no metabolismo de seres humanos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    50376415.0.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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                                                    1571/2016
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
                                                
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    • 
                                                    1.535.215
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP.
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Type 2 Diabetes Mellitus
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes Mellitus Tipo 2
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The first 10 patients who have type 2 diabetes will receive a diet with a reduction of 25% of the total calories ideal for their weight, height and gender for 27 days.
Another 10 patients who have type 2 diabetes will receive a reduced protein diet (meat) keeping the right amount of calories for their weight, height and gender for 27 days.
The meals were arranged in 6 times: breakfast, morning snack, lunch, afternoon coffee, dinner and evening snack.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os primeiros 10 pacientes que apresentam diabetes tipo 2 receberão um dieta com redução de 25% das calorias totais ideiais para o seu peso, altura e gênero durante 27 dias.
Outros 10 pacientes que apresentam diabetes tipo 2 receberão uma dieta com redução de proteína (carne) mantendo a quantidade de calorias ideiais para o seu peso, altura e gênero durante 27 dias.
As refeições foram dispostas em 6 tempos: café da manhã, lanche da manhã, almoço, café da tarde, jantar e lanche da noite.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.642.249
                                                        Diet Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.642.249
                                                        Dietoterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.642.249
                                                        Dietoterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/10/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            11/30/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                30 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers of both genders; non smokers; age between 30 and 60 years who present type 2 diabetes mellitus, who do not use insulin and who present dyslipidemia.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários de ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 30 e 60 anos que apresentam diabetes mellitus tipo 2, que não utilizam insulina e que apresentam dislipidemia.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers with BMI above 35, smokers and who use insulin.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários com IMC acima de 35, fumantes e que utilizam insulina.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Mean difference in fasting glycemia of 85 mg/dL and reduction of glycated hemoglobin of 10%, comparing the beginning to the end of the study.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Diferença média da glicemia de jejum de 85 mg/dL e redução da hemoglobina glicada de 10%, comparando o ínicio ao fim do estudo.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Decreased of body weight and anthropometric measurements. Change in systemic blood pressure and heart rate at rest. Change in resting energy expenditure. Reduction of lipid profile and markers of systemic inflammation.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Diminuição do peso corporal e medidas antropométricas. Alteração da pressão arterial sistêmica e batimento cardíaco. Mudança do gasto energético basal. Redução do perfil lipídico e marcadores da imflamação sistêmica.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Rafael  Ferraz-Bannitz
                                                
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                                                            Address:
                                                            
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            014010170
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
                                                    11-949865149
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rafael  Conceição Ferraz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, 14049-900
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    551633152938
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rafael  Ferraz-Bannitz
                                                
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rafael  Ferraz-Bannitz
                                                
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    11-949865149
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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