Public trial
RBR-3hg7mn Mastication of denture wearers obese elderly
Date of registration: 07/16/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/16/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Masticatory function of edentulous obese elderly
pt-br
Função mastigatória de idosos obesos usuários de próteses
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-7273
-
Public title:
en
Mastication of denture wearers obese elderly
pt-br
Mastigação de idosos obesos que usam dentaduras
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 10727219.4.0000.5418 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.285.054
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Nº 10727219.4.0000.5418 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba (Fop/Unicamp)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba (Fop/Unicamp)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba (Fop/Unicamp)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Endocrine disorders, nutritional and metabolic diseases, pathological conditions, signs and symptoms, digestive system diseases; obesity; diet; edentulous arch; partially edentulous arch
pt-br
Doenças do sistema endócrino, doenças nutricionais e metabólicas, condições patológicas, sinais e sintomas, doenças do sistema digestório; obesidade; dieta; arcada edêntula; arcada parcialmente edêntula
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Prosthetic rehabilitation with complete or partial conventional dentures, 32 elderly patients, 16 from the control group (without obesity) and 16 from the experimental group (with obesity)
pt-br
Tratamento reabilitador protético com próteses totais e/ou parciais removíveis convencionais, 32 pacientes idosos, sendo 16 do grupo controle (sem obesidade) e 16 do grupo experimental (com obesidade)
-
Descriptors:
en
E06.780.346.760.433 Denture, Partial
pt-br
E06.780.346.760.433 Prótese Parcial
es
E06.780.346.760.433 Dentadura Parcial
en
E06.780.346.760.433.413 Denture, Partial, Removable
pt-br
E06.780.346.760.433.413 Prótese Parcial Removível
es
E06.780.346.760.433.413 Dentadura Parcial Removible
en
E06.780.346.760.290 Denture, Complete
pt-br
E06.780.346.760.290 Prótese Total
es
E06.780.346.760.290 Dentadura Completa
en
G07.203.650.240 Diet
pt-br
G07.203.650.240 Dieta
es
G07.203.650.240 Dieta
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/28/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/20/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 60 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
For the experimental group, partial edentulous elderly (equal or greater than 65 years) in at least one of the dental arches will be included, presenting the following criteria: good general health, or presence of properly controlled systemic diseases (such as hypertension and diabetes); diagnosis of obesity, according to anthropometric measurements and BIA parameters; normal salivary flow (equal or greater than 0.6 ml/min); absence of RPDs for at least 3 months. Elderly for the control group will be selected according to the same criteria, except for the presence of obesity.
pt-br
Para o grupo experimental, serão incluídos idosos (maior ou igual a 65 anos) desdentados parciais em ao menos uma das arcadas dentárias, apresentando os seguintes critérios: bom estado de saúde geral, ou presença de doenças sistêmicas devidamente controladas (como hipertensão e diabetes); diagnóstico de obesidade, segundo medidas antropométricas e parâmetros da BIA; fluxo salivar normal (maior ou igual a 0.6 ml/min), ausência de utilização de PPRs por pelo menos 3 meses.Idosos do grupo controle serão selecionados segundo os mesmos critérios, exceto a presença de obesidade.
-
Exclusion criteria:
en
Elderly smokers, with physical and/or cognitive impairments, presence of parafunctional habits, history of symptomatology of the temporomandibular joints and/or chewing muscles, elderly diagnosed with sarcopenia.
pt-br
Idosos fumantes, ou com comprometimento físico e/ou cognitivo, presença de hábitos parafuncionais, histórico de sintomatologia das articulações temporomandibulares e/ou dos músculos da mastigação, idosos diagnosticados com sarcopenia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of the masticatory function of obese elderly patients using removable dentures; verified by sieving method, after 3, 6 and 12 months of prosthetic treatment.
pt-br
Melhora da função mastigatória de idosos obesos usuários de próteses removíveis; verificado por meio do método de fracionamento por peneiras, após 3, 6 e 12 meses de reabilitação protética.
en
Improvement of mandibular movements, verified by kinesiograph, after 3, 6 and 12 months of prosthetic treatment.
pt-br
Melhora dos movimentos mandibulares, verificado por meio de cinesiógrafo, após 3, 6 e 12 meses de reabilitação protética.
en
Improvement of maximum bite force, verified by force sensors over the occlusal surface of teeth, after 3, 6 and 12 months of prosthetic treatment.
pt-br
Melhora da força máxima de mordida, verificado por meio de sensores de força na superfície oclusal dos dentes, após 3, 6 e 12 meses de reabilitação protética.
en
Improvement of masseter thickness, verified by ultrasound equipment, after 3, 6 and 12 months of prosthetic treatment.
pt-br
Melhora da espessura dos músculos masseter, verificado por meio de ultrassom, após 3, 6 e 12 meses de reabilitação protética.
en
Improvement of oral-health related quality of life, verified by OHIP-Edent questionnaire, after 3, 6 and 12 months of prosthetic treatment.
pt-br
Melhora da qualidade de vida associada a saúde bucal, verificado por meio de quesionário OHIP-Edent, após 3, 6 e 12 meses de reabilitação protética.
en
Improvement the quality of nutritional ingestion, verified by diet diary, after 3, 6 and 12 months of prosthetic treatment.
pt-br
Melhora da qualidade de ingestão nutricional, avaliada por meio de diário de dieta, após 3, 6 e 12 meses de reabilitação protética.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Talita Malini Carletti
-
- Address: Avenida Limeira, 431
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-018
- Phone: 55-19-21065295
- Email: talitacarletti@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba (Fop/Unicamp)
-
Scientific contact
- Full name: Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-018
- Phone: 55-19-21065295
- Email: regarcia@fop.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba (Fop/Unicamp)
-
Site contact
- Full name: Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-018
- Phone: 55-19-21065295
- Email: regarcia@fop.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba (Fop/Unicamp)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
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